Neonatal prokalcitonininterventionsstudie (NeoPInS)
4 mars 2016 uppdaterad av: Stocker Martin, Luzerner Kantonsspital
Effekt av prokalcitoninstyrt beslutsfattande på antibiotikabehandlingens varaktighet vid misstänkt neonatal tidig sepsis: multicenter prospektiv randomiserad interventionsstudie
Hos nyfödda är kliniska tecken och symtom associerade med tidig sepsis ospecifika och för närvarande tillgängliga tester har dåliga positiva och negativa prediktiva värden.
Utredarna antar att prokalcitonin (PCT) har tillförlitliga negativa prediktiva värden för att möjliggöra en minskning av varaktigheten av empirisk antibiotikabehandling vid misstänkt neonatal tidig sepsis med oförändrat resultat.
Denna studie är utformad som en multicenter, prospektiv, randomiserad interventionsstudie.
Varaktigheten av antibiotikabehandlingen i standardgruppen baseras på den behandlande läkarens bedömning av sannolikheten för infektion vid sjukhusvistelse.
I PCT-gruppen, om infektion anses vara osannolik eller möjlig, avbryts antibiotikabehandlingen när två på varandra följande PCT-värden ligger inom det normala intervallet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning enligt vår pilotstudie (se referens).
Denna studie är utformad för att utesluta en skillnad i frekvens av återinfektion eller död på mer än 2 %.
Om man antar en 2% återinfektion/dödsfrekvens i varje grupp, krävs 770 patienter för en styrka på 80% vid alfa=0,05.
För att ta hänsyn till några ovärderliga fall kommer 800 per grupp att inkluderas.
Baserat på data från pilotstudien (se referens), med ett antal på 770 per grupp kan en skillnad mellan genomsnittlig antibiotikabehandlingstid på 10 timmar detekteras vid dubbelsidig alfa på 0,05 med en styrka på 95 %.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1600
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lucerne, Schweiz, 6000
- children's Hospital of Lucerne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 3 dagar (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Terminerade och närgångna spädbarn med en graviditetsålder > 34 veckor
- Misstänkt sepsis under de första 3 dagarna av livet som kräver empirisk antibiotikabehandling
- Föräldramedgivande
Exklusions kriterier:
- Operation under den första levnadsveckan
- Allvarliga medfödda missbildningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PCT-grupp
I PCT-gruppen, om infektion anses vara osannolik eller möjlig, avbryts antibiotikabehandlingen när två på varandra följande PCT-värden ligger inom det normala intervallet. Antibiotisk behandling kan fortsätta trots uppfyllda kriterier enligt den behandlande läkarens bedömning.
Dessa avvikelser från stoppreglerna kommer att rapporteras för vidare analys.
|
I PCT-gruppen, om infektion anses vara osannolik eller möjlig, avbryts antibiotikabehandlingen när två på varandra följande PDT-värden ligger inom det normala intervallet.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Standardgrupp
Varaktigheten av antibiotikabehandlingen i standardgruppen baseras på den behandlande läkarens bedömning av risken för klassificering: infektion osannolik under 36-72 timmar, infektion möjlig i 5-7 dagar, infektion sannolikt bevisad i 7-21 dagar beroende på klinisk kurs, laboratorievärden och positiva kulturer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den absoluta minskningen av varaktigheten av antibiotikabehandling med oförändrat resultat
Tidsram: 1 månad
|
Oförändrat utfall = andel spädbarn med återfall av infektion som kräver ytterligare antibiotikakurer inom 72 timmar efter avslutad antibiotikabehandling och/eller dödsfall under den första levnadsmånaden
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martin Stocker, MD, Kantonsspital Luzern, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Stocker M, Fontana M, El Helou S, Wegscheider K, Berger TM. Use of procalcitonin-guided decision-making to shorten antibiotic therapy in suspected neonatal early-onset sepsis: prospective randomized intervention trial. Neonatology. 2010;97(2):165-74. doi: 10.1159/000241296. Epub 2009 Sep 24.
- Stocker M, Hop WC, van Rossum AM. Neonatal Procalcitonin Intervention Study (NeoPInS): Effect of Procalcitonin-guided decision making on duration of antibiotic therapy in suspected neonatal early-onset sepsis: A multi-centre randomized superiority and non-inferiority Intervention Study. BMC Pediatr. 2010 Dec 8;10:89. doi: 10.1186/1471-2431-10-89.
- Stocker M, Daunhawer I, van Herk W, El Helou S, Dutta S, Schuerman FABA, van den Tooren-de Groot RK, Wieringa JW, Janota J, van der Meer-Kappelle LH, Moonen R, Sie SD, de Vries E, Donker AE, Zimmerman U, Schlapbach LJ, de Mol AC, Hoffmann-Haringsma A, Roy M, Tomaske M, Kornelisse RF, van Gijsel J, Plotz FB, Wellmann S, Achten NB, Lehnick D, van Rossum AMC, Vogt JE. Machine Learning Used to Compare the Diagnostic Accuracy of Risk Factors, Clinical Signs and Biomarkers and to Develop a New Prediction Model for Neonatal Early-onset Sepsis. Pediatr Infect Dis J. 2022 Mar 1;41(3):248-254. doi: 10.1097/INF.0000000000003344.
- Stocker M, van Herk W, El Helou S, Dutta S, Fontana MS, Schuerman FABA, van den Tooren-de Groot RK, Wieringa JW, Janota J, van der Meer-Kappelle LH, Moonen R, Sie SD, de Vries E, Donker AE, Zimmerman U, Schlapbach LJ, de Mol AC, Hoffman-Haringsma A, Roy M, Tomaske M, Kornelisse RF, van Gijsel J, Visser EG, Willemsen SP, van Rossum AMC; NeoPInS Study Group. Procalcitonin-guided decision making for duration of antibiotic therapy in neonates with suspected early-onset sepsis: a multicentre, randomised controlled trial (NeoPIns). Lancet. 2017 Aug 26;390(10097):871-881. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31444-7. Epub 2017 Jul 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2015
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2009
Första postat (UPPSKATTA)
3 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NeoPInS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiFörenta staterna
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien
-
Indonesia UniversityAvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chockIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekryteringSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chockFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Infektion | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Inverness Medical InnovationsAvslutadSepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Svår sepsis | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Yale UniversityIndragenNeonatal tidig sepsis | Neonatal sent debuterande sepsisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Prokalcitoninstyrt beslutsfattande
-
Nemours Children's ClinicHar inte rekryterat ännu
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonAvslutadKognitiv förändringMyanmar
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutadAstmaFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institutes of Health (NIH)AvslutadSepsis | Antimikrobiellt förvaltarskap | ProkalcitoninFörenta staterna