Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního BAY63-2521 u pacientů s CTEPH. (CHEST-1)

3. listopadu 2023 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, mezinárodní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního BAY63-2521 (1 mg, 1,5 mg, 2 mg nebo 2,5 mg Tid) u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní Hypertenze (CTEPH)

Cílem studie je posoudit účinnost a bezpečnost různých dávek BAY63-2521 podávaných perorálně po dobu 16 týdnů u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údaje o nežádoucích příhodách budou uvedeny v části Nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

262

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, 3400
  • Austrálie
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
  • Belgie
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1070
      • Leuven, Belgie, 3000
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-913
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90020 090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 04020-050
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
  • Francie
      • Brest, Francie, F-29609
      • Caen, Francie, 14033
      • Clamart Cedex, Francie, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Lille Cedex, Francie, 59037
      • Nice, Francie, 06200
      • Pessac, Francie, 33604
      • Rouen, Francie, 76031
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, F-54500
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
  • Itálie
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8602
      • Seto, Aichi, Japonsko, 489-8642
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
    • Ishikawa
      • Komatsu, Ishikawa, Japonsko, 923-8560
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonsko, 251-0041
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japonsko, 392-8510
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-8565
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
      • Seoul, Korejská republika, 06351
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34093
      • Izmir, Krocan, 35040
  • Mexiko
      • Mexico D.F., Mexiko, 14080
      • Querétaro, Mexiko, 38000
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64020
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69126
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81377
      • Würzburg, Bayern, Německo, 97074
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Německo, 35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-202
      • Otwock, Polsko, 05-400
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
      • Wien, Rakousko, 1090
  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
  • Slovensko
      • Bratislava 37, Slovensko, 833 48
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow, West Dunbartonshire, Spojené království, G81 4DY
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
  • Česko
      • Praha 2, Česko, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100020
      • Beijing, Čína, 100037
      • Beijing, Čína, 100038
      • Shanghai, Čína, 200433
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Madrid, Španělsko, 28041
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví s CTEPH buď inoperabilní nebo s přetrvávající či recidivující PH po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Všechny typy plicní hypertenze kromě podtypů 4.1 a 4.2 Benátské klinické klasifikace plicní hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)_individuální titrace dávky
Účastníci dostávali Riociguat perorálně jako potahované tablety až do 2,5 mg třikrát denně (tid) (titrace mezi 1,0 mg a 2,5 mg třikrát denně na základě schématu individuální titrace dávky (IDT)) po dobu 16 týdnů
Lék: Riociguát (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1 mg třikrát denně - 2,5 mg třikrát denně perorálně po dobu 16 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo perorálně jako potahovanou tabletu třikrát denně (tid) po dobu 16 týdnů
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tid perorálně po dobu 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 minut chůze (6MWD) – změna ze základní linie na týden 16
Časové okno: Základní stav a týden 16
Vzdálenost 6 minut chůze (6MWD) je měřítkem pro objektivní hodnocení funkční pohybové kapacity účastníka.
Základní stav a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní vaskulární rezistence (PVR) – změna z výchozí hodnoty na týden 16
Časové okno: Základní stav a týden 16
Plicní vaskulární rezistence (PVR) je vypočítaný hemodynamický parametr. PVR je odvozena z přímo měřených parametrů středního plicního arteriálního tlaku (PAPmean) a plicního kapilárního tlaku v zaklínění (PCWP), dělených srdečním výdejem (CO). PVR a PAPmean se získávají během katetrizace pravého srdce. CO je také vypočítaný hemodynamický parametr. Vzorec: PVR = 80* (PAPstřední - PCWP)/CO
Základní stav a týden 16
N-terminální prohormon mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) – změna z výchozí hodnoty na týden 16
Časové okno: Základní stav a týden 16
Hladiny N-terminálního pro-brain natriuretického peptidu (NT-proBNP) v krvi se používají pro screening, diagnostiku akutního městnavého srdečního selhání (CHF) a mohou být užitečné pro stanovení prognózy srdečního selhání.
Základní stav a týden 16
Funkční třída Světové zdravotnické organizace (WHO) – změna od výchozího stavu k 16. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 16
Funkční hodnocení plicní arteriální hypertenze WHO se pohybovalo od funkční třídy I (Pacienti s PH, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity) až po třídu IV (Pacienti s PH s neschopností vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez příznaků). Tito pacienti vykazují známky pravostranného srdečního selhání.). Změny v nižší funkční třídě WHO připomínají zlepšení; změny do vyšší funkční třídy připomínají zhoršení PAH.
Základní stav a týden 16
Procento účastníků s klinickým zhoršením
Časové okno: V týdnu 16
Kombinovaný cílový bod „čas do klinického zhoršení“, složený z následujících složek definovaných prvním výskytem: mortalita ze všech příčin; transplantace srdce/plíce; záchranná endarterektomie; první hospitalizace v důsledku plicní hypertenze; zahájení nové léčby plicní hypertenze; přetrvávající zhoršení 6MWD nebo funkční třídy WHO v důsledku zhoršení PH.
V týdnu 16
Stupnice Borg CR 10 – změna ze základního stavu na týden 16
Časové okno: Základní stav a týden 16
Borgova škála CR10 je míra výsledku uváděná účastníky používaná při klinické diagnostice např. dušnost a dušnost. Dokumentuje námahu účastníka při fyzickém testu. Nízké hodnoty ukazují na nízkou úroveň námahy; vysoké hodnoty ukazují na intenzivnější námahu uváděnou účastníkem. Skóre se pohybuje od 0 ("Vůbec nic") do 10 ("Extrémně silné - Maximální").
Základní stav a týden 16
Užitečné skóre EQ-5D – změna ze základního stavu na týden 16
Časové okno: Základní stav a týden 16
Skóre užitku EQ-5D je ukazatelem kvality života hlášeným účastníkem. Skóre užitečnosti se vypočítá na základě pěti otázek týkajících se problémů s pohyblivostí, sebeobsluhou, obvyklými aktivitami, bolestí/nepohodlí a úzkostí/depresí. Zvýšení skóre užitku představuje zlepšení kvality života. Skóre se pohybuje od -0,594 (nejhorší odpověď ve všech pěti otázkách) do 1 (nejlepší odpověď ve všech pěti otázkách).
Základní stav a týden 16
Dotazník Život s plicní hypertenzí (LPH) – změna od výchozího stavu k 16. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 16
Vlastní dotazník Život s plicní hypertenzí (LPH) je navržen tak, aby změřil účinky PH a léčby specifické pro PH na kvalitu života jednotlivce. Celkové skóre LPH se může pohybovat od 0 (nejlepší) do 105 (nejhorší).
Základní stav a týden 16

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vše způsobilo úmrtnost
Časové okno: Při návštěvě 6 (týden 16)
Úmrtnost ze všech příčin (včetně kardiovaskulární mortality) byla jednou složkou složeného cílového bodu „čas do klinického zhoršení“.
Při návštěvě 6 (týden 16)
Střední tlak v plicnici (PAPmean) – změna z výchozí hodnoty na týden 16
Časové okno: Základní stav a týden 16
Střední pulmonální arteriální tlak (PAPmean) je přímo měřený hemodynamický parametr. PAPmean se zaznamenává během katetrizace pravého srdce.
Základní stav a týden 16
Srdeční index (CI) – změna z výchozí hodnoty na týden 16
Časové okno: Základní stav a týden 16
Srdeční index (CI) je vypočítaný hemodynamický parametr. CI je odvozena z přímo měřených parametrů srdečního výdeje (CO), děleného plochou povrchu těla (BSA). BSA je vypočítaný parametr pomocí výšky a hmotnosti subjektu ve vzorci DuBois. Vzorec: BSA = (W [kg] * 0,425) * (H [cm]*0,725)*0,007184 (m^2)
Základní stav a týden 16
Systolický krevní tlak (SBP) – změna z výchozí hodnoty na týden 16
Časové okno: Základní stav a týden 16
Systolický systémový arteriální krevní tlak (SBP) je přímo neinvazivně měřený hemodynamický parametr. Rozsah povolený v této studii při návštěvě 0 a/nebo návštěvě 1 před randomizací: 95 - 180 mmHg.
Základní stav a týden 16
Diastolický krevní tlak (DBP) – změna z výchozí hodnoty na týden 16
Časové okno: Základní stav a týden 16
Diastolický systémový arteriální krevní tlak (DBP) je přímo neinvazivně měřený hemodynamický parametr. Rozsah povolený v této studii při návštěvě 0 a/nebo návštěvě 1 před randomizací: <= 110 mmHg.
Základní stav a týden 16
Srdeční frekvence (HR) – změna ze základní hodnoty na týden 16
Časové okno: Základní stav a týden 16
Srdeční frekvence (HR) je přímo neinvazivně měřený hemodynamický parametr. Rozsah povolený v této studii při návštěvě 0 a/nebo návštěvě 1 před randomizací: 50-105 tepů za minutu (bpm) v klidu.
Základní stav a týden 16
Alaninaminotransferáza (ALT) – změna z výchozího stavu na týden 16
Časové okno: Základní stav a týden 16
Alanin aminotransferáza (ALT) je standardní klinický chemický parametr. Normální rozsah: 0 až 45 U/L.
Základní stav a týden 16
Aspartátaminotransferáza (AST) – změna z výchozí hodnoty na týden 16
Časové okno: Základní stav a týden 16
Aspartátaminotransferáza (AST) je standardní klinický chemický parametr. Normální rozsah: 0 až 41 U/L.
Základní stav a týden 16
Alkalická fosfatáza (AP) – změna ze základního stavu na týden 16
Časové okno: Základní stav a týden 16
Alkalická fosfatáza (AP) je standardním parametrem klinické chemie. Normální rozsah: 40 až 129 U/L (muži), 35 až 104 U/L (ženy)
Základní stav a týden 16
Bilirubin – změna ze základního stavu na týden 16
Časové okno: Základní stav a týden 16
Bilirubin je standardní parametr klinické chemie. Normální rozmezí: 0,1 až 1,2 mg/dl
Základní stav a týden 16
Kreatinin – změna ze základní hodnoty na týden 16
Časové okno: Základní stav a týden 16
Kreatinin je standardní parametr klinické chemie. Normální rozmezí: 0,25 až 1,20 mg/dl (muži), 0,46 až 1,00 mg/dl (ženy)
Základní stav a týden 16
Clearance kreatininu – změna ze základní hodnoty na týden 16
Časové okno: Základní stav a týden 16
Clearance kreatininu je standardním parametrem klinické chemie. Normální rozsah: 90 až 140 ml/min (muži), 80 až 125 ml/min (ženy)
Základní stav a týden 16
Kreatinkináza (CK) – změna ze základního stavu na týden 16
Časové okno: Základní stav a týden 16
Kreatinkináza je standardní parametr klinické chemie. Normální rozsah: 35 až 232 U/L (muži), 26 až 145 U/L (ženy)
Základní stav a týden 16
Erytrocyty (RBC) – změna z výchozího stavu na týden 16
Časové okno: Základní stav a týden 16
Erytrocyty (červené krvinky, RBC) jsou standardním klinickým hematologickým parametrem. Normální rozsah: 4,6 až 5,8*10^12 buněk/l (muži), 4,1 až 5,2*10^12 buněk/l (ženy)
Základní stav a týden 16
Leukocyty (WBC) – změna ze základního stavu na týden 16
Časové okno: Základní stav a týden 16
Leukocyty (bílé krvinky, WBC) jsou standardním klinickým hematologickým parametrem. Normální rozsah: 4,0 až 10,7*10^9 buněk/l
Základní stav a týden 16
Lymfocyty – změna ze základního stavu na týden 16
Časové okno: Základní stav a týden 16
Celkové lymfocyty jsou standardním klinickým hematologickým parametrem. Normální rozsah: 1,0 až 4,0 * 10^9 buněk/l
Základní stav a týden 16
Neutrofily – změna ze základní hodnoty na týden 16
Časové okno: Základní stav a týden 16
Neutrofily jsou standardním klinickým hematologickým parametrem. Normální rozsah: 1,6 až 7,4*10^9 buněk/l
Základní stav a týden 16
Hemoglobin – změna z výchozího stavu na týden 16
Časové okno: Základní stav a týden 16
Hemoglobin je standardní klinický hematologický parametr. Normální rozsah: 13,5 až 17,5 g/dl (muži), 12,0 až 16,0 g/dl (ženy)
Základní stav a týden 16
Hematokrit – změna ze základního stavu na týden 16
Časové okno: Základní stav a týden 16
Hematokrit je standardní klinický hematologický parametr. Normální rozsah: 40 až 52 % (muži), 36 až 46 % (ženy)
Základní stav a týden 16
Draslík – změna ze základního stavu na týden 16
Časové okno: Základní stav a týden 16
Draslík je standardním parametrem klinické chemie. Normální rozmezí: 3,5 až 5,3 mmol/l
Základní stav a týden 16
Uráty – změna ze základního stavu na týden 16
Časové okno: Základní stav a týden 16
Uráty jsou standardním parametrem klinické chemie. Normální rozmezí: 4,0 až 8,5 mg/dl (muži, 16-59 let), 3,4 až 8,7 mg/dl (muži, >60 let) 2,5 až 7,5 mg/dl (ženy)
Základní stav a týden 16
Močovina (BUN) – změna ze základního stavu na týden 16
Časové okno: Základní stav a týden 16
Urea (krevní močovinový dusík, BUN) je standardním parametrem klinické chemie. Normální rozmezí: 4 až 25 mg/dl
Základní stav a týden 16
Cystatin C – změna z výchozího stavu na týden 16
Časové okno: Základní stav a týden 16
Cystatin C je biomarker. Normální rozmezí: 0,53 až 1,01 ng/ml
Základní stav a týden 16
Triacylglycerollipáza – změna z výchozího stavu na týden 16
Časové okno: Základní stav a týden 16
Triacylglycerollipáza je standardním parametrem klinické chemie. Normální rozsah: 7 až 60 U/L
Základní stav a týden 16
Arteriální parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2) – změna z výchozí hodnoty na týden 16
Časové okno: Základní stav a týden 16
Arteriální parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2) se provádí jako součást analýzy kapilárních nebo arteriálních krevních plynů. Pokud to bylo možné, během klidového období a při odběru vzorků krve nebyl podáván žádný doplňkový kyslík.
Základní stav a týden 16
Arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2) – změna ze základní hodnoty na týden 16
Časové okno: Základní stav a týden 16
Arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2) se provádí jako součást analýzy kapilárních nebo arteriálních krevních plynů. Pokud to bylo možné, během klidového období a při odběru vzorků krve nebyl podáván žádný doplňkový kyslík.
Základní stav a týden 16
Saturace kyslíkem (SaO2) – změna ze základní hodnoty na týden 16
Časové okno: Základní stav a týden 16
Nasycení kyslíkem (SaO2) se měří jako součást analýzy kapilárních nebo arteriálních krevních plynů. Za normální saturaci krve kyslíkem se považuje 95-100 procent. Pokud to bylo možné, během klidového období a při odběru vzorků krve nebyl podáván žádný doplňkový kyslík.
Základní stav a týden 16
Průměrná doba PR (PRmean) – změna ze základního stavu na týden 16
Časové okno: Základní stav a týden 16
Trvání PR bylo hodnoceno jako součást 12svodového elektrokardiogramu. elektrokardiogramy (EKG) byly zaznamenány poté, co byl účastník v klidu po dobu 15 minut v poloze na zádech.
Základní stav a týden 16
Střední doba trvání QRS (QRSmean) – změna ze základního stavu na týden 16
Časové okno: Základní stav a týden 16
Trvání QRS bylo hodnoceno jako součást 12svodového elektrokardiogramu. EKG bylo zaznamenáno poté, co byl účastník v klidu po dobu 15 minut v poloze na zádech.
Základní stav a týden 16
Průměrná doba trvání QT (průměr QT) – změna z výchozího stavu na týden 16
Časové okno: Základní stav a týden 16
Trvání QT bylo hodnoceno jako součást 12svodového elektrokardiogramu. EKG bylo zaznamenáno poté, co byl účastník v klidu po dobu 15 minut v poloze na zádech.
Základní stav a týden 16
Střední doba trvání QTcB (Bazettův korekční vzorec, QTcB) – změna ze základního stavu na týden 16
Časové okno: Základní stav a týden 16
Trvání QTcB korigované podle Bazetta bylo hodnoceno jako součást 12svodového elektrokardiogramu. EKG bylo zaznamenáno poté, co byl účastník v klidu po dobu 15 minut v poloze na zádech.
Základní stav a týden 16
Průměrná doba trvání QTcF (Fridericiaův korekční vzorec, QTcF) – změna ze základní hodnoty na týden 16
Časové okno: Základní stav a týden 16
Trvání QTcF korigované na Fridericii bylo hodnoceno jako součást 12svodového elektrokardiogramu. EKG bylo zaznamenáno poté, co byl účastník v klidu po dobu 15 minut v poloze na zádech.
Základní stav a týden 16
Průměrná doba trvání RR (RRmean) – změna ze základního stavu na týden 16
Časové okno: Základní stav a týden 16
Trvání RR bylo hodnoceno jako součást 12svodového elektrokardiogramu. EKG bylo zaznamenáno poté, co byl účastník v klidu po dobu 15 minut v poloze na zádech.
Základní stav a týden 16
Střední komorová frekvence (VRmean) – změna z výchozí hodnoty na týden 16
Časové okno: Základní stav a týden 16
Komorová frekvence byla hodnocena jako součást 12svodového elektrokardiogramu. EKG bylo zaznamenáno poté, co byl účastník v klidu po dobu 15 minut v poloze na zádech
Základní stav a týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11348
  • 2007-000072-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit