Estudo Neonatal de Intervenção com Procalcitonina (NeoPInS)
4 de março de 2016 atualizado por: Stocker Martin, Luzerner Kantonsspital
Efeito da tomada de decisão guiada por procalcitonina na duração da antibioticoterapia na suspeita de sepse neonatal precoce: estudo multicêntrico prospectivo de intervenção randomizada
Em recém-nascidos, os sinais e sintomas clínicos associados à sepse precoce são inespecíficos e os testes atualmente disponíveis têm valores preditivos positivos e negativos fracos.
Os investigadores levantam a hipótese de que a procalcitonina (PCT) tem valores preditivos negativos confiáveis para permitir uma redução na duração da antibioticoterapia empírica na suspeita de sepse neonatal precoce com resultado inalterado.
Este estudo foi concebido como um estudo de intervenção multicêntrico, prospectivo e randomizado.
A duração da antibioticoterapia no grupo padrão é baseada na avaliação do médico assistente sobre a probabilidade de infecção durante a hospitalização.
No grupo PCT, se a infecção for considerada improvável ou possível, a antibioticoterapia é descontinuada quando dois valores consecutivos de PCT estiverem dentro da faixa normal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição detalhada de acordo com nosso estudo piloto (ver referência).
Este ensaio foi concebido para excluir uma diferença na taxa de reinfecção ou morte superior a 2%.
Assumindo uma taxa de reinfecção/morte de 2% em cada grupo, são necessários 770 pacientes para um poder de 80% com alfa=0,05.
Para permitir alguns casos inavaliáveis, 800 por grupo serão incluídos.
Com base nos dados do estudo piloto (ver referência), com um número de 770 por grupo, uma diferença entre as durações médias da antibioticoterapia de 10 horas pode ser detectada em alfa bilateral de 0,05 com um poder de 95%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lucerne, Suíça, 6000
- children's Hospital of Lucerne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 dias (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes de termo e quase termo com idade gestacional > 34 semanas
- Suspeita de sepse nos primeiros 3 dias de vida com necessidade de antibioticoterapia empírica
- consentimento dos pais
Critério de exclusão:
- Cirurgia na primeira semana de vida
- Malformações congênitas graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo PCT
No grupo PCT, se a infecção for considerada improvável ou possível, a antibioticoterapia é descontinuada quando dois valores consecutivos de PCT estiverem dentro da faixa normal.A antibioticoterapia pode ser continuada apesar dos critérios preenchidos, a critério do médico assistente.
Esses desvios das regras de parada serão relatados para análise posterior.
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No grupo PCT, se a infecção for considerada improvável ou possível, a antibioticoterapia é descontinuada quando dois valores consecutivos de PDT estiverem dentro da faixa normal.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo padrão
A duração do tratamento antibiótico no grupo padrão é baseada na avaliação do médico assistente quanto ao risco de classificação: infecção improvável por 36-72 horas, infecção possível por 5-7 dias, infecção provável ou comprovada por 7-21 dias, dependendo da clínica curso, valores laboratoriais e culturas positivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A redução absoluta da duração da terapia antibiótica com resultado inalterado
Prazo: 1 mês
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Desfecho inalterado = proporção de lactentes com recorrência da infecção que requer ciclos adicionais de antibioticoterapia dentro de 72 horas após o término da antibioticoterapia e/ou morte no primeiro mês de vida
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da hospitalização
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Stocker, MD, Kantonsspital Luzern, Switzerland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stocker M, Fontana M, El Helou S, Wegscheider K, Berger TM. Use of procalcitonin-guided decision-making to shorten antibiotic therapy in suspected neonatal early-onset sepsis: prospective randomized intervention trial. Neonatology. 2010;97(2):165-74. doi: 10.1159/000241296. Epub 2009 Sep 24.
- Stocker M, Hop WC, van Rossum AM. Neonatal Procalcitonin Intervention Study (NeoPInS): Effect of Procalcitonin-guided decision making on duration of antibiotic therapy in suspected neonatal early-onset sepsis: A multi-centre randomized superiority and non-inferiority Intervention Study. BMC Pediatr. 2010 Dec 8;10:89. doi: 10.1186/1471-2431-10-89.
- Stocker M, Daunhawer I, van Herk W, El Helou S, Dutta S, Schuerman FABA, van den Tooren-de Groot RK, Wieringa JW, Janota J, van der Meer-Kappelle LH, Moonen R, Sie SD, de Vries E, Donker AE, Zimmerman U, Schlapbach LJ, de Mol AC, Hoffmann-Haringsma A, Roy M, Tomaske M, Kornelisse RF, van Gijsel J, Plotz FB, Wellmann S, Achten NB, Lehnick D, van Rossum AMC, Vogt JE. Machine Learning Used to Compare the Diagnostic Accuracy of Risk Factors, Clinical Signs and Biomarkers and to Develop a New Prediction Model for Neonatal Early-onset Sepsis. Pediatr Infect Dis J. 2022 Mar 1;41(3):248-254. doi: 10.1097/INF.0000000000003344.
- Stocker M, van Herk W, El Helou S, Dutta S, Fontana MS, Schuerman FABA, van den Tooren-de Groot RK, Wieringa JW, Janota J, van der Meer-Kappelle LH, Moonen R, Sie SD, de Vries E, Donker AE, Zimmerman U, Schlapbach LJ, de Mol AC, Hoffman-Haringsma A, Roy M, Tomaske M, Kornelisse RF, van Gijsel J, Visser EG, Willemsen SP, van Rossum AMC; NeoPInS Study Group. Procalcitonin-guided decision making for duration of antibiotic therapy in neonates with suspected early-onset sepsis: a multicentre, randomised controlled trial (NeoPIns). Lancet. 2017 Aug 26;390(10097):871-881. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31444-7. Epub 2017 Jul 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NeoPInS
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