CTEPH 환자에서 경구용 BAY63-2521의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구. (CHEST-1)
2023년 11월 3일 업데이트: Bayer
만성 혈전색전성 폐질환 환자에서 경구용 BAY63-2521(1 mg, 1.5 mg, 2 mg 또는 2.5 mg Tid)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 다국적 연구 고혈압(CTEPH)
이 연구의 목적은 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 환자에게 16주 동안 경구 투여된 BAY63-2521의 다양한 용량의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
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연구 유형
중재적
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262
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
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Taipei, 대만, 100
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Seoul, 대한민국, 138-736
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Seoul, 대한민국, 06351
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Aarhus N, 덴마크, 8200
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Hamburg, 독일, 20251
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69126
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 81377
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Würzburg, Bayern, 독일, 97074
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Hessen
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Gießen, Hessen, 독일, 35392
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17475
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50924
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Saarland
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Homburg, Saarland, 독일, 66421
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197341
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Mexico D.F., 멕시코, 14080
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Querétaro, 멕시코, 38000
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64020
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
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Sacramento, California, 미국, 95817
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
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Dallas, Texas, 미국, 75390
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Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1070
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Leuven, 벨기에, 3000
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Rio de Janeiro, 브라질, 21941-913
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90020 090
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 04020-050
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Zürich, 스위스, 8091
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Barcelona, 스페인, 08036
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Madrid, 스페인, 28041
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Bratislava 37, 슬로바키아, 833 48
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Corrientes, 아르헨티나, 3400
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London, 영국, W12 0HS
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB23 3RE
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West Dunbartonshire
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Glasgow, West Dunbartonshire, 영국, G81 4DY
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
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Wien, 오스트리아, 1090
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
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Chiba, 일본, 260-8677
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Fukuoka, 일본, 812-8582
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 467-8602
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Seto, Aichi, 일본, 489-8642
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 802-8555
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Ishikawa
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Komatsu, Ishikawa, 일본, 923-8560
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, 일본, 251-0041
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
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Nagano
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Suwa, Nagano, 일본, 392-8510
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 565-8565
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
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Mitaka, Tokyo, 일본, 181-8611
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8655
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
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Beijing, 중국, 100020
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Beijing, 중국, 100037
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Beijing, 중국, 100038
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Shanghai, 중국, 200433
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266003
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Praha 2, 체코, 12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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Ankara, 칠면조
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Istanbul, 칠면조, 34093
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Izmir, 칠면조, 35040
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
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Krakow, 폴란드, 31-202
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Otwock, 폴란드, 05-400
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Brest, 프랑스, F-29609
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Caen, 프랑스, 14033
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Clamart Cedex, 프랑스, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
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Nice, 프랑스, 06200
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Pessac, 프랑스, 33604
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Rouen, 프랑스, 76031
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, F-54500
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Victoria
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Prahran, Victoria, 호주, 3181
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CTEPH가 있거나 수술 후 PH가 지속적이거나 재발하는 남성 및 여성 환자.
제외 기준:
- 폐고혈압의 베니스 임상 분류 하위 유형 4.1 및 4.2를 제외한 모든 유형의 폐고혈압.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리오시구아트(Adempas, BAY63-2521)_개별 용량 적정
참가자들은 Riociguat를 필름 코팅 정제로 최대 2.5mg을 하루 3회(1일 3회) 경구 투여했습니다(개별 용량 적정(IDT) 방식에 따라 1.0mg~2.5mg의 1회 적정).
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BAY63-2521: 1 mg tid - 2,5 mg tid 경구 16주 동안.
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위약 비교기: 위약
참가자들은 16주 동안 매일 3회(tid) 필름 코팅 정제로 위약을 경구 투여 받았습니다.
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16주 동안 구두로 일치하는 위약 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 거리(6MWD) - 기준선에서 16주차로 변경
기간: 기준선 및 16주차
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6분 도보 거리(6MWD)는 참가자의 기능적 운동 능력을 객관적으로 평가하기 위한 척도입니다.
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기준선 및 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐혈관 저항(PVR) - 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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폐혈관 저항(PVR)은 계산된 혈역학 매개변수입니다.
PVR은 직접 측정된 매개변수 평균 폐동맥압(PAPmean) 및 폐모세혈관 쐐기압(PCWP)을 심박출량(CO)으로 나눈 값에서 파생됩니다.
PVR 및 PAPmean은 우심장 카테터 삽입 중에 획득됩니다.
CO도 계산된 혈역학 매개변수입니다.
공식: PVR = 80*(PAPmean - PCWP)/CO
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기준선 및 16주차
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뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 N-말단 프로호르몬 - 기준선에서 16주까지 변경
기간: 기준선 및 16주차
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혈액 내 N-말단 전뇌 나트륨이뇨 펩티드(NT-proBNP) 수치는 급성 울혈성 심부전(CHF)의 선별 및 진단에 사용되며 심부전의 예후를 확립하는 데 유용할 수 있습니다.
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기준선 및 16주차
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세계보건기구(WHO) 기능 등급 - 기준선에서 16주차로 변경
기간: 기준선 및 16주차
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폐동맥 고혈압에 대한 WHO 기능 평가는 기능적 등급 I(PH가 있지만 신체 활동에 제한이 없는 환자)에서 등급 IV(증상 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 PH가 있는 환자)까지 다양했습니다.
이 환자들은 우심부전의 징후를 보입니다.).
더 낮은 WHO 기능 등급으로의 변경은 개선과 유사합니다. 더 높은 기능 등급으로의 변화는 PAH의 악화와 유사합니다.
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기준선 및 16주차
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임상적 악화가 있는 참가자의 비율
기간: 16주차에
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첫 번째 발생에 의해 정의된 다음 구성 요소로 구성된 "임상적 악화까지의 시간"을 결합한 종점: 모든 원인으로 인한 사망; 심장/폐 이식; 구조 내막절제술; 폐고혈압으로 인한 첫 입원; 새로운 폐고혈압 치료 시작; PH 저하로 인한 6MWD 또는 WHO 기능 등급의 지속적인 악화.
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16주차에
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Borg CR 10 척도 - 기준선에서 16주차로 변경
기간: 기준선 및 16주차
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Borg CR10 Scale은 임상 진단에 사용되는 참가자 보고 결과 측정입니다.
호흡 곤란 및 호흡 곤란.
신체 검사 중 참가자의 노력을 기록합니다.
낮은 값은 낮은 수준의 노력을 나타냅니다. 높은 값은 참가자가 보고한 더 강렬한 노력을 나타냅니다.
점수 범위는 0("전혀 없음")에서 10("매우 강함 - 최대")까지입니다.
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기준선 및 16주차
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EQ-5D 유틸리티 점수 - 기준선에서 16주차로 변경
기간: 기준선 및 16주차
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EQ-5D 유틸리티 점수는 삶의 질 참여자가 보고한 결과 척도입니다.
효용 점수는 이동성 문제, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증에 관한 5가지 질문을 기반으로 계산됩니다.
효용 점수의 증가는 삶의 질 향상을 나타냅니다.
점수 범위는 -0.594(5개 질문 모두에서 최악의 대답)에서 1(5개 질문 모두에서 가장 좋은 대답)까지입니다.
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기준선 및 16주차
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폐고혈압(LPH) 설문지 - 기준선에서 16주로 변경
기간: 기준선 및 16주차
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자가 보고형 폐고혈압(LPH) 설문지는 개인의 삶의 질에 대한 PH 및 PH 특정 치료의 효과를 측정하도록 설계되었습니다.
LPH 총점의 범위는 0(최상)에서 105(최악)까지입니다.
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기준선 및 16주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 사망 원인
기간: 방문 6(16주차)
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모든 원인으로 인한 사망(심혈관 사망 포함)은 복합 종점 "임상 악화까지의 시간"의 한 구성 요소였습니다.
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방문 6(16주차)
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평균 폐동맥압(PAPmean) - 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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평균 폐동맥압(PAPmean)은 직접 측정된 혈역학적 매개변수입니다.
PAPmean은 오른쪽 심장 카테터 삽입 중에 기록됩니다.
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기준선 및 16주차
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심장 지수(CI) - 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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심장 지수(CI)는 계산된 혈역학적 매개변수입니다.
CI는 체표면적(BSA)으로 나눈 직접 측정된 매개변수 심박출량(CO)에서 파생됩니다.
BSA는 DuBois 공식에서 대상의 키와 몸무게를 사용하여 계산된 매개변수입니다.
공식: BSA = (W[kg]*0.425)*(H
[센티미터]*0.725)*0.007184
(m^2)
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기준선 및 16주차
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수축기 혈압(SBP) - 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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수축기 전신 동맥 혈압(SBP)은 비침습적으로 직접 측정되는 혈역학 매개변수입니다.
무작위화 전 방문 0 및/또는 방문 1에서 이 연구에서 허용된 범위: 95 - 180 mmHg.
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기준선 및 16주차
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확장기 혈압(DBP) - 기준선에서 16주까지 변경
기간: 기준선 및 16주차
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확장기 전신 동맥 혈압(DBP)은 직접 비침습적으로 측정된 혈역학 매개변수입니다.
무작위화 전 방문 0 및/또는 방문 1에서 이 연구에서 허용된 범위: <= 110 mmHg.
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기준선 및 16주차
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심박수(HR) - 기준선에서 16주까지 변경
기간: 기준선 및 16주차
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심박수(HR)는 직접 비침습적으로 측정된 혈류역학 매개변수입니다.
무작위화 전 방문 0 및/또는 방문 1에서 이 연구에서 허용되는 범위: 50-105 휴식 시 분당 박동수(bpm).
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기준선 및 16주차
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ALT(Alanine Aminotransferase) - 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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ALT(Alanine Aminotransferase)는 표준 임상 화학 매개변수입니다.
정상 범위: 0~45U/L.
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기준선 및 16주차
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Aspartate Aminotransferase(AST) - 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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Aspartate Aminotransferase(AST)는 표준 임상 화학 매개변수입니다.
정상 범위: 0~41U/L.
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기준선 및 16주차
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알칼리성 포스파타제(AP) - 기준선에서 16주까지 변경
기간: 기준선 및 16주차
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Alkaline phosphatase(AP)는 표준 임상 화학 매개변수입니다.
정상 범위: 40~129U/L(수컷), 35~104U/L(암컷)
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기준선 및 16주차
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빌리루빈 - 기준선에서 16주까지 변경
기간: 기준선 및 16주차
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빌리루빈은 표준 임상 화학 매개변수입니다.
정상 범위: 0.1~1.2mg/dL
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기준선 및 16주차
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크레아티닌 - 기준선에서 16주까지 변경
기간: 기준선 및 16주차
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크레아티닌은 표준 임상 화학 매개변수입니다.
정상 범위: 0.25~1.20mg/dL(남성), 0.46~1.00mg/dL(여성)
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기준선 및 16주차
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크레아티닌 청소율 - 기준선에서 16주까지 변경
기간: 기준선 및 16주차
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크레아티닌 청소율은 표준 임상 화학 매개변수입니다.
정상 범위: 90~140mL/분(남성), 80~125mL/분(여성)
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기준선 및 16주차
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크레아틴 키나아제(CK) - 기준선에서 16주차로 변경
기간: 기준선 및 16주차
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크레아틴 키나제는 표준 임상 화학 매개변수입니다.
정상 범위: 35~232U/L(수컷), 26~145U/L(암컷)
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기준선 및 16주차
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적혈구(RBC) - 기준선에서 16주까지 변경
기간: 기준선 및 16주차
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적혈구(적혈구, RBC)는 표준 임상 혈액학 매개변수입니다.
정상 범위: 4.6~5.8*10^12 cells/L(수컷), 4.1~5.2*10^12 cells/L(암컷)
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기준선 및 16주차
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백혈구(WBC) - 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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백혈구(백혈구, WBC)는 표준 임상 혈액학 매개변수입니다.
정상 범위: 4.0 ~ 10.7*10^9 세포/L
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기준선 및 16주차
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림프구 - 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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총 림프구는 표준 임상 혈액학 매개변수입니다.
정상 범위: 1.0 ~ 4.0*10^9 세포/L
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기준선 및 16주차
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호중구 - 기준선에서 16주까지 변경
기간: 기준선 및 16주차
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호중구는 표준 임상 혈액학 매개변수입니다.
정상 범위: 1.6 ~ 7.4*10^9 세포/L
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기준선 및 16주차
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헤모글로빈 - 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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헤모글로빈은 표준 임상 혈액학 매개변수입니다.
정상 범위: 13.5~17.5g/dL(남성), 12.0~16.0g/dL(여성)
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기준선 및 16주차
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헤마토크릿 - 기준선에서 16주까지 변경
기간: 기준선 및 16주차
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헤마토크릿은 표준 임상 혈액학 매개변수입니다.
정상 범위: 40~52%(남성), 36~46%(여성)
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기준선 및 16주차
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칼륨 - 기준선에서 16주차로 변경
기간: 기준선 및 16주차
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칼륨은 표준 임상 화학 매개변수입니다.
정상 범위: 3.5~5.3mmol/L
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기준선 및 16주차
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Urate - 기준선에서 16주차로 변경
기간: 기준선 및 16주차
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Urate는 표준 임상 화학 매개변수입니다.
정상 범위: 4.0~8.5mg/dL(남성, 16~59세), 3.4~8.7mg/dL(남성, >60세) 2.5~7.5mg/dL(여성)
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기준선 및 16주차
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요소(BUN) - 기준선에서 16주차로 변경
기간: 기준선 및 16주차
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요소(혈액 요소 질소, BUN)는 표준 임상 화학 매개변수입니다.
정상 범위: 4~25mg/dL
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기준선 및 16주차
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시스타틴 C - 기준선에서 16주까지 변경
기간: 기준선 및 16주차
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시스타틴 C는 바이오마커입니다.
정상 범위: 0.53~1.01ng/mL
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기준선 및 16주차
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트리아실글리세롤 리파제 - 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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트리아실글리세롤 리파아제는 표준 임상 화학 매개변수입니다.
정상 범위: 7~60U/L
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기준선 및 16주차
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이산화탄소의 동맥 분압(PaCO2) - 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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이산화탄소의 동맥 분압(PaCO2)은 모세혈관 또는 동맥혈 가스 분석의 일부로 수행됩니다.
가능하면 휴식 기간 동안과 혈액 샘플을 채취하는 동안 보충 산소를 공급하지 않았습니다.
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기준선 및 16주차
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동맥 부분 산소압(PaO2) - 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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산소의 동맥 부분압(PaO2)은 모세혈관 또는 동맥혈 가스 분석의 일부로 수행됩니다.
가능하면 휴식 기간 동안과 혈액 샘플을 채취하는 동안 보충 산소를 공급하지 않았습니다.
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기준선 및 16주차
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산소 포화도(SaO2) - 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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산소 포화도(SaO2)는 모세혈관 또는 동맥혈 가스 분석의 일부로 측정됩니다.
정상적인 혈액 산소 포화도는 95-100%로 간주됩니다.
가능하면 휴식 기간 동안과 혈액 샘플을 채취하는 동안 보충 산소를 공급하지 않았습니다.
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기준선 및 16주차
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평균 PR 기간(PRmean) - 기준선에서 16주까지 변경
기간: 기준선 및 16주차
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PR 기간은 12-유도 심전도의 일부로 평가되었습니다.
참가자가 누운 자세로 15분 동안 휴식을 취한 후 심전도(ECG)를 기록했습니다.
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기준선 및 16주차
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평균 QRS 기간(QRSmean) - 기준선에서 16주까지 변경
기간: 기준선 및 16주차
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QRS 기간은 12-유도 심전도의 일부로 평가되었습니다.
참가자가 누운 자세로 15분 동안 휴식을 취한 후 ECG를 기록했습니다.
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기준선 및 16주차
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평균 QT 기간(QTmean) - 기준선에서 16주까지 변경
기간: 기준선 및 16주차
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QT 기간은 12-유도 심전도의 일부로 평가되었습니다.
참가자가 누운 자세로 15분 동안 휴식을 취한 후 ECG를 기록했습니다.
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기준선 및 16주차
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평균 QTcB 기간(Bazett의 보정 공식, QTcB) - 기준선에서 16주까지 변경
기간: 기준선 및 16주차
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Bazett-보정 QTcB 기간은 12-유도 심전도의 일부로 평가되었습니다.
참가자가 누운 자세로 15분 동안 휴식을 취한 후 ECG를 기록했습니다.
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기준선 및 16주차
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평균 QTcF 기간(Fridericia의 보정 공식, QTcF) - 기준선에서 16주까지 변경
기간: 기준선 및 16주차
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프리데리시아로 보정된 QTcF 기간은 12-유도 심전도의 일부로 평가되었습니다.
참가자가 누운 자세로 15분 동안 휴식을 취한 후 ECG를 기록했습니다.
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기준선 및 16주차
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평균 RR 기간(RRmean) - 기준선에서 16주까지 변경
기간: 기준선 및 16주차
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RR 기간은 12-유도 심전도의 일부로 평가되었습니다.
참가자가 누운 자세로 15분 동안 휴식을 취한 후 ECG를 기록했습니다.
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기준선 및 16주차
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평균 심실 박동수(VRmean) - 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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심실 박동수는 12-유도 심전도의 일부로 평가되었습니다.
참가자가 누운 자세로 15분 동안 휴식을 취한 후 ECG를 기록했습니다.
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기준선 및 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bayer Study Director, Bayer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Archer SL. Riociguat for pulmonary hypertension--a glass half full. N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):386-8. doi: 10.1056/NEJMe1306684. No abstract available.
- Wang C, Jing ZC, Huang YG, Zhou DX, Liu ZH, Meier C, Nikkho S, Curram J, Zhang P, He JG. Riociguat for the treatment of pulmonary hypertension: Chinese subgroup analyses and comparison. Heart Asia. 2016 May 17;8(1):74-82. doi: 10.1136/heartasia-2015-010712. eCollection 2016.
- Ghofrani HA, Humbert M, Langleben D, Schermuly R, Stasch JP, Wilkins MR, Klinger JR. Riociguat: Mode of Action and Clinical Development in Pulmonary Hypertension. Chest. 2017 Feb;151(2):468-480. doi: 10.1016/j.chest.2016.05.024. Epub 2016 Jun 2.
- Saleh S, Becker C, Frey R, Muck W. Population pharmacokinetics and the pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship of riociguat in patients with pulmonary arterial hypertension or chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Pulm Circ. 2016 Mar;6(Suppl 1):S86-96. doi: 10.1086/685404.
- Ghofrani HA, D'Armini AM, Grimminger F, Hoeper MM, Jansa P, Kim NH, Mayer E, Simonneau G, Wilkins MR, Fritsch A, Neuser D, Weimann G, Wang C; CHEST-1 Study Group. Riociguat for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):319-29. doi: 10.1056/NEJMoa1209657.
- Simonneau G, D'Armini AM, Ghofrani HA, Grimminger F, Jansa P, Kim NH, Mayer E, Pulido T, Wang C, Colorado P, Fritsch A, Meier C, Nikkho S, Hoeper MM. Predictors of long-term outcomes in patients treated with riociguat for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: data from the CHEST-2 open-label, randomised, long-term extension trial. Lancet Respir Med. 2016 May;4(5):372-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30022-4. Epub 2016 Apr 8.
- Kim DY, Kim HJ, Han KH, Han SY, Heo J, Woo HY, Um SH, Kim YH, Kweon YO, Lim HY, Yoon JH, Lee WS, Lee BS, Lee HC, Ryoo BY, Yoon SK. Real-Life Experience of Sorafenib Treatment for Hepatocellular Carcinoma in Korea: From GIDEON Data. Cancer Res Treat. 2016 Oct;48(4):1243-1252. doi: 10.4143/crt.2015.278. Epub 2016 Feb 24.
- Kudo M, Ikeda M, Takayama T, Numata K, Izumi N, Furuse J, Okusaka T, Kadoya M, Yamashita S, Ito Y, Kokudo N. Safety and efficacy of sorafenib in Japanese patients with hepatocellular carcinoma in clinical practice: a subgroup analysis of GIDEON. J Gastroenterol. 2016 Dec;51(12):1150-1160. doi: 10.1007/s00535-016-1204-2. Epub 2016 Apr 22.
- Benza RL, Boucly A, Farber HW, Frost AE, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lambelet M, Rahner C, Bansilal S, Nikkho S, Meier C, Sitbon O. Change in REVEAL Lite 2 risk score predicts outcomes in patients with pulmonary arterial hypertension in the PATENT study. J Heart Lung Transplant. 2022 Mar;41(3):411-420. doi: 10.1016/j.healun.2021.10.013. Epub 2021 Oct 28.
- Benza RL, Farber HW, Frost AE, Ghofrani HA, Corris PA, Lambelet M, Nikkho S, Meier C, Hoeper MM. Application of the REVEAL risk score calculator 2.0 in the CHEST study. Respir Med. 2022 Apr-May;195:106783. doi: 10.1016/j.rmed.2022.106783. Epub 2022 Mar 1.
- Kim NH, D'Armini AM, Grimminger F, Grunig E, Hoeper MM, Jansa P, Mayer E, Neurohr C, Simonneau G, Torbicki A, Wang C, Fritsch A, Davie N, Ghofrani HA. Haemodynamic effects of riociguat in inoperable/recurrent chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Heart. 2017 Apr;103(8):599-606. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309621. Epub 2016 Dec 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 11348
- 2007-000072-16 (EudraCT 번호)
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