Estudio de intervención de procalcitonina neonatal (NeoPInS)
4 de marzo de 2016 actualizado por: Stocker Martin, Luzerner Kantonsspital
Efecto de la toma de decisiones guiada por procalcitonina sobre la duración de la terapia con antibióticos en sospecha de sepsis neonatal de inicio temprano: estudio de intervención aleatorizado prospectivo multicéntrico
En los recién nacidos, los signos y síntomas clínicos asociados con la sepsis de inicio temprano no son específicos y las pruebas actualmente disponibles tienen valores predictivos positivos y negativos bajos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la procalcitonina (PCT) tiene valores predictivos negativos confiables para permitir una reducción en la duración de la terapia antibiótica empírica en sospecha de sepsis neonatal de inicio temprano sin cambios en el resultado.
Este estudio está diseñado como un ensayo de intervención aleatorio, prospectivo y multicéntrico.
La duración de la terapia con antibióticos en el grupo estándar se basa en la evaluación del médico tratante de la probabilidad de infección durante la hospitalización.
En el grupo PCT, si se considera que la infección es poco probable o posible, la terapia con antibióticos se interrumpe cuando dos valores consecutivos de PCT están dentro del rango normal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada según nuestro estudio piloto (ver referencia).
Este ensayo está diseñado para excluir una diferencia en la tasa de reinfección o muerte superior al 2 %.
Suponiendo una tasa de reinfección/muerte del 2 % en cada grupo, se requieren 770 pacientes para una potencia del 80 % en alfa = 0,05.
Para permitir algunos casos no evaluables, se incluirán 800 por grupo.
Según los datos del estudio piloto (ver referencia), con un número de 770 por grupo, se puede detectar una diferencia entre las duraciones medias de la terapia con antibióticos de 10 horas con un alfa bilateral de 0,05 con una potencia del 95 %.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lucerne, Suiza, 6000
- children's Hospital of Lucerne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 días (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término y casi a término con una edad gestacional > 34 semanas
- Sospecha de sepsis en los primeros 3 días de vida que requiere terapia antibiótica empírica
- Consentimiento paterno
Criterio de exclusión:
- Cirugía en la primera semana de vida
- Malformaciones congénitas graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo PCT
En el grupo de PCT, si se considera que la infección es poco probable o posible, la terapia con antibióticos se interrumpe cuando dos valores de PCT consecutivos se encuentran dentro del rango normal. La terapia con antibióticos puede continuarse a pesar de cumplir los criterios a discreción del médico tratante.
Estas desviaciones de las reglas de parada se informarán para su posterior análisis.
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En el grupo PCT, si se considera que la infección es poco probable o posible, la terapia con antibióticos se interrumpe cuando dos valores consecutivos de la TFD se encuentran dentro del rango normal.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo estándar
La duración del tratamiento con antibióticos en el grupo estándar se basa en la evaluación del médico tratante del riesgo de clasificación: infección poco probable durante 36 a 72 horas, infección posible durante 5 a 7 días, infección probable o comprobada durante 7 a 21 días dependiendo de la clínica. curso, valores de laboratorio y cultivos positivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La reducción absoluta de la duración de la terapia con antibióticos sin cambios en el resultado
Periodo de tiempo: 1 mes
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Resultado sin cambios = proporción de lactantes con recurrencia de la infección que requieren cursos adicionales de terapia con antibióticos dentro de las 72 horas posteriores a la terminación de la terapia con antibióticos y/o muerte en el primer mes de vida
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Stocker, MD, Kantonsspital Luzern, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stocker M, Fontana M, El Helou S, Wegscheider K, Berger TM. Use of procalcitonin-guided decision-making to shorten antibiotic therapy in suspected neonatal early-onset sepsis: prospective randomized intervention trial. Neonatology. 2010;97(2):165-74. doi: 10.1159/000241296. Epub 2009 Sep 24.
- Stocker M, Hop WC, van Rossum AM. Neonatal Procalcitonin Intervention Study (NeoPInS): Effect of Procalcitonin-guided decision making on duration of antibiotic therapy in suspected neonatal early-onset sepsis: A multi-centre randomized superiority and non-inferiority Intervention Study. BMC Pediatr. 2010 Dec 8;10:89. doi: 10.1186/1471-2431-10-89.
- Stocker M, Daunhawer I, van Herk W, El Helou S, Dutta S, Schuerman FABA, van den Tooren-de Groot RK, Wieringa JW, Janota J, van der Meer-Kappelle LH, Moonen R, Sie SD, de Vries E, Donker AE, Zimmerman U, Schlapbach LJ, de Mol AC, Hoffmann-Haringsma A, Roy M, Tomaske M, Kornelisse RF, van Gijsel J, Plotz FB, Wellmann S, Achten NB, Lehnick D, van Rossum AMC, Vogt JE. Machine Learning Used to Compare the Diagnostic Accuracy of Risk Factors, Clinical Signs and Biomarkers and to Develop a New Prediction Model for Neonatal Early-onset Sepsis. Pediatr Infect Dis J. 2022 Mar 1;41(3):248-254. doi: 10.1097/INF.0000000000003344.
- Stocker M, van Herk W, El Helou S, Dutta S, Fontana MS, Schuerman FABA, van den Tooren-de Groot RK, Wieringa JW, Janota J, van der Meer-Kappelle LH, Moonen R, Sie SD, de Vries E, Donker AE, Zimmerman U, Schlapbach LJ, de Mol AC, Hoffman-Haringsma A, Roy M, Tomaske M, Kornelisse RF, van Gijsel J, Visser EG, Willemsen SP, van Rossum AMC; NeoPInS Study Group. Procalcitonin-guided decision making for duration of antibiotic therapy in neonates with suspected early-onset sepsis: a multicentre, randomised controlled trial (NeoPIns). Lancet. 2017 Aug 26;390(10097):871-881. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31444-7. Epub 2017 Jul 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NeoPInS
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