Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego BAY63-2521 u pacjentów z CTEPH. (CHEST-1)

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego BAY63-2521 (1 mg, 1,5 mg, 2 mg lub 2,5 mg trzy razy na dobę) u pacjentów z przewlekłą zakrzepowo-zatorową chorobą płuc nadciśnienie (CTEPH)

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania różnych dawek BAY63-2521 doustnie przez 16 tygodni u pacjentów z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych zostaną omówione w sekcji Zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

262

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Corrientes, Argentyna, 3400
  • Australia
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Wien, Austria, 1090
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-913
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90020 090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 04020-050
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100020
      • Beijing, Chiny, 100037
      • Beijing, Chiny, 100038
      • Shanghai, Chiny, 200433
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
  • Czechy
      • Praha 2, Czechy, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
  • Francja
      • Brest, Francja, F-29609
      • Caen, Francja, 14033
      • Clamart Cedex, Francja, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Lille Cedex, Francja, 59037
      • Nice, Francja, 06200
      • Pessac, Francja, 33604
      • Rouen, Francja, 76031
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, F-54500
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Madrid, Hiszpania, 28041
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34093
      • Izmir, Indyk, 35040
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8602
      • Seto, Aichi, Japonia, 489-8642
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-8555
    • Ishikawa
      • Komatsu, Ishikawa, Japonia, 923-8560
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonia, 251-0041
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japonia, 392-8510
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-8565
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
      • Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Meksyk
      • Mexico D.F., Meksyk, 14080
      • Querétaro, Meksyk, 38000
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64020
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69126
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81377
      • Würzburg, Bayern, Niemcy, 97074
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Niemcy, 35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-202
      • Otwock, Polska, 05-400
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
      • Seoul, Republika Korei, 06351
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
  • Słowacja
      • Bratislava 37, Słowacja, 833 48
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
  • Włochy
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow, West Dunbartonshire, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z CTEPH nieoperacyjnym lub z utrzymującym się lub nawracającym PH po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie typy nadciśnienia płucnego z wyjątkiem podtypów 4.1 i 4.2 Weneckiej Klasyfikacji Klinicznej Nadciśnienia Płucnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Riocyguat (Adempas, BAY63-2521)_indywidualne dostosowanie dawki
Uczestnicy otrzymywali Riociguat doustnie w postaci tabletek powlekanych w dawce do 2,5 mg trzy razy na dobę (trzy razy na dobę) (zwiększanie dawki od 1,0 mg do 2,5 mg trzy razy na dobę w oparciu o indywidualny schemat zwiększania dawki (IDT)) przez 16 tygodni
Lek: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1 mg trzy razy na dobę - 2,5 mg trzy razy na dobę doustnie przez 16 tygodni.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo doustnie w postaci tabletek powlekanych trzy razy na dobę (trzy razy na dobę) przez 16 tygodni
Lek: Placebo
Dopasowane placebo trzy razy dziennie doustnie przez 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystans marszu w 6 minut (6MWD) — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
6-minutowy dystans marszu (6MWD) jest miarą obiektywnej oceny wydolności funkcjonalnej uczestnika.
Linia bazowa i tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naczyniowy opór płucny (PVR) — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
Płucny opór naczyniowy (PVR) jest obliczanym parametrem hemodynamicznym. PVR pochodzi z bezpośrednio zmierzonych parametrów średniego tętniczego ciśnienia płucnego (PAPmean) i ciśnienia zaklinowania naczyń włosowatych płuc (PCWP), podzielonych przez pojemność minutową serca (CO). PVR i PAPmean są uzyskiwane podczas cewnikowania prawego serca. CO jest również obliczonym parametrem hemodynamicznym. Wzór: PVR = 80*(PAPśrednia - PCWP)/CO
Linia bazowa i tydzień 16
N-końcowy prohormon mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
Poziomy N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) we krwi są wykorzystywane do badań przesiewowych, diagnozy ostrej zastoinowej niewydolności serca (CHF) i mogą być przydatne do ustalenia rokowania w niewydolności serca.
Linia bazowa i tydzień 16
Klasa funkcjonalna Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
Ocena czynnościowa WHO tętniczego nadciśnienia płucnego mieściła się w zakresie od I klasy czynnościowej (pacjenci z PH bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej) do klasy IV (pacjenci z PH niezdolni do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez objawów). Pacjenci ci wykazują oznaki niewydolności prawokomorowej). Zmiany do niższej klasy funkcjonalnej WHO przypominają poprawę; zmiany do wyższej klasy funkcjonalnej przypominają pogorszenie WWA.
Linia bazowa i tydzień 16
Odsetek uczestników z pogorszeniem stanu klinicznego
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
Połączony punkt końcowy „czas do pogorszenia stanu klinicznego”, składający się z następujących elementów, zdefiniowanych przez pierwsze wystąpienie: śmiertelność z dowolnej przyczyny; przeszczep serca/płuc; ratunkowa endarterektomia; pierwsza hospitalizacja z powodu nadciśnienia płucnego; rozpoczęcie nowego leczenia nadciśnienia płucnego; uporczywe pogorszenie klasy czynnościowej 6MWD lub WHO z powodu pogorszenia PH.
W 16 tygodniu
Skala Borg CR 10 — zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
Skala Borg CR10 to zgłaszana przez uczestników miara wyników, stosowana w diagnostyce klinicznej m.in. duszność i duszność. Dokumentuje wysiłek uczestnika podczas próby fizycznej. Niskie wartości wskazują na niski poziom wysiłku; wysokie wartości wskazują na bardziej intensywny wysiłek zgłaszany przez uczestnika. Wynik waha się od 0 („całkowicie nic”) do 10 („Niezwykle silny – maksymalny”).
Linia bazowa i tydzień 16
Wynik użyteczności EQ-5D — zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
Wynik użyteczności EQ-5D jest miarą wyniku jakości życia zgłaszaną przez uczestników. Wynik użyteczności obliczany jest na podstawie pięciu pytań dotyczących problemów z poruszaniem się, samoobsługą, zwykłymi czynnościami, bólem/dyskomfortem oraz lękiem/depresją. Wzrost wskaźnika użyteczności oznacza poprawę jakości życia. Wynik waha się od -0,594 (najgorsza odpowiedź we wszystkich pięciu pytaniach) do 1 (najlepsza odpowiedź we wszystkich pięciu pytaniach).
Linia bazowa i tydzień 16
Kwestionariusz życia z nadciśnieniem płucnym (LPH) — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
Kwestionariusz dotyczący życia z nadciśnieniem płucnym (LPH) przeznaczony do samodzielnego zgłaszania ma na celu pomiar wpływu leczenia PH i specyficznego leczenia PH na jakość życia danej osoby. Całkowity wynik LPH może wahać się od 0 (najlepszy) do 105 (najgorszy).
Linia bazowa i tydzień 16

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie spowodowane śmiertelnością
Ramy czasowe: Podczas wizyty 6 (tydzień 16)
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (w tym śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych) była jednym ze składników złożonego punktu końcowego „czas do pogorszenia stanu klinicznego”.
Podczas wizyty 6 (tydzień 16)
Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (PAPmean) — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
Średnie ciśnienie tętnicze płucne (PAPmean) jest bezpośrednio mierzonym parametrem hemodynamicznym. Średnia PAP jest rejestrowana podczas cewnikowania prawego serca.
Linia bazowa i tydzień 16
Wskaźnik sercowy (CI) — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
Indeks sercowy (CI) jest obliczonym parametrem hemodynamicznym. CI pochodzi z bezpośrednio mierzonych parametrów pojemności minutowej serca (CO) podzielonych przez powierzchnię ciała (BSA). BSA to parametr obliczany na podstawie wzrostu i wagi podmiotu we wzorze DuBois. Wzór: BSA = (W [kg]*0,425)*(H [cm]*0,725)*0,007184 (m^2)
Linia bazowa i tydzień 16
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
Skurczowe układowe ciśnienie krwi tętniczej (SBP) jest parametrem hemodynamicznym mierzonym bezpośrednio, nieinwazyjnie. Zakres dozwolony w tym badaniu podczas wizyty 0 i/lub wizyty 1 przed randomizacją: 95–180 mmHg.
Linia bazowa i tydzień 16
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
Rozkurczowe układowe ciśnienie krwi tętniczej (DBP) jest parametrem hemodynamicznym mierzonym bezpośrednio, nieinwazyjnie. Zakres dozwolony w tym badaniu podczas wizyty 0 i/lub wizyty 1 przed randomizacją: <= 110 mmHg.
Linia bazowa i tydzień 16
Tętno (HR) — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
Częstość akcji serca (HR) jest parametrem hemodynamicznym mierzonym bezpośrednio, nieinwazyjnie. Zakres dozwolony w tym badaniu podczas wizyty 0 i/lub wizyty 1 przed randomizacją: 50–105 uderzeń na minutę (bpm) w spoczynku.
Linia bazowa i tydzień 16
Aminotransferaza alaninowa (ALT) — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
Aminotransferaza alaninowa (ALT) jest standardowym parametrem chemii klinicznej. Normalny zakres: od 0 do 45 jedn./l.
Linia bazowa i tydzień 16
Aminotransferaza asparaginianowa (AST) — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
Aminotransferaza asparaginianowa (AST) jest standardowym parametrem chemii klinicznej. Normalny zakres: od 0 do 41 jedn./l.
Linia bazowa i tydzień 16
Fosfataza alkaliczna (AP) — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
Fosfataza alkaliczna (AP) jest standardowym parametrem chemii klinicznej. Normalny zakres: od 40 do 129 jedn./l (mężczyźni), od 35 do 104 jedn./l (kobiety)
Linia bazowa i tydzień 16
Bilirubina — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
Bilirubina jest standardowym parametrem chemii klinicznej. Normalny zakres: 0,1 do 1,2 mg/dl
Linia bazowa i tydzień 16
Kreatynina — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
Kreatynina jest standardowym parametrem chemii klinicznej. Normalny zakres: 0,25 do 1,20 mg/dL (mężczyźni), 0,46 do 1,00 mg/dL (kobiety)
Linia bazowa i tydzień 16
Klirens kreatyniny — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
Klirens kreatyniny jest standardowym parametrem chemii klinicznej. Normalny zakres: 90 do 140 ml/min (mężczyźni), 80 do 125 ml/min (kobiety)
Linia bazowa i tydzień 16
Kinaza kreatynowa (CK) — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
Kinaza kreatynowa jest standardowym parametrem chemii klinicznej. Normalny zakres: od 35 do 232 jedn./l (mężczyźni), od 26 do 145 jedn./l (kobiety)
Linia bazowa i tydzień 16
Erytrocyty (RBC) — zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
Erytrocyty (czerwone krwinki, RBC) to standardowy kliniczny parametr hematologiczny. Normalny zakres: 4,6 do 5,8*10^12 komórek/l (mężczyźni), 4,1 do 5,2*10^12 komórek/l (kobiety)
Linia bazowa i tydzień 16
Leukocyty (WBC) — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
Leukocyty (białe krwinki, WBC) to standardowy parametr hematologii klinicznej. Normalny zakres: 4,0 do 10,7*10^9 komórek/L
Linia bazowa i tydzień 16
Limfocyty — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
Całkowita liczba limfocytów jest standardowym klinicznym parametrem hematologicznym. Normalny zakres: 1,0 do 4,0*10^9 komórek/L
Linia bazowa i tydzień 16
Neutrofile — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
Neutrofile to standardowy parametr hematologii klinicznej. Normalny zakres: 1,6 do 7,4*10^9 komórek/L
Linia bazowa i tydzień 16
Hemoglobina — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
Hemoglobina jest standardowym parametrem hematologii klinicznej. Normalny zakres: 13,5 do 17,5 g/dL (mężczyźni), 12,0 do 16,0 g/dL (kobiety)
Linia bazowa i tydzień 16
Hematokryt — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
Hematokryt jest standardowym parametrem hematologii klinicznej. Normalny zakres: 40 do 52% (mężczyźni), 36 do 46% (kobiety)
Linia bazowa i tydzień 16
Potas — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
Potas jest standardowym parametrem chemii klinicznej. Normalny zakres: 3,5 do 5,3 mmol/l
Linia bazowa i tydzień 16
Mocz — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
Mocznik jest standardowym parametrem chemii klinicznej. Normalny zakres: 4,0 do 8,5 mg/dL (mężczyźni, 16-59 lat), 3,4 do 8,7 mg/dL (mężczyźni, >60 lat) 2,5 do 7,5 mg/dL (kobiety)
Linia bazowa i tydzień 16
Mocznik (BUN) — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
Mocznik (azot mocznikowy we krwi, BUN) jest standardowym parametrem chemii klinicznej. Normalny zakres: od 4 do 25 mg/dl
Linia bazowa i tydzień 16
Cystatyna C — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
Cystatyna C jest biomarkerem. Normalny zakres: 0,53 do 1,01 ng/ml
Linia bazowa i tydzień 16
Lipaza triacyloglicerolowa — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
Lipaza triacyloglicerolowa jest standardowym parametrem chemii klinicznej. Normalny zakres: od 7 do 60 j./l
Linia bazowa i tydzień 16
Tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2) — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
Tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2) jest wykonywane w ramach gazometrii krwi włośniczkowej lub tętniczej. Jeśli to możliwe, nie podawano dodatkowego tlenu w okresie odpoczynku i podczas pobierania próbek krwi.
Linia bazowa i tydzień 16
Tętnicze częściowe ciśnienie tlenu (PaO2) — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) jest wykonywane w ramach gazometrii krwi włośniczkowej lub tętniczej. Jeśli to możliwe, nie podawano dodatkowego tlenu w okresie odpoczynku i podczas pobierania próbek krwi.
Linia bazowa i tydzień 16
Nasycenie tlenem (SaO2) — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
Nasycenie tlenem (SaO2) jest mierzone jako część analizy gazometrii krwi włośniczkowej lub tętniczej. Normalne nasycenie krwi tlenem uważa się za 95-100 procent. Jeśli to możliwe, nie podawano dodatkowego tlenu w okresie odpoczynku i podczas pobierania próbek krwi.
Linia bazowa i tydzień 16
Średni czas trwania PR (PRmean) — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
Czas trwania PR oceniano jako część 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu. elektrokardiogramy (EKG) rejestrowano po tym, jak uczestnik odpoczywał przez 15 minut w pozycji leżącej.
Linia bazowa i tydzień 16
Średni czas trwania QRS (QRSmean) — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
Czas trwania zespołu QRS oceniano jako część 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu. Zapisy EKG rejestrowano po tym, jak uczestnik odpoczywał przez 15 minut w pozycji leżącej.
Linia bazowa i tydzień 16
Średni czas trwania odstępu QT (QTmean) — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
Czas trwania odstępu QT oceniano jako część 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu. Zapisy EKG rejestrowano po tym, jak uczestnik odpoczywał przez 15 minut w pozycji leżącej.
Linia bazowa i tydzień 16
Średni czas trwania odstępu QTcB (formuła korygująca Bazetta, QTcB) — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
Czas trwania QTcB skorygowany przez Bazetta oceniano jako część 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu. Zapisy EKG rejestrowano po tym, jak uczestnik odpoczywał przez 15 minut w pozycji leżącej.
Linia bazowa i tydzień 16
Średni czas trwania odstępu QTcF (formuła korygująca Fridericia, QTcF) — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
Czas trwania odstępu QTcF skorygowany metodą Fridericii oceniano jako część 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu. Zapisy EKG rejestrowano po tym, jak uczestnik odpoczywał przez 15 minut w pozycji leżącej.
Linia bazowa i tydzień 16
Średni czas trwania RR (RRmean) — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
Czas trwania RR oceniano jako część 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu. Zapisy EKG rejestrowano po tym, jak uczestnik odpoczywał przez 15 minut w pozycji leżącej.
Linia bazowa i tydzień 16
Średnia częstość komorowa (VRmean) — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
Częstotliwość komór oceniano jako część 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu. Zapisy EKG rejestrowano po tym, jak uczestnik odpoczywał przez 15 minut w pozycji leżącej
Linia bazowa i tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11348
  • 2007-000072-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj