Badanie interwencji prokalcytoniny u noworodków (NeoPInS)
4 marca 2016 zaktualizowane przez: Stocker Martin, Luzerner Kantonsspital
Wpływ podejmowania decyzji pod wpływem prokalcytoniny na czas trwania antybiotykoterapii u noworodków z podejrzeniem sepsy o wczesnym początku: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie interwencyjne
U noworodków kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z wczesną posocznicą są niespecyficzne, a obecnie dostępne testy mają słabą dodatnią i ujemną wartość predykcyjną.
Badacze wysuwają hipotezę, że prokalcytonina (PCT) ma wiarygodną ujemną wartość predykcyjną pozwalającą na skrócenie czasu trwania antybiotykoterapii empirycznej u noworodków z podejrzeniem wczesnej sepsy bez zmian.
Badanie to zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie interwencyjne.
Czas trwania antybiotykoterapii w grupie standardowej opiera się na ocenie przez lekarza prowadzącego prawdopodobieństwa wystąpienia zakażenia w trakcie hospitalizacji.
W grupie PCT, jeśli infekcja jest mało prawdopodobna lub możliwa, antybiotykoterapię przerywa się, gdy dwa kolejne wartości PCT mieszczą się w granicach normy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis zgodnie z naszym badaniem pilotażowym (patrz odnośnik).
To badanie ma na celu wykluczenie różnicy w częstości ponownej infekcji lub śmierci większej niż 2%.
Zakładając 2% współczynnik ponownej infekcji/śmierci w każdej grupie, potrzebnych jest 770 pacjentów dla mocy 80% przy alfa=0,05.
Aby uwzględnić niektóre nieocenione przypadki, uwzględnionych zostanie 800 na grupę.
Na podstawie danych z badania pilotażowego (zob. odnośnik), przy liczbie 770 na grupę, różnicę między średnim czasem trwania antybiotykoterapii wynoszącą 10 godzin można wykryć przy dwustronnym współczynniku alfa wynoszącym 0,05 z mocą 95%.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lucerne, Szwajcaria, 6000
- children's Hospital of Lucerne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 3 dni (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki urodzone o czasie i prawie urodzone w wieku ciążowym > 34 tygodni
- Podejrzenie sepsy w pierwszych 3 dniach życia wymagające antybiotykoterapii empirycznej
- Zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Operacja w pierwszym tygodniu życia
- Ciężkie wady wrodzone
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa PCT
W grupie PCT, jeśli infekcja jest mało prawdopodobna lub możliwa, antybiotykoterapię przerywa się, gdy dwa kolejne wartości PCT mieszczą się w granicach normy. Antybiotykoterapię można kontynuować pomimo spełnienia kryteriów, według uznania lekarza prowadzącego.
Te odstępstwa od zasad zatrzymania zostaną zgłoszone do dalszej analizy.
|
W grupie PCT, jeśli infekcja jest mało prawdopodobna lub możliwa, antybiotykoterapię przerywa się, gdy dwie kolejne wartości PDT mieszczą się w granicach normy.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa standardowa
Czas trwania antybiotykoterapii w grupie standardowej opiera się na ocenie ryzyka przez lekarza prowadzącego sklasyfikowaniu: zakażenie mało prawdopodobne od 36-72 godzin, zakażenie możliwe od 5-7 dni, zakażenie prawdopodobne lub udowodnione od 7-21 dni w zależności od stanu klinicznego kurs, wartości laboratoryjne i pozytywne kultury.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględne skrócenie czasu trwania antybiotykoterapii przy niezmienionym wyniku
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wynik bez zmian = odsetek niemowląt z nawrotem zakażenia wymagających dodatkowych cykli antybiotykoterapii w ciągu 72 godzin po zakończeniu antybiotykoterapii i/lub zgonu w pierwszym miesiącu życia
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Stocker, MD, Kantonsspital Luzern, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stocker M, Fontana M, El Helou S, Wegscheider K, Berger TM. Use of procalcitonin-guided decision-making to shorten antibiotic therapy in suspected neonatal early-onset sepsis: prospective randomized intervention trial. Neonatology. 2010;97(2):165-74. doi: 10.1159/000241296. Epub 2009 Sep 24.
- Stocker M, Hop WC, van Rossum AM. Neonatal Procalcitonin Intervention Study (NeoPInS): Effect of Procalcitonin-guided decision making on duration of antibiotic therapy in suspected neonatal early-onset sepsis: A multi-centre randomized superiority and non-inferiority Intervention Study. BMC Pediatr. 2010 Dec 8;10:89. doi: 10.1186/1471-2431-10-89.
- Stocker M, Daunhawer I, van Herk W, El Helou S, Dutta S, Schuerman FABA, van den Tooren-de Groot RK, Wieringa JW, Janota J, van der Meer-Kappelle LH, Moonen R, Sie SD, de Vries E, Donker AE, Zimmerman U, Schlapbach LJ, de Mol AC, Hoffmann-Haringsma A, Roy M, Tomaske M, Kornelisse RF, van Gijsel J, Plotz FB, Wellmann S, Achten NB, Lehnick D, van Rossum AMC, Vogt JE. Machine Learning Used to Compare the Diagnostic Accuracy of Risk Factors, Clinical Signs and Biomarkers and to Develop a New Prediction Model for Neonatal Early-onset Sepsis. Pediatr Infect Dis J. 2022 Mar 1;41(3):248-254. doi: 10.1097/INF.0000000000003344.
- Stocker M, van Herk W, El Helou S, Dutta S, Fontana MS, Schuerman FABA, van den Tooren-de Groot RK, Wieringa JW, Janota J, van der Meer-Kappelle LH, Moonen R, Sie SD, de Vries E, Donker AE, Zimmerman U, Schlapbach LJ, de Mol AC, Hoffman-Haringsma A, Roy M, Tomaske M, Kornelisse RF, van Gijsel J, Visser EG, Willemsen SP, van Rossum AMC; NeoPInS Study Group. Procalcitonin-guided decision making for duration of antibiotic therapy in neonates with suspected early-onset sepsis: a multicentre, randomised controlled trial (NeoPIns). Lancet. 2017 Aug 26;390(10097):871-881. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31444-7. Epub 2017 Jul 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NeoPInS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .