신생아 프로칼시토닌 중재 연구 (NeoPInS)
2016년 3월 4일 업데이트: Stocker Martin, Luzerner Kantonsspital
신생아 조기 패혈증이 의심되는 환자에서 Procalcitonin 유도 의사결정이 항생제 치료 기간에 미치는 영향: 다기관 전향적 무작위 중재 연구
신생아에서 조기 발병 패혈증과 관련된 임상 징후 및 증상은 비특이적이며 현재 이용 가능한 검사는 양성 및 음성 예측값이 좋지 않습니다.
연구자들은 프로칼시토닌(PCT)이 결과에 변화가 없는 의심되는 신생아 조기 발병 패혈증에서 경험적 항생제 치료 기간을 단축할 수 있는 신뢰할 수 있는 음성 예측 값을 가지고 있다고 가정합니다.
이 연구는 다기관, 전향적, 무작위 중재 시험으로 설계되었습니다.
표준 그룹의 항생제 치료 기간은 입원 중 감염 가능성에 대한 주치의의 평가를 기반으로 합니다.
PCT군에서 감염 가능성이 없거나 가능성이 있다고 판단되는 경우 연속 2개의 PCT 값이 정상 범위 내에 있을 때 항생제 치료를 중단합니다.
연구 개요
상세 설명
파일럿 연구에 따른 자세한 설명(참조 참조).
이 실험은 2% 이상의 재감염률 또는 사망률 차이를 배제하도록 설계되었습니다.
각 그룹에서 2%의 재감염/사망률을 가정하면 알파=0.05에서 80%의 검정력을 얻기 위해서는 770명의 환자가 필요합니다.
평가할 수 없는 경우를 허용하기 위해 그룹당 800개가 포함됩니다.
파일럿 연구(참고문헌 참조)의 데이터를 기반으로, 그룹당 770개의 숫자로 10시간의 평균 항생제 치료 기간 간의 차이는 95%의 검정력으로 양면 알파 0.05에서 감지할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lucerne, 스위스, 6000
- children's Hospital of Lucerne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재태 연령 > 34주인 만삭아 및 준만삭아
- 경험적 항생제 치료가 필요한 생후 3일 이내에 패혈증이 의심되는 경우
- 부모의 동의
제외 기준:
- 생후 첫 주에 수술
- 심각한 선천성 기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCT 그룹
PCT군에서 감염 가능성이 없거나 가능성이 있다고 판단되는 경우에는 2회 연속 PCT 수치가 정상 범위 이내이면 항생제 치료를 중단한다. 기준을 충족하더라도 주치의 판단에 따라 항생제 치료를 계속할 수 있다.
중지 규칙에서 이러한 분할은 추가 분석을 위해 보고됩니다.
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PCT군에서 감염 가능성이 없거나 가능성이 있다고 판단되는 경우 연속 2개의 PDT 값이 정상 범위 내에 있을 때 항생제 치료를 중단합니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 표준 그룹
표준군에서 항생제 치료 기간은 분류 위험에 대한 주치의의 평가를 기반으로 합니다: 36-72시간 동안 감염 가능성 없음, 5-7일 동안 감염 가능, 임상에 따라 7-21일 동안 입증된 감염 가능성 있음 과정, 실험실 가치 및 긍정적인 문화.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과에 변화가 없는 항생제 치료 기간의 절대적 감소
기간: 1 개월
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변경되지 않은 결과 = 생후 첫 달에 항생제 치료 및/또는 사망 후 72시간 이내에 추가 항생제 치료 과정이 필요한 감염이 재발한 영아의 비율
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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입원 기간
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Martin Stocker, MD, Kantonsspital Luzern, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stocker M, Fontana M, El Helou S, Wegscheider K, Berger TM. Use of procalcitonin-guided decision-making to shorten antibiotic therapy in suspected neonatal early-onset sepsis: prospective randomized intervention trial. Neonatology. 2010;97(2):165-74. doi: 10.1159/000241296. Epub 2009 Sep 24.
- Stocker M, Hop WC, van Rossum AM. Neonatal Procalcitonin Intervention Study (NeoPInS): Effect of Procalcitonin-guided decision making on duration of antibiotic therapy in suspected neonatal early-onset sepsis: A multi-centre randomized superiority and non-inferiority Intervention Study. BMC Pediatr. 2010 Dec 8;10:89. doi: 10.1186/1471-2431-10-89.
- Stocker M, Daunhawer I, van Herk W, El Helou S, Dutta S, Schuerman FABA, van den Tooren-de Groot RK, Wieringa JW, Janota J, van der Meer-Kappelle LH, Moonen R, Sie SD, de Vries E, Donker AE, Zimmerman U, Schlapbach LJ, de Mol AC, Hoffmann-Haringsma A, Roy M, Tomaske M, Kornelisse RF, van Gijsel J, Plotz FB, Wellmann S, Achten NB, Lehnick D, van Rossum AMC, Vogt JE. Machine Learning Used to Compare the Diagnostic Accuracy of Risk Factors, Clinical Signs and Biomarkers and to Develop a New Prediction Model for Neonatal Early-onset Sepsis. Pediatr Infect Dis J. 2022 Mar 1;41(3):248-254. doi: 10.1097/INF.0000000000003344.
- Stocker M, van Herk W, El Helou S, Dutta S, Fontana MS, Schuerman FABA, van den Tooren-de Groot RK, Wieringa JW, Janota J, van der Meer-Kappelle LH, Moonen R, Sie SD, de Vries E, Donker AE, Zimmerman U, Schlapbach LJ, de Mol AC, Hoffman-Haringsma A, Roy M, Tomaske M, Kornelisse RF, van Gijsel J, Visser EG, Willemsen SP, van Rossum AMC; NeoPInS Study Group. Procalcitonin-guided decision making for duration of antibiotic therapy in neonates with suspected early-onset sepsis: a multicentre, randomised controlled trial (NeoPIns). Lancet. 2017 Aug 26;390(10097):871-881. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31444-7. Epub 2017 Jul 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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