Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavan BAY63-2521:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi CTEPH-potilailla. (CHEST-1)

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, monikansallinen tutkimus suun kautta otettavan BAY63-2521:n (1 mg, 1,5 mg, 2 mg tai 2,5 mg tid) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen tromboembolinen keuhkoveri Hypertensio (CTEPH)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida BAY63-2521:n eri annosten tehoa ja turvallisuutta suun kautta 16 viikon ajan potilailla, joilla on krooninen tromboembolinen keuhkohypertensio (CTEPH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haittatapahtumatiedot käsitellään Haittatapahtumat-osiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

262

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
  • Argentiina
      • Corrientes, Argentiina, 3400
  • Australia
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 21941-913
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90020 090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 04020-050
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
      • Madrid, Espanja, 28041
  • Italia
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
      • Wien, Itävalta, 1090
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8677
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 467-8602
      • Seto, Aichi, Japani, 489-8642
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 802-8555
    • Ishikawa
      • Komatsu, Ishikawa, Japani, 923-8560
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japani, 251-0041
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japani, 392-8510
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani, 565-8565
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8655
      • Mitaka, Tokyo, Japani, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100020
      • Beijing, Kiina, 100037
      • Beijing, Kiina, 100038
      • Shanghai, Kiina, 200433
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
  • Meksiko
      • Mexico D.F., Meksiko, 14080
      • Querétaro, Meksiko, 38000
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64020
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-202
      • Otwock, Puola, 05-400
  • Ranska
      • Brest, Ranska, F-29609
      • Caen, Ranska, 14033
      • Clamart Cedex, Ranska, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
      • Nice, Ranska, 06200
      • Pessac, Ranska, 33604
      • Rouen, Ranska, 76031
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, F-54500
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69126
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 81377
      • Würzburg, Bayern, Saksa, 97074
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Saksa, 35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
  • Slovakia
      • Bratislava 37, Slovakia, 833 48
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8091
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34093
      • Izmir, Turkki, 35040
  • Tšekki
      • Praha 2, Tšekki, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow, West Dunbartonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, joilla on CTEPH joko leikkauskelvoton tai jatkuva tai toistuva PH leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki keuhkoverenpainetaudit paitsi Venetsian kliinisen keuhkoverenpaineen luokituksen alatyypit 4.1 ja 4.2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) - yksilöllinen annoksen titraus
Osallistujat saivat Riociguatia suun kautta kalvopäällysteisenä tablettina enintään 2,5 mg kolmesti päivässä (tid) (titraus 1,0 mg ja 2,5 mg tid yksilöllisen annostitrausjärjestelmän (IDT) perusteella) 16 viikon ajan
Lääke: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1 mg tid - 2,5 mg tid suun kautta 16 viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat plaseboa suun kautta kalvopäällysteisenä tablettina kolme kertaa päivässä (tid) 16 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Vastaa plaseboa suun kautta 16 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelyetäisyys (6MWD) – muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
6 minuutin kävelymatka (6MWD) on mitta osallistujan toiminnallisen liikuntakyvyn objektiiviseen arviointiin.
Lähtötilanne ja viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen verisuoniresistenssi (PVR) – muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Keuhkovaskulaarinen vastus (PVR) on laskettu hemodynaaminen parametri. PVR on johdettu suoraan mitatuista parametreista keskimääräinen keuhkovaltimopaine (PAPmean) ja keuhkokapillaarikiilapaine (PCWP), jaettuna sydämen minuuttitilavuudella (CO). PVR ja PAPmean saadaan oikean sydämen katetroinnilla. CO on myös laskettu hemodynaaminen parametri. Kaava: PVR = 80*(PAP-keskiarvo - PCWP)/CO
Lähtötilanne ja viikko 16
Aivojen natriureettisen peptidin N-terminaalinen prohormoni (NT-proBNP) - muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Veren N-terminaalisia pro-aivojen natriureettisia peptidejä (NT-proBNP) käytetään seulonnassa, akuutin sydämen vajaatoiminnan (CHF) diagnosoinnissa, ja ne voivat olla hyödyllisiä sydämen vajaatoiminnan ennusteen määrittämisessä.
Lähtötilanne ja viikko 16
Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallinen luokka – muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
WHO:n keuhkoverenpainetaudin toiminnallinen arviointi vaihteli toiminnallisesta luokasta I (potilaat, joilla on PH, mutta ilman fyysisen aktiivisuuden rajoitusta) luokkaan IV (potilaat, joilla on PH, jotka eivät pysty suorittamaan mitään fyysistä toimintaa ilman oireita). Näillä potilailla on merkkejä oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta.). Muutokset alempaan WHO:n toimintaluokkaan muistuttavat parannusta; muutokset korkeampaan toimintaluokkaan muistuttavat PAH:n heikkenemistä.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen paheneminen
Aikaikkuna: Viikolla 16
Yhdistetty päätetapahtuma "aika kliinisen pahenemiseen", joka koostuu seuraavista komponenteista, jotka määritellään ensimmäisen esiintymän mukaan: kaikista syistä johtuva kuolleisuus; sydämen/keuhkojen siirto; pelastus endarterektomia; ensimmäinen sairaalahoito keuhkoverenpainetaudin vuoksi; uuden keuhkoverenpainetaudin hoidon aloittaminen; 6MWD:n tai WHO:n toimintaluokan jatkuva paheneminen PH:n heikkenemisen vuoksi.
Viikolla 16
Borg CR 10 -asteikko – muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Borg CR10 -asteikko on osallistujien raportoima tulosmitta, jota käytetään mm. hengenahdistus ja hengenahdistus. Se dokumentoi osallistujan rasituksen fyysisen testin aikana. Matalat arvot osoittavat alhaista rasitusta; korkeat arvot osoittavat osallistujan ilmoittamaa voimakkaampaa rasitusta. Pistemäärä vaihtelee 0:sta ("Ei mitään") 10:een ("Erittäin vahva - Maksimaalinen").
Lähtötilanne ja viikko 16
EQ-5D Utility Score – muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
EQ-5D-hyötypistemäärä on elämänlaadun osallistujan raportoima tulosmitta. Käytettävyyspisteet lasketaan viiden kysymyksen perusteella, jotka koskevat liikkumisongelmia, itsehoitoa, tavallisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta. Hyödyllisyyspisteiden nousu merkitsee elämänlaadun paranemista. Pistemäärä vaihtelee -0,594 (huonoin vastaus kaikissa viidessä kysymyksessä) 1:een (paras vastaus kaikissa viidessä kysymyksessä).
Lähtötilanne ja viikko 16
Living With Pulmonary Hypertension (LPH) -kysely - muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Itseraportoitu Living with Pulmonary Hypertension (LPH) -kyselylomake on suunniteltu mittaamaan PH:n ja PH-spesifisten hoitojen vaikutuksia yksilön elämänlaatuun. LPH kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 (paras) - 105 (huonoin).
Lähtötilanne ja viikko 16

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttivat kuolleisuuden
Aikaikkuna: Vierailulla 6 (viikko 16)
Kuolleisuus kaikista syistä (mukaan lukien kardiovaskulaarinen kuolleisuus) oli yksi yhdistetyn päätepisteen "aika kliinisen pahenemiseen" komponentti.
Vierailulla 6 (viikko 16)
Keskimääräinen keuhkovaltimon paine (PAP-keskiarvo) – muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Keskimääräinen keuhkovaltimopaine (PAPmean) on suoraan mitattu hemodynaaminen parametri. PAP-keskiarvo kirjataan oikean sydämen katetroinnissa.
Lähtötilanne ja viikko 16
Sydänindeksi (CI) – muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Sydänindeksi (CI) on laskettu hemodynaaminen parametri. CI on johdettu suoraan mitatuista parametreista sydämen minuuttitilavuus (CO) jaettuna kehon pinta-alalla (BSA). BSA on laskettu parametri, joka käyttää kohteen pituutta ja painoa DuBois'n kaavassa. Kaava: BSA = (W [kg]*0,425)*(H [cm]*0,725)*0,007184 (m^2)
Lähtötilanne ja viikko 16
Systolinen verenpaine (SBP) – muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Systolinen systeeminen valtimoverenpaine (SBP) on suoraan ei-invasiivisesti mitattu hemodynaaminen parametri. Tässä tutkimuksessa sallittu vaihteluväli vierailulla 0 ja/tai käynnillä 1 ennen satunnaistamista: 95 - 180 mmHg.
Lähtötilanne ja viikko 16
Diastolinen verenpaine (DBP) – muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Diastolinen systeeminen valtimoverenpaine (DBP) on suoraan ei-invasiivisesti mitattu hemodynaaminen parametri. Tässä tutkimuksessa sallittu vaihteluväli vierailulla 0 ja/tai käynnillä 1 ennen satunnaistamista: <= 110 mmHg.
Lähtötilanne ja viikko 16
Syke (HR) – muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Syke (HR) on suoraan ei-invasiivisesti mitattu hemodynaaminen parametri. Tässä tutkimuksessa sallittu vaihteluväli käynnillä 0 ja/tai käynnillä 1 ennen satunnaistamista: 50-105 lyöntiä minuutissa (bpm) levossa.
Lähtötilanne ja viikko 16
Alaniiniaminotransferaasi (ALT) – muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Alaniiniaminotransferaasi (ALT) on kliinisen kemian standardiparametri. Normaali alue: 0 - 45 U/L.
Lähtötilanne ja viikko 16
Aspartaattiaminotransferaasi (AST) – muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Aspartaattiaminotransferaasi (AST) on kliinisen kemian standardiparametri. Normaali alue: 0 - 41 U/L.
Lähtötilanne ja viikko 16
Alkalinen fosfataasi (AP) - muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Alkalinen fosfataasi (AP) on kliinisen kemian standardiparametri. Normaali alue: 40 - 129 U/L (miehet), 35 - 104 U/L (naiset)
Lähtötilanne ja viikko 16
Bilirubiini – muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Bilirubiini on kliinisen kemian standardiparametri. Normaali alue: 0,1 - 1,2 mg/dl
Lähtötilanne ja viikko 16
Kreatiniini – muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Kreatiniini on kliinisen kemian standardiparametri. Normaali alue: 0,25 - 1,20 mg/dl (miehet), 0,46 - 1,00 mg/dl (naiset)
Lähtötilanne ja viikko 16
Kreatiniinipuhdistuma – muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Kreatiniinipuhdistuma on kliinisen kemian standardiparametri. Normaali alue: 90 - 140 ml/min (miehet), 80 - 125 ml/min (naiset)
Lähtötilanne ja viikko 16
Kreatiinikinaasi (CK) – muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Kreatiinikinaasi on kliinisen kemian standardiparametri. Normaali alue: 35 - 232 U/L (miehet), 26 - 145 U/L (naiset)
Lähtötilanne ja viikko 16
Punasolut (RBC) – muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Punasolut (punasolut, RBC) on tavallinen kliininen hematologinen parametri. Normaali alue: 4,6-5,8*10^12 solua/l (urokset), 4,1-5,2*10^12 solua/l (naaraat)
Lähtötilanne ja viikko 16
Leukosyytit (WBC) - Muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Leukosyytit (valkosolut, WBC) on tavallinen kliininen hematologinen parametri. Normaali alue: 4,0 - 10,7*10^9 solua/l
Lähtötilanne ja viikko 16
Lymfosyytit – muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Lymfosyytien kokonaismäärä on standardi kliininen hematologinen parametri. Normaali alue: 1,0-4,0*10^9 solua/l
Lähtötilanne ja viikko 16
Neutrofiilit - muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Neutrofiilit ovat tavallinen kliininen hematologinen parametri. Normaali alue: 1,6-7,4*10^9 solua/l
Lähtötilanne ja viikko 16
Hemoglobiini - muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Hemoglobiini on tavallinen kliinisen hematologinen parametri. Normaali alue: 13,5 - 17,5 g/dl (miehet), 12,0 - 16,0 g/dl (naiset)
Lähtötilanne ja viikko 16
Hematokriitti - muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Hematokriitti on tavallinen kliininen hematologinen parametri. Normaali vaihteluväli: 40 - 52 % (miehet), 36 - 46 % (naiset)
Lähtötilanne ja viikko 16
Kalium – muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Kalium on kliinisen kemian standardiparametri. Normaali alue: 3,5 - 5,3 mmol/l
Lähtötilanne ja viikko 16
Uraatti – muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Uraatti on kliinisen kemian standardiparametri. Normaali alue: 4,0 - 8,5 mg/dl (miehet, 16-59 vuotta), 3,4 - 8,7 mg/dl (miehet, yli 60-vuotiaat) 2,5 - 7,5 mg/dl (naiset)
Lähtötilanne ja viikko 16
Urea (BUN) – muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Urea (veren ureatyppi, BUN) on kliinisen kemian standardiparametri. Normaali alue: 4 - 25 mg/dl
Lähtötilanne ja viikko 16
Kystatiini C – muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Kystatiini C on biomarkkeri. Normaali alue: 0,53 - 1,01 ng/ml
Lähtötilanne ja viikko 16
Triasyyliglyserolilipaasi – muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Triasyyliglyserolilipaasi on kliinisen kemian standardiparametri. Normaali alue: 7 - 60 U/L
Lähtötilanne ja viikko 16
Valtimohiilidioksidin osapaine (PaCO2) - muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Valtimohiilidioksidin osapaine (PaCO2) tehdään osana kapillaari- tai valtimoverikaasuanalyysiä. Mikäli mahdollista, lisähappea ei annettu lepoajan ja verinäytteiden oton aikana.
Lähtötilanne ja viikko 16
Valtimon osittainen hapenpaine (PaO2) - Muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Valtimohapen osapaine (PaO2) suoritetaan osana kapillaari- tai valtimoverikaasuanalyysiä. Mikäli mahdollista, lisähappea ei annettu lepoajan ja verinäytteiden oton aikana.
Lähtötilanne ja viikko 16
Happisaturaatio (SaO2) - Muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Happisaturaatio (SaO2) mitataan osana kapillaari- tai valtimoverikaasuanalyysiä. Normaaliksi veren happisaturaatioksi katsotaan 95-100 prosenttia. Mikäli mahdollista, lisähappea ei annettu lepoajan ja verinäytteiden oton aikana.
Lähtötilanne ja viikko 16
Keskimääräinen PR-kesto (PRmean) – muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
PR-kesto arvioitiin osana 12-kytkentäistä elektrokardiogrammia. EKG:t kirjattiin sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut levossa 15 minuuttia makuuasennossa.
Lähtötilanne ja viikko 16
Keskimääräinen QRS-kesto (QRSmean) – muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
QRS-kesto arvioitiin osana 12-kytkentäistä elektrokardiogrammia. EKG:t kirjattiin sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut levossa 15 minuuttia makuuasennossa.
Lähtötilanne ja viikko 16
Keskimääräinen QT-kesto (QTmean) – muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
QT-kesto arvioitiin osana 12-kytkentäistä elektrokardiogrammia. EKG:t kirjattiin sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut levossa 15 minuuttia makuuasennossa.
Lähtötilanne ja viikko 16
Keskimääräinen QTcB-kesto (Bazettin korjauskaava, QTcB) – muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Bazett-korjattu QTcB-kesto arvioitiin osana 12-kytkentäistä elektrokardiogrammia. EKG:t kirjattiin sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut levossa 15 minuuttia makuuasennossa.
Lähtötilanne ja viikko 16
Keskimääräinen QTcF-kesto (Friderician korjauskaava, QTcF) – muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Fridericia-korjattu QTcF-kesto arvioitiin osana 12-kytkentäistä elektrokardiogrammia. EKG:t kirjattiin sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut levossa 15 minuuttia makuuasennossa.
Lähtötilanne ja viikko 16
Keskimääräinen RR-kesto (RRmean) – muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
RR-kesto arvioitiin osana 12-kytkentäistä elektrokardiogrammia. EKG:t kirjattiin sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut levossa 15 minuuttia makuuasennossa.
Lähtötilanne ja viikko 16
Keskimääräinen kammiotaajuus (VRmean) – muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Kammiotaajuus arvioitiin osana 12-kytkentäistä elektrokardiogrammia. EKG:t kirjattiin sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut levossa 15 minuuttia makuuasennossa
Lähtötilanne ja viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11348
  • 2007-000072-16 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa