Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et undersøgende, randomiseret, blindet, placebokontrolleret forsøg med folinsyre og L-methylfolat ved Parkinsons sygdom

13. maj 2015 opdateret af: Northwell Health
Denne undersøgelse udføres for at vurdere virkningen af ​​folat og L-methylfolat på udviklingen af ​​Parkinsons. Efterforskerne leder specifikt efter effekten af ​​disse kosttilskud hos Parkinsons patienter, som har et antistof, der påvirker deres krops udnyttelse af folat. Et antistof er et protein produceret af kroppens immunsystem til at genkende fremmede stoffer. Normalt har folk ikke et antistof, der forhindrer folat i at fungere korrekt i hjernen, men det ser ud til, at nogle mennesker kan have et sådant antistof. Folat er et vigtigt vitamin, der deltager i mange kritiske cellefunktioner, så et antistof, der forhindrede det i at komme ordentligt ind i hjernen, kunne forårsage eller forværre visse neurologiske lidelser som Parkinsons. Resultaterne af denne foreløbige undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om det er rimeligt at fortsætte med yderligere undersøgelse af nogen af ​​disse kosttilskud til behandling af Parkinsons sygdom. Patienter, der er interesserede i at deltage, vil få taget en blodprøve for at se, om de har folatantistoffer. Patienter med antistoffet vil være berettiget til yderligere at deltage i undersøgelsen. Efterforskerne vil måle virkningerne af folat og L-methylfolat på Parkinsons sygdom ved at måle ændringen i dine Parkinsons sygdomssymptomer over tre måneders behandling. Efterforskerne vil også se på blodet fra nogle personer, der ikke har Parkinsons. Dette kaldes en kontrolgruppe og vil give os mulighed for at sammenligne, hvor almindeligt folatantistoffet er i den generelle befolkning sammenlignet med Parkinson-populationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • The Feinstein Institute For Medical Recearch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PD fag:

    • Diagnose af Parkinsons sygdom baseret på tilstedeværelsen af ​​2 eller flere af de kardinale kliniske træk ved sygdommen som bestemt af en specialist i bevægelsesforstyrrelser.
    • Alder > 30.
    • Kan give informeret samtykke.
    • Al anti-Parkinson medicin vil være tilladt, men alle evalueringer vil blive udført i medicin OFF-tilstand (mindst 12 timer efter den sidste dosis medicin).
  • Sunde kontroller *Alder > 30

Ekskluderingskriterier:

  • PD emner:

    • Alder <30.
    • Tilstedeværelse af samtidige aktive neurologiske lidelser, som vurderes væsentlige af investigator.
    • Anamnese med klinisk signifikant diabetes, vaskulær sygdom, nyre-, skjoldbruskkirtel- eller leverdysfunktion eller Lebers optisk neuropati som bestemt af investigator.
    • Anamnese med betydelig medicinsk sygdom som bestemt af efterforskerne.
    • Følgende medicin vil blive udelukket: thiaziddiuretika, azathioprin, phenytoin, phenobarbital, primidon, sulfa-holdige medicin, cimetidin, anti-tuberkulose medicin, methotrexat, kemoterapeutiske midler og orale præventionsmidler.
    • Forsøgspersoner, der tager vitamintilskud ud over én daglig standard multivitamin.
    • Graviditet (udelukket ikke på grund af opfattet risiko, men fordi de fleste gravide kvinder tager supplerende folat).

  • Sund kontrol:

    • Alder <30
    • Enhver kendt aktiv neurologisk tilstand, som efterforskeren vurderer som betydningsfuld.
    • Anamnese med betydelig aktiv nyre- eller leverdysfunktion som bestemt af investigator.
    • Historie om betydelig aktiv medicinsk sygdom som bestemt af efterforskerne.
    • Følgende medicin vil blive udelukket: thiaziddiuretika, azathioprin, phenytoin, phenobarbital, primidon, sulfa-holdige medicin, cimetidin, anti-tuberkulose medicin, methotrexat, kemoterapeutiske midler og orale præventionsmidler.
    • Forsøgspersoner, der tager vitamintilskud ud over én standard daglig multivitamin.
    • Graviditet (de fleste gravide tager folat).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1. B6, B12, folat
Tredobbelt terapi med folat. Intervention #1.
Kosttilskud: Folinsyre, Vitamin B6, Vitamin B12
Intervention #1. En kombination af følgende vitamintilskud: 2,5 mg folat, 25 mg vitamin B6 og 2 mg vitamin B12. Denne kombination vil blive beskrevet som "tredobbelt terapi med folat."
Aktiv komparator: Arm 2. B6, B12, L-methylfolat
Tredobbelt terapi med L-methylfolat. Intervention #2
Kosttilskud: B6, B12, L-methylfolat
Intervention #2. En kombination af følgende vitamintilskud: 2,8 mg L-methylfolat, 25 mg vitamin B6 og 2 mg vitamin B12.
Placebo komparator: Arm 3. B6, B12, Placebo
Tredobbelt terapi med placebo. Intervention #3.
Kosttilskud: B6, B12, Placebo
Intervention #3. En kombination af følgende vitamintilskud: 25 mg vitamin B6 og 2 mg vitamin B12 uden supplerende folat eller L-methylfolat. Denne kombination vil blive beskrevet som "tredobbelt terapi med placebo"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Denne undersøgelse udføres for at vurdere virkningen af ​​folat og L-methylfolat på udviklingen af ​​Parkinsons. Den primære endepunktsvariabel vil være ændringen i UPDRS fra baseline til 3 måneder ("ændringsscore").
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære endepunkter vil være folat receptor autoantistof niveauer og plasma Hcy niveauer
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Pourfar, MD, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2009

Først opslået (Skøn)

2. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCRC 0143

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner