Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do oral BAY63-2521 em pacientes com HPTEC. (CHEST-1)
3 de novembro de 2023 atualizado por: Bayer
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, multinacional para avaliar a eficácia e a segurança de BAY63-2521 oral (1 mg, 1,5 mg, 2 mg ou 2,5 mg Tid) em pacientes com tromboembolismo pulmonar crônico Hipertensão (HPTEC)
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança de diferentes doses de BAY63-2521, administradas por via oral durante 16 semanas, em pacientes com Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (HPTEC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados de eventos adversos serão abordados na seção de eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
262
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20251
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69126
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Bayern
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München, Bayern, Alemanha, 81377
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Würzburg, Bayern, Alemanha, 97074
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Hessen
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Gießen, Hessen, Alemanha, 35392
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17475
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50924
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
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Corrientes, Argentina, 3400
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Victoria
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Prahran, Victoria, Austrália, 3181
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Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020 090
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04020-050
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1070
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Leuven, Bélgica, 3000
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
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Beijing, China, 100020
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Beijing, China, 100037
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Beijing, China, 100038
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Shanghai, China, 200433
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266003
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
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Bratislava 37, Eslováquia, 833 48
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Barcelona, Espanha, 08036
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Madrid, Espanha, 28041
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
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Novosibirsk, Federação Russa, 630055
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St. Petersburg, Federação Russa, 197341
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Brest, França, F-29609
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Caen, França, 14033
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Clamart Cedex, França, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
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Lille Cedex, França, 59037
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Nice, França, 06200
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Pessac, França, 33604
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Rouen, França, 76031
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Vandoeuvre Les Nancy, França, F-54500
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, Itália, 27100
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Chiba, Japão, 260-8677
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Fukuoka, Japão, 812-8582
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 467-8602
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Seto, Aichi, Japão, 489-8642
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-8555
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Ishikawa
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Komatsu, Ishikawa, Japão, 923-8560
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, Japão, 251-0041
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Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
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Nagano
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Suwa, Nagano, Japão, 392-8510
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão, 565-8565
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
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Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8655
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
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Mexico D.F., México, 14080
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Querétaro, México, 38000
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64020
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Ankara, Peru
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Istanbul, Peru, 34093
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Izmir, Peru, 35040
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Krakow, Polônia, 31-202
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Otwock, Polônia, 05-400
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Coimbra, Portugal, 3000-075
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London, Reino Unido, W12 0HS
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
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West Dunbartonshire
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Glasgow, West Dunbartonshire, Reino Unido, G81 4DY
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
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Zürich, Suíça, 8091
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Taipei, Taiwan, 100
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Praha 2, Tcheca, 12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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Innsbruck, Áustria, 6020
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Wien, Áustria, 1090
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos com HPTEC inoperável ou com HP persistente ou recorrente após a cirurgia.
Critério de exclusão:
- Todos os tipos de hipertensão pulmonar, exceto os subtipos 4.1 e 4.2 da Classificação Clínica de Veneza de Hipertensão Pulmonar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)_titulação de dose individual
Os participantes receberam Riociguat por via oral na forma de comprimido revestido por película até 2,5 mg três vezes ao dia (tid) (titulação entre 1,0 mg e 2,5 mg três vezes ao dia com base em um esquema de titulação de dose individual (IDT)) por 16 semanas.
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BAY63-2521: 1 mg três vezes ao dia - 2,5 mg três vezes ao dia por via oral durante 16 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo por via oral na forma de comprimido revestido por película três vezes ao dia (tid) durante 16 semanas.
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Placebo correspondente administrado por via oral durante 16 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) - Mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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A distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) é uma medida para a avaliação objetiva da capacidade de exercício funcional de um participante.
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Linha de base e semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência Vascular Pulmonar (RVP) - Mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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A resistência vascular pulmonar (RVP) é um parâmetro hemodinâmico calculado.
A PVR é derivada dos parâmetros medidos diretamente pressão arterial pulmonar média (PAPmédia) e pressão capilar pulmonar (PCWP), divididos pelo débito cardíaco (CO).
PVR e PAPmédia são adquiridos durante um cateterismo cardíaco direito.
CO também é um parâmetro hemodinâmico calculado.
Fórmula: PVR = 80*(PAPmédia - PCWP)/CO
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Linha de base e semana 16
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Pró-hormônio N-terminal do Peptídeo Natriurético Cerebral (NT-proBNP) - Alteração da linha de base até a Semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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Os níveis de peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) no sangue são usados para triagem, diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva aguda (ICC) e podem ser úteis para estabelecer o prognóstico na insuficiência cardíaca.
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Linha de base e semana 16
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Classe Funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS) - Mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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A avaliação funcional da hipertensão arterial pulmonar da OMS variou da classe funcional I (Pacientes com HP, mas sem consequente limitação da atividade física) à classe IV (Pacientes com HP com incapacidade de realizar qualquer atividade física sem sintomas.
Esses pacientes manifestam sinais de insuficiência cardíaca direita.).
Mudanças para uma classe funcional inferior da OMS assemelham-se a uma melhora; as alterações para uma classe funcional superior assemelham-se à deterioração da HAP.
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Linha de base e semana 16
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Porcentagem de participantes com piora clínica
Prazo: Na semana 16
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O desfecho combinado "tempo para piora clínica", composto pelos seguintes componentes, definido pela primeira ocorrência: mortalidade por todas as causas; transplante de coração/pulmão; endarterectomia de resgate; primeira internação por hipertensão pulmonar; início de novo tratamento para hipertensão pulmonar; piora persistente da DTC6 ou da classe funcional da OMS devido à deterioração da HP.
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Na semana 16
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Escala Borg CR 10 - Mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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A escala Borg CR10 é uma medida de resultado relatada pelo participante usada no diagnóstico clínico de, por exemplo,
falta de ar e dispnéia.
Ele documenta o esforço do participante durante um teste físico.
Valores baixos indicam baixos níveis de esforço; valores altos indicam esforço mais intenso relatado pelo participante.
A pontuação varia de 0 ("Nada") a 10 ("Extremamente forte - Máximo").
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Linha de base e semana 16
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Pontuação de utilitário EQ-5D - mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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A pontuação de utilidade EQ-5D é uma medida de resultado relatada pelo participante de qualidade de vida.
O escore de utilidade é calculado com base em cinco questões referentes a problemas de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Um aumento no escore de utilidade representa uma melhora na qualidade de vida.
A pontuação varia de -0,594 (pior resposta em todas as cinco questões) a 1 (melhor resposta em todas as cinco questões).
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Linha de base e semana 16
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Questionário Vivendo com Hipertensão Pulmonar (LPH) - Mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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O questionário auto-relatado Vivendo com Hipertensão Pulmonar (LPH) foi desenvolvido para medir os efeitos da HP e dos tratamentos específicos para a HP na qualidade de vida de um indivíduo.
A pontuação total do LPH pode variar de 0 (melhor) a 105 (pior).
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Linha de base e semana 16
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Na visita 6 (semana 16)
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A mortalidade por todas as causas (incluindo mortalidade cardiovascular) foi um componente do desfecho composto "tempo para piora clínica".
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Na visita 6 (semana 16)
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Pressão média da artéria pulmonar (PAPmédia) - Mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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A pressão arterial pulmonar média (PAPmédia) é um parâmetro hemodinâmico medido diretamente.
A PAPmédia é registrada durante um cateterismo cardíaco direito.
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Linha de base e semana 16
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Índice Cardíaco (IC) - Mudança da Linha de Base para a Semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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O índice cardíaco (IC) é um parâmetro hemodinâmico calculado.
O IC é derivado dos parâmetros diretamente medidos do débito cardíaco (CO), dividido pela área de superfície corporal (ASC).
A BSA é um parâmetro calculado, usando a altura e o peso do sujeito na fórmula de DuBois.
Fórmula: BSA = (P [kg]*0,425)*(H
[cm]*0,725)*0,007184
(m^2)
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Linha de base e semana 16
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Pressão Arterial Sistólica (PAS) - Mudança da Linha de Base para a Semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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A pressão arterial sistêmica (PAS) sistólica é um parâmetro hemodinâmico medido diretamente de forma não invasiva.
Faixa permitida neste estudo na Visita 0 e/ou Visita 1 antes da randomização: 95 - 180 mmHg.
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Linha de base e semana 16
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Pressão Arterial Diastólica (PAD) - Alteração da Linha de Base para a Semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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A pressão arterial diastólica sistêmica (PAD) é um parâmetro hemodinâmico medido diretamente de forma não invasiva.
Faixa permitida neste estudo na Visita 0 e/ou Visita 1 antes da randomização: <= 110 mmHg.
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Linha de base e semana 16
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Frequência cardíaca (FC) - Mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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A frequência cardíaca (FC) é um parâmetro hemodinâmico medido diretamente de forma não invasiva.
Faixa permitida neste estudo na Visita 0 e/ou Visita 1 antes da randomização: 50 -105 batimentos por minuto (bpm) em repouso.
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Linha de base e semana 16
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Alanina Aminotransferase (ALT) - Mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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Alanina Aminotransferase (ALT) é um parâmetro de química clínica padrão.
Faixa normal: 0 a 45 U/L.
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Linha de base e semana 16
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Aspartato Aminotransferase (AST) - Mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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Aspartato Aminotransferase (AST) é um parâmetro de química clínica padrão.
Faixa normal: 0 a 41 U/L.
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Linha de base e semana 16
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Fosfatase Alcalina (AP) - Mudança da linha de base para a Semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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A fosfatase alcalina (AP) é um parâmetro químico clínico padrão.
Faixa normal: 40 a 129 U/L (machos), 35 a 104 U/L (fêmeas)
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Linha de base e semana 16
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Bilirrubina - Mudança da linha de base para a Semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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A bilirrubina é um parâmetro de química clínica padrão.
Faixa normal: 0,1 a 1,2 mg/dL
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Linha de base e semana 16
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Creatinina - Mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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A creatinina é um parâmetro de química clínica padrão.
Faixa normal: 0,25 a 1,20 mg/dL (homens), 0,46 a 1,00 mg/dL (mulheres)
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Linha de base e semana 16
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Depuração de creatinina - mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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A depuração da creatinina é um parâmetro de química clínica padrão.
Faixa normal: 90 a 140 mL/min (homens), 80 a 125 mL/min (mulheres)
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Linha de base e semana 16
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Creatina quinase (CK) - mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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A creatina quinase é um parâmetro de química clínica padrão.
Faixa normal: 35 a 232 U/L (machos), 26 a 145 U/L (fêmeas)
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Linha de base e semana 16
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Eritrócitos (RBC) - Alteração da linha de base até a semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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Os eritrócitos (glóbulos vermelhos, hemácias) são um parâmetro hematológico clínico padrão.
Faixa normal: 4,6 a 5,8*10^12 células/L (homens), 4,1 a 5,2*10^12 células/L (mulheres)
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Linha de base e semana 16
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Leucócitos (WBC) - Mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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Leucócitos (glóbulos brancos, WBC) é um parâmetro de hematologia clínica padrão.
Faixa normal: 4,0 a 10,7*10^9 células/L
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Linha de base e semana 16
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Linfócitos - Mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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O total de linfócitos é um parâmetro hematológico clínico padrão.
Faixa normal: 1,0 a 4,0*10^9 células/L
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Linha de base e semana 16
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Neutrófilos - mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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Os neutrófilos são um parâmetro hematológico clínico padrão.
Faixa normal: 1,6 a 7,4*10^9 células/L
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Linha de base e semana 16
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Hemoglobina - Mudança da linha de base para a Semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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A hemoglobina é um parâmetro hematológico clínico padrão.
Faixa normal: 13,5 a 17,5 g/dL (homens), 12,0 a 16,0 g/dL (mulheres)
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Linha de base e semana 16
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Hematócrito - Mudança da linha de base para a Semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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O hematócrito é um parâmetro hematológico clínico padrão.
Faixa normal: 40 a 52% (homens), 36 a 46% (mulheres)
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Linha de base e semana 16
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Potássio - Mudança da linha de base para a Semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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O potássio é um parâmetro de química clínica padrão.
Faixa normal: 3,5 a 5,3 mmol/L
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Linha de base e semana 16
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Urate - Mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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O urato é um parâmetro de química clínica padrão.
Faixa normal: 4,0 a 8,5 mg/dL (homens, 16-59 anos), 3,4 a 8,7 mg/dL (homens, >60 anos) 2,5 a 7,5 mg/dL (mulheres)
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Linha de base e semana 16
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Ureia (BUN) - Mudança da linha de base para a Semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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A uréia (nitrogênio ureico no sangue, BUN) é um parâmetro de química clínica padrão.
Faixa normal: 4 a 25 mg/dL
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Linha de base e semana 16
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Cistatina C - Mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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A cistatina C é um biomarcador.
Faixa normal: 0,53 a 1,01 ng/mL
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Linha de base e semana 16
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Lipase de triacilglicerol - mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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A triacilglicerol lipase é um parâmetro de química clínica padrão.
Faixa normal: 7 a 60 U/L
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Linha de base e semana 16
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Pressão parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO2) - Mudança da linha de base até a semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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A pressão parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO2) é realizada como parte da análise de gases sanguíneos capilares ou arteriais.
Se possível, nenhum oxigênio suplementar foi administrado durante o período de repouso e enquanto as amostras de sangue eram coletadas.
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Linha de base e semana 16
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Pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2) - Mudança da linha de base até a semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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A pressão parcial arterial de oxigênio (PaO2) é realizada como parte da gasometria capilar ou arterial.
Se possível, nenhum oxigênio suplementar foi administrado durante o período de repouso e enquanto as amostras de sangue eram coletadas.
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Linha de base e semana 16
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Saturação de oxigênio (SaO2) - mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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A saturação de oxigênio (SaO2) é medida como parte da gasometria capilar ou arterial.
A saturação normal de oxigênio no sangue é considerada de 95 a 100 por cento.
Se possível, nenhum oxigênio suplementar foi administrado durante o período de repouso e enquanto as amostras de sangue eram coletadas.
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Linha de base e semana 16
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Duração média de PR (PRmean) - Mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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A duração do PR foi avaliada como parte do eletrocardiograma de 12 derivações.
eletrocardiogramas (ECGs) foram registrados após o participante ter estado em repouso por 15 minutos em posição supina.
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Linha de base e semana 16
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Duração Média do QRS (QRSmédio) - Mudança da linha de base para a Semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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A duração do QRS foi avaliada como parte do eletrocardiograma de 12 derivações.
Os ECGs foram registrados após o participante ficar em repouso por 15 minutos em posição supina.
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Linha de base e semana 16
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Duração média do QT (QTmean) - mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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A duração do QT foi avaliada como parte do eletrocardiograma de 12 derivações.
Os ECGs foram registrados após o participante ficar em repouso por 15 minutos em posição supina.
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Linha de base e semana 16
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Duração média de QTcB (fórmula de correção de Bazett, QTcB) - mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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A duração do QTcB corrigida por Bazett foi avaliada como parte do eletrocardiograma de 12 derivações.
Os ECGs foram registrados após o participante ficar em repouso por 15 minutos em posição supina.
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Linha de base e semana 16
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Duração média do QTcF (fórmula de correção de Fridericia, QTcF) - mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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A duração do QTcF corrigido por Fridericia foi avaliada como parte do eletrocardiograma de 12 derivações.
Os ECGs foram registrados após o participante ficar em repouso por 15 minutos em posição supina.
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Linha de base e semana 16
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Duração média de RR (RRmean) - Mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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A duração da FR foi avaliada como parte do eletrocardiograma de 12 derivações.
Os ECGs foram registrados após o participante ficar em repouso por 15 minutos em posição supina.
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Linha de base e semana 16
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Frequência Ventricular Média (VRmédia) - Mudança da linha de base para a Semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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A frequência ventricular foi avaliada como parte do eletrocardiograma de 12 derivações.
Os ECGs foram registrados após o participante ficar em repouso por 15 minutos em posição supina
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Linha de base e semana 16
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Archer SL. Riociguat for pulmonary hypertension--a glass half full. N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):386-8. doi: 10.1056/NEJMe1306684. No abstract available.
- Wang C, Jing ZC, Huang YG, Zhou DX, Liu ZH, Meier C, Nikkho S, Curram J, Zhang P, He JG. Riociguat for the treatment of pulmonary hypertension: Chinese subgroup analyses and comparison. Heart Asia. 2016 May 17;8(1):74-82. doi: 10.1136/heartasia-2015-010712. eCollection 2016.
- Ghofrani HA, Humbert M, Langleben D, Schermuly R, Stasch JP, Wilkins MR, Klinger JR. Riociguat: Mode of Action and Clinical Development in Pulmonary Hypertension. Chest. 2017 Feb;151(2):468-480. doi: 10.1016/j.chest.2016.05.024. Epub 2016 Jun 2.
- Saleh S, Becker C, Frey R, Muck W. Population pharmacokinetics and the pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship of riociguat in patients with pulmonary arterial hypertension or chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Pulm Circ. 2016 Mar;6(Suppl 1):S86-96. doi: 10.1086/685404.
- Ghofrani HA, D'Armini AM, Grimminger F, Hoeper MM, Jansa P, Kim NH, Mayer E, Simonneau G, Wilkins MR, Fritsch A, Neuser D, Weimann G, Wang C; CHEST-1 Study Group. Riociguat for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):319-29. doi: 10.1056/NEJMoa1209657.
- Simonneau G, D'Armini AM, Ghofrani HA, Grimminger F, Jansa P, Kim NH, Mayer E, Pulido T, Wang C, Colorado P, Fritsch A, Meier C, Nikkho S, Hoeper MM. Predictors of long-term outcomes in patients treated with riociguat for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: data from the CHEST-2 open-label, randomised, long-term extension trial. Lancet Respir Med. 2016 May;4(5):372-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30022-4. Epub 2016 Apr 8.
- Kim DY, Kim HJ, Han KH, Han SY, Heo J, Woo HY, Um SH, Kim YH, Kweon YO, Lim HY, Yoon JH, Lee WS, Lee BS, Lee HC, Ryoo BY, Yoon SK. Real-Life Experience of Sorafenib Treatment for Hepatocellular Carcinoma in Korea: From GIDEON Data. Cancer Res Treat. 2016 Oct;48(4):1243-1252. doi: 10.4143/crt.2015.278. Epub 2016 Feb 24.
- Kudo M, Ikeda M, Takayama T, Numata K, Izumi N, Furuse J, Okusaka T, Kadoya M, Yamashita S, Ito Y, Kokudo N. Safety and efficacy of sorafenib in Japanese patients with hepatocellular carcinoma in clinical practice: a subgroup analysis of GIDEON. J Gastroenterol. 2016 Dec;51(12):1150-1160. doi: 10.1007/s00535-016-1204-2. Epub 2016 Apr 22.
- Benza RL, Boucly A, Farber HW, Frost AE, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lambelet M, Rahner C, Bansilal S, Nikkho S, Meier C, Sitbon O. Change in REVEAL Lite 2 risk score predicts outcomes in patients with pulmonary arterial hypertension in the PATENT study. J Heart Lung Transplant. 2022 Mar;41(3):411-420. doi: 10.1016/j.healun.2021.10.013. Epub 2021 Oct 28.
- Benza RL, Farber HW, Frost AE, Ghofrani HA, Corris PA, Lambelet M, Nikkho S, Meier C, Hoeper MM. Application of the REVEAL risk score calculator 2.0 in the CHEST study. Respir Med. 2022 Apr-May;195:106783. doi: 10.1016/j.rmed.2022.106783. Epub 2022 Mar 1.
- Kim NH, D'Armini AM, Grimminger F, Grunig E, Hoeper MM, Jansa P, Mayer E, Neurohr C, Simonneau G, Torbicki A, Wang C, Fritsch A, Davie N, Ghofrani HA. Haemodynamic effects of riociguat in inoperable/recurrent chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Heart. 2017 Apr;103(8):599-606. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309621. Epub 2016 Dec 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2009
Primeira postagem (Estimado)
4 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11348
- 2007-000072-16 (Número EudraCT)
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