CTEPH 患者における経口 BAY63-2521 の有効性と安全性を評価する研究。 (CHEST-1)
2023年11月3日 更新者：Bayer
慢性血栓塞栓性肺疾患患者における経口 BAY63-2521 (1 mg、1.5 mg、2 mg、または 2.5 mg Tid) の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、多国籍試験高血圧症 (CTEPH)
この研究の目的は、慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) の患者に 16 週間経口投与したさまざまな用量の BAY63-2521 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
有害事象データは、有害事象セクションでカバーされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
262
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
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Sacramento、California、アメリカ、95817
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
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Corrientes、アルゼンチン、3400
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London、イギリス、W12 0HS
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB23 3RE
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West Dunbartonshire
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Glasgow、West Dunbartonshire、イギリス、G81 4DY
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Lombardia
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Pavia、Lombardia、イタリア、27100
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
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Victoria
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Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
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Innsbruck、オーストリア、6020
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Wien、オーストリア、1090
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
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Zürich、スイス、8091
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Barcelona、スペイン、08036
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Madrid、スペイン、28041
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Bratislava 37、スロバキア、833 48
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Praha 2、チェコ、12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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Aarhus N、デンマーク、8200
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Hamburg、ドイツ、20251
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69126
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Bayern
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München、Bayern、ドイツ、81377
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Würzburg、Bayern、ドイツ、97074
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Hessen
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Gießen、Hessen、ドイツ、35392
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17475
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
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Nordrhein-Westfalen
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Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50924
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Saarland
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Homburg、Saarland、ドイツ、66421
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
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Brest、フランス、F-29609
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Caen、フランス、14033
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Clamart Cedex、フランス、92141
- Hôpital Antoine Béclère
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Lille Cedex、フランス、59037
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Nice、フランス、06200
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Pessac、フランス、33604
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Rouen、フランス、76031
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス、F-54500
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Rio de Janeiro、ブラジル、21941-913
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90020 090
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Sao Paulo
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São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、04020-050
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Bruxelles - Brussel、ベルギー、1070
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Leuven、ベルギー、3000
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
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Krakow、ポーランド、31-202
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Otwock、ポーランド、05-400
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Mexico D.F.、メキシコ、14080
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Querétaro、メキシコ、38000
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64020
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Novosibirsk、ロシア連邦、630055
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St. Petersburg、ロシア連邦、197341
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Ankara、七面鳥
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Istanbul、七面鳥、34093
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Izmir、七面鳥、35040
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Beijing、中国、100020
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Beijing、中国、100037
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Beijing、中国、100038
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Shanghai、中国、200433
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266003
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Taipei、台湾、100
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Seoul、大韓民国、138-736
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Seoul、大韓民国、06351
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Chiba、日本、260-8677
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Fukuoka、日本、812-8582
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、467-8602
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Seto、Aichi、日本、489-8642
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
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Ishikawa
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Komatsu、Ishikawa、日本、923-8560
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Kanagawa
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Fujisawa、Kanagawa、日本、251-0041
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Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-8574
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Nagano
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Suwa、Nagano、日本、392-8510
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-8565
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
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Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 手術不能または手術後の持続性または再発性のCTEPHの男性および女性患者。
除外基準:
- -肺高血圧症のヴェネツィア臨床分類のサブタイプ4.1および4.2を除くすべてのタイプの肺高血圧症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リオシグアト (アデンパス、BAY63-2521)_個別用量漸増
参加者は、フィルムコーティング錠としてリオシグアトを1日3回（1日3回、最大2.5mg）（個別用量漸増（IDT）スキームに基づいて1.0mgから2.5mgの間で滴定）、16週間経口投与された。
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BAY63-2521: 1 mg tid - 2.5 mg tid を 16 週間経口投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、フィルムコーティング錠としてプラセボを1日3回(tid)、16週間経口摂取した。
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一致するプラセボを 16 週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 分の歩行距離 (6MWD) - ベースラインから 16 週目に変更
時間枠：ベースラインと16週目
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6 分歩行距離 (6MWD) は、参加者の機能的運動能力を客観的に評価するための尺度です。
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ベースラインと16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺血管抵抗 (PVR) - ベースラインから 16 週目への変化
時間枠：ベースラインと16週目
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肺血管抵抗 (PVR) は、計算された血行動態パラメーターです。
PVR は、直接測定されたパラメーター平均肺動脈圧 (PAPmean) と肺毛細血管楔入圧 (PCWP) を心拍出量 (CO) で割った値から導出されます。
PVR と PAPmean は、右心カテーテル検査中に取得されます。
CO も計算された血行動態パラメータです。
式: PVR = 80*(PAP平均 - PCWP)/CO
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ベースラインと16週目
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脳ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) の N 末端プロホルモン - ベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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血液中の N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) レベルは、スクリーニング、急性うっ血性心不全 (CHF) の診断に使用され、心不全の予後を確立するのに役立つ場合があります。
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ベースラインと16週目
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世界保健機関 (WHO) の機能クラス - ベースラインから 16 週目に変更
時間枠：ベースラインと16週目
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WHO の肺動脈性肺高血圧症の機能評価は、機能クラス I (PH を患っているが身体活動に制限がない患者) からクラス IV (症状がなければ身体活動を行うことができない PH 患者) までの範囲でした。
これらの患者は、右心不全の徴候を示しています。)
より低い WHO 機能クラスへの変更は改善に似ています。より高い機能クラスへの変更は、PAH の劣化に似ています。
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ベースラインと16週目
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臨床的に悪化した参加者の割合
時間枠：16週目
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複合エンドポイント「臨床的悪化までの時間」は、次のコンポーネントで構成され、最初の発生によって定義されます。心臓/肺移植;レスキュー内膜切除術;肺高血圧症による最初の入院。新しい肺高血圧症治療の開始; PH の悪化による 6MWD または WHO 機能クラスの持続的な悪化。
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16週目
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ボーグ CR 10 スケール - ベースラインから 16 週目に変更
時間枠：ベースラインと16週目
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ボルグ CR10 スケールは、参加者が報告するアウトカム指標であり、例えば患者の臨床診断に使用されます。
息切れと呼吸困難。
身体検査中の参加者の運動を記録します。
低い値は、運動のレベルが低いことを示します。高い値は、参加者によって報告されたより激しい運動を示します。
スコアの範囲は 0 (「まったく何もない」) から 10 (「非常に強い - 最高」) までです。
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ベースラインと16週目
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EQ-5D ユーティリティ スコア - ベースラインから 16 週目への変更
時間枠：ベースラインと16週目
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EQ-5D ユーティリティ スコアは、生活の質の参加者が報告するアウトカム指標です。
ユーティリティ スコアは、移動、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつに関する 5 つの質問に基づいて計算されます。
効用スコアの増加は、生活の質の向上を表します。
スコアの範囲は -0.594 (5 つの質問すべてで最悪の回答) から 1 (5 つの質問すべてで最良の回答) です。
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ベースラインと16週目
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肺高血圧症 (LPH) アンケート - ベースラインから 16 週目への変更
時間枠：ベースラインと16週目
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自己申告による肺高血圧症 (LPH) の質問票は、個人の生活の質に対する PH および PH 固有の治療の効果を測定するように設計されています。
LPH 合計スコアの範囲は 0 (最高) から 105 (最低) です。
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ベースラインと16週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての原因による死亡
時間枠：6回目（16週目）
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全死因死亡率 (心血管死亡率を含む) は、複合エンドポイント「臨床的悪化までの時間」の 1 つの構成要素でした。
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6回目（16週目）
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平均肺動脈圧 (PAPmean) - ベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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平均肺動脈圧 (PAPmean) は、直接測定される血行動態パラメーターです。
PAPmean は、右心カテーテル検査中に記録されます。
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ベースラインと16週目
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心臓指数 (CI) - ベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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心臓指数 (CI) は、計算された血行動態パラメーターです。
CI は、直接測定されたパラメータの心拍出量 (CO) を体表面積 (BSA) で割った値から導出されます。
BSA は、DuBois 式で被験者の身長と体重を使用して計算されたパラメータです。
計算式: BSA = (W [kg]*0.425)*(H
[cm]*0.725)*0.007184
(m^2)
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ベースラインと16週目
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収縮期血圧 (SBP) - ベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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収縮期全身動脈血圧 (SBP) は、直接非侵襲的に測定される血行動態パラメーターです。
無作為化前の訪問0および/または訪問1でのこの研究で許容される範囲:95～180 mmHg。
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ベースラインと16週目
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拡張期血圧 (DBP) - ベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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拡張期全身動脈血圧 (DBP) は、直接非侵襲的に測定される血行動態パラメーターです。
-無作為化前の訪問0および/または訪問1でのこの研究で許容される範囲：<= 110 mmHg。
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ベースラインと16週目
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心拍数 (HR) - ベースラインから 16 週目への変更
時間枠：ベースラインと16週目
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心拍数 (HR) は、直接非侵襲的に測定される血行動態パラメーターです。
無作為化前の来院０および／または来院１でのこの研究で許容される範囲：安静時の毎分５０～１０５拍（ｂｐｍ）。
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ベースラインと16週目
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) - ベースラインから 16 週目への変更
時間枠：ベースラインと16週目
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アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) は、標準的な臨床化学パラメーターです。
正常範囲: 0 ～ 45 U/L。
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ベースラインと16週目
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) - ベースラインから 16 週目への変更
時間枠：ベースラインと16週目
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は、標準的な臨床化学パラメーターです。
通常の範囲: 0 ～ 41 U/L。
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ベースラインと16週目
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アルカリホスファターゼ (AP) - ベースラインから 16 週目への変更
時間枠：ベースラインと16週目
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アルカリホスファターゼ (AP) は、標準的な臨床化学パラメーターです。
正常範囲: 40 ～ 129 U/L (男性)、35 ～ 104 U/L (女性)
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ベースラインと16週目
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ビリルビン - ベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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ビリルビンは、標準的な臨床化学パラメーターです。
正常範囲：0.1～1.2mg/dL
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ベースラインと16週目
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クレアチニン - ベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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クレアチニンは、標準的な臨床化学パラメーターです。
正常範囲：0.25～1.20mg/dL（男性）、0.46～1.00mg/dL（女性）
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ベースラインと16週目
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クレアチニン クリアランス - ベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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クレアチニンクリアランスは、標準的な臨床化学パラメーターです。
正常範囲：90～140mL/分（男性）、80～125mL/分（女性）
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ベースラインと16週目
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クレアチンキナーゼ (CK) - ベースラインから 16 週目への変更
時間枠：ベースラインと16週目
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クレアチンキナーゼは、標準的な臨床化学パラメーターです。
正常範囲: 35 ～ 232 U/L (男性)、26 ～ 145 U/L (女性)
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ベースラインと16週目
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赤血球 (RBC) - ベースラインから 16 週目への変更
時間枠：ベースラインと16週目
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赤血球 (赤血球、RBC) は、標準的な臨床血液学パラメーターです。
正常範囲：4.6～5.8×10^12細胞/L（雄）、4.1～5.2×10^12細胞/L（雌）
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ベースラインと16週目
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白血球 (WBC) - ベースラインから 16 週目への変更
時間枠：ベースラインと16週目
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白血球 (白血球、WBC) は、標準的な臨床血液学パラメーターです。
正常範囲：4.0～10.7*10^9細胞/L
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ベースラインと16週目
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リンパ球 - ベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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総リンパ球は、標準的な臨床血液学パラメーターです。
正常範囲：1.0～4.0*10^9細胞/L
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ベースラインと16週目
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好中球 - ベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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好中球は、標準的な臨床血液学パラメーターです。
正常範囲: 1.6 ～ 7.4*10^9 細胞/L
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ベースラインと16週目
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ヘモグロビン - ベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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ヘモグロビンは、標準的な臨床血液学パラメーターです。
正常範囲：13.5～17.5g/dL（男性）、12.0～16.0g/dL（女性）
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ベースラインと16週目
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ヘマトクリット - ベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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ヘマトクリットは、標準的な臨床血液学パラメーターです。
正常範囲：40～52%（男性）、36～46%（女性）
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ベースラインと16週目
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カリウム - ベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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カリウムは標準的な臨床化学パラメーターです。
正常範囲：3.5～5.3mmol/L
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ベースラインと16週目
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尿酸 - ベースラインから 16 週目への変更
時間枠：ベースラインと16週目
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尿酸は、標準的な臨床化学パラメーターです。
正常範囲: 4.0 ～ 8.5 mg/dL (男性、16 ～ 59 歳)、3.4 ～ 8.7 mg/dL (男性、>60 歳) 2.5 ～ 7.5 mg/dL (女性)
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ベースラインと16週目
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尿素 (BUN) - ベースラインから 16 週目への変更
時間枠：ベースラインと16週目
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尿素（血中尿素窒素、BUN）は、標準的な臨床化学パラメータです。
正常範囲：4～25mg/dL
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ベースラインと16週目
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シスタチン C - ベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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シスタチン C はバイオマーカーです。
正常範囲：0.53～1.01ng/mL
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ベースラインと16週目
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トリアシルグリセロール リパーゼ - ベースラインから 16 週目への変更
時間枠：ベースラインと16週目
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トリアシルグリセロール リパーゼは、標準的な臨床化学パラメーターです。
正常範囲：7～60 U/L
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ベースラインと16週目
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二酸化炭素の動脈分圧 (PaCO2) - ベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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二酸化炭素の動脈分圧 (PaCO2) は、毛細血管または動脈血ガス分析の一部として実行されます。
可能であれば、休息期間中および採血中は酸素補給を行わなかった。
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ベースラインと16週目
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動脈部分酸素圧 (PaO2) - ベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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酸素の動脈分圧 (PaO2) は、毛細血管または動脈血ガス分析の一部として実行されます。
可能であれば、休息期間中および採血中は酸素補給を行わなかった。
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ベースラインと16週目
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酸素飽和度 (SaO2) - ベースラインから 16 週目への変更
時間枠：ベースラインと16週目
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酸素飽和度 (SaO2) は、毛細血管または動脈血ガス分析の一部として測定されます。
通常の血中酸素飽和度は 95 ～ 100% と考えられています。
可能であれば、休息期間中および採血中は酸素補給を行わなかった。
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ベースラインと16週目
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平均 PR 期間 (PRmean) - ベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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PR 持続時間は、12 誘導心電図の一部として評価されました。
心電図 (ECG) は、参加者が仰臥位で 15 分間安静にした後に記録されました。
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ベースラインと16週目
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平均 QRS 持続時間 (QRSmean) - ベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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QRS持続時間は、12誘導心電図の一部として評価されました。
参加者が仰臥位で 15 分間安静にした後、ECG が記録されました。
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ベースラインと16週目
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平均 QT 期間 (QTmean) - ベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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QT持続時間は、12誘導心電図の一部として評価されました。
参加者が仰臥位で 15 分間安静にした後、ECG が記録されました。
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ベースラインと16週目
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平均 QTcB 期間 (バゼットの補正式、QTcB) - ベースラインから 16 週までの変更
時間枠：ベースラインと16週目
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バゼット補正 QTcB 持続時間は、12 誘導心電図の一部として評価されました。
参加者が仰臥位で 15 分間安静にした後、ECG が記録されました。
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ベースラインと16週目
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平均 QTcF 期間 (Fridericia の補正式、QTcF) - ベースラインから 16 週までの変更
時間枠：ベースラインと16週目
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フリデリシア補正 QTcF 持続時間は、12 誘導心電図の一部として評価されました。
参加者が仰臥位で 15 分間安静にした後、ECG が記録されました。
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ベースラインと16週目
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平均 RR 期間 (RRmean) - ベースラインから 16 週までの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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RR 持続時間は、12 誘導心電図の一部として評価されました。
参加者が仰臥位で 15 分間安静にした後、ECG が記録されました。
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ベースラインと16週目
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平均心室レート (VRmean) - ベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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心室レートは、12誘導心電図の一部として評価されました。
参加者が仰臥位で 15 分間安静にした後、ECG が記録されました。
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ベースラインと16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bayer Study Director、Bayer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Archer SL. Riociguat for pulmonary hypertension--a glass half full. N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):386-8. doi: 10.1056/NEJMe1306684. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年2月23日
一次修了 (実際)
2012年6月27日
研究の完了 (実際)
2012年6月27日
試験登録日
最初に提出
2008年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月3日
最初の投稿 (推定)
2009年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月3日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
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