Neonatal procalcitonin-interventionsundersøgelse (NeoPInS)
4. marts 2016 opdateret af: Stocker Martin, Luzerner Kantonsspital
Effekt af procalcitonin-guidet beslutningstagning på varigheden af antibiotikaterapi ved mistanke om neonatal tidligt debuterende sepsis: Multicenter prospektiv randomiseret interventionsundersøgelse
Hos nyfødte er kliniske tegn og symptomer forbundet med tidligt indsættende sepsis uspecifikke, og aktuelt tilgængelige tests har dårlige positive og negative prædiktive værdier.
Forskerne antager, at procalcitonin (PCT) har pålidelige negative prædiktive værdier for at tillade en reduktion i varigheden af empirisk antibiotikabehandling ved mistanke om neonatal tidligt opstået sepsis med uændret resultat.
Denne undersøgelse er designet som et multicenter, prospektivt, randomiseret interventionsforsøg.
Varigheden af antibiotikabehandling i standardgruppen er baseret på den behandlende læges vurdering af sandsynligheden for infektion under indlæggelse.
I PCT-gruppen, hvis infektion anses for at være usandsynlig eller mulig, afbrydes antibiotikabehandlingen, når to på hinanden følgende PCT-værdier er inden for det normale område.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse ifølge vores pilotundersøgelse (se reference).
Dette forsøg er designet til at udelukke en forskel i frekvensen af geninfektion eller død på mere end 2 %.
Forudsat en reinfektions-/dødsrate på 2 % i hver gruppe, kræves der 770 patienter for en styrke på 80 % ved alfa=0,05.
For at tage højde for nogle uvurderlige tilfælde vil 800 pr. gruppe blive inkluderet.
Baseret på data fra pilotstudiet (se reference) kan der med et antal på 770 pr. gruppe påvises en forskel mellem gennemsnitlig antibiotikabehandlingsvarighed på 10 timer ved tosidet alfa på 0,05 med en styrke på 95 %.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lucerne, Schweiz, 6000
- children's Hospital of Lucerne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 3 dage (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn og spædbørn på kort tid med en gestationsalder > 34 uger
- Mistænkt sepsis i de første 3 dage af livet, der kræver empirisk antibiotikabehandling
- Forældres samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Operation i den første uge af livet
- Alvorlige medfødte misdannelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PCT gruppe
I PCT-gruppen, hvis infektion anses for at være usandsynlig eller mulig, afbrydes antibiotikabehandlingen, når to på hinanden følgende PCT-værdier er inden for normalområdet. Antibiotisk behandling kan fortsættes trods opfyldte kriterier efter den behandlende læges skøn.
Disse afvigelser fra stopreglerne vil blive rapporteret til yderligere analyse.
|
I PCT-gruppen, hvis infektion anses for at være usandsynlig eller mulig, afbrydes antibiotikabehandlingen, når to på hinanden følgende PDT-værdier er inden for normalområdet.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Standard gruppe
Varigheden af antibiotikabehandling i standardgruppen er baseret på den behandlende læges vurdering af risikoen for klassificering: infektion usandsynlig i 36-72 timer, infektion mulig i 5-7 dage, infektion sandsynligvis påvist i 7-21 dage afhængig af klinisk kursus, laboratorieværdier og positive kulturer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den absolutte reduktion af varigheden af antibiotikabehandling med uændret resultat
Tidsramme: 1 måned
|
Uændret resultat = andelen af spædbørn med tilbagevendende infektion, der kræver yderligere antibiotikabehandlingsforløb inden for 72 timer efter afslutning af antibiotikabehandling og/eller død i den første levemåned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Stocker, MD, Kantonsspital Luzern, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stocker M, Fontana M, El Helou S, Wegscheider K, Berger TM. Use of procalcitonin-guided decision-making to shorten antibiotic therapy in suspected neonatal early-onset sepsis: prospective randomized intervention trial. Neonatology. 2010;97(2):165-74. doi: 10.1159/000241296. Epub 2009 Sep 24.
- Stocker M, Hop WC, van Rossum AM. Neonatal Procalcitonin Intervention Study (NeoPInS): Effect of Procalcitonin-guided decision making on duration of antibiotic therapy in suspected neonatal early-onset sepsis: A multi-centre randomized superiority and non-inferiority Intervention Study. BMC Pediatr. 2010 Dec 8;10:89. doi: 10.1186/1471-2431-10-89.
- Stocker M, Daunhawer I, van Herk W, El Helou S, Dutta S, Schuerman FABA, van den Tooren-de Groot RK, Wieringa JW, Janota J, van der Meer-Kappelle LH, Moonen R, Sie SD, de Vries E, Donker AE, Zimmerman U, Schlapbach LJ, de Mol AC, Hoffmann-Haringsma A, Roy M, Tomaske M, Kornelisse RF, van Gijsel J, Plotz FB, Wellmann S, Achten NB, Lehnick D, van Rossum AMC, Vogt JE. Machine Learning Used to Compare the Diagnostic Accuracy of Risk Factors, Clinical Signs and Biomarkers and to Develop a New Prediction Model for Neonatal Early-onset Sepsis. Pediatr Infect Dis J. 2022 Mar 1;41(3):248-254. doi: 10.1097/INF.0000000000003344.
- Stocker M, van Herk W, El Helou S, Dutta S, Fontana MS, Schuerman FABA, van den Tooren-de Groot RK, Wieringa JW, Janota J, van der Meer-Kappelle LH, Moonen R, Sie SD, de Vries E, Donker AE, Zimmerman U, Schlapbach LJ, de Mol AC, Hoffman-Haringsma A, Roy M, Tomaske M, Kornelisse RF, van Gijsel J, Visser EG, Willemsen SP, van Rossum AMC; NeoPInS Study Group. Procalcitonin-guided decision making for duration of antibiotic therapy in neonates with suspected early-onset sepsis: a multicentre, randomised controlled trial (NeoPIns). Lancet. 2017 Aug 26;390(10097):871-881. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31444-7. Epub 2017 Jul 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2015
Studieafslutning (FORVENTET)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2009
Først opslået (SKØN)
3. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
8. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NeoPInS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .