A folsav és az L-metilfolát feltáró, véletlenszerű, vak, placebo-kontrollos vizsgálata Parkinson-kórban
2015. május 13. frissítette: Northwell Health
Ezt a vizsgálatot a folsav és az L-metilfolát Parkinson-kór progressziójára gyakorolt hatásának felmérésére végzik.
A kutatók kifejezetten ezeknek a táplálék-kiegészítőknek a hatását keresik olyan Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akiknél olyan antitest van, amely befolyásolja szervezetük folsavfelhasználását.
Az antitest egy fehérje, amelyet a szervezet immunrendszere termel, hogy felismerje az idegen anyagokat.
Normális esetben az emberek nem rendelkeznek olyan antitesttel, amelyek megakadályozzák a folsav megfelelő működését az agyban, de úgy tűnik, hogy néhány embernél előfordulhat ilyen antitest.
A folát fontos vitamin, amely számos kritikus sejtfunkcióban vesz részt, így egy antitest, amely megakadályozta, hogy megfelelően bejusson az agyba, bizonyos neurológiai rendellenességeket, például Parkinson-kórt okozhat vagy ronthat.
Ennek az előzetes vizsgálatnak az eredményei segítenek meghatározni, hogy ésszerű-e folytatni a Parkinson-kór kezelésére szolgáló kiegészítők bármelyikének további tanulmányozását.
A részvétel iránt érdeklődő betegek vérvizsgálatot végeznek, hogy kiderüljön, vannak-e folsav antitesteik.
Az antitesttel rendelkező betegek további részvételre jogosultak a vizsgálatban.
A kutatók a folsav és az L-metilfolát Parkinson-kórra gyakorolt hatását mérik az Ön Parkinson-kór tüneteinek változásának mérésével a kezelés három hónapja alatt.
A nyomozók olyan személyek vérét is megvizsgálják, akik nem Parkinson-kórban szenvednek.
Ezt kontrollcsoportnak nevezik, és lehetővé teszi számunkra, hogy összehasonlítsuk, mennyire gyakori a folsav antitest az általános populációban a Parkinson-populációhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- The Feinstein Institute For Medical Recearch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
PD tantárgyak:
- A Parkinson-kór diagnosztizálása a betegség 2 vagy több alapvető klinikai jellemzőjének megléte alapján, a mozgászavarokkal foglalkozó szakember által meghatározottak szerint.
- Életkor > 30.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Minden Parkinson-kór elleni gyógyszer engedélyezett, de minden értékelést a gyógyszeres kezelés kikapcsolt állapotban kell elvégezni (legalább 12 órával az utolsó gyógyszeradag után).
- Egészséges kontrollok * Életkor > 30
Kizárási kritériumok:
PD alanyok:
- Életkor <30.
- A vizsgáló által szignifikánsnak ítélt egyidejű aktív neurológiai rendellenességek jelenléte.
- Klinikailag jelentős cukorbetegség, érrendszeri betegség, vese-, pajzsmirigy- vagy májműködési zavar vagy Leber-féle optikai neuropátia, a vizsgáló által megállapítottak szerint.
- Jelentős egészségügyi megbetegedés a kórelőzményben a nyomozók által megállapítottak szerint.
- A következő gyógyszerek nem tartoznak ide: tiazid diuretikumok, azatioprin, fenitoin, fenobarbitál, primidon, szulfa tartalmú gyógyszerek, cimetidin, tuberkulózis elleni szerek, metotrexát, kemoterápiás szerek és orális fogamzásgátlók.
- Azok az alanyok, akik napi egy standard multivitaminnál több vitamint szednek.
- Terhesség (nem az észlelt kockázat miatt kizárt, hanem azért, mert a legtöbb terhes nő kiegészítő folátot szed).
Egészséges kontrollok:
- Életkor <30
- Bármely ismert aktív neurológiai állapot, amelyet a vizsgáló jelentősnek ítél.
- Jelentős, aktív vese- vagy májműködési zavar a kórelőzményben a vizsgáló által megállapítottak szerint.
- Jelentős aktív orvosi betegség a kórtörténetben, a vizsgálók megállapítása szerint.
- A következő gyógyszerek nem tartoznak ide: tiazid diuretikumok, azatioprin, fenitoin, fenobarbitál, primidon, szulfa tartalmú gyógyszerek, cimetidin, tuberkulózis elleni szerek, metotrexát, kemoterápiás szerek és orális fogamzásgátlók.
- Azok az alanyok, akik több mint egy standard napi multivitamint szednek.
- Terhesség (a legtöbb terhes nő folátot szed).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kar 1. B6, B12, folát
Háromszoros terápia foláttal.
Beavatkozás #1.
|
Beavatkozás #1.
A következő vitamin-kiegészítők kombinációja: 2,5 mg folsav, 25 mg B6-vitamin és 2 mg B12-vitamin.
Ezt a kombinációt "hármas folsavterápiaként" fogjuk leírni.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar. B6, B12, L-metilfolát
Háromszoros terápia L-metilfoláttal.
2. beavatkozás
|
2. beavatkozás.
A következő vitamin-kiegészítők kombinációja: 2,8 mg L-metilfolát, 25 mg B6-vitamin és 2mg B12-vitamin.
|
|
Placebo Comparator: 3. kar. B6, B12, placebo
Tripla terápia placebóval.
3. beavatkozás.
|
3. beavatkozás.
A következő vitamin-kiegészítők kombinációja: 25 mg B6-vitamin és 2mg B12-vitamin kiegészítő folát vagy L-metilfolát nélkül.
Ezt a kombinációt "hármas terápia placebóval" írják le.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ezt a vizsgálatot a folsav és az L-metilfolát Parkinson-kór progressziójára gyakorolt hatásának felmérésére végzik. Az elsődleges végpontváltozó az UPDRS változása a kiindulási értékről 3 hónapra ("módosítási pontszám").
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos végpontok a folsavreceptor-autoantitest-szintek és a plazma Hcy-szintek
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Pourfar, MD, Northwell Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 27.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Hematinics
- Vitaminok
- Folsav
- B 12 vitamin
- Hidroxokobalamin
- B-vitamin komplex
- B 6 vitamin
- Piridoxál
- Piridoxin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCRC 0143
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .