Novorozenecká intervenční studie prokalcitoninu (NeoPInS)
4. března 2016 aktualizováno: Stocker Martin, Luzerner Kantonsspital
Vliv prokalcitoninem řízeného rozhodování na trvání antibiotické terapie u suspektní novorozenecké sepse s časným nástupem: multicentrická prospektivní randomizovaná intervenční studie
U novorozenců jsou klinické známky a symptomy spojené s časným nástupem sepse nespecifické a v současnosti dostupné testy mají slabé pozitivní a negativní prediktivní hodnoty.
Vyšetřovatelé předpokládají, že prokalcitonin (PCT) má spolehlivé negativní prediktivní hodnoty umožňující zkrátit trvání empirické antibiotické terapie u suspektní novorozenecké sepse s časným začátkem s nezměněným výsledkem.
Tato studie je navržena jako multicentrická, prospektivní, randomizovaná intervenční studie.
Délka antibiotické terapie ve standardní skupině vychází z posouzení pravděpodobnosti infekce ošetřujícím lékařem během hospitalizace.
Ve skupině PCT, pokud je infekce považována za nepravděpodobnou nebo možnou, je antibiotická terapie přerušena, když jsou dvě po sobě jdoucí hodnoty PCT v normálním rozmezí.
Přehled studie
Detailní popis
Podrobný popis dle naší pilotní studie (viz reference).
Tato studie je navržena tak, aby vyloučila rozdíl v míře opětovné infekce nebo úmrtí větší než 2 %.
Za předpokladu 2% míry reinfekce/úmrtnosti v každé skupině je zapotřebí 770 pacientů pro výkon 80 % při alfa=0,05.
Aby bylo možné počítat s některými neocenitelnými případy, bude zahrnuto 800 na skupinu.
Na základě údajů z pilotní studie (viz reference) lze s počtem 770 na skupinu detekovat rozdíl mezi průměrnou dobou trvání antibiotické terapie 10 hodin při oboustranném alfa 0,05 s mocninou 95 %.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lucerne, Švýcarsko, 6000
- children's Hospital of Lucerne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 dny (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Donošené a předčasně narozené děti s gestačním věkem > 34 týdnů
- Podezření na sepsi v prvních 3 dnech života vyžadující empirickou antibiotickou terapii
- Souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Operace v prvním týdnu života
- Těžké vrozené vývojové vady
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina PCT
Ve skupině PCT, pokud je infekce považována za nepravděpodobnou nebo možnou, je antibiotická terapie přerušena, když jsou dvě po sobě jdoucí hodnoty PCT v normálním rozmezí. Antibiotická terapie může pokračovat i přes splněná kritéria podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Tyto odchylky od pravidel pro zastavení budou nahlášeny pro další analýzu.
|
Ve skupině PCT, pokud je infekce považována za nepravděpodobnou nebo možnou, je antibiotická terapie přerušena, když jsou dvě po sobě jdoucí hodnoty PDT v normálním rozmezí.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Standardní skupina
Délka antibiotické léčby ve standardní skupině vychází z posouzení rizika ošetřujícím lékařem klasifikace: infekce nepravděpodobná 36-72 hodin, infekce možná 5-7 dní, infekce pravděpodobná prokázaná 7-21 dní v závislosti na klinickém stavu průběhu, laboratorních hodnot a pozitivních kultur.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní zkrácení délky antibiotické terapie s nezměněným výsledkem
Časové okno: 1 měsíc
|
Nezměněný výsledek = podíl kojenců s recidivou infekce vyžadující další cykly antibiotické terapie do 72 hodin po ukončení antibiotické terapie a/nebo úmrtí v prvním měsíci života
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Stocker, MD, Kantonsspital Luzern, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stocker M, Fontana M, El Helou S, Wegscheider K, Berger TM. Use of procalcitonin-guided decision-making to shorten antibiotic therapy in suspected neonatal early-onset sepsis: prospective randomized intervention trial. Neonatology. 2010;97(2):165-74. doi: 10.1159/000241296. Epub 2009 Sep 24.
- Stocker M, Hop WC, van Rossum AM. Neonatal Procalcitonin Intervention Study (NeoPInS): Effect of Procalcitonin-guided decision making on duration of antibiotic therapy in suspected neonatal early-onset sepsis: A multi-centre randomized superiority and non-inferiority Intervention Study. BMC Pediatr. 2010 Dec 8;10:89. doi: 10.1186/1471-2431-10-89.
- Stocker M, Daunhawer I, van Herk W, El Helou S, Dutta S, Schuerman FABA, van den Tooren-de Groot RK, Wieringa JW, Janota J, van der Meer-Kappelle LH, Moonen R, Sie SD, de Vries E, Donker AE, Zimmerman U, Schlapbach LJ, de Mol AC, Hoffmann-Haringsma A, Roy M, Tomaske M, Kornelisse RF, van Gijsel J, Plotz FB, Wellmann S, Achten NB, Lehnick D, van Rossum AMC, Vogt JE. Machine Learning Used to Compare the Diagnostic Accuracy of Risk Factors, Clinical Signs and Biomarkers and to Develop a New Prediction Model for Neonatal Early-onset Sepsis. Pediatr Infect Dis J. 2022 Mar 1;41(3):248-254. doi: 10.1097/INF.0000000000003344.
- Stocker M, van Herk W, El Helou S, Dutta S, Fontana MS, Schuerman FABA, van den Tooren-de Groot RK, Wieringa JW, Janota J, van der Meer-Kappelle LH, Moonen R, Sie SD, de Vries E, Donker AE, Zimmerman U, Schlapbach LJ, de Mol AC, Hoffman-Haringsma A, Roy M, Tomaske M, Kornelisse RF, van Gijsel J, Visser EG, Willemsen SP, van Rossum AMC; NeoPInS Study Group. Procalcitonin-guided decision making for duration of antibiotic therapy in neonates with suspected early-onset sepsis: a multicentre, randomised controlled trial (NeoPIns). Lancet. 2017 Aug 26;390(10097):871-881. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31444-7. Epub 2017 Jul 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2009
První zveřejněno (ODHAD)
3. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NeoPInS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .