Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale BAY63-2521 bij patiënten met CTEPH te evalueren. (CHEST-1)

3 november 2023 bijgewerkt door: Bayer

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische, multinationale studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale BAY63-2521 (1 mg, 1,5 mg, 2 mg of 2,5 mg driemaal daags) bij patiënten met chronische trombo-embolische pulmonale Hypertensie (CTEPH)

Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses BAY63-2521, oraal toegediend gedurende 16 weken, bij patiënten met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens over ongewenste voorvallen worden behandeld in de sectie Ongewenste voorvallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

262

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Corrientes, Argentinië, 3400
  • Australië
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australië, 3181
  • België
      • Bruxelles - Brussel, België, 1070
      • Leuven, België, 3000
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21941-913
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90020 090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 04020-050
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • China
      • Beijing, China, 100020
      • Beijing, China, 100037
      • Beijing, China, 100038
      • Shanghai, China, 200433
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69126
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 81377
      • Würzburg, Bayern, Duitsland, 97074
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Duitsland, 35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, F-29609
      • Caen, Frankrijk, 14033
      • Clamart Cedex, Frankrijk, 92141
        • Hopital Antoine Beclere
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
      • Nice, Frankrijk, 06200
      • Pessac, Frankrijk, 33604
      • Rouen, Frankrijk, 76031
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, F-54500
  • Italië
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
      • Seto, Aichi, Japan, 489-8642
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
    • Ishikawa
      • Komatsu, Ishikawa, Japan, 923-8560
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
      • Izmir, Kalkoen, 35040
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
  • Mexico
      • Mexico D.F., Mexico, 14080
      • Querétaro, Mexico, 38000
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64020
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
      • Wien, Oostenrijk, 1090
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Otwock, Polen, 05-400
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197341
  • Slowakije
      • Bratislava 37, Slowakije, 833 48
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Madrid, Spanje, 28041
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië, 12808
        • Všeobecná fakultní nemocnice
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow, West Dunbartonshire, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8091

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten met CTEPH die niet te opereren zijn of met aanhoudende of terugkerende PH na een operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle soorten pulmonale hypertensie behalve subtypes 4.1 en 4.2 van de Venice Clinical Classification of Pulmonary Hypertension.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)_individuele dosistitratie
Deelnemers ontvingen Riociguat oraal als een filmomhulde tablet tot 2,5 mg driemaal daags (driemaal daags) (titratie tussen 1,0 mg en 2,5 mg driemaal daags op basis van een individueel dosistitratieschema (IDT)) gedurende 16 weken
Geneesmiddel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1 mg driemaal daags - 2,5 mg driemaal daags oraal gedurende 16 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvingen Placebo oraal als een filmomhulde tablet driemaal daags (driemaal daags) gedurende 16 weken
Geneesmiddel: Placebo
Matching Placebo tid oraal gedurende 16 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten loopafstand (6MWD) - Wijziging van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
6 minuten loopafstand (6MWD) is een maat voor de objectieve beoordeling van het functionele inspanningsvermogen van een deelnemer.
Basislijn en week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonale vasculaire weerstand (PVR) - Verandering van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De pulmonale vasculaire weerstand (PVR) is een berekende hemodynamische parameter. PVR is afgeleid van de direct gemeten parameters gemiddelde pulmonale arteriële druk (PAPgemiddelde) en pulmonale capillaire wiggedruk (PCWP), gedeeld door het hartminuutvolume (CO). PVR en PAPmean worden verworven tijdens een rechterhartkatheterisatie. CO is ook een berekende hemodynamische parameter. Formule: PVR = 80*(PAPgemiddelde - PCWP)/CO
Basislijn en week 16
N-terminaal prohormoon van Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) - Verandering van baseline naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP) niveaus in het bloed worden gebruikt voor screening, diagnose van acuut congestief hartfalen (CHF) en kunnen nuttig zijn om de prognose bij hartfalen vast te stellen.
Basislijn en week 16
Functionele klasse van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) - Verandering van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De functionele beoordeling door de WHO van pulmonale arteriële hypertensie varieerde van functionele klasse I (patiënten met PH maar zonder resulterende beperking van fysieke activiteit) tot klasse IV (patiënten met PH die niet in staat zijn enige fysieke activiteit uit te voeren zonder symptomen. Deze patiënten vertonen tekenen van rechterhartfalen.). Wijzigingen in een lagere WHO-functionele klasse lijken op verbetering; veranderingen naar een hogere functionele klasse lijken op verslechtering van PAK.
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers met klinische verslechtering
Tijdsspanne: In week 16
Het gecombineerde eindpunt "tijd tot klinische verslechtering", bestaande uit de volgende componenten, gedefinieerd door het eerste voorval: mortaliteit door alle oorzaken; hart-/longtransplantatie; redding endarteriëctomie; eerste ziekenhuisopname vanwege pulmonale hypertensie; start van een nieuwe behandeling voor pulmonale hypertensie; aanhoudende verslechtering van 6MWD of WHO-functionele klasse als gevolg van verslechtering van PH.
In week 16
Borg CR 10-schaal - wijziging van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De Borg CR10-schaal is een door deelnemers gerapporteerde uitkomstmaat die wordt gebruikt bij de klinische diagnose van b.v. kortademigheid en kortademigheid. Het documenteert de inspanning van de deelnemer tijdens een fysieke test. Lage waarden duiden op lage inspanningsniveaus; hoge waarden duiden op meer intense inspanning gerapporteerd door de deelnemer. De score varieert van 0 ("Helemaal niets") tot 10 ("Extreem sterk - maximaal").
Basislijn en week 16
EQ-5D Utility Score - Wijziging van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De EQ-5D-utiliteitsscore is een door deelnemers gerapporteerde kwaliteit van leven. De utiliteitsscore wordt berekend op basis van vijf vragen over problemen met mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Een verhoging van de utiliteitsscore vertegenwoordigt een verbetering van de kwaliteit van leven. De score varieert van -0,594 (slechtste antwoord op alle vijf vragen) tot 1 (beste antwoord op alle vijf vragen).
Basislijn en week 16
Vragenlijst Leven met pulmonale hypertensie (LPH) - Verandering van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De zelfgerapporteerde vragenlijst Leven met pulmonale hypertensie (LPH) is ontworpen om de effecten van PH en PH-specifieke behandelingen op de kwaliteit van leven van een individu te meten. De LPH-totaalscore kan variëren van 0 (beste) tot 105 (slechtste).
Basislijn en week 16

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle veroorzaakte sterfte
Tijdsspanne: Bij bezoek 6 (week 16)
Mortaliteit door alle oorzaken (inclusief cardiovasculaire mortaliteit) was één component van het samengestelde eindpunt "tijd tot klinische verslechtering".
Bij bezoek 6 (week 16)
Gemiddelde pulmonale arteriedruk (PAPmean) - Verandering van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Gemiddelde pulmonale arteriële druk (PAPgemiddelde) is een direct gemeten hemodynamische parameter. PAPmean wordt geregistreerd tijdens een rechterhartkatheterisatie.
Basislijn en week 16
Hartindex (CI) - Verandering van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De cardiale index (CI) is een berekende hemodynamische parameter. CI is afgeleid van de direct gemeten parameters cardiale output (CO), gedeeld door het lichaamsoppervlak (BSA). BSA is een berekende parameter, gebruikmakend van de lengte en het gewicht van de proefpersoon in de DuBois-formule. Formule: BSA = (W [kg]*0,425)*(H [cm]*0.725)*0.007184 (m^2)
Basislijn en week 16
Systolische bloeddruk (SBP) - Verandering van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Systolische systemische arteriële bloeddruk (SBP) is een direct niet-invasief gemeten hemodynamische parameter. Bereik toegestaan ​​in dit onderzoek bij Bezoek 0 en/of Bezoek 1 vóór randomisatie: 95 - 180 mmHg.
Basislijn en week 16
Diastolische bloeddruk (DBP) - Verandering van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Diastolische systemische arteriële bloeddruk (DBP) is een direct niet-invasief gemeten hemodynamische parameter. Bereik toegestaan ​​in dit onderzoek bij Bezoek 0 en/of Bezoek 1 vóór randomisatie: <= 110 mmHg.
Basislijn en week 16
Hartslag (HR) - verandering van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Hartslag (HR) is een direct niet-invasief gemeten hemodynamische parameter. Bereik toegestaan ​​in dit onderzoek bij Bezoek 0 en/of Bezoek 1 vóór randomisatie: 50 -105 slagen per minuut (bpm) in rust.
Basislijn en week 16
Alanine Aminotransferase (ALT) - Wijziging van baseline naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Alanine Aminotransferase (ALT) is een standaard klinische chemieparameter. Normaal bereik: 0 tot 45 U/L.
Basislijn en week 16
Aspartaataminotransferase (AST) - Verandering van baseline naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Aspartaataminotransferase (AST) is een standaard klinische chemieparameter. Normaal bereik: 0 tot 41 U/L.
Basislijn en week 16
Alkalische fosfatase (AP) - Wijziging van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Alkalische fosfatase (AP) is een standaard klinische chemieparameter. Normaal bereik: 40 tot 129 U/L (mannen), 35 tot 104 U/L (vrouwen)
Basislijn en week 16
Bilirubine - Wijziging van baseline naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Bilirubine is een standaard klinische chemieparameter. Normaal bereik: 0,1 tot 1,2 mg/dL
Basislijn en week 16
Creatinine - Verander van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Creatinine is een standaard klinische chemieparameter. Normaal bereik: 0,25 tot 1,20 mg/dL (mannen), 0,46 tot 1,00 mg/dL (vrouwen)
Basislijn en week 16
Creatinineklaring - verandering van baseline naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Creatinineklaring is een standaard klinische chemieparameter. Normaal bereik: 90 tot 140 ml/min (mannen), 80 tot 125 ml/min (vrouwen)
Basislijn en week 16
Creatinekinase (CK) - Wijziging van baseline naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Creatinekinase is een standaard klinische chemieparameter. Normaal bereik: 35 tot 232 U/L (mannen), 26 tot 145 U/L (vrouwen)
Basislijn en week 16
Erytrocyten (RBC) - Verandering van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Erytrocyten (rode bloedcellen, RBC) is een standaard klinische hematologische parameter. Normaal bereik: 4,6 tot 5,8*10^12 cellen/L (mannen), 4,1 tot 5,2*10^12 cellen/L (vrouwen)
Basislijn en week 16
Leukocyten (WBC) - Verandering van baseline naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Leukocyten (witte bloedcellen, WBC) is een standaard klinische hematologische parameter. Normaal bereik: 4,0 tot 10,7*10^9 cellen/L
Basislijn en week 16
Lymfocyten - Verandering van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Totaal aantal lymfocyten is een standaard klinische hematologische parameter. Normaal bereik: 1,0 tot 4,0*10^9 cellen/L
Basislijn en week 16
Neutrofielen - Wijziging van baseline naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Neutrofielen is een standaard klinische hematologische parameter. Normaal bereik: 1,6 tot 7,4*10^9 cellen/L
Basislijn en week 16
Hemoglobine - verandering van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Hemoglobine is een standaard klinische hematologische parameter. Normaal bereik: 13,5 tot 17,5 g/dl (mannen), 12,0 tot 16,0 g/dl (vrouwen)
Basislijn en week 16
Hematocriet - verandering van baseline naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Hematocriet is een standaard klinische hematologische parameter. Normaal bereik: 40 tot 52% (mannen), 36 tot 46% (vrouwen)
Basislijn en week 16
Kalium - Wijziging van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Kalium is een standaard klinische chemieparameter. Normaal bereik: 3,5 tot 5,3 mmol/L
Basislijn en week 16
Urate - Verander van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Uraat is een standaard klinische chemieparameter. Normaal bereik: 4,0 tot 8,5 mg/dL (mannen, 16-59 jaar), 3,4 tot 8,7 mg/dL (mannen, >60 jaar) 2,5 tot 7,5 mg/dL (vrouwen)
Basislijn en week 16
Ureum (BUN) - Wijziging van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Ureum (bloedureumstikstof, BUN) is een standaard klinische chemieparameter. Normaal bereik: 4 tot 25 mg/dL
Basislijn en week 16
Cystatine C - Wijziging van baseline naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Cystatine C is een biomarker. Normaal bereik: 0,53 tot 1,01 ng/ml
Basislijn en week 16
Triacylglycerol Lipase - Wijziging van baseline naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Triacylglycerollipase is een standaard klinische chemieparameter. Normaal bereik: 7 tot 60 U/L
Basislijn en week 16
Arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2) - Verandering van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2) wordt uitgevoerd als onderdeel van de capillaire of arteriële bloedgasanalyse. Tijdens de rustperiode en tijdens de bloedafname werd indien mogelijk geen aanvullende zuurstof gegeven.
Basislijn en week 16
Arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) - Verandering van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) wordt uitgevoerd als onderdeel van de capillaire of arteriële bloedgasanalyse. Tijdens de rustperiode en tijdens de bloedafname werd indien mogelijk geen aanvullende zuurstof gegeven.
Basislijn en week 16
Zuurstofverzadiging (SaO2) - Wijziging van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Zuurstofverzadiging (SaO2) wordt gemeten als onderdeel van de capillaire of arteriële bloedgasanalyse. Normale bloedzuurstofverzadiging wordt beschouwd als 95-100 procent. Tijdens de rustperiode en tijdens de bloedafname werd indien mogelijk geen aanvullende zuurstof gegeven.
Basislijn en week 16
Gemiddelde PR-duur (PRmean) - verandering van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
PR-duur werd geëvalueerd als onderdeel van het 12-afleidingen elektrocardiogram. elektrocardiogrammen (ECG's) werden opgenomen nadat de deelnemer 15 minuten in rugligging had gelegen.
Basislijn en week 16
Gemiddelde QRS-duur (QRSmean) - verandering van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
QRS-duur werd geëvalueerd als onderdeel van het 12-afleidingen elektrocardiogram. ECG's werden opgenomen nadat de deelnemer 15 minuten in rugligging had gelegen.
Basislijn en week 16
Gemiddelde QT-duur (QTmean) - verandering van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De QT-duur werd geëvalueerd als onderdeel van het 12-afleidingen elektrocardiogram. ECG's werden opgenomen nadat de deelnemer 15 minuten in rugligging had gelegen.
Basislijn en week 16
Gemiddelde QTcB-duur (Bazett's correctieformule, QTcB) - verandering van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Bazett-gecorrigeerde QTcB-duur werd geëvalueerd als onderdeel van het 12-afleidingen elektrocardiogram. ECG's werden opgenomen nadat de deelnemer 15 minuten in rugligging had gelegen.
Basislijn en week 16
Gemiddelde QTcF-duur (Fridericia's correctieformule, QTcF) - Verandering van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Fridericia-gecorrigeerde QTcF-duur werd geëvalueerd als onderdeel van het 12-afleidingen elektrocardiogram. ECG's werden opgenomen nadat de deelnemer 15 minuten in rugligging had gelegen.
Basislijn en week 16
Gemiddelde RR-duur (RRmean) - verandering van baseline naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
RR-duur werd geëvalueerd als onderdeel van het 12-afleidingen elektrocardiogram. ECG's werden opgenomen nadat de deelnemer 15 minuten in rugligging had gelegen.
Basislijn en week 16
Gemiddelde ventriculaire frequentie (VRmean) - verandering van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De ventriculaire frequentie werd geëvalueerd als onderdeel van het 12-afleidingen elektrocardiogram. ECG's werden opgenomen nadat de deelnemer 15 minuten in rugligging had gelegen
Basislijn en week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

4 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11348
  • 2007-000072-16 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren