Vastasyntyneiden prokalsitoniiniinterventiotutkimus (NeoPInS)
perjantai 4. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Stocker Martin, Luzerner Kantonsspital
Prokalsitoniiniohjatun päätöksenteon vaikutus antibioottihoidon kestoon epäillyn vastasyntyneen varhaisvaiheen sepsiksessä: Monikeskusprospektiivinen satunnaistettu interventiotutkimus
Vastasyntyneillä varhain alkavaan sepsikseen liittyvät kliiniset merkit ja oireet ovat epäspesifisiä, ja tällä hetkellä saatavilla olevilla testeillä on huonot positiiviset ja negatiiviset ennustearvot.
Tutkijat olettavat, että prokalsitoniinilla (PCT) on luotettavat negatiiviset ennustearvot, jotka mahdollistavat empiirisen antibioottihoidon keston lyhentämisen epäillyn vastasyntyneen varhaisvaiheen sepsiksessä, jonka lopputulos ei muutu.
Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskusiseksi, prospektiiviseksi, satunnaistetuksi interventiotutkimukseksi.
Antibioottihoidon kesto standardiryhmässä perustuu hoitavan lääkärin arvioon infektion todennäköisyydestä sairaalahoidon aikana.
PCT-ryhmässä, jos infektio katsotaan epätodennäköiseksi tai mahdolliseksi, antibioottihoito keskeytetään, kun kaksi peräkkäistä PCT-arvoa on normaalin alueen sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus pilottitutkimuksemme mukaan (katso viite).
Tämä tutkimus on suunniteltu sulkemaan pois yli 2 prosentin ero uudelleentartunnan tai kuoleman määrässä.
Olettaen 2 %:n uudelleeninfektio/kuolleisuus kussakin ryhmässä, tarvitaan 770 potilasta 80 %:n tehoon alfa = 0,05.
Joidenkin arvioimattomien tapausten mahdollistamiseksi mukaan otetaan 800 per ryhmä.
Pilottitutkimuksen (katso viite) tietojen perusteella 770:llä ryhmää kohden voidaan havaita 10 tunnin ero keskimääräisten antibioottihoidon kestojen välillä kaksipuolisella alfalla 0,05 teholla 95 %.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lucerne, Sveitsi, 6000
- children's Hospital of Lucerne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 päivää (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntyneet ja pian syntyneet imeväiset, joiden raskausikä on > 34 viikkoa
- Epäilty sepsis kolmen ensimmäisen elinpäivän aikana, joka vaatii empiiristä antibioottihoitoa
- Vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus ensimmäisen elinviikon aikana
- Vakavat synnynnäiset epämuodostumat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PCT-ryhmä
PCT-ryhmässä, jos infektio katsotaan epätodennäköiseksi tai mahdolliseksi, antibioottihoito lopetetaan, kun kaksi peräkkäistä PCT-arvoa on normaalin alueen sisällä. Antibioottihoitoa voidaan jatkaa täytettyjen kriteerien mukaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Nämä poikkeamat pysähtymissäännöistä raportoidaan lisäanalyysiä varten.
|
PCT-ryhmässä, jos infektio katsotaan epätodennäköiseksi tai mahdolliseksi, antibioottihoito keskeytetään, kun kaksi peräkkäistä PDT-arvoa on normaalin alueen sisällä.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Normaali ryhmä
Antibioottihoidon kesto standardiryhmässä perustuu hoitavan lääkärin arvioon luokitteluriskistä: infektio epätodennäköinen 36-72 tuntia, infektio mahdollinen 5-7 päivää, infektio todennäköinen 7-21 päivää kliinisestä riippuen. laboratorioarvot ja positiiviset kulttuurit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen antibioottihoidon keston lyheneminen ennallaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muuttumaton tulos = niiden imeväisten osuus, joilla on uusiutunut infektio, joka vaatii lisäantibioottihoitoa 72 tunnin sisällä antibioottihoidon lopettamisesta ja/tai kuolema ensimmäisen elinkuukauden aikana
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Stocker, MD, Kantonsspital Luzern, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stocker M, Fontana M, El Helou S, Wegscheider K, Berger TM. Use of procalcitonin-guided decision-making to shorten antibiotic therapy in suspected neonatal early-onset sepsis: prospective randomized intervention trial. Neonatology. 2010;97(2):165-74. doi: 10.1159/000241296. Epub 2009 Sep 24.
- Stocker M, Hop WC, van Rossum AM. Neonatal Procalcitonin Intervention Study (NeoPInS): Effect of Procalcitonin-guided decision making on duration of antibiotic therapy in suspected neonatal early-onset sepsis: A multi-centre randomized superiority and non-inferiority Intervention Study. BMC Pediatr. 2010 Dec 8;10:89. doi: 10.1186/1471-2431-10-89.
- Stocker M, Daunhawer I, van Herk W, El Helou S, Dutta S, Schuerman FABA, van den Tooren-de Groot RK, Wieringa JW, Janota J, van der Meer-Kappelle LH, Moonen R, Sie SD, de Vries E, Donker AE, Zimmerman U, Schlapbach LJ, de Mol AC, Hoffmann-Haringsma A, Roy M, Tomaske M, Kornelisse RF, van Gijsel J, Plotz FB, Wellmann S, Achten NB, Lehnick D, van Rossum AMC, Vogt JE. Machine Learning Used to Compare the Diagnostic Accuracy of Risk Factors, Clinical Signs and Biomarkers and to Develop a New Prediction Model for Neonatal Early-onset Sepsis. Pediatr Infect Dis J. 2022 Mar 1;41(3):248-254. doi: 10.1097/INF.0000000000003344.
- Stocker M, van Herk W, El Helou S, Dutta S, Fontana MS, Schuerman FABA, van den Tooren-de Groot RK, Wieringa JW, Janota J, van der Meer-Kappelle LH, Moonen R, Sie SD, de Vries E, Donker AE, Zimmerman U, Schlapbach LJ, de Mol AC, Hoffman-Haringsma A, Roy M, Tomaske M, Kornelisse RF, van Gijsel J, Visser EG, Willemsen SP, van Rossum AMC; NeoPInS Study Group. Procalcitonin-guided decision making for duration of antibiotic therapy in neonates with suspected early-onset sepsis: a multicentre, randomised controlled trial (NeoPIns). Lancet. 2017 Aug 26;390(10097):871-881. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31444-7. Epub 2017 Jul 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 3. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NeoPInS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .