Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem BAY63-2521 bei Patienten mit CTEPH. (CHEST-1)

3. November 2023 aktualisiert von: Bayer

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, multinationale Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem BAY63-2521 (1 mg, 1,5 mg, 2 mg oder 2,5 mg dreimal täglich) bei Patienten mit chronischer Lungenthromboembolie Bluthochdruck (CTEPH)

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosierungen von BAY63-2521 bei oraler Gabe über 16 Wochen bei Patienten mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Daten zu unerwünschten Ereignissen werden im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Corrientes, Argentinien, 3400
  • Australien
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020 090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04020-050
  • China
      • Beijing, China, 100020
      • Beijing, China, 100037
      • Beijing, China, 100038
      • Shanghai, China, 200433
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69126
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97074
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Deutschland, 35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, F-29609
      • Caen, Frankreich, 14033
      • Clamart Cedex, Frankreich, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
      • Nice, Frankreich, 06200
      • Pessac, Frankreich, 33604
      • Rouen, Frankreich, 76031
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, F-54500
  • Italien
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
      • Seto, Aichi, Japan, 489-8642
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
    • Ishikawa
      • Komatsu, Ishikawa, Japan, 923-8560
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
  • Mexiko
      • Mexico D.F., Mexiko, 14080
      • Querétaro, Mexiko, 38000
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64020
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Otwock, Polen, 05-400
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
  • Slowakei
      • Bratislava 37, Slowakei, 833 48
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Madrid, Spanien, 28041
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34093
      • Izmir, Truthahn, 35040
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow, West Dunbartonshire, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mit CTEPH entweder inoperabel oder mit persistierender oder rezidivierender PH nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Arten von pulmonaler Hypertonie mit Ausnahme der Subtypen 4.1 und 4.2 der Klinischen Klassifikation der pulmonalen Hypertonie von Venedig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)_individuelle Dosistitration
Die Teilnehmer erhielten Riociguat 16 Wochen lang oral als Filmtablette bis zu 2,5 mg dreimal täglich (3-mal täglich) (Titration zwischen 1,0 mg und 2,5 mg dreimal täglich auf der Grundlage eines individuellen Dosistitrationsschemas (IDT)).
Arzneimittel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1 mg 3-mal täglich – 2,5 mg 3-mal täglich oral für 16 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo 16 Wochen lang dreimal täglich (dreimal täglich) oral als Filmtablette
Arzneimittel: Placebo
Matching Placebo tid oral für 16 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Minuten zu Fuß (6MWD) – Änderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) ist ein Maß für die objektive Bewertung der funktionellen Leistungsfähigkeit eines Teilnehmers.
Baseline und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonalvaskulärer Widerstand (PVR) – Veränderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der pulmonale Gefäßwiderstand (PVR) ist ein berechneter hämodynamischer Parameter. Der PVR ergibt sich aus den direkt gemessenen Parametern mittlerer pulmonalarterieller Druck (PAPmean) und pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP), dividiert durch das Herzzeitvolumen (CO). PVR und PAPmean werden während einer Rechtsherzkatheterisierung erfasst. CO ist ebenfalls ein berechneter hämodynamischer Parameter. Formel: PVR = 80*(PAPmean – PCWP)/CO
Baseline und Woche 16
N-terminales Prohormon des natriuretischen Peptids des Gehirns (NT-proBNP) – Veränderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
N-terminale natriuretische Peptide pro Gehirn (NT-proBNP) im Blut werden zum Screening und zur Diagnose einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz (CHF) verwendet und können nützlich sein, um eine Prognose bei Herzinsuffizienz zu erstellen.
Baseline und Woche 16
Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO) – Änderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die funktionelle Bewertung der pulmonalen arteriellen Hypertonie durch die WHO reichte von Funktionsklasse I (Patienten mit PH, aber ohne daraus resultierende Einschränkung der körperlichen Aktivität) bis Klasse IV (Patienten mit PH, die keine körperliche Aktivität ohne Symptome ausführen können). Diese Patienten zeigen Anzeichen einer Rechtsherzinsuffizienz.). Änderungen in eine niedrigere WHO-Funktionsklasse ähneln einer Verbesserung; Veränderungen in eine höhere Funktionsklasse ähneln einer Verschlechterung der PAH.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Verschlechterung
Zeitfenster: In Woche 16
Der kombinierte Endpunkt „Zeit bis zur klinischen Verschlechterung“, bestehend aus den folgenden Komponenten, definiert durch das erstmalige Auftreten: Gesamtmortalität; Herz-/Lungentransplantation; rettende Endarteriektomie; erster Krankenhausaufenthalt wegen pulmonaler Hypertonie; Beginn einer neuen Behandlung der pulmonalen Hypertonie; anhaltende Verschlechterung der 6MGT- oder WHO-Funktionsklasse aufgrund einer Verschlechterung des PH.
In Woche 16
Borg CR 10-Skala – Änderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die Borg CR10-Skala ist eine von Teilnehmern berichtete Ergebnismessung, die in der klinischen Diagnose von z. Atemnot und Dyspnoe. Es dokumentiert die Anstrengung des Teilnehmers während eines körperlichen Tests. Niedrige Werte weisen auf geringe Anstrengung hin; hohe Werte weisen auf eine intensivere Anstrengung hin, die vom Teilnehmer angegeben wurde. Die Punktzahl reicht von 0 („überhaupt nichts“) bis 10 („extrem stark – maximal“).
Baseline und Woche 16
EQ-5D Utility Score – Änderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der EQ-5D-Utility-Score ist ein von den Teilnehmern berichtetes Ergebnismaß für die Lebensqualität. Der Nutzenwert wird auf der Grundlage von fünf Fragen zu Mobilitätsproblemen, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression berechnet. Eine Erhöhung des Utility Scores steht für eine Verbesserung der Lebensqualität. Die Punktzahl reicht von -0,594 (schlechteste Antwort in allen fünf Fragen) bis 1 (beste Antwort in allen fünf Fragen).
Baseline und Woche 16
Fragebogen zum Leben mit pulmonaler Hypertonie (LPH) – Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der Fragebogen zum Leben mit pulmonaler Hypertonie (LPH) zur Selbstauskunft wurde entwickelt, um die Auswirkungen von PH und PH-spezifischen Behandlungen auf die Lebensqualität einer Person zu messen. Der LPH-Gesamtwert kann zwischen 0 (am besten) und 105 (am schlechtesten) liegen.
Baseline und Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachten Sterblichkeit
Zeitfenster: Bei Besuch 6 (Woche 16)
Gesamtmortalität (einschließlich kardiovaskulärer Mortalität) war eine Komponente des zusammengesetzten Endpunkts „Zeit bis zur klinischen Verschlechterung“.
Bei Besuch 6 (Woche 16)
Mittlerer Pulmonalarteriendruck (PAPmean) – Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der mittlere pulmonalarterielle Druck (PAPmean) ist ein direkt gemessener hämodynamischer Parameter. PAPmean wird während einer Rechtsherzkatheterisierung aufgezeichnet.
Baseline und Woche 16
Herzindex (CI) – Veränderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der Herzindex (CI) ist ein berechneter hämodynamischer Parameter. CI ergibt sich aus den direkt gemessenen Parametern Herzzeitvolumen (CO), dividiert durch die Körperoberfläche (BSA). BSA ist ein berechneter Parameter, der die Größe und das Gewicht des Probanden in der DuBois-Formel verwendet. Formel: BSA = (W [kg]*0,425)*(H [cm]*0,725)*0,007184 (m^2)
Baseline und Woche 16
Systolischer Blutdruck (SBP) – Veränderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der systolische systemische arterielle Blutdruck (SBP) ist ein direkt nicht-invasiv gemessener hämodynamischer Parameter. Zulässiger Bereich in dieser Studie bei Besuch 0 und/oder Besuch 1 vor der Randomisierung: 95–180 mmHg.
Baseline und Woche 16
Diastolischer Blutdruck (DBP) – Veränderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der diastolische systemische arterielle Blutdruck (DBP) ist ein direkt nicht-invasiv gemessener hämodynamischer Parameter. Zulässiger Bereich in dieser Studie bei Besuch 0 und/oder Besuch 1 vor der Randomisierung: <= 110 mmHg.
Baseline und Woche 16
Herzfrequenz (HR) – Veränderung von der Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die Herzfrequenz (HR) ist ein direkt nicht-invasiv gemessener hämodynamischer Parameter. Zulässiger Bereich in dieser Studie bei Visite 0 und/oder Visite 1 vor der Randomisierung: 50–105 Schläge pro Minute (bpm) in Ruhe.
Baseline und Woche 16
Alanin-Aminotransferase (ALT) – Veränderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Alaninaminotransferase (ALT) ist ein Standardparameter der klinischen Chemie. Normalbereich: 0 bis 45 U/L.
Baseline und Woche 16
Aspartataminotransferase (AST) – Veränderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Aspartataminotransferase (AST) ist ein Standardparameter der klinischen Chemie. Normalbereich: 0 bis 41 U/L.
Baseline und Woche 16
Alkalische Phosphatase (AP) – Änderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Alkalische Phosphatase (AP) ist ein Standardparameter der klinischen Chemie. Normalbereich: 40 bis 129 U/L (Männer), 35 bis 104 U/L (Frauen)
Baseline und Woche 16
Bilirubin – Veränderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Bilirubin ist ein Standardparameter der klinischen Chemie. Normalbereich: 0,1 bis 1,2 mg/dL
Baseline und Woche 16
Kreatinin – Veränderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Kreatinin ist ein Standardparameter der klinischen Chemie. Normalbereich: 0,25 bis 1,20 mg/dL (Männer), 0,46 bis 1,00 mg/dL (Frauen)
Baseline und Woche 16
Kreatinin-Clearance – Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die Kreatinin-Clearance ist ein klinisch-chemischer Standardparameter. Normalbereich: 90 bis 140 ml/min (Männer), 80 bis 125 ml/min (Frauen)
Baseline und Woche 16
Kreatinkinase (CK) – Veränderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Kreatinkinase ist ein klinisch-chemischer Standardparameter. Normalbereich: 35 bis 232 U/L (Männer), 26 bis 145 U/L (Frauen)
Baseline und Woche 16
Erythrozyten (RBC) – Veränderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Erythrozyten (rote Blutkörperchen, RBC) sind ein Standardparameter der klinischen Hämatologie. Normalbereich: 4,6 bis 5,8*10^12 Zellen/L (Männer), 4,1 bis 5,2*10^12 Zellen/L (Frauen)
Baseline und Woche 16
Leukozyten (WBC) – Veränderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Leukozyten (weiße Blutkörperchen, WBC) sind ein standardmäßiger klinischer Hämatologieparameter. Normalbereich: 4,0 bis 10,7*10^9 Zellen/L
Baseline und Woche 16
Lymphozyten – Veränderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die Gesamtzahl der Lymphozyten ist ein klinischer Hämatologie-Standardparameter. Normalbereich: 1,0 bis 4,0*10^9 Zellen/L
Baseline und Woche 16
Neutrophile – Veränderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Neutrophile sind ein standardmäßiger klinischer Hämatologieparameter. Normalbereich: 1,6 bis 7,4*10^9 Zellen/l
Baseline und Woche 16
Hämoglobin – Veränderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Hämoglobin ist ein standardmäßiger klinischer Hämatologieparameter. Normalbereich: 13,5 bis 17,5 g/dL (Männer), 12,0 bis 16,0 g/dL (Frauen)
Baseline und Woche 16
Hämatokrit – Veränderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der Hämatokrit ist ein Standardparameter der klinischen Hämatologie. Normalbereich: 40 bis 52 % (Männer), 36 bis 46 % (Frauen)
Baseline und Woche 16
Kalium – Änderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Kalium ist ein Standardparameter der klinischen Chemie. Normalbereich: 3,5 bis 5,3 mmol/L
Baseline und Woche 16
Urate – Veränderung von der Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Urat ist ein Standardparameter der klinischen Chemie. Normalbereich: 4,0 bis 8,5 mg/dL (Männer, 16-59 Jahre), 3,4 bis 8,7 mg/dL (Männer, >60 Jahre) 2,5 bis 7,5 mg/dL (Frauen)
Baseline und Woche 16
Harnstoff (BUN) – Änderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Harnstoff (Blut-Harnstoff-Stickstoff, BUN) ist ein Standardparameter der klinischen Chemie. Normalbereich: 4 bis 25 mg/dL
Baseline und Woche 16
Cystatin C – Veränderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Cystatin C ist ein Biomarker. Normalbereich: 0,53 bis 1,01 ng/ml
Baseline und Woche 16
Triacylglycerol-Lipase – Veränderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Triacylglycerollipase ist ein Standardparameter der klinischen Chemie. Normalbereich: 7 bis 60 U/L
Baseline und Woche 16
Arterieller Kohlendioxid-Partialdruck (PaCO2) – Änderung von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der arterielle Kohlendioxid-Partialdruck (PaCO2) wird im Rahmen der kapillaren oder arteriellen Blutgasanalyse durchgeführt. Während der Ruhezeit und während der Blutabnahme wurde nach Möglichkeit kein zusätzlicher Sauerstoff verabreicht.
Baseline und Woche 16
Arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2) – Änderung vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der arterielle Sauerstoffpartialdruck (PaO2) wird im Rahmen der kapillaren oder arteriellen Blutgasanalyse durchgeführt. Während der Ruhezeit und während der Blutabnahme wurde nach Möglichkeit kein zusätzlicher Sauerstoff verabreicht.
Baseline und Woche 16
Sauerstoffsättigung (SaO2) – Veränderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die Sauerstoffsättigung (SaO2) wird im Rahmen der kapillaren oder arteriellen Blutgasanalyse gemessen. Als normale Blutsauerstoffsättigung gelten 95-100 Prozent. Während der Ruhezeit und während der Blutabnahme wurde nach Möglichkeit kein zusätzlicher Sauerstoff verabreicht.
Baseline und Woche 16
Mittlere PR-Dauer (PRmean) – Veränderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die PR-Dauer wurde als Teil des 12-Kanal-Elektrokardiogramms bewertet. Elektrokardiogramme (EKGs) wurden aufgezeichnet, nachdem der Teilnehmer für 15 Minuten in Rückenlage in Ruhe war.
Baseline und Woche 16
Mittlere QRS-Dauer (QRSmean) – Veränderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die QRS-Dauer wurde als Teil des 12-Kanal-Elektrokardiogramms bewertet. EKGs wurden aufgezeichnet, nachdem der Teilnehmer für 15 Minuten in Rückenlage in Ruhe war.
Baseline und Woche 16
Mittlere QT-Dauer (QTmean) – Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die QT-Dauer wurde als Teil des 12-Kanal-Elektrokardiogramms bewertet. EKGs wurden aufgezeichnet, nachdem der Teilnehmer für 15 Minuten in Rückenlage in Ruhe war.
Baseline und Woche 16
Mittlere QTcB-Dauer (Bazett-Korrekturformel, QTcB) – Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die Bazett-korrigierte QTcB-Dauer wurde als Teil des 12-Kanal-Elektrokardiogramms ausgewertet. EKGs wurden aufgezeichnet, nachdem der Teilnehmer für 15 Minuten in Rückenlage in Ruhe war.
Baseline und Woche 16
Mittlere QTcF-Dauer (Korrekturformel von Fridericia, QTcF) – Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die Fridericia-korrigierte QTcF-Dauer wurde als Teil des 12-Kanal-Elektrokardiogramms ausgewertet. EKGs wurden aufgezeichnet, nachdem der Teilnehmer für 15 Minuten in Rückenlage in Ruhe war.
Baseline und Woche 16
Mittlere RR-Dauer (RRmean) – Veränderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die RR-Dauer wurde als Teil des 12-Kanal-Elektrokardiogramms bewertet. EKGs wurden aufgezeichnet, nachdem der Teilnehmer für 15 Minuten in Rückenlage in Ruhe war.
Baseline und Woche 16
Mittlere ventrikuläre Frequenz (VRmean) – Änderung von Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die ventrikuläre Frequenz wurde als Teil des 12-Kanal-Elektrokardiogramms bewertet. EKGs wurden aufgezeichnet, nachdem der Teilnehmer für 15 Minuten in Rückenlage in Ruhe war
Baseline und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11348
  • 2007-000072-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren