Studio di intervento sulla procalcitonina neonatale (NeoPInS)
4 marzo 2016 aggiornato da: Stocker Martin, Luzerner Kantonsspital
Effetto del processo decisionale guidato dalla procalcitonina sulla durata della terapia antibiotica nella sospetta sepsi neonatale ad esordio precoce: studio di intervento randomizzato prospettico multicentrico
Nei neonati, i segni e i sintomi clinici associati alla sepsi ad esordio precoce non sono specifici e i test attualmente disponibili hanno scarsi valori predittivi positivi e negativi.
I ricercatori ipotizzano che la procalcitonina (PCT) abbia valori predittivi negativi affidabili per consentire una riduzione della durata della terapia antibiotica empirica nella sospetta sepsi neonatale ad esordio precoce con esito invariato.
Questo studio è concepito come uno studio di intervento multicentrico, prospettico, randomizzato.
La durata della terapia antibiotica nel gruppo standard si basa sulla valutazione del medico curante della probabilità di infezione durante il ricovero.
Nel gruppo PCT, se l'infezione è considerata improbabile o possibile, la terapia antibiotica viene interrotta quando due valori consecutivi di PCT rientrano nell'intervallo normale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata secondo il nostro studio pilota (vedi riferimento).
Questo studio è progettato per escludere una differenza nel tasso di reinfezione o morte superiore al 2%.
Assumendo un tasso di reinfezione/morte del 2% in ciascun gruppo, sono necessari 770 pazienti per una potenza dell'80% con alfa=0,05.
Per consentire alcuni casi non valutabili saranno inclusi 800 per gruppo.
Sulla base dei dati dello studio pilota (vedi riferimento), con un numero di 770 per gruppo, è possibile rilevare una differenza tra le durate medie della terapia antibiotica di 10 ore con alfa bilaterale di 0,05 con una potenza del 95%.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lucerne, Svizzera, 6000
- children's Hospital of Lucerne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 giorni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine e a breve termine con un'età gestazionale > 34 settimane
- Sospetta sepsi nei primi 3 giorni di vita che richieda terapia antibiotica empirica
- Consenso dei genitori
Criteri di esclusione:
- Chirurgia nella prima settimana di vita
- Gravi malformazioni congenite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo PCT
Nel gruppo PCT, se l'infezione è considerata improbabile o possibile, la terapia antibiotica viene interrotta quando due valori consecutivi di PCT rientrano nell'intervallo normale. La terapia antibiotica può essere continuata nonostante i criteri soddisfatti a discrezione del medico curante.
Queste deviazioni dalle regole di arresto saranno segnalate per ulteriori analisi.
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Nel gruppo PCT, se l'infezione è considerata improbabile o possibile, la terapia antibiotica viene interrotta quando due valori PDT consecutivi rientrano nell'intervallo normale.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo standard
La durata del trattamento antibiotico nel gruppo standard si basa sulla valutazione del medico curante del rischio di classificazione: infezione improbabile per 36-72 ore, infezione possibile per 5-7 giorni, infezione probabile o accertata per 7-21 giorni a seconda delle condizioni cliniche corso, valori di laboratorio e colture positive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La riduzione assoluta della durata della terapia antibiotica con esito invariato
Lasso di tempo: 1 mese
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Esito invariato = percentuale di neonati con recidiva dell'infezione che richiedono ulteriori cicli di terapia antibiotica entro 72 ore dopo aver terminato la terapia antibiotica e/o morte nel primo mese di vita
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Stocker, MD, Kantonsspital Luzern, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stocker M, Fontana M, El Helou S, Wegscheider K, Berger TM. Use of procalcitonin-guided decision-making to shorten antibiotic therapy in suspected neonatal early-onset sepsis: prospective randomized intervention trial. Neonatology. 2010;97(2):165-74. doi: 10.1159/000241296. Epub 2009 Sep 24.
- Stocker M, Hop WC, van Rossum AM. Neonatal Procalcitonin Intervention Study (NeoPInS): Effect of Procalcitonin-guided decision making on duration of antibiotic therapy in suspected neonatal early-onset sepsis: A multi-centre randomized superiority and non-inferiority Intervention Study. BMC Pediatr. 2010 Dec 8;10:89. doi: 10.1186/1471-2431-10-89.
- Stocker M, Daunhawer I, van Herk W, El Helou S, Dutta S, Schuerman FABA, van den Tooren-de Groot RK, Wieringa JW, Janota J, van der Meer-Kappelle LH, Moonen R, Sie SD, de Vries E, Donker AE, Zimmerman U, Schlapbach LJ, de Mol AC, Hoffmann-Haringsma A, Roy M, Tomaske M, Kornelisse RF, van Gijsel J, Plotz FB, Wellmann S, Achten NB, Lehnick D, van Rossum AMC, Vogt JE. Machine Learning Used to Compare the Diagnostic Accuracy of Risk Factors, Clinical Signs and Biomarkers and to Develop a New Prediction Model for Neonatal Early-onset Sepsis. Pediatr Infect Dis J. 2022 Mar 1;41(3):248-254. doi: 10.1097/INF.0000000000003344.
- Stocker M, van Herk W, El Helou S, Dutta S, Fontana MS, Schuerman FABA, van den Tooren-de Groot RK, Wieringa JW, Janota J, van der Meer-Kappelle LH, Moonen R, Sie SD, de Vries E, Donker AE, Zimmerman U, Schlapbach LJ, de Mol AC, Hoffman-Haringsma A, Roy M, Tomaske M, Kornelisse RF, van Gijsel J, Visser EG, Willemsen SP, van Rossum AMC; NeoPInS Study Group. Procalcitonin-guided decision making for duration of antibiotic therapy in neonates with suspected early-onset sepsis: a multicentre, randomised controlled trial (NeoPIns). Lancet. 2017 Aug 26;390(10097):871-881. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31444-7. Epub 2017 Jul 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2009
Primo Inserito (STIMA)
3 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NeoPInS
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