Интервенционное исследование неонатального прокальцитонина (NeoPInS)
4 марта 2016 г. обновлено: Stocker Martin, Luzerner Kantonsspital
Влияние принятия решений под контролем прокальцитонина на продолжительность антибактериальной терапии при подозрении на сепсис у новорожденных с ранним началом: многоцентровое проспективное рандомизированное исследование
У новорожденных клинические признаки и симптомы, связанные с ранним сепсисом, неспецифичны, и доступные в настоящее время тесты имеют низкую положительную и отрицательную прогностическую ценность.
Исследователи предполагают, что прокальцитонин (ПКТ) имеет надежную отрицательную прогностическую ценность, позволяющую сократить продолжительность эмпирической антибактериальной терапии при подозрении на ранний сепсис новорожденных с неизменным исходом.
Это исследование разработано как многоцентровое проспективное рандомизированное интервенционное исследование.
Продолжительность антибактериальной терапии в стандартной группе определяется исходя из оценки лечащим врачом вероятности инфицирования во время госпитализации.
В группе ПКТ, если инфекция считается маловероятной или возможной, терапию антибиотиками прекращают, когда два последовательных значения ПКТ находятся в пределах нормы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробное описание согласно нашему пилотному исследованию (см. ссылку).
Это исследование предназначено для исключения разницы в частоте повторного заражения или смерти более чем на 2%.
Предполагая уровень реинфекции/смерти 2% в каждой группе, требуется 770 пациентов для мощности 80% при альфа = 0,05.
Чтобы учесть некоторые неоценимые случаи, будет включено 800 на группу.
На основании данных пилотного исследования (см. ссылку) при количестве 770 человек в группе можно выявить разницу между средней продолжительностью антибактериальной терапии в 10 часов при двустороннем альфа 0,05 с мощностью 95%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lucerne, Швейцария, 6000
- children's Hospital of Lucerne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 дня (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Доношенные и почти доношенные дети с гестационным возрастом > 34 недель
- Подозрение на сепсис в первые 3 дня жизни, требующее эмпирической антибактериальной терапии
- Согласие родителей
Критерий исключения:
- Хирургия в первую неделю жизни
- Тяжелые врожденные пороки развития
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа РСТ
В группе ПКТ, если инфекция считается маловероятной или возможной, антибактериальная терапия прекращается, когда два последовательных значения ПКТ находятся в пределах нормы. Антибиотикотерапия может быть продолжена несмотря на выполнение критериев по усмотрению лечащего врача.
Об этих отклонениях от правил остановки будет сообщено для дальнейшего анализа.
|
В группе ПКТ, если инфекция считается маловероятной или возможной, терапию антибиотиками прекращают, когда два последовательных значения ФДТ находятся в пределах нормы.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Стандартная группа
Продолжительность антибиотикотерапии в стандартной группе основывается на оценке лечащим врачом риска классификации: маловероятная инфекция в течение 36-72 часов, возможная инфекция в течение 5-7 дней, вероятная доказанная инфекция в течение 7-21 дня в зависимости от клинической картины. конечно, лабораторные значения и положительные культуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное сокращение продолжительности антибактериальной терапии при неизменном исходе
Временное ограничение: 1 месяц
|
Исход без изменений = доля младенцев с рецидивом инфекции, которым требуются дополнительные курсы антибактериальной терапии в течение 72 часов после окончания антибактериальной терапии и/или смерть в первый месяц жизни.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martin Stocker, MD, Kantonsspital Luzern, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stocker M, Fontana M, El Helou S, Wegscheider K, Berger TM. Use of procalcitonin-guided decision-making to shorten antibiotic therapy in suspected neonatal early-onset sepsis: prospective randomized intervention trial. Neonatology. 2010;97(2):165-74. doi: 10.1159/000241296. Epub 2009 Sep 24.
- Stocker M, Hop WC, van Rossum AM. Neonatal Procalcitonin Intervention Study (NeoPInS): Effect of Procalcitonin-guided decision making on duration of antibiotic therapy in suspected neonatal early-onset sepsis: A multi-centre randomized superiority and non-inferiority Intervention Study. BMC Pediatr. 2010 Dec 8;10:89. doi: 10.1186/1471-2431-10-89.
- Stocker M, Daunhawer I, van Herk W, El Helou S, Dutta S, Schuerman FABA, van den Tooren-de Groot RK, Wieringa JW, Janota J, van der Meer-Kappelle LH, Moonen R, Sie SD, de Vries E, Donker AE, Zimmerman U, Schlapbach LJ, de Mol AC, Hoffmann-Haringsma A, Roy M, Tomaske M, Kornelisse RF, van Gijsel J, Plotz FB, Wellmann S, Achten NB, Lehnick D, van Rossum AMC, Vogt JE. Machine Learning Used to Compare the Diagnostic Accuracy of Risk Factors, Clinical Signs and Biomarkers and to Develop a New Prediction Model for Neonatal Early-onset Sepsis. Pediatr Infect Dis J. 2022 Mar 1;41(3):248-254. doi: 10.1097/INF.0000000000003344.
- Stocker M, van Herk W, El Helou S, Dutta S, Fontana MS, Schuerman FABA, van den Tooren-de Groot RK, Wieringa JW, Janota J, van der Meer-Kappelle LH, Moonen R, Sie SD, de Vries E, Donker AE, Zimmerman U, Schlapbach LJ, de Mol AC, Hoffman-Haringsma A, Roy M, Tomaske M, Kornelisse RF, van Gijsel J, Visser EG, Willemsen SP, van Rossum AMC; NeoPInS Study Group. Procalcitonin-guided decision making for duration of antibiotic therapy in neonates with suspected early-onset sepsis: a multicentre, randomised controlled trial (NeoPIns). Lancet. 2017 Aug 26;390(10097):871-881. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31444-7. Epub 2017 Jul 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NeoPInS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .