Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral BAY63-2521 hos pasienter med CTEPH. (CHEST-1)

3. november 2023 oppdatert av: Bayer

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, multinasjonal studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral BAY63-2521 (1 mg, 1,5 mg, 2 mg eller 2,5 mg tid) hos pasienter med kronisk tromboembolisk lunge. Hypertensjon (CTEPH)

Målet med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ulike doser av BAY63-2521, gitt oralt i 16 uker, hos pasienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Data om uønskede hendelser vil bli dekket i delen om uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

262

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, 3400
  • Australia
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020 090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04020-050
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, F-29609
      • Caen, Frankrike, 14033
      • Clamart Cedex, Frankrike, 92141
        • Hopital Antoine Beclere
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
      • Nice, Frankrike, 06200
      • Pessac, Frankrike, 33604
      • Rouen, Frankrike, 76031
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, F-54500
  • Italia
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
      • Seto, Aichi, Japan, 489-8642
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
    • Ishikawa
      • Komatsu, Ishikawa, Japan, 923-8560
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
      • Beijing, Kina, 100037
      • Beijing, Kina, 100038
      • Shanghai, Kina, 200433
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
  • Mexico
      • Mexico D.F., Mexico, 14080
      • Querétaro, Mexico, 38000
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64020
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Otwock, Polen, 05-400
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
  • Slovakia
      • Bratislava 37, Slovakia, 833 48
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Madrid, Spania, 28041
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0HS
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow, West Dunbartonshire, Storbritannia, G81 4DY
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
      • Izmir, Tyrkia, 35040
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97074
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
      • Wien, Østerrike, 1090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter med CTEPH enten inoperable eller med vedvarende eller tilbakevendende PH etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle typer pulmonal hypertensjon unntatt subtype 4.1 og 4.2 i Venezia Clinical Classification of Pulmonal Hypertension.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)_individuell dosetitrering
Deltakerne fikk Riociguat oralt som en filmdrasjert tablett opptil 2,5 mg tre ganger daglig (tid) (titrering mellom 1,0 mg og 2,5 mg tid basert på et individuelt dosetitreringsskjema (IDT) i 16 uker
Legemiddel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1 mg tid - 2,5 mg tid oralt i 16 uker.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo oralt som en filmdrasjert tablett tre ganger daglig (tid) i 16 uker
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo tid oralt i 16 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangavstand (6MWD) - Bytt fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
6-minutters gangavstand (6MWD) er et mål for objektiv evaluering av en deltakers funksjonelle treningskapasitet.
Utgangspunkt og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal vaskulær motstand (PVR) - Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Den pulmonale vaskulære motstanden (PVR) er en beregnet hemodynamisk parameter. PVR er utledet fra de direkte målte parametrene gjennomsnittlig pulmonært arterielt trykk (PAPmean) og pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP), delt på hjertevolum (CO). PVR og PAPmean erverves under en høyre hjertekateterisering. CO er også en beregnet hemodynamisk parameter. Formel: PVR = 80*(PAPmean - PCWP)/CO
Utgangspunkt og uke 16
N-terminalt prohormon av hjernen natriuretisk peptid (NT-proBNP) - endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) nivåer i blodet brukes til screening, diagnostisering av akutt kongestiv hjertesvikt (CHF) og kan være nyttig for å etablere prognose ved hjertesvikt.
Utgangspunkt og uke 16
Funksjonsklasse fra Verdens helseorganisasjon (WHO) – Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
WHOs funksjonsvurdering av pulmonal arteriell hypertensjon varierte fra funksjonsklasse I (pasienter med PH, men uten påfølgende begrensning av fysisk aktivitet) til klasse IV (pasienter med PH med manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten symptomer. Disse pasientene viser tegn på høyre hjertesvikt.). Endringer til en lavere funksjonsklasse i WHO ligner forbedring; endringer til en høyere funksjonsklasse ligner svekkelse av PAH.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel av deltakere med klinisk forverring
Tidsramme: I uke 16
Det kombinerte endepunktet "tid til klinisk forverring", består av følgende komponenter, definert av den første forekomsten: dødelighet av alle årsaker; hjerte/lunge transplantasjon; redning endarterektomi; første sykehusinnleggelse på grunn av pulmonal hypertensjon; start av en ny behandling for pulmonal hypertensjon; vedvarende forverring av 6MWD eller WHO funksjonsklasse på grunn av svekkelse av PH.
I uke 16
Borg CR 10-skala - endre fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Borg CR10-skalaen er et deltakerrapportert utfallsmål som brukes ved klinisk diagnostisering av f.eks. åndenød og dyspné. Den dokumenterer deltakerens anstrengelse under en fysisk test. Lave verdier indikerer lave nivåer av anstrengelse; høye verdier indikerer mer intens anstrengelse rapportert av deltakeren. Poengsummen varierer fra 0 ("ingenting i det hele tatt") til 10 ("Ekstremt sterk - Maksimal").
Utgangspunkt og uke 16
EQ-5D Utility Score – Endre fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
EQ-5D-verktøyscore er et resultatmål for livskvalitetsdeltakere. Nytteskåren er beregnet ut fra fem spørsmål om problemer med mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. En økning i nytteskåren representerer en forbedring av livskvaliteten. Poengsummen varierer fra -0,594 (dårligste svar på alle fem spørsmål) til 1 (beste svar på alle fem spørsmål).
Utgangspunkt og uke 16
Leve med pulmonal hypertensjon (LPH) spørreskjema – endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Det selvrapporterte spørreskjemaet Living with Pulmonal Hypertension (LPH) er utviklet for å måle effekten av PH- og PH-spesifikke behandlinger på en persons livskvalitet. Totalpoengsummen for LPH kan variere fra 0 (best) til 105 (dårligst).
Utgangspunkt og uke 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alt forårsaket dødelighet
Tidsramme: Ved besøk 6 (uke 16)
Alle årsaksdødelighet (inkludert kardiovaskulær dødelighet) var en komponent i det sammensatte endepunktet "tid til klinisk forverring".
Ved besøk 6 (uke 16)
Gjennomsnittlig lungearterietrykk (PAPmean) - endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk (PAPmean) er en direkte målt hemodynamisk parameter. PAPmean registreres under en kateterisering av høyre hjerte.
Utgangspunkt og uke 16
Hjerteindeks (CI) - endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Hjerteindeksen (CI) er en beregnet hemodynamisk parameter. CI er utledet fra de direkte målte parametrene cardiac output (CO), delt på kroppsoverflatearealet (BSA). BSA er en beregnet parameter, ved å bruke emnets høyde og vekt i DuBois-formelen. Formel: BSA = (W [kg]*0,425)*(H [cm]*0,725)*0,007184 (m^2)
Utgangspunkt og uke 16
Systolisk blodtrykk (SBP) - Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Systolisk systemisk arterielt blodtrykk (SBP) er en direkte ikke-invasivt målt hemodynamisk parameter. Tillatt område i denne studien ved besøk 0 og/eller besøk 1 før randomisering: 95 - 180 mmHg.
Utgangspunkt og uke 16
Diastolisk blodtrykk (DBP) - Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Diastolisk systemisk arterielt blodtrykk (DBP) er en direkte ikke-invasivt målt hemodynamisk parameter. Tillatt område i denne studien ved besøk 0 og/eller besøk 1 før randomisering: <= 110 mmHg.
Utgangspunkt og uke 16
Hjertefrekvens (HR) - Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Hjertefrekvens (HR) er en direkte ikke-invasivt målt hemodynamisk parameter. Tillatt område i denne studien ved besøk 0 og/eller besøk 1 før randomisering: 50 -105 slag per minutt (bpm) i hvile.
Utgangspunkt og uke 16
Alanine Aminotransferase (ALT) - Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Alanine Aminotransferase (ALT) er en standard klinisk kjemiparameter. Normalt område: 0 til 45 U/L.
Utgangspunkt og uke 16
Aspartataminotransferase (AST) - Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Aspartataminotransferase (AST) er en standard klinisk kjemiparameter. Normalt område: 0 til 41 U/L.
Utgangspunkt og uke 16
Alkalisk fosfatase (AP) - Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Alkalisk fosfatase (AP) er en standard klinisk kjemiparameter. Normalt område: 40 til 129 U/L (hann), 35 til 104 U/L (kvinner)
Utgangspunkt og uke 16
Bilirubin - Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Bilirubin er en standard klinisk kjemiparameter. Normalt område: 0,1 til 1,2 mg/dL
Utgangspunkt og uke 16
Kreatinin - Endre fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Kreatinin er en standard klinisk kjemiparameter. Normalt område: 0,25 til 1,20 mg/dL (menn), 0,46 til 1,00 mg/dL (kvinner)
Utgangspunkt og uke 16
Kreatininclearance - Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Kreatininclearance er en standard klinisk kjemiparameter. Normalt område: 90 til 140 ml/min (hann), 80 til 125 ml/min (kvinner)
Utgangspunkt og uke 16
Kreatinkinase (CK) - Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Kreatinkinase er en standard klinisk kjemiparameter. Normalt område: 35 til 232 U/L (hann), 26 til 145 U/L (kvinner)
Utgangspunkt og uke 16
Erytrocytter (RBC) - Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Erytrocytter (røde blodlegemer, RBC) er en standard klinisk hematologisk parameter. Normalt område: 4,6 til 5,8*10^12 celler/L (hann), 4,1 til 5,2*10^12 celler/L (kvinner)
Utgangspunkt og uke 16
Leukocytter (WBC) - Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Leukocytter (hvite blodlegemer, WBC) er en standard klinisk hematologiparameter. Normalt område: 4,0 til 10,7*10^9 celler/L
Utgangspunkt og uke 16
Lymfocytter - Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Totale lymfocytter er en standard klinisk hematologiparameter. Normalt område: 1,0 til 4,0*10^9 celler/L
Utgangspunkt og uke 16
Nøytrofiler - Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Nøytrofiler er en standard klinisk hematologiparameter. Normalt område: 1,6 til 7,4*10^9 celler/L
Utgangspunkt og uke 16
Hemoglobin - Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Hemoglobin er en standard klinisk hematologiparameter. Normalt område: 13,5 til 17,5 g/dL (hann), 12,0 til 16,0 g/dL (kvinner)
Utgangspunkt og uke 16
Hematokrit - Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Hematokrit er en standard klinisk hematologiparameter. Normalt område: 40 til 52 % (menn), 36 til 46 % (kvinner)
Utgangspunkt og uke 16
Kalium - Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Kalium er en standard klinisk kjemiparameter. Normalt område: 3,5 til 5,3 mmol/L
Utgangspunkt og uke 16
Urat – Endre fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Urat er en standard klinisk kjemiparameter. Normalt område: 4,0 til 8,5 mg/dL (menn, 16-59 år), 3,4 til 8,7 mg/dL (menn, >60 år) 2,5 til 7,5 mg/dL (kvinner)
Utgangspunkt og uke 16
Urea (BUN) - Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Urea (blod urea nitrogen, BUN) er en standard klinisk kjemiparameter. Normalt område: 4 til 25 mg/dL
Utgangspunkt og uke 16
Cystatin C - Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Cystatin C er en biomarkør. Normalt område: 0,53 til 1,01 ng/ml
Utgangspunkt og uke 16
Triacylglycerol Lipase - Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Triacylglycerollipase er en standard klinisk kjemiparameter. Normalt område: 7 til 60 U/L
Utgangspunkt og uke 16
Arterielt partialtrykk av karbondioksid (PaCO2) - endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Arterielt partialtrykk av karbondioksid (PaCO2) utføres som en del av kapillær- eller arteriell blodgassanalyse. Om mulig ble det ikke gitt ekstra oksygen i hvileperioden og mens blodprøver ble tatt.
Utgangspunkt og uke 16
Arterielt partielt oksygentrykk (PaO2) - Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2) utføres som en del av kapillær- eller arteriell blodgassanalyse. Om mulig ble det ikke gitt ekstra oksygen i hvileperioden og mens blodprøver ble tatt.
Utgangspunkt og uke 16
Oksygenmetning (SaO2) - Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Oksygenmetning (SaO2) måles som en del av kapillær- eller arteriell blodgassanalyse. Normal oksygenmetning i blodet regnes som 95-100 prosent. Om mulig ble det ikke gitt ekstra oksygen i hvileperioden og mens blodprøver ble tatt.
Utgangspunkt og uke 16
Gjennomsnittlig PR-varighet (PRmean) – Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
PR-varighet ble evaluert som en del av elektrokardiogrammet med 12 avledninger. elektrokardiogrammer (EKG) ble registrert etter at deltakeren hadde vært i hvile i 15 minutter i ryggleie.
Utgangspunkt og uke 16
Gjennomsnittlig QRS-varighet (QRSmean) – endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
QRS-varigheten ble evaluert som en del av elektrokardiogrammet med 12 avledninger. EKG ble registrert etter at deltakeren hadde vært i ro i 15 minutter i ryggleie.
Utgangspunkt og uke 16
Gjennomsnittlig QT-varighet (QTmean) - Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
QT-varighet ble evaluert som en del av elektrokardiogrammet med 12 avledninger. EKG ble registrert etter at deltakeren hadde vært i ro i 15 minutter i ryggleie.
Utgangspunkt og uke 16
Gjennomsnittlig QTcB-varighet (Bazetts korreksjonsformel, QTcB) - Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Bazett-korrigert QTcB-varighet ble evaluert som en del av elektrokardiogrammet med 12 avledninger. EKG ble registrert etter at deltakeren hadde vært i ro i 15 minutter i ryggleie.
Utgangspunkt og uke 16
Gjennomsnittlig QTcF-varighet (Fridericias korreksjonsformel, QTcF) - Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Fridericia-korrigert QTcF-varighet ble evaluert som en del av elektrokardiogrammet med 12 avledninger. EKG ble registrert etter at deltakeren hadde vært i ro i 15 minutter i ryggleie.
Utgangspunkt og uke 16
Gjennomsnittlig RR-varighet (RRmean) - Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
RR-varighet ble evaluert som en del av elektrokardiogrammet med 12 avledninger. EKG ble registrert etter at deltakeren hadde vært i ro i 15 minutter i ryggleie.
Utgangspunkt og uke 16
Gjennomsnittlig ventrikkelfrekvens (VRmean) - endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Ventrikkelfrekvensen ble evaluert som en del av elektrokardiogrammet med 12 avledninger. EKG ble registrert etter at deltakeren hadde vært i ro i 15 minutter i ryggleie
Utgangspunkt og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Etterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2009

Først lagt ut (Antatt)

4. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11348
  • 2007-000072-16 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere