Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de BAY63-2521 oral en pacientes con HPTEC. (CHEST-1)
3 de noviembre de 2023 actualizado por: Bayer
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y multinacional para evaluar la eficacia y la seguridad de BAY63-2521 oral (1 mg, 1,5 mg, 2 mg o 2,5 mg tres veces al día) en pacientes con enfermedad pulmonar tromboembólica crónica Hipertensión (HPTEC)
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de diferentes dosis de BAY63-2521, administradas por vía oral durante 16 semanas, en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos de eventos adversos se tratarán en la sección Eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
262
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20251
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69126
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Bayern
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München, Bayern, Alemania, 81377
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Würzburg, Bayern, Alemania, 97074
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Hessen
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Gießen, Hessen, Alemania, 35392
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17475
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50924
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemania, 66421
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
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Corrientes, Argentina, 3400
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Victoria
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Prahran, Victoria, Australia, 3181
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Innsbruck, Austria, 6020
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Wien, Austria, 1090
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Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020 090
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04020-050
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1070
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Leuven, Bélgica, 3000
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
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Praha 2, Chequia, 12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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Seoul, Corea, república de, 138-736
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Seoul, Corea, república de, 06351
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
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Bratislava 37, Eslovaquia, 833 48
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Barcelona, España, 08036
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Madrid, España, 28041
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197341
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Brest, Francia, F-29609
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Caen, Francia, 14033
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Clamart Cedex, Francia, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
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Lille Cedex, Francia, 59037
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Nice, Francia, 06200
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Pessac, Francia, 33604
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Rouen, Francia, 76031
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, F-54500
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, Italia, 27100
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Chiba, Japón, 260-8677
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Fukuoka, Japón, 812-8582
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 467-8602
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Seto, Aichi, Japón, 489-8642
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 802-8555
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Ishikawa
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Komatsu, Ishikawa, Japón, 923-8560
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, Japón, 251-0041
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Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
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Nagano
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Suwa, Nagano, Japón, 392-8510
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Osaka
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Suita, Osaka, Japón, 565-8565
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
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Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8655
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
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Mexico D.F., México, 14080
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Querétaro, México, 38000
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64020
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Ankara, Pavo
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Istanbul, Pavo, 34093
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Izmir, Pavo, 35040
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
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Krakow, Polonia, 31-202
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Otwock, Polonia, 05-400
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Beijing, Porcelana, 100020
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Beijing, Porcelana, 100037
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Beijing, Porcelana, 100038
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Shanghai, Porcelana, 200433
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266003
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Coimbra, Portugal, 3000-075
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London, Reino Unido, W12 0HS
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
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West Dunbartonshire
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Glasgow, West Dunbartonshire, Reino Unido, G81 4DY
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Zürich, Suiza, 8091
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Taipei, Taiwán, 100
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con HPTEC inoperable o con HP persistente o recurrente después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Todos los tipos de hipertensión pulmonar excepto los subtipos 4.1 y 4.2 de la Clasificación Clínica de Venecia de Hipertensión Pulmonar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)_titulación de dosis individual
Los participantes recibieron Riociguat por vía oral en forma de tableta recubierta con película hasta 2,5 mg tres veces al día (tres veces al día) (titulación entre 1,0 mg y 2,5 mg tres veces al día según un esquema de titulación de dosis individual (IDT)) durante 16 semanas
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BAY63-2521: 1 mg tres veces al día - 2,5 mg tres veces al día por vía oral durante 16 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo por vía oral en forma de tableta recubierta con película tres veces al día (tres veces al día) durante 16 semanas.
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Placebo coincidente tres veces al día por vía oral durante 16 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia a pie de 6 minutos (6MWD): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) es una medida para la evaluación objetiva de la capacidad de ejercicio funcional de un participante.
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Línea de base y semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia vascular pulmonar (PVR): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La resistencia vascular pulmonar (PVR) es un parámetro hemodinámico calculado.
La RVP se deriva de los parámetros medidos directamente, la presión arterial pulmonar media (PAPmedia) y la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP), divididos por el gasto cardíaco (CO).
La PVR y la PAPmedia se adquieren durante un cateterismo del corazón derecho.
El CO también es un parámetro hemodinámico calculado.
Fórmula: PVR = 80*(PAPmedia - PCWP)/CO
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Línea de base y semana 16
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Prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral (NT-proBNP) - Cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Los niveles de propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) en la sangre se utilizan para la detección, el diagnóstico de la insuficiencia cardíaca congestiva aguda (ICC) y pueden ser útiles para establecer el pronóstico de la insuficiencia cardíaca.
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Línea de base y semana 16
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Clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La evaluación funcional de la hipertensión arterial pulmonar de la OMS osciló entre la clase funcional I (Pacientes con HP pero sin la consiguiente limitación de la actividad física) a la clase IV (Pacientes con HP con incapacidad para realizar cualquier actividad física sin síntomas).
Estos pacientes manifiestan signos de insuficiencia cardíaca derecha).
Los cambios a una clase funcional más baja de la OMS se asemejan a una mejora; los cambios a una clase funcional superior se asemejan al deterioro de la HAP.
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Línea de base y semana 16
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Porcentaje de participantes con empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: En la semana 16
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El criterio de valoración combinado "tiempo hasta el empeoramiento clínico", compuesto por los siguientes componentes, definidos por la primera aparición: mortalidad por todas las causas; trasplante de corazón/pulmón; endarterectomía de rescate; primera hospitalización por hipertensión pulmonar; inicio de un nuevo tratamiento de hipertensión pulmonar; empeoramiento persistente de la 6MWD o la clase funcional de la OMS debido al deterioro de la HP.
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En la semana 16
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Escala Borg CR 10 - Cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La escala Borg CR10 es una medida de resultado informada por el participante que se utiliza en el diagnóstico clínico de, p.
falta de aire y disnea.
Documenta el esfuerzo del participante durante una prueba física.
Los valores bajos indican niveles bajos de esfuerzo; los valores altos indican un esfuerzo más intenso informado por el participante.
La puntuación va de 0 ("Nada en absoluto") a 10 ("Extremadamente fuerte - Máximo").
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Línea de base y semana 16
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Puntaje de utilidad EQ-5D: cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La puntuación de utilidad EQ-5D es una medida de resultado informada por los participantes de la calidad de vida.
La puntuación de utilidad se calcula a partir de cinco preguntas relativas a problemas de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Un aumento en la puntuación de utilidad representa una mejora en la calidad de vida.
El puntaje varía de -0.594 (peor respuesta en las cinco preguntas) a 1 (mejor respuesta en las cinco preguntas).
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Línea de base y semana 16
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Cuestionario para vivir con hipertensión pulmonar (LPH): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El cuestionario Vivir con hipertensión pulmonar (LPH) autoinformado está diseñado para medir los efectos de la HP y los tratamientos específicos para la HP en la calidad de vida de un individuo.
La puntuación total de LPH puede oscilar entre 0 (mejor) y 105 (peor).
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Línea de base y semana 16
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: En la visita 6 (semana 16)
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La mortalidad por todas las causas (incluida la mortalidad cardiovascular) fue un componente del criterio de valoración compuesto "tiempo hasta el empeoramiento clínico".
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En la visita 6 (semana 16)
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Presión arterial pulmonar media (PAPmedia) - Cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La presión arterial pulmonar media (PAPmedia) es un parámetro hemodinámico medido directamente.
La PAPmedia se registra durante un cateterismo del corazón derecho.
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Línea de base y semana 16
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Índice cardíaco (IC): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El índice cardíaco (IC) es un parámetro hemodinámico calculado.
El IC se deriva de los parámetros medidos directamente del gasto cardíaco (GC), dividido por el área de superficie corporal (BSA).
BSA es un parámetro calculado, utilizando la altura y el peso del sujeto en la fórmula de DuBois.
Fórmula: BSA = (W [kg]*0.425)*(H
[cm]*0.725)*0.007184
(m^2)
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Línea de base y semana 16
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Presión arterial sistólica (PAS): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La presión arterial sistémica (PAS) sistólica es un parámetro hemodinámico medido directamente de forma no invasiva.
Rango permitido en este estudio en la Visita 0 y/o Visita 1 antes de la aleatorización: 95 - 180 mmHg.
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Línea de base y semana 16
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Presión arterial diastólica (PAD): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La presión arterial sistémica (PAD) diastólica es un parámetro hemodinámico medido directamente de forma no invasiva.
Rango permitido en este estudio en la Visita 0 y/o la Visita 1 antes de la aleatorización: <= 110 mmHg.
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Línea de base y semana 16
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Frecuencia cardíaca (FC): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La frecuencia cardíaca (FC) es un parámetro hemodinámico medido directamente de forma no invasiva.
Rango permitido en este estudio en la Visita 0 y/o la Visita 1 antes de la aleatorización: 50 -105 latidos por minuto (lpm) en reposo.
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Línea de base y semana 16
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Alanina aminotransferasa (ALT): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La alanina aminotransferasa (ALT) es un parámetro de química clínica estándar.
Rango normal: 0 a 45 U/L.
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Línea de base y semana 16
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Aspartato aminotransferasa (AST): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La aspartato aminotransferasa (AST) es un parámetro de química clínica estándar.
Rango normal: 0 a 41 U/L.
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Línea de base y semana 16
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Fosfatasa alcalina (AP): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La fosfatasa alcalina (AP) es un parámetro de química clínica estándar.
Rango normal: 40 a 129 U/L (hombres), 35 a 104 U/L (mujeres)
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Línea de base y semana 16
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Bilirrubina - Cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La bilirrubina es un parámetro de química clínica estándar.
Rango normal: 0,1 a 1,2 mg/dL
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Línea de base y semana 16
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Creatinina: cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La creatinina es un parámetro de química clínica estándar.
Rango normal: 0,25 a 1,20 mg/dL (hombres), 0,46 a 1,00 mg/dL (mujeres)
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Línea de base y semana 16
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Aclaramiento de creatinina: cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El aclaramiento de creatinina es un parámetro de química clínica estándar.
Rango normal: 90 a 140 mL/min (hombres), 80 a 125 mL/min (mujeres)
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Línea de base y semana 16
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Creatina quinasa (CK): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La creatina quinasa es un parámetro de química clínica estándar.
Rango normal: 35 a 232 U/L (hombres), 26 a 145 U/L (mujeres)
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Línea de base y semana 16
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Eritrocitos (RBC) - Cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Los eritrocitos (glóbulos rojos, glóbulos rojos) son un parámetro de hematología clínica estándar.
Rango normal: 4,6 a 5,8*10^12 células/L (hombres), 4,1 a 5,2*10^12 células/L (mujeres)
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Línea de base y semana 16
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Leucocitos (WBC) - Cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Los leucocitos (glóbulos blancos, WBC) son un parámetro de hematología clínica estándar.
Rango normal: 4,0 a 10,7*10^9 células/L
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Línea de base y semana 16
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Linfocitos: cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Los linfocitos totales son un parámetro de hematología clínica estándar.
Rango normal: 1,0 a 4,0*10^9 células/L
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Línea de base y semana 16
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Neutrófilos: cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Los neutrófilos son un parámetro estándar de hematología clínica.
Rango normal: 1,6 a 7,4*10^9 células/L
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Línea de base y semana 16
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Hemoglobina: cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La hemoglobina es un parámetro estándar de hematología clínica.
Rango normal: 13,5 a 17,5 g/dL (hombres), 12,0 a 16,0 g/dL (mujeres)
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Línea de base y semana 16
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Hematocrito: cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El hematocrito es un parámetro estándar de hematología clínica.
Rango normal: 40 a 52% (hombres), 36 a 46% (mujeres)
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Línea de base y semana 16
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Potasio: cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El potasio es un parámetro de química clínica estándar.
Rango normal: 3,5 a 5,3 mmol/L
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Línea de base y semana 16
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Urate - Cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El urato es un parámetro de química clínica estándar.
Rango normal: 4,0 a 8,5 mg/dL (hombres, 16-59 años), 3,4 a 8,7 mg/dL (hombres, >60 años) 2,5 a 7,5 mg/dL (mujeres)
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Línea de base y semana 16
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Urea (BUN) - Cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La urea (nitrógeno ureico en sangre, BUN) es un parámetro de química clínica estándar.
Rango normal: 4 a 25 mg/dL
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Línea de base y semana 16
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Cistatina C - Cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La cistatina C es un biomarcador.
Rango normal: 0,53 a 1,01 ng/mL
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Línea de base y semana 16
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Lipasa de triacilglicerol: cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La triacilglicerol lipasa es un parámetro de química clínica estándar.
Rango normal: 7 a 60 U/L
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Línea de base y semana 16
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Presión parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO2) - Cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La presión arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2) se realiza como parte del análisis de gases en sangre arterial o capilar.
Si era posible, no se administró oxígeno suplementario durante el período de descanso y mientras se extraían las muestras de sangre.
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Línea de base y semana 16
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Presión parcial de oxígeno arterial (PaO2): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) se realiza como parte del análisis de gases en sangre arterial o capilar.
Si era posible, no se administró oxígeno suplementario durante el período de descanso y mientras se extraían las muestras de sangre.
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Línea de base y semana 16
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Saturación de oxígeno (SaO2): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La saturación de oxígeno (SaO2) se mide como parte del análisis de gases en sangre arterial o capilar.
La saturación normal de oxígeno en la sangre se considera del 95 al 100 por ciento.
Si era posible, no se administró oxígeno suplementario durante el período de descanso y mientras se extraían las muestras de sangre.
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Línea de base y semana 16
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Duración media de PR (PRmean) - Cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La duración de la PR se evaluó como parte del electrocardiograma de 12 derivaciones.
Se registraron electrocardiogramas (ECG) después de que el participante hubiera estado en reposo durante 15 minutos en posición supina.
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Línea de base y semana 16
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Duración media del QRS (QRSmean): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La duración del QRS se evaluó como parte del electrocardiograma de 12 derivaciones.
Los ECG se registraron después de que el participante hubiera estado en reposo durante 15 minutos en posición supina.
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Línea de base y semana 16
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Duración media del QT (QTmean): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La duración del intervalo QT se evaluó como parte del electrocardiograma de 12 derivaciones.
Los ECG se registraron después de que el participante hubiera estado en reposo durante 15 minutos en posición supina.
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Línea de base y semana 16
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Duración media de QTcB (fórmula de corrección de Bazett, QTcB): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La duración del QTcB corregido por Bazett se evaluó como parte del electrocardiograma de 12 derivaciones.
Los ECG se registraron después de que el participante hubiera estado en reposo durante 15 minutos en posición supina.
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Línea de base y semana 16
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Duración media de QTcF (fórmula de corrección de Fridericia, QTcF): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La duración del QTcF corregido por Fridericia se evaluó como parte del electrocardiograma de 12 derivaciones.
Los ECG se registraron después de que el participante hubiera estado en reposo durante 15 minutos en posición supina.
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Línea de base y semana 16
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Duración media de RR (RRmean) - Cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La duración de la FR se evaluó como parte del electrocardiograma de 12 derivaciones.
Los ECG se registraron después de que el participante hubiera estado en reposo durante 15 minutos en posición supina.
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Línea de base y semana 16
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Frecuencia ventricular media (VRmean): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La frecuencia ventricular se evaluó como parte del electrocardiograma de 12 derivaciones.
Los ECG se registraron después de que el participante hubiera estado en reposo durante 15 minutos en posición supina
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Línea de base y semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Archer SL. Riociguat for pulmonary hypertension--a glass half full. N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):386-8. doi: 10.1056/NEJMe1306684. No abstract available.
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- Kim NH, D'Armini AM, Grimminger F, Grunig E, Hoeper MM, Jansa P, Mayer E, Neurohr C, Simonneau G, Torbicki A, Wang C, Fritsch A, Davie N, Ghofrani HA. Haemodynamic effects of riociguat in inoperable/recurrent chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Heart. 2017 Apr;103(8):599-606. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309621. Epub 2016 Dec 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11348
- 2007-000072-16 (Número EudraCT)
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