Neonatale Procalcitonin-Interventionsstudie (NeoPInS)
4. März 2016 aktualisiert von: Stocker Martin, Luzerner Kantonsspital
Wirkung der Procalcitonin-geführten Entscheidungsfindung auf die Dauer der Antibiotikatherapie bei Verdacht auf neonatale Frühsepsis: Multizentrische prospektive randomisierte Interventionsstudie
Bei Neugeborenen sind klinische Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einer frühen Sepsis unspezifisch, und derzeit verfügbare Tests haben schlechte positive und negative Vorhersagewerte.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Procalcitonin (PCT) einen zuverlässigen negativen prädiktiven Wert hat, um eine Verkürzung der Dauer der empirischen Antibiotikatherapie bei Verdacht auf früh einsetzende Sepsis bei Neugeborenen mit unverändertem Ausgang zu ermöglichen.
Diese Studie ist als multizentrische, prospektive, randomisierte Interventionsstudie konzipiert.
Die Dauer der Antibiotikatherapie in der Standardgruppe richtet sich nach der Einschätzung des behandelnden Arztes zur Infektionswahrscheinlichkeit während des stationären Aufenthaltes.
Wenn in der PCT-Gruppe eine Infektion als unwahrscheinlich oder möglich erachtet wird, wird die Antibiotikatherapie abgebrochen, wenn zwei aufeinanderfolgende PCT-Werte im Normbereich liegen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung gemäß unserer Pilotstudie (siehe Referenz).
Diese Studie soll einen Unterschied in der Reinfektions- oder Todesrate von mehr als 2 % ausschließen.
Unter der Annahme einer Reinfektions-/Todesrate von 2 % in jeder Gruppe sind 770 Patienten für eine Leistung von 80 % bei Alpha = 0,05 erforderlich.
Um einige nicht auswertbare Fälle zu berücksichtigen, werden 800 pro Gruppe aufgenommen.
Basierend auf den Daten der Pilotstudie (siehe Referenz) lässt sich bei einer Anzahl von 770 pro Gruppe eine Differenz der mittleren Antibiotikatherapiedauer von 10 Stunden bei zweiseitigem Alpha von 0,05 mit einer Power von 95 % nachweisen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1600
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lucerne, Schweiz, 6000
- children's Hospital of Lucerne
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 3 Tage (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reifgeborene und kurz vor dem Entbindungstermin geborene Säuglinge mit einem Gestationsalter > 34 Wochen
- Verdacht auf Sepsis in den ersten 3 Lebenstagen, die eine empirische Antibiotikatherapie erfordert
- Zustimmung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Operation in der ersten Lebenswoche
- Schwere angeborene Fehlbildungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PCT-Gruppe
Wird in der PCT-Gruppe eine Infektion als unwahrscheinlich oder möglich erachtet, wird die Antibiotikatherapie abgebrochen, wenn zwei aufeinanderfolgende PCT-Werte im Normbereich liegen. Die Antibiotikatherapie kann trotz erfüllter Kriterien nach Ermessen des behandelnden Arztes fortgesetzt werden.
Diese Abweichungen von den Halteregeln werden zur weiteren Analyse gemeldet.
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Wenn in der PCT-Gruppe eine Infektion als unwahrscheinlich oder möglich erachtet wird, wird die Antibiotikatherapie abgebrochen, wenn zwei aufeinanderfolgende PDT-Werte im normalen Bereich liegen.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Standardgruppe
Die Dauer der Antibiotikabehandlung in der Standardgruppe richtet sich nach der Risikoeinstufung des behandelnden Arztes: Infektion unwahrscheinlich für 36–72 Stunden, Infektion möglich für 5–7 Tage, Infektion wahrscheinlich oder nachgewiesen für 7–21 Tage je nach Klinik Verlauf, Laborwerte und positive Kulturen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die absolute Verkürzung der Dauer der Antibiotikatherapie bei unverändertem Outcome
Zeitfenster: 1 Monat
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Unverändertes Ergebnis = Anteil der Säuglinge mit einem Wiederauftreten der Infektion, die innerhalb von 72 Stunden nach Beendigung der Antibiotikatherapie und/oder Tod im ersten Lebensmonat weitere Antibiotikatherapien benötigen
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Stocker, MD, Kantonsspital Luzern, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stocker M, Fontana M, El Helou S, Wegscheider K, Berger TM. Use of procalcitonin-guided decision-making to shorten antibiotic therapy in suspected neonatal early-onset sepsis: prospective randomized intervention trial. Neonatology. 2010;97(2):165-74. doi: 10.1159/000241296. Epub 2009 Sep 24.
- Stocker M, Hop WC, van Rossum AM. Neonatal Procalcitonin Intervention Study (NeoPInS): Effect of Procalcitonin-guided decision making on duration of antibiotic therapy in suspected neonatal early-onset sepsis: A multi-centre randomized superiority and non-inferiority Intervention Study. BMC Pediatr. 2010 Dec 8;10:89. doi: 10.1186/1471-2431-10-89.
- Stocker M, Daunhawer I, van Herk W, El Helou S, Dutta S, Schuerman FABA, van den Tooren-de Groot RK, Wieringa JW, Janota J, van der Meer-Kappelle LH, Moonen R, Sie SD, de Vries E, Donker AE, Zimmerman U, Schlapbach LJ, de Mol AC, Hoffmann-Haringsma A, Roy M, Tomaske M, Kornelisse RF, van Gijsel J, Plotz FB, Wellmann S, Achten NB, Lehnick D, van Rossum AMC, Vogt JE. Machine Learning Used to Compare the Diagnostic Accuracy of Risk Factors, Clinical Signs and Biomarkers and to Develop a New Prediction Model for Neonatal Early-onset Sepsis. Pediatr Infect Dis J. 2022 Mar 1;41(3):248-254. doi: 10.1097/INF.0000000000003344.
- Stocker M, van Herk W, El Helou S, Dutta S, Fontana MS, Schuerman FABA, van den Tooren-de Groot RK, Wieringa JW, Janota J, van der Meer-Kappelle LH, Moonen R, Sie SD, de Vries E, Donker AE, Zimmerman U, Schlapbach LJ, de Mol AC, Hoffman-Haringsma A, Roy M, Tomaske M, Kornelisse RF, van Gijsel J, Visser EG, Willemsen SP, van Rossum AMC; NeoPInS Study Group. Procalcitonin-guided decision making for duration of antibiotic therapy in neonates with suspected early-onset sepsis: a multicentre, randomised controlled trial (NeoPIns). Lancet. 2017 Aug 26;390(10097):871-881. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31444-7. Epub 2017 Jul 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2015
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NeoPInS
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