Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af oral BAY63-2521 hos patienter med CTEPH. (CHEST-1)

3. november 2023 opdateret af: Bayer

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter, multinationalt studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral BAY63-2521 (1 mg, 1,5 mg, 2 mg eller 2,5 mg tid) hos patienter med kronisk tromboembolisk lunge. Hypertension (CTEPH)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af BAY63-2521, givet oralt i 16 uger, hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data om uønskede hændelser vil blive dækket i afsnittet Bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

262

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, 3400
  • Australien
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020 090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04020-050
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow, West Dunbartonshire, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, F-29609
      • Caen, Frankrig, 14033
      • Clamart Cedex, Frankrig, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
      • Nice, Frankrig, 06200
      • Pessac, Frankrig, 33604
      • Rouen, Frankrig, 76031
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, F-54500
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
  • Italien
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
      • Seto, Aichi, Japan, 489-8642
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
    • Ishikawa
      • Komatsu, Ishikawa, Japan, 923-8560
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34093
      • Izmir, Kalkun, 35040
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
      • Beijing, Kina, 100037
      • Beijing, Kina, 100038
      • Shanghai, Kina, 200433
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
  • Mexico
      • Mexico D.F., Mexico, 14080
      • Querétaro, Mexico, 38000
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64020
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Otwock, Polen, 05-400
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
  • Slovakiet
      • Bratislava 37, Slovakiet, 833 48
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Madrid, Spanien, 28041
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97074
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
      • Wien, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med CTEPH enten inoperable eller med vedvarende eller tilbagevendende PH efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle typer pulmonal hypertension undtagen subtype 4.1 og 4.2 i Venedigs kliniske klassifikation af pulmonal hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)_individuel dosistitrering
Deltagerne modtog Riociguat oralt som en filmovertrukket tablet op til 2,5 mg tre gange dagligt (tid) (titrering mellem 1,0 mg og 2,5 mg tid baseret på et individuelt dosistitreringsskema (IDT)) i 16 uger
Medicin: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1 mg tid - 2,5 mg tid oralt i 16 uger.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo oralt som en filmovertrukket tablet tre gange dagligt (tid) i 16 uger
Medicin: Placebo
Matchende placebo tid oralt i 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gåafstand (6MWD) - Skift fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
6-minutters gåafstand (6MWD) er et mål til objektiv evaluering af en deltagers funktionelle træningskapacitet.
Baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal vaskulær modstand (PVR) - Ændring fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Den pulmonale vaskulære modstand (PVR) er en beregnet hæmodynamisk parameter. PVR er afledt af de direkte målte parametre middel pulmonært arterielt tryk (PAPmean) og pulmonært kapillært kiletryk (PCWP), divideret med cardiac output (CO). PVR og PAPmean erhverves under en højre hjertekateterisering. CO er også en beregnet hæmodynamisk parameter. Formel: PVR = 80*(PAPmean - PCWP)/CO
Baseline og uge 16
N-terminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP) - Ændring fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveauer i blodet bruges til screening, diagnosticering af akut kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) og kan være nyttige til at etablere prognose ved hjertesvigt.
Baseline og uge 16
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse - Skift fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
WHO's funktionelle vurdering af pulmonal arteriel hypertension varierede fra funktionsklasse I (patienter med PH, men uden deraf følgende begrænsning af fysisk aktivitet) til klasse IV (patienter med PH med manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden symptomer). Disse patienter viser tegn på højre hjertesvigt.). Ændringer til en lavere WHO-funktionsklasse ligner forbedring; ændringer til en højere funktionsklasse ligner forringelse af PAH.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med klinisk forværring
Tidsramme: I uge 16
Det kombinerede endepunkt "tid til klinisk forværring", der består af følgende komponenter, defineret ved den første forekomst: dødelighed af alle årsager; hjerte/lunge transplantation; redning endarterektomi; første indlæggelse på grund af pulmonal hypertension; start af en ny pulmonal hypertensionsbehandling; vedvarende forværring af 6MWD eller WHO funktionsklasse på grund af forringelse af PH.
I uge 16
Borg CR 10-skala - Skift fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Borg CR10-skalaen er et deltagerrapporteret resultatmål, der anvendes i klinisk diagnosticering af f.eks. åndenød og dyspnø. Den dokumenterer deltagerens anstrengelse under en fysisk test. Lave værdier indikerer lave niveauer af anstrengelse; høje værdier indikerer mere intens anstrengelse rapporteret af deltageren. Scoren spænder fra 0 ("Intet overhovedet") til 10 ("Ekstremt stærk - Maksimal").
Baseline og uge 16
EQ-5D Utility Score - Skift fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
EQ-5D utility score er et resultatmål for livskvalitetsdeltagere. Nyttescoren er beregnet ud fra fem spørgsmål vedrørende problemer med mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. En stigning i nyttescore repræsenterer en forbedring af livskvaliteten. Scoren går fra -0,594 (dårligste svar i alle fem spørgsmål) til 1 (bedste svar i alle fem spørgsmål).
Baseline og uge 16
Leve med pulmonal hypertension (LPH) spørgeskema - ændring fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Det selvrapporterede Living with Pulmonal Hypertension (LPH) spørgeskema er designet til at måle effekten af ​​PH- og PH-specifikke behandlinger på en persons livskvalitet. Den samlede LPH-score kan variere fra 0 (bedst) til 105 (dårligst).
Baseline og uge 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alt forårsagede dødelighed
Tidsramme: Ved besøg 6 (uge 16)
Al årsagsdødelighed (herunder kardiovaskulær dødelighed) var en komponent i det sammensatte endepunkt "tid til klinisk forværring".
Ved besøg 6 (uge 16)
Gennemsnitligt lungearterietryk (PAPmean) - Ændring fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (PAPmean) er en direkte målt hæmodynamisk parameter. PAPmean registreres under en højre hjertekateterisering.
Baseline og uge 16
Hjerteindeks (CI) - Ændring fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Hjerteindekset (CI) er en beregnet hæmodynamisk parameter. CI er afledt af de direkte målte parametre cardiac output (CO), divideret med kropsoverfladearealet (BSA). BSA er en beregnet parameter, der bruger forsøgspersonens højde og vægt i DuBois-formlen. Formel: BSA = (W [kg]*0,425)*(H [cm]*0,725)*0,007184 (m^2)
Baseline og uge 16
Systolisk blodtryk (SBP) - Ændring fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Systolisk systemisk arterielt blodtryk (SBP) er en direkte ikke-invasivt målt hæmodynamisk parameter. Område tilladt i denne undersøgelse ved besøg 0 og/eller besøg 1 før randomisering: 95 - 180 mmHg.
Baseline og uge 16
Diastolisk blodtryk (DBP) - Ændring fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Diastolisk systemisk arterielt blodtryk (DBP) er en direkte ikke-invasivt målt hæmodynamisk parameter. Område tilladt i denne undersøgelse ved besøg 0 og/eller besøg 1 før randomisering: <= 110 mmHg.
Baseline og uge 16
Puls (HR) - Skift fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Hjertefrekvens (HR) er en direkte ikke-invasivt målt hæmodynamisk parameter. Område tilladt i denne undersøgelse ved besøg 0 og/eller besøg 1 før randomisering: 50 -105 slag i minuttet (bpm) i hvile.
Baseline og uge 16
Alanine Aminotransferase (ALT) - Skift fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Alanine Aminotransferase (ALT) er en standard klinisk kemi parameter. Normalt område: 0 til 45 U/L.
Baseline og uge 16
Aspartat Aminotransferase (AST) - Ændring fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Aspartataminotransferase (AST) er en standard klinisk kemisk parameter. Normalt område: 0 til 41 U/L.
Baseline og uge 16
Alkalisk fosfatase (AP) - Ændring fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Alkalisk fosfatase (AP) er en standard klinisk kemisk parameter. Normalt område: 40 til 129 U/L (mænd), 35 til 104 U/L (hun)
Baseline og uge 16
Bilirubin - Skift fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Bilirubin er en standard klinisk kemisk parameter. Normalområde: 0,1 til 1,2 mg/dL
Baseline og uge 16
Kreatinin - Skift fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Kreatinin er en standard klinisk kemi parameter. Normalt interval: 0,25 til 1,20 mg/dL (mænd), 0,46 til 1,00 mg/dL (hun)
Baseline og uge 16
Kreatininclearance - Skift fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Kreatininclearance er en standard klinisk kemi parameter. Normalt område: 90 til 140 ml/min (mænd), 80 til 125 ml/min (hun)
Baseline og uge 16
Kreatinkinase (CK) - Skift fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Kreatinkinase er en standard klinisk kemi parameter. Normalt område: 35 til 232 U/L (mænd), 26 til 145 U/L (hun)
Baseline og uge 16
Erytrocytter (RBC) - Ændring fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Erytrocytter (røde blodlegemer, RBC) er en standard klinisk hæmatologisk parameter. Normalt område: 4,6 til 5,8*10^12 celler/L (mænd), 4,1 til 5,2*10^12 celler/L (hun)
Baseline og uge 16
Leukocytter (WBC) - Ændring fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Leukocytter (hvide blodlegemer, WBC) er en standard klinisk hæmatologisk parameter. Normalt område: 4,0 til 10,7*10^9 celler/L
Baseline og uge 16
Lymfocytter - Ændring fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Totallymfocytter er en standard klinisk hæmatologisk parameter. Normalt område: 1,0 til 4,0*10^9 celler/L
Baseline og uge 16
Neutrofiler - Skift fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Neutrofiler er en standard klinisk hæmatologisk parameter. Normalt område: 1,6 til 7,4*10^9 celler/L
Baseline og uge 16
Hæmoglobin - Skift fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Hæmoglobin er en standard klinisk hæmatologisk parameter. Normalt interval: 13,5 til 17,5 g/dL (mænd), 12,0 til 16,0 g/dL (hun)
Baseline og uge 16
Hæmatokrit - Skift fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Hæmatokrit er en standard klinisk hæmatologisk parameter. Normalt område: 40 til 52 % (mænd), 36 til 46 % (kvinder)
Baseline og uge 16
Kalium - Skift fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Kalium er en standard klinisk kemi parameter. Normalområde: 3,5 til 5,3 mmol/L
Baseline og uge 16
Urat - Skift fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Urat er en standard klinisk kemi parameter. Normalt område: 4,0 til 8,5 mg/dL (mænd, 16-59 år), 3,4 til 8,7 mg/dL (mænd, >60 år) 2,5 til 7,5 mg/dL (hun)
Baseline og uge 16
Urea (BUN) - Skift fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Urea (blood urea nitrogen, BUN) er en standard klinisk kemisk parameter. Normalt interval: 4 til 25 mg/dL
Baseline og uge 16
Cystatin C - Ændring fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Cystatin C er en biomarkør. Normalt område: 0,53 til 1,01 ng/ml
Baseline og uge 16
Triacylglycerol Lipase - Skift fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Triacylglycerollipase er en standard klinisk kemiparameter. Normalt område: 7 til 60 U/L
Baseline og uge 16
Arterielt partialtryk af kuldioxid (PaCO2) - Ændring fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Arterielt partialtryk af kuldioxid (PaCO2) udføres som en del af den kapillære eller arterielle blodgasanalyse. Hvis det var muligt, blev der ikke givet supplerende ilt i hvileperioden, og mens der blev taget blodprøver.
Baseline og uge 16
Arterielt partielt ilttryk (PaO2) - Ændring fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Arterielt partialtryk af oxygen (PaO2) udføres som en del af den kapillære eller arterielle blodgasanalyse. Hvis det var muligt, blev der ikke givet supplerende ilt i hvileperioden, og mens der blev taget blodprøver.
Baseline og uge 16
Iltmætning (SaO2) - Skift fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Iltmætning (SaO2) måles som en del af den kapillære eller arterielle blodgasanalyse. Normal iltmætning i blodet anses for 95-100 procent. Hvis det var muligt, blev der ikke givet supplerende ilt i hvileperioden, og mens der blev taget blodprøver.
Baseline og uge 16
Gennemsnitlig PR-varighed (PRmean) - Ændring fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
PR-varigheden blev evalueret som en del af elektrokardiogrammet med 12 afledninger. elektrokardiogrammer (EKG'er) blev optaget efter at deltageren havde været i hvile i 15 minutter i liggende stilling.
Baseline og uge 16
Gennemsnitlig QRS-varighed (QRSmean) - Ændring fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
QRS-varigheden blev evalueret som en del af elektrokardiogrammet med 12 afledninger. EKG'er blev optaget efter at deltageren havde været i hvile i 15 minutter i liggende stilling.
Baseline og uge 16
Gennemsnitlig QT-varighed (QTmean) - Ændring fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
QT-varigheden blev evalueret som en del af elektrokardiogrammet med 12 afledninger. EKG'er blev optaget efter at deltageren havde været i hvile i 15 minutter i liggende stilling.
Baseline og uge 16
Gennemsnitlig QTcB-varighed (Bazett's Correction Formula, QTcB) - Ændring fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Bazett-korrigeret QTcB-varighed blev evalueret som en del af elektrokardiogrammet med 12 afledninger. EKG'er blev optaget efter at deltageren havde været i hvile i 15 minutter i liggende stilling.
Baseline og uge 16
Gennemsnitlig QTcF-varighed (Fridericia's Correction Formula, QTcF) - Ændring fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Fridericia-korrigeret QTcF-varighed blev evalueret som en del af elektrokardiogrammet med 12 afledninger. EKG'er blev optaget efter at deltageren havde været i hvile i 15 minutter i liggende stilling.
Baseline og uge 16
Gennemsnitlig RR-varighed (RRmean) - Ændring fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
RR-varigheden blev evalueret som en del af elektrokardiogrammet med 12 afledninger. EKG'er blev optaget efter at deltageren havde været i hvile i 15 minutter i liggende stilling.
Baseline og uge 16
Gennemsnitlig ventrikulær frekvens (VRmean) - Ændring fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Ventrikulær frekvens blev evalueret som en del af elektrokardiogrammet med 12 afledninger. EKG'er blev optaget efter at deltageren havde været i hvile i 15 minutter i liggende stilling
Baseline og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2009

Først opslået (Anslået)

4. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11348
  • 2007-000072-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner