新生児プロカルシトニン介入研究 (NeoPInS)
2016年3月4日 更新者：Stocker Martin、Luzerner Kantonsspital
プロカルシトニンに基づく意思決定が疑われる新生児早期発症敗血症における抗生物質療法の期間に及ぼす影響：多施設前向き無作為化介入研究
新生児では、早発性敗血症に関連する臨床徴候および症状は非特異的であり、現在利用可能な検査では陽性および陰性の予測値が不十分です。
研究者らは、プロカルシトニン (PCT) には信頼できる陰性適中率があり、結果が変化しない新生児早期発症敗血症が疑われる場合の経験的抗生物質療法の期間を短縮できるという仮説を立てています。
この研究は、多施設、前向き、無作為化介入試験として設計されています。
標準群における抗生物質療法の期間は、入院中の感染の可能性に関する主治医の評価に基づいています。
PCT グループでは、感染の可能性が低い、または可能性があると考えられる場合、2 回連続して PCT 値が正常範囲内にある場合、抗生物質療法は中止されます。
調査の概要
詳細な説明
パイロット研究による詳細な説明 (参照を参照)。
この試験は、2%を超える再感染率または死亡率の差を除外するように設計されています。
各グループで 2% の再感染/死亡率を仮定すると、アルファ = 0.05 で 80% の累乗には 770 人の患者が必要です。
いくつかの評価できないケースを考慮して、グループごとに 800 が含まれます。
パイロット研究のデータに基づいて (参照を参照)、グループあたり 770 の数で、10 時間の平均抗生物質治療期間の差は、95% の検出力で 0.05 の両側アルファで検出できます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lucerne、スイス、6000
- children's Hospital of Lucerne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3日歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎週数が 34 週を超える正期産児および正期産児
- -経験的な抗生物質療法を必要とする生後3日間の敗血症の疑い
- 保護者の同意
除外基準:
- 生後1週間以内の手術
- 重度の先天奇形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PCTグループ
PCT群では、感染の可能性が低い、または感染の可能性があると判断された場合、PCT値が2回連続して正常範囲内にある場合、抗生物質療法は中止されます。抗生物質療法は、主治医の判断で基準を満たしていても継続できます。
停止ルールからのこれらの逸脱は、さらなる分析のために報告されます。
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PCT グループでは、感染の可能性が低い、または可能性があると考えられる場合、2 つの連続した PDT 値が正常範囲内にある場合、抗生物質療法は中止されます。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：標準グループ
標準群における抗生物質治療の期間は、主治医による分類のリスク評価に基づいています。感染の可能性は 36 ～ 72 時間、感染の可能性は 5 ～ 7 日間、感染の可能性は 7 ～ 21 日間で、臨床状況に応じて証明されます。もちろん、実験室の値と肯定的な文化。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗生物質療法の期間を絶対的に短縮し、転帰は変わらない
時間枠：1ヶ月
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不変の転帰 = 抗生物質療法終了後 72 時間以内に追加の抗生物質療法を必要とする感染症の再発を伴う乳児の割合、および/または生後 1 か月以内に死亡した乳児の割合
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Martin Stocker, MD、Kantonsspital Luzern, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stocker M, Fontana M, El Helou S, Wegscheider K, Berger TM. Use of procalcitonin-guided decision-making to shorten antibiotic therapy in suspected neonatal early-onset sepsis: prospective randomized intervention trial. Neonatology. 2010;97(2):165-74. doi: 10.1159/000241296. Epub 2009 Sep 24.
- Stocker M, Hop WC, van Rossum AM. Neonatal Procalcitonin Intervention Study (NeoPInS): Effect of Procalcitonin-guided decision making on duration of antibiotic therapy in suspected neonatal early-onset sepsis: A multi-centre randomized superiority and non-inferiority Intervention Study. BMC Pediatr. 2010 Dec 8;10:89. doi: 10.1186/1471-2431-10-89.
- Stocker M, Daunhawer I, van Herk W, El Helou S, Dutta S, Schuerman FABA, van den Tooren-de Groot RK, Wieringa JW, Janota J, van der Meer-Kappelle LH, Moonen R, Sie SD, de Vries E, Donker AE, Zimmerman U, Schlapbach LJ, de Mol AC, Hoffmann-Haringsma A, Roy M, Tomaske M, Kornelisse RF, van Gijsel J, Plotz FB, Wellmann S, Achten NB, Lehnick D, van Rossum AMC, Vogt JE. Machine Learning Used to Compare the Diagnostic Accuracy of Risk Factors, Clinical Signs and Biomarkers and to Develop a New Prediction Model for Neonatal Early-onset Sepsis. Pediatr Infect Dis J. 2022 Mar 1;41(3):248-254. doi: 10.1097/INF.0000000000003344.
- Stocker M, van Herk W, El Helou S, Dutta S, Fontana MS, Schuerman FABA, van den Tooren-de Groot RK, Wieringa JW, Janota J, van der Meer-Kappelle LH, Moonen R, Sie SD, de Vries E, Donker AE, Zimmerman U, Schlapbach LJ, de Mol AC, Hoffman-Haringsma A, Roy M, Tomaske M, Kornelisse RF, van Gijsel J, Visser EG, Willemsen SP, van Rossum AMC; NeoPInS Study Group. Procalcitonin-guided decision making for duration of antibiotic therapy in neonates with suspected early-onset sepsis: a multicentre, randomised controlled trial (NeoPIns). Lancet. 2017 Aug 26;390(10097):871-881. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31444-7. Epub 2017 Jul 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (予期された)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月4日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。