新生儿降钙素原干预研究 (NeoPInS)
2016年3月4日 更新者：Stocker Martin、Luzerner Kantonsspital
降钙素原指导决策对疑似新生儿早发性脓毒症抗生素治疗持续时间的影响：多中心前瞻性随机干预研究
在新生儿中，与早发性败血症相关的临床体征和症状是非特异性的，目前可用的测试具有较差的阳性和阴性预测值。
研究人员假设降钙素原 (PCT) 具有可靠的阴性预测值，可以缩短疑似新生儿早发性脓毒症经验性抗生素治疗的持续时间，且结果不变。
本研究设计为多中心、前瞻性、随机干预试验。
标准组的抗生素治疗持续时间基于主治医师对住院期间感染概率的评估。
在 PCT 组中，如果认为不太可能或可能发生感染，则当连续两次 PCT 值在正常范围内时，停止抗生素治疗。
研究概览
详细说明
根据我们的试点研究进行了详细描述（请参阅参考资料）。
该试验旨在排除大于 2% 的再感染率或死亡率差异。
假设每组的再感染/死亡率为 2%，则需要 770 名患者才能在 alpha = 0.05 时达到 80% 的功效。
为了允许一些无法评估的案例，每组将包括 800 个。
根据试点研究的数据（见参考资料），每组 770 人，在 0.05 的双侧 alpha 和 95% 的功效下，可以检测到平均抗生素治疗持续时间为 10 小时的差异。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Lucerne、瑞士、6000
- children's Hospital of Lucerne
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄 > 34 周的足月和近期婴儿
- 出生后 3 天内疑似败血症需要经验性抗生素治疗
- 家长同意
排除标准：
- 出生后第一周手术
- 严重先天畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PCT组
在PCT组中，如果认为不太可能或可能发生感染，则当连续两次PCT值在正常范围内时，停止抗生素治疗。尽管符合标准，但主治医师可酌情继续抗生素治疗。
这些偏离停止规则的行为将被报告以供进一步分析。
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在 PCT 组中，如果认为感染不太可能或可能发生，则当连续两次 PDT 值在正常范围内时，停止抗生素治疗。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：标准组
标准组中抗生素治疗的持续时间根据主治医师对分类风险的评估：36-72 小时不太可能感染，5-7 天可能感染，7-21 天可能证实感染，具体取决于临床当然，实验室价值观和积极的文化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗生素治疗持续时间的绝对减少而结果不变
大体时间：1个月
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未改变的结果 = 在结束抗生素治疗和/或出生后第一个月死亡后 72 小时内需要额外抗生素治疗的感染复发婴儿的比例
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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住院时间
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Martin Stocker, MD、Kantonsspital Luzern, Switzerland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stocker M, Fontana M, El Helou S, Wegscheider K, Berger TM. Use of procalcitonin-guided decision-making to shorten antibiotic therapy in suspected neonatal early-onset sepsis: prospective randomized intervention trial. Neonatology. 2010;97(2):165-74. doi: 10.1159/000241296. Epub 2009 Sep 24.
- Stocker M, Hop WC, van Rossum AM. Neonatal Procalcitonin Intervention Study (NeoPInS): Effect of Procalcitonin-guided decision making on duration of antibiotic therapy in suspected neonatal early-onset sepsis: A multi-centre randomized superiority and non-inferiority Intervention Study. BMC Pediatr. 2010 Dec 8;10:89. doi: 10.1186/1471-2431-10-89.
- Stocker M, Daunhawer I, van Herk W, El Helou S, Dutta S, Schuerman FABA, van den Tooren-de Groot RK, Wieringa JW, Janota J, van der Meer-Kappelle LH, Moonen R, Sie SD, de Vries E, Donker AE, Zimmerman U, Schlapbach LJ, de Mol AC, Hoffmann-Haringsma A, Roy M, Tomaske M, Kornelisse RF, van Gijsel J, Plotz FB, Wellmann S, Achten NB, Lehnick D, van Rossum AMC, Vogt JE. Machine Learning Used to Compare the Diagnostic Accuracy of Risk Factors, Clinical Signs and Biomarkers and to Develop a New Prediction Model for Neonatal Early-onset Sepsis. Pediatr Infect Dis J. 2022 Mar 1;41(3):248-254. doi: 10.1097/INF.0000000000003344.
- Stocker M, van Herk W, El Helou S, Dutta S, Fontana MS, Schuerman FABA, van den Tooren-de Groot RK, Wieringa JW, Janota J, van der Meer-Kappelle LH, Moonen R, Sie SD, de Vries E, Donker AE, Zimmerman U, Schlapbach LJ, de Mol AC, Hoffman-Haringsma A, Roy M, Tomaske M, Kornelisse RF, van Gijsel J, Visser EG, Willemsen SP, van Rossum AMC; NeoPInS Study Group. Procalcitonin-guided decision making for duration of antibiotic therapy in neonates with suspected early-onset sepsis: a multicentre, randomised controlled trial (NeoPIns). Lancet. 2017 Aug 26;390(10097):871-881. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31444-7. Epub 2017 Jul 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月2日
首次发布 (估计)
2009年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月4日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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