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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BAY63-2521 oral chez les patients atteints d'HPTEC. (CHEST-1)

3 novembre 2023 mis à jour par: Bayer

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et multinationale pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BAY63-2521 par voie orale (1 mg, 1,5 mg, 2 mg ou 2,5 mg Tid) chez les patients atteints de maladie pulmonaire thromboembolique chronique Hypertension (HPTEC)

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses de BAY63-2521, administrées par voie orale pendant 16 semaines, chez des patients atteints d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données sur les événements indésirables seront couvertes dans la section Événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

262

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69126
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 81377
      • Würzburg, Bayern, Allemagne, 97074
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Allemagne, 35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
  • Argentine
      • Corrientes, Argentine, 3400
  • Australie
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australie, 3181
  • Belgique
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1070
      • Leuven, Belgique, 3000
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21941-913
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90020 090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 04020-050
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100020
      • Beijing, Chine, 100037
      • Beijing, Chine, 100038
      • Shanghai, Chine, 200433
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266003
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
      • Seoul, Corée, République de, 06351
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Madrid, Espagne, 28041
  • France
      • Brest, France, F-29609
      • Caen, France, 14033
      • Clamart Cedex, France, 92141
        • Hopital Antoine Beclere
      • Lille Cedex, France, 59037
      • Nice, France, 06200
      • Pessac, France, 33604
      • Rouen, France, 76031
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, F-54500
  • Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197341
  • Italie
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8677
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 467-8602
      • Seto, Aichi, Japon, 489-8642
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 802-8555
    • Ishikawa
      • Komatsu, Ishikawa, Japon, 923-8560
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japon, 251-0041
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japon, 392-8510
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 565-8565
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8655
      • Mitaka, Tokyo, Japon, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
      • Wien, L'Autriche, 1090
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
  • Mexique
      • Mexico D.F., Mexique, 14080
      • Querétaro, Mexique, 38000
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64020
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-202
      • Otwock, Pologne, 05-400
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow, West Dunbartonshire, Royaume-Uni, G81 4DY
  • Slovaquie
      • Bratislava 37, Slovaquie, 833 48
  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8091
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
  • Tchéquie
      • Praha 2, Tchéquie, 12808
        • Všeobecná fakultní nemocnice
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34093
      • Izmir, Turquie, 35040
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins atteints d'HPTEC inopérables ou présentant une HP persistante ou récurrente après la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  • Tous les types d'hypertension pulmonaire à l'exception des sous-types 4.1 et 4.2 de la classification clinique de Venise de l'hypertension pulmonaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)_titrage de dose individuel
Les participants ont reçu Riociguat par voie orale sous forme de comprimé pelliculé jusqu'à 2,5 mg trois fois par jour (tid) (titrage entre 1,0 mg et 2,5 mg tid basé sur un schéma de titration de dose individuelle (IDT)) pendant 16 semaines.
Médicament: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521 : 1 mg tid - 2,5 mg tid par voie orale pendant 16 semaines.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo par voie orale sous forme de comprimé pelliculé trois fois par jour (tid) pendant 16 semaines.
Médicament: Placebo
Matching Placebo tid oralement pendant 16 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de marche de 6 minutes (6 MWD) – Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
La distance de marche de 6 minutes (6MWD) est une mesure d'évaluation objective de la capacité d'exercice fonctionnel d'un participant.
Ligne de base et semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance vasculaire pulmonaire (RVP) – Changement entre le départ et la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
La résistance vasculaire pulmonaire (PVR) est un paramètre hémodynamique calculé. La PVR est dérivée des paramètres mesurés directement, la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPmean) et la pression capillaire pulmonaire (PCWP), divisée par le débit cardiaque (CO). PVR et PAPmean sont acquis lors d'un cathétérisme cardiaque droit. Le CO est également un paramètre hémodynamique calculé. Formule : PVR = 80*(PAPmoyen - PCWP)/CO
Ligne de base et semaine 16
Prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral (NT-proBNP) – Changement entre le départ et la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Les niveaux de peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP) dans le sang sont utilisés pour le dépistage, le diagnostic de l'insuffisance cardiaque congestive aiguë (ICC) et peuvent être utiles pour établir le pronostic de l'insuffisance cardiaque.
Ligne de base et semaine 16
Classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) - Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
L'évaluation fonctionnelle de l'hypertension artérielle pulmonaire de l'OMS allait de la classe fonctionnelle I (Patients atteints d'HTP mais sans limitation résultante de l'activité physique) à la classe IV (Patients atteints d'HTP incapables d'exercer une activité physique sans symptômes. Ces patients manifestent des signes d'insuffisance cardiaque droite.). Les changements vers une classe fonctionnelle inférieure de l'OMS ressemblent à une amélioration ; les changements vers une classe fonctionnelle supérieure ressemblent à une détérioration des HAP.
Ligne de base et semaine 16
Pourcentage de participants présentant une aggravation clinique
Délai: A la semaine 16
Le critère combiné « délai avant aggravation clinique », composé des composantes suivantes, défini par la première occurrence : mortalité toutes causes ; transplantation cœur/poumon; endartériectomie de secours ; première hospitalisation pour hypertension pulmonaire ; début d'un nouveau traitement de l'hypertension pulmonaire ; aggravation persistante de la classe fonctionnelle 6MWD ou OMS en raison de la détérioration de l'HTP.
A la semaine 16
Échelle Borg CR 10 - Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
L'échelle Borg CR10 est une mesure de résultat rapportée par les participants utilisée dans le diagnostic clinique, par ex. essoufflement et dyspnée. Il documente l'effort du participant lors d'un test physique. Des valeurs faibles indiquent de faibles niveaux d'effort ; des valeurs élevées indiquent un effort plus intense rapporté par le participant. Le score va de 0 ("Rien du tout") à 10 ("Extrêmement fort - Maximal").
Ligne de base et semaine 16
Score d'utilité EQ-5D - Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le score d'utilité EQ-5D est une mesure de résultat rapportée par les participants de la qualité de vie. Le score d'utilité est calculé à partir de cinq questions concernant les problèmes de mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Une augmentation du score d'utilité représente une amélioration de la qualité de vie. Le score varie de -0,594 (la pire réponse aux cinq questions) à 1 (la meilleure réponse aux cinq questions).
Ligne de base et semaine 16
Questionnaire sur les personnes vivant avec une hypertension pulmonaire (LPH) – Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le questionnaire auto-déclaré Living with Pulmonary Hypertension (LPH) est conçu pour mesurer les effets de l'HTP et des traitements spécifiques à l'HTP sur la qualité de vie d'un individu. Le score total LPH peut aller de 0 (meilleur) à 105 (pire).
Ligne de base et semaine 16

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: Lors de la visite 6 (semaine 16)
La mortalité toutes causes confondues (y compris la mortalité cardiovasculaire) était l'une des composantes du critère d'évaluation composite « délai avant aggravation clinique ».
Lors de la visite 6 (semaine 16)
Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPmoy) – Variation entre le départ et la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
La pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPmean) est un paramètre hémodynamique directement mesuré. La PAPmoy est enregistrée lors d'un cathétérisme cardiaque droit.
Ligne de base et semaine 16
Indice cardiaque (IC) - Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
L'index cardiaque (IC) est un paramètre hémodynamique calculé. L'IC est dérivé des paramètres directement mesurés du débit cardiaque (CO), divisé par la surface corporelle (BSA). La BSA est un paramètre calculé, utilisant la taille et le poids du sujet dans la formule DuBois. Formule : BSA = (W [kg]*0,425)*(H [cm]*0,725)*0,007184 (m^2)
Ligne de base et semaine 16
Pression artérielle systolique (PAS) - Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
La pression artérielle systémique systolique (SBP) est un paramètre hémodynamique directement mesuré de manière non invasive. Plage autorisée dans cette étude lors de la visite 0 et/ou de la visite 1 avant la randomisation : 95 - 180 mmHg.
Ligne de base et semaine 16
Pression artérielle diastolique (PAD) – Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
La pression artérielle systémique diastolique (PAD) est un paramètre hémodynamique directement mesuré de manière non invasive. Plage autorisée dans cette étude lors de la visite 0 et/ou de la visite 1 avant la randomisation : <= 110 mmHg.
Ligne de base et semaine 16
Fréquence cardiaque (FC) - Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
La fréquence cardiaque (FC) est un paramètre hémodynamique directement mesuré de manière non invasive. Plage autorisée dans cette étude lors de la visite 0 et/ou de la visite 1 avant la randomisation : 50 - 105 battements par minute (bpm) au repos.
Ligne de base et semaine 16
Alanine Aminotransférase (ALT) - Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
L'alanine aminotransférase (ALT) est un paramètre de chimie clinique standard. Plage normale : 0 à 45 U/L.
Ligne de base et semaine 16
Aspartate Aminotransférase (AST) - Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
L'aspartate aminotransférase (AST) est un paramètre de chimie clinique standard. Plage normale : 0 à 41 U/L.
Ligne de base et semaine 16
Phosphatase alcaline (AP) - Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
La phosphatase alcaline (AP) est un paramètre de chimie clinique standard. Plage normale : 40 à 129 U/L (mâles), 35 à 104 U/L (femelles)
Ligne de base et semaine 16
Bilirubine - Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
La bilirubine est un paramètre de chimie clinique standard. Plage normale : 0,1 à 1,2 mg/dL
Ligne de base et semaine 16
Créatinine - Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
La créatinine est un paramètre de chimie clinique standard. Plage normale : 0,25 à 1,20 mg/dL (hommes), 0,46 à 1,00 mg/dL (femmes)
Ligne de base et semaine 16
Clairance de la créatinine - Changement de la valeur initiale à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
La clairance de la créatinine est un paramètre de chimie clinique standard. Plage normale : 90 à 140 mL/min (hommes), 80 à 125 mL/min (femmes)
Ligne de base et semaine 16
Créatine Kinase (CK) - Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
La créatine kinase est un paramètre de chimie clinique standard. Plage normale : 35 à 232 U/L (mâles), 26 à 145 U/L (femelles)
Ligne de base et semaine 16
Érythrocytes (RBC) - Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Les érythrocytes (globules rouges, GR) sont un paramètre standard d'hématologie clinique. Plage normale : 4,6 à 5,8*10^12 cellules/L (mâles), 4,1 à 5,2*10^12 cellules/L (femelles)
Ligne de base et semaine 16
Leucocytes (WBC) - Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Les leucocytes (globules blancs, WBC) sont un paramètre standard d'hématologie clinique. Plage normale : 4,0 à 10,7*10^9 cellules/L
Ligne de base et semaine 16
Lymphocytes - Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le nombre total de lymphocytes est un paramètre standard d'hématologie clinique. Plage normale : 1,0 à 4,0*10^9 cellules/L
Ligne de base et semaine 16
Neutrophiles - Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Les neutrophiles sont un paramètre d'hématologie clinique standard. Plage normale : 1,6 à 7,4*10^9 cellules/L
Ligne de base et semaine 16
Hémoglobine - Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
L'hémoglobine est un paramètre standard d'hématologie clinique. Plage normale : 13,5 à 17,5 g/dL (mâles), 12,0 à 16,0 g/dL (femelles)
Ligne de base et semaine 16
Hématocrite - Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
L'hématocrite est un paramètre d'hématologie clinique standard. Plage normale : 40 à 52 % (hommes), 36 à 46 % (femmes)
Ligne de base et semaine 16
Potassium - Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le potassium est un paramètre de chimie clinique standard. Plage normale : 3,5 à 5,3 mmol/L
Ligne de base et semaine 16
Urate - Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
L'urate est un paramètre de chimie clinique standard. Plage normale : 4,0 à 8,5 mg/dL (hommes, 16-59 ans), 3,4 à 8,7 mg/dL (hommes, > 60 ans) 2,5 à 7,5 mg/dL (femmes)
Ligne de base et semaine 16
Urée (BUN) - Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
L'urée (azote uréique du sang, BUN) est un paramètre de chimie clinique standard. Plage normale : 4 à 25 mg/dL
Ligne de base et semaine 16
Cystatine C - Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
La cystatine C est un biomarqueur. Plage normale : 0,53 à 1,01 ng/mL
Ligne de base et semaine 16
Lipase de triacylglycérol - Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
La triacylglycérol lipase est un paramètre de chimie clinique standard. Plage normale : 7 à 60 U/L
Ligne de base et semaine 16
Pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2) - Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
La pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2) est effectuée dans le cadre de l'analyse des gaz sanguins capillaires ou artériels. Si possible, aucun supplément d'oxygène n'a été administré pendant la période de repos et pendant les prélèvements sanguins.
Ligne de base et semaine 16
Pression partielle d'oxygène artériel (PaO2) - Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
La pression partielle artérielle d'oxygène (PaO2) est effectuée dans le cadre de l'analyse des gaz sanguins capillaires ou artériels. Si possible, aucun supplément d'oxygène n'a été administré pendant la période de repos et pendant les prélèvements sanguins.
Ligne de base et semaine 16
Saturation en oxygène (SaO2) - Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
La saturation en oxygène (SaO2) est mesurée dans le cadre de l'analyse des gaz sanguins capillaires ou artériels. La saturation normale en oxygène du sang est considérée comme étant de 95 à 100 %. Si possible, aucun supplément d'oxygène n'a été administré pendant la période de repos et pendant les prélèvements sanguins.
Ligne de base et semaine 16
Durée PR moyenne (PRmean) – Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
La durée de PR a été évaluée dans le cadre de l'électrocardiogramme à 12 dérivations. des électrocardiogrammes (ECG) ont été enregistrés après que le participant ait été au repos pendant 15 minutes en position couchée.
Ligne de base et semaine 16
Durée QRS moyenne (QRSmean) – Variation entre le départ et la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
La durée du QRS a été évaluée dans le cadre de l'électrocardiogramme à 12 dérivations. Les ECG ont été enregistrés après que le participant ait été au repos pendant 15 minutes en décubitus dorsal.
Ligne de base et semaine 16
Durée moyenne de l'intervalle QT (QTmean) – Changement entre le départ et la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
La durée du QT a été évaluée dans le cadre de l'électrocardiogramme à 12 dérivations. Les ECG ont été enregistrés après que le participant ait été au repos pendant 15 minutes en décubitus dorsal.
Ligne de base et semaine 16
Durée moyenne de l'intervalle QTcB (formule de correction de Bazett, QTcB) – Changement entre le départ et la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
La durée QTcB corrigée de Bazett a été évaluée dans le cadre de l'électrocardiogramme à 12 dérivations. Les ECG ont été enregistrés après que le participant ait été au repos pendant 15 minutes en décubitus dorsal.
Ligne de base et semaine 16
Durée moyenne de l'intervalle QTcF (formule de correction de Fridericia, QTcF) – Changement entre le départ et la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
La durée QTcF corrigée de Fridericia a été évaluée dans le cadre de l'électrocardiogramme à 12 dérivations. Les ECG ont été enregistrés après que le participant ait été au repos pendant 15 minutes en décubitus dorsal.
Ligne de base et semaine 16
Durée moyenne de la RR (RRmoyen) – Changement entre le départ et la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
La durée de la RR a été évaluée dans le cadre de l'électrocardiogramme à 12 dérivations. Les ECG ont été enregistrés après que le participant ait été au repos pendant 15 minutes en décubitus dorsal.
Ligne de base et semaine 16
Fréquence ventriculaire moyenne (VRmean) – Variation entre le départ et la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
La fréquence ventriculaire a été évaluée dans le cadre de l'électrocardiogramme à 12 dérivations. Les ECG ont été enregistrés après que le participant ait été au repos pendant 15 minutes en position couchée
Ligne de base et semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2009

Première publication (Estimé)

4 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11348
  • 2007-000072-16 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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