Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del BAY63-2521 orale nei pazienti con CTEPH. (CHEST-1)
3 novembre 2023 aggiornato da: Bayer
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico e multinazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza del BAY63-2521 orale (1 mg, 1,5 mg, 2 mg o 2,5 mg tid) in pazienti con tromboembolia polmonare cronica Ipertensione (CTEPH)
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di BAY63-2521, somministrate per via orale per 16 settimane, in pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati sugli eventi avversi saranno trattati nella sezione Eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
262
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Corrientes, Argentina, 3400
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Victoria
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Prahran, Victoria, Australia, 3181
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Innsbruck, Austria, 6020
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Wien, Austria, 1090
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Bruxelles - Brussel, Belgio, 1070
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Leuven, Belgio, 3000
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Rio de Janeiro, Brasile, 21941-913
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90020 090
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 04020-050
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4G5
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
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Praha 2, Cechia, 12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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Beijing, Cina, 100020
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Beijing, Cina, 100037
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Beijing, Cina, 100038
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Shanghai, Cina, 200433
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Cina, 266003
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
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Aarhus N, Danimarca, 8200
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
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Brest, Francia, F-29609
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Caen, Francia, 14033
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Clamart Cedex, Francia, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
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Lille Cedex, Francia, 59037
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Nice, Francia, 06200
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Pessac, Francia, 33604
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Rouen, Francia, 76031
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, F-54500
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Hamburg, Germania, 20251
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69126
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Bayern
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München, Bayern, Germania, 81377
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Würzburg, Bayern, Germania, 97074
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Hessen
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Gießen, Hessen, Germania, 35392
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17475
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50924
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Saarland
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Homburg, Saarland, Germania, 66421
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania, 01307
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
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Chiba, Giappone, 260-8677
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Fukuoka, Giappone, 812-8582
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone, 467-8602
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Seto, Aichi, Giappone, 489-8642
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-8555
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Ishikawa
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Komatsu, Ishikawa, Giappone, 923-8560
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, Giappone, 251-0041
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Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
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Nagano
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Suwa, Nagano, Giappone, 392-8510
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Osaka
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Suita, Osaka, Giappone, 565-8565
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
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Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8655
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, Italia, 27100
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Mexico D.F., Messico, 14080
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Querétaro, Messico, 38000
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
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Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64020
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
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Krakow, Polonia, 31-202
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Otwock, Polonia, 05-400
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
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London, Regno Unito, W12 0HS
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 3RE
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West Dunbartonshire
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Glasgow, West Dunbartonshire, Regno Unito, G81 4DY
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Bratislava 37, Slovacchia, 833 48
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Barcelona, Spagna, 08036
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Madrid, Spagna, 28041
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
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Zürich, Svizzera, 8091
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Ankara, Tacchino
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Istanbul, Tacchino, 34093
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Izmir, Tacchino, 35040
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Taipei, Taiwan, 100
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile con CTEPH inoperabile o con IP persistente o ricorrente dopo l'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Tutti i tipi di ipertensione polmonare ad eccezione dei sottotipi 4.1 e 4.2 della classificazione clinica di Venezia dell'ipertensione polmonare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)_titolazione della dose individuale
I partecipanti hanno ricevuto Riociguat per via orale sotto forma di compressa rivestita con film fino a 2,5 mg tre volte al giorno (tid) (titolazione tra 1,0 mg e 2,5 mg tid sulla base di uno schema di titolazione della dose individuale (IDT)) per 16 settimane
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BAY63-2521: 1 mg tid - 2,5 mg tid per via orale per 16 settimane.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto Placebo per via orale sotto forma di compressa rivestita con film tre volte al giorno (tid) per 16 settimane
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Matching Placebo tid per via orale per 16 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) - Modifica dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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La distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) è una misura per la valutazione obiettiva della capacità di esercizio funzionale di un partecipante.
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Basale e settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resistenza vascolare polmonare (PVR) - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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La resistenza vascolare polmonare (PVR) è un parametro emodinamico calcolato.
PVR è derivato dai parametri misurati direttamente pressione arteriosa polmonare media (PAPmean) e pressione capillare polmonare di cuneo (PCWP), diviso per la gittata cardiaca (CO).
PVR e PAPmean vengono acquisiti durante un cateterismo del cuore destro.
Anche il CO è un parametro emodinamico calcolato.
Formula: PVR = 80*(PAPmedia - PCWP)/CO
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Basale e settimana 16
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Proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP) - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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I livelli di peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-proBNP) nel sangue vengono utilizzati per lo screening, la diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia acuta (CHF) e possono essere utili per stabilire la prognosi dell'insufficienza cardiaca.
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Basale e settimana 16
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Classe funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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La valutazione funzionale dell'OMS dell'ipertensione arteriosa polmonare variava dalla classe funzionale I (pazienti con IP ma senza conseguente limitazione dell'attività fisica) alla classe IV (pazienti con IP con incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza sintomi.
Questi pazienti manifestano segni di insufficienza cardiaca destra.).
Le modifiche a una classe funzionale dell'OMS inferiore assomigliano a miglioramenti; le modifiche a una classe funzionale superiore assomigliano al deterioramento della PAH.
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Basale e settimana 16
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Percentuale di partecipanti con peggioramento clinico
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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L'endpoint combinato "tempo al peggioramento clinico", costituito dalle seguenti componenti, definite dalla prima occorrenza: mortalità per tutte le cause; trapianto di cuore/polmone; endoarteriectomia di salvataggio; primo ricovero per ipertensione polmonare; inizio di un nuovo trattamento dell'ipertensione polmonare; peggioramento persistente del 6MWD o della classe funzionale OMS a causa del deterioramento della IP.
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Alla settimana 16
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Scala Borg CR 10 - Modifica dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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La scala Borg CR10 è una misura di esito riportata dai partecipanti utilizzata nella diagnosi clinica, ad es.
affanno e dispnea.
Documenta lo sforzo del partecipante durante un test fisico.
Valori bassi indicano bassi livelli di sforzo; valori alti indicano uno sforzo più intenso riportato dal partecipante.
Il punteggio va da 0 ("Niente affatto") a 10 ("Estremamente forte - Massimo").
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Basale e settimana 16
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Punteggio di utilità EQ-5D - Modifica dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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Il punteggio di utilità EQ-5D è una misura di esito riportata dai partecipanti sulla qualità della vita.
Il punteggio di utilità è calcolato sulla base di cinque domande riguardanti problemi di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Un aumento del punteggio di utilità rappresenta un miglioramento della qualità della vita.
Il punteggio va da -0,594 (risposta peggiore in tutte e cinque le domande) a 1 (risposta migliore in tutte e cinque le domande).
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Basale e settimana 16
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Questionario sulla convivenza con l'ipertensione polmonare (LPH) - Modifica dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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Il questionario auto-riportato Living with Pulmonary Hypertension (LPH) è progettato per misurare gli effetti dell'IP e dei trattamenti specifici per l'IP sulla qualità della vita di un individuo.
Il punteggio totale LPH può variare da 0 (migliore) a 105 (peggiore).
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Basale e settimana 16
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutta la mortalità causata
Lasso di tempo: Alla visita 6 (settimana 16)
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La mortalità per tutte le cause (inclusa la mortalità cardiovascolare) era una componente dell'endpoint composito "tempo al peggioramento clinico".
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Alla visita 6 (settimana 16)
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Pressione arteriosa polmonare media (PAPmean) - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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La pressione arteriosa polmonare media (PAPmean) è un parametro emodinamico misurato direttamente.
PAPmean viene registrato durante un cateterismo del cuore destro.
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Basale e settimana 16
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Indice cardiaco (CI) - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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L'indice cardiaco (CI) è un parametro emodinamico calcolato.
CI è derivato dai parametri misurati direttamente gittata cardiaca (CO), diviso per la superficie corporea (BSA).
La BSA è un parametro calcolato, utilizzando l'altezza e il peso del soggetto nella formula di DuBois.
Formula: BSA = (W [kg]*0.425)*(H
[cm]*0.725)*0.007184
(m^2)
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Basale e settimana 16
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Pressione arteriosa sistolica (SBP) - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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La pressione arteriosa sistemica sistolica (SBP) è un parametro emodinamico misurato direttamente in modo non invasivo.
Intervallo consentito in questo studio alla Visita 0 e/o alla Visita 1 prima della randomizzazione: 95 - 180 mmHg.
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Basale e settimana 16
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Pressione arteriosa diastolica (DBP) - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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La pressione arteriosa sistemica diastolica (DBP) è un parametro emodinamico misurato direttamente in modo non invasivo.
Intervallo consentito in questo studio alla Visita 0 e/o alla Visita 1 prima della randomizzazione: <= 110 mmHg.
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Basale e settimana 16
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Frequenza cardiaca (FC) - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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La frequenza cardiaca (FC) è un parametro emodinamico misurato direttamente in modo non invasivo.
Intervallo consentito in questo studio alla Visita 0 e/o alla Visita 1 prima della randomizzazione: 50-105 battiti al minuto (bpm) a riposo.
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Basale e settimana 16
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Alanina aminotransferasi (ALT) - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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L'alanina aminotransferasi (ALT) è un parametro chimico clinico standard.
Intervallo normale: da 0 a 45 U/L.
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Basale e settimana 16
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Aspartato aminotransferasi (AST) - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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L'aspartato aminotransferasi (AST) è un parametro chimico clinico standard.
Intervallo normale: da 0 a 41 U/L.
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Basale e settimana 16
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Fosfatasi alcalina (AP) - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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La fosfatasi alcalina (AP) è un parametro chimico clinico standard.
Intervallo normale: da 40 a 129 U/L (maschi), da 35 a 104 U/L (femmine)
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Basale e settimana 16
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Bilirubina - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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La bilirubina è un parametro chimico clinico standard.
Intervallo normale: da 0,1 a 1,2 mg/dL
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Basale e settimana 16
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Creatinina - Modifica dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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La creatinina è un parametro chimico clinico standard.
Intervallo normale: da 0,25 a 1,20 mg/dL (maschi), da 0,46 a 1,00 mg/dL (femmine)
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Basale e settimana 16
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Clearance della creatinina - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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La clearance della creatinina è un parametro chimico clinico standard.
Intervallo normale: da 90 a 140 ml/min (maschi), da 80 a 125 ml/min (femmine)
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Basale e settimana 16
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Creatina chinasi (CK) - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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La creatina chinasi è un parametro chimico clinico standard.
Intervallo normale: da 35 a 232 U/L (maschi), da 26 a 145 U/L (femmine)
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Basale e settimana 16
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Eritrociti (RBC) - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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Gli eritrociti (globuli rossi, RBC) sono un parametro ematologico clinico standard.
Intervallo normale: da 4,6 a 5,8*10^12 cellule/L (maschi), da 4,1 a 5,2*10^12 cellule/L (femmine)
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Basale e settimana 16
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Leucociti (WBC) - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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I leucociti (globuli bianchi, WBC) sono un parametro ematologico clinico standard.
Intervallo normale: da 4,0 a 10,7*10^9 cellule/L
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Basale e settimana 16
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Linfociti - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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I linfociti totali sono un parametro ematologico clinico standard.
Intervallo normale: da 1,0 a 4,0*10^9 cellule/L
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Basale e settimana 16
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Neutrofili - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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I neutrofili sono un parametro ematologico clinico standard.
Intervallo normale: da 1,6 a 7,4*10^9 cellule/L
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Basale e settimana 16
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Emoglobina - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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L'emoglobina è un parametro ematologico clinico standard.
Intervallo normale: da 13,5 a 17,5 g/dL (maschi), da 12,0 a 16,0 g/dL (femmine)
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Basale e settimana 16
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Ematocrito - Modifica dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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L'ematocrito è un parametro ematologico clinico standard.
Intervallo normale: dal 40 al 52% (maschi), dal 36 al 46% (femmine)
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Basale e settimana 16
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Potassio - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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Il potassio è un parametro chimico clinico standard.
Intervallo normale: da 3,5 a 5,3 mmol/L
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Basale e settimana 16
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Urate - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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L'urato è un parametro chimico clinico standard.
Intervallo normale: da 4,0 a 8,5 mg/dL (maschi, 16-59 anni), da 3,4 a 8,7 mg/dL (maschi, >60 anni) da 2,5 a 7,5 mg/dL (femmine)
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Basale e settimana 16
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Urea (BUN) - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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L'urea (azoto ureico nel sangue, BUN) è un parametro chimico clinico standard.
Intervallo normale: da 4 a 25 mg/dL
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Basale e settimana 16
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Cistatina C - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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La cistatina C è un biomarcatore.
Intervallo normale: da 0,53 a 1,01 ng/mL
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Basale e settimana 16
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Triacilglicerolo lipasi - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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La triacilglicerolo lipasi è un parametro chimico clinico standard.
Intervallo normale: da 7 a 60 U/L
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Basale e settimana 16
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Pressione arteriosa parziale dell'anidride carbonica (PaCO2) - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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La pressione arteriosa parziale dell'anidride carbonica (PaCO2) viene eseguita come parte dell'emogasanalisi capillare o arteriosa.
Se possibile, non è stato somministrato ossigeno supplementare durante il periodo di riposo e durante il prelievo dei campioni di sangue.
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Basale e settimana 16
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Pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2) - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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La pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2) viene eseguita come parte dell'emogasanalisi capillare o arteriosa.
Se possibile, non è stato somministrato ossigeno supplementare durante il periodo di riposo e durante il prelievo dei campioni di sangue.
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Basale e settimana 16
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Saturazione dell'ossigeno (SaO2) - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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La saturazione dell'ossigeno (SaO2) viene misurata come parte dell'emogasanalisi capillare o arteriosa.
La normale saturazione di ossigeno nel sangue è considerata del 95-100%.
Se possibile, non è stato somministrato ossigeno supplementare durante il periodo di riposo e durante il prelievo dei campioni di sangue.
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Basale e settimana 16
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Durata PR media (PRmean) - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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La durata della PR è stata valutata come parte dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni.
gli elettrocardiogrammi (ECG) sono stati registrati dopo che il partecipante era rimasto a riposo per 15 minuti in posizione supina.
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Basale e settimana 16
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Durata media del QRS (QRSmean) - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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La durata del QRS è stata valutata come parte dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni.
Gli ECG sono stati registrati dopo che il partecipante era rimasto a riposo per 15 minuti in posizione supina.
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Basale e settimana 16
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Durata media del QT (QTmean) - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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La durata del QT è stata valutata come parte dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni.
Gli ECG sono stati registrati dopo che il partecipante era rimasto a riposo per 15 minuti in posizione supina.
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Basale e settimana 16
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Durata media dell'intervallo QTcB (formula di correzione di Bazett, QTcB) - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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La durata del QTcB corretta da Bazett è stata valutata come parte dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni.
Gli ECG sono stati registrati dopo che il partecipante era rimasto a riposo per 15 minuti in posizione supina.
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Basale e settimana 16
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Durata media del QTcF (formula di correzione di Fridericia, QTcF) - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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La durata del QTcF corretta da Fridericia è stata valutata come parte dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni.
Gli ECG sono stati registrati dopo che il partecipante era rimasto a riposo per 15 minuti in posizione supina.
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Basale e settimana 16
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Durata media RR (RRmedia) - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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La durata RR è stata valutata come parte dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni.
Gli ECG sono stati registrati dopo che il partecipante era rimasto a riposo per 15 minuti in posizione supina.
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Basale e settimana 16
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Frequenza ventricolare media (VRmean) - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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La frequenza ventricolare è stata valutata come parte dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni.
Gli ECG sono stati registrati dopo che il partecipante era rimasto a riposo per 15 minuti in posizione supina
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Basale e settimana 16
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Archer SL. Riociguat for pulmonary hypertension--a glass half full. N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):386-8. doi: 10.1056/NEJMe1306684. No abstract available.
- Wang C, Jing ZC, Huang YG, Zhou DX, Liu ZH, Meier C, Nikkho S, Curram J, Zhang P, He JG. Riociguat for the treatment of pulmonary hypertension: Chinese subgroup analyses and comparison. Heart Asia. 2016 May 17;8(1):74-82. doi: 10.1136/heartasia-2015-010712. eCollection 2016.
- Ghofrani HA, Humbert M, Langleben D, Schermuly R, Stasch JP, Wilkins MR, Klinger JR. Riociguat: Mode of Action and Clinical Development in Pulmonary Hypertension. Chest. 2017 Feb;151(2):468-480. doi: 10.1016/j.chest.2016.05.024. Epub 2016 Jun 2.
- Saleh S, Becker C, Frey R, Muck W. Population pharmacokinetics and the pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship of riociguat in patients with pulmonary arterial hypertension or chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Pulm Circ. 2016 Mar;6(Suppl 1):S86-96. doi: 10.1086/685404.
- Ghofrani HA, D'Armini AM, Grimminger F, Hoeper MM, Jansa P, Kim NH, Mayer E, Simonneau G, Wilkins MR, Fritsch A, Neuser D, Weimann G, Wang C; CHEST-1 Study Group. Riociguat for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):319-29. doi: 10.1056/NEJMoa1209657.
- Simonneau G, D'Armini AM, Ghofrani HA, Grimminger F, Jansa P, Kim NH, Mayer E, Pulido T, Wang C, Colorado P, Fritsch A, Meier C, Nikkho S, Hoeper MM. Predictors of long-term outcomes in patients treated with riociguat for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: data from the CHEST-2 open-label, randomised, long-term extension trial. Lancet Respir Med. 2016 May;4(5):372-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30022-4. Epub 2016 Apr 8.
- Kim DY, Kim HJ, Han KH, Han SY, Heo J, Woo HY, Um SH, Kim YH, Kweon YO, Lim HY, Yoon JH, Lee WS, Lee BS, Lee HC, Ryoo BY, Yoon SK. Real-Life Experience of Sorafenib Treatment for Hepatocellular Carcinoma in Korea: From GIDEON Data. Cancer Res Treat. 2016 Oct;48(4):1243-1252. doi: 10.4143/crt.2015.278. Epub 2016 Feb 24.
- Kudo M, Ikeda M, Takayama T, Numata K, Izumi N, Furuse J, Okusaka T, Kadoya M, Yamashita S, Ito Y, Kokudo N. Safety and efficacy of sorafenib in Japanese patients with hepatocellular carcinoma in clinical practice: a subgroup analysis of GIDEON. J Gastroenterol. 2016 Dec;51(12):1150-1160. doi: 10.1007/s00535-016-1204-2. Epub 2016 Apr 22.
- Benza RL, Boucly A, Farber HW, Frost AE, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lambelet M, Rahner C, Bansilal S, Nikkho S, Meier C, Sitbon O. Change in REVEAL Lite 2 risk score predicts outcomes in patients with pulmonary arterial hypertension in the PATENT study. J Heart Lung Transplant. 2022 Mar;41(3):411-420. doi: 10.1016/j.healun.2021.10.013. Epub 2021 Oct 28.
- Benza RL, Farber HW, Frost AE, Ghofrani HA, Corris PA, Lambelet M, Nikkho S, Meier C, Hoeper MM. Application of the REVEAL risk score calculator 2.0 in the CHEST study. Respir Med. 2022 Apr-May;195:106783. doi: 10.1016/j.rmed.2022.106783. Epub 2022 Mar 1.
- Kim NH, D'Armini AM, Grimminger F, Grunig E, Hoeper MM, Jansa P, Mayer E, Neurohr C, Simonneau G, Torbicki A, Wang C, Fritsch A, Davie N, Ghofrani HA. Haemodynamic effects of riociguat in inoperable/recurrent chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Heart. 2017 Apr;103(8):599-606. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309621. Epub 2016 Dec 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
27 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
27 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2009
Primo Inserito (Stimato)
4 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11348
- 2007-000072-16 (Numero EudraCT)
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