Virtue® 男性失禁スリングの研究
2014年4月11日 更新者：Coloplast A/S
この研究は多施設共同の世界的研究であり、植込み後 12 か月後の男性用失禁スリングの有効性と患者満足度、および製品の安全性プロファイルを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Winter Park Urology Associates
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- Northeast Indiana Research
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Wayne State University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Urology Associates
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- McKay Urology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77210
- University of Texas-M.D. Anderson Cancer Center
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、4N 3M5
- Sunybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Mortimer S Davis Jewish General Hospital
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N44
- CHUS Hopital Fleurimont
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 推定余命が5年以上の18歳以上の男性被験者
- 病歴、尿力学および/または身体検査によりSUI（腹圧性尿失禁）が確認された
- 被験者は移植前の12か月以内にプロトコールに従って尿力学、尿流、排尿後残存物および膀胱鏡検査を完了している
- 被験者は以下のいずれかによる内因性括約筋欠損症を患っている：TURP後（経尿道的前立腺切除術）、単純な開腹前立腺切除術、移植日の少なくとも6か月前に完了した根治的前立腺切除術
- 対象はVirtue男性用スリングを埋め込むことに意欲があり、プロトコールに示されているすべてのf/u訪問と手順を完了することができ、また喜んで完了します。
- 被験者は研究の規定に同意し、それぞれの施設の地域倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- 被験者はインフォームド・コンセントフォームに署名できない、または署名したくない、および/または研究の規定に従うことができない
- 被験者は手術部位に活動性の泌尿生殖器感染症または活動性の皮膚感染症を患っている
- 被験者は重度の出血疾患を患っている
- 被験者は多発性硬化症、脊髄/脳損傷、CVA（脳血管障害）、排尿筋-外括約筋の協調不全、パーキンソン病、または同様の症状として定義される神経因性の原因による失禁を患っている
- 被験者はSUIを治療するために以前にインプラントを行っている
- 対象者は前立腺がんまたはその他の骨盤がんを治療するために放射線療法、凍結手術、小線源療法を6か月以内に受けたことがある、または今後6か月以内に放射線療法を受ける可能性がある
- 被験者は活動性の尿道または膀胱頸部狭窄症を患っており、継続的な治療が必要です
- 被験者は切迫性優勢失禁を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Virtue® オススリング
Virtue® オス スリングを移植された被験者
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VIRTUE® 男性用スリングは、クラス II の植込み型、尿道下、永久的、非吸収性サポート スリングで、内因性括約筋欠損に起因する男性 SUI の外科的治療に適応されます。
スリングはポリプロピレンで製造されており、使い捨てのみで販売されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者全体の改善印象を利用した患者満足度 (PGI-I)
時間枠：インプラント後12ヶ月
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Patient Global Impression of Improvement (PGI-I.
成功の定義: 50% 以上が「非常に良くなった」または「かなり良くなった」と回答。
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インプラント後12ヶ月
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24 時間のパッド重量の変化を評価します。成功の定義: 改善、非常に改善、非常に改善、または治癒 (乾燥) の結果が 50% を超える。
時間枠：12ヶ月
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エンドポイントの定義: 改善 = パッド重量の 25 ～ 49% 減少、かなり改善 = パッド重量の 50 ～ 89% 減少、非常に改善 = <12 グラムまたはパッド重量の 90% 減少、硬化 = 乾燥。
成功の定義: 50% 以上が「非常に良くなった」または「かなり良くなった」と回答。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICIQ を通じて被験者の満足度の変化を評価する
時間枠：ベースライン
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ICIQ-UI 短縮フォーム (失禁アンケートに関する国際相談 - 尿失禁短縮フォーム) は、尿失禁の重症度を測定する、世界中のすべての失禁患者に適用できる簡単な自己評価手段です。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、数値が大きいほど尿失禁の重症度が低いことを示します。
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ベースライン
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ICIQ を通じて被験者の満足度の変化を評価する
時間枠：インプラント後12ヶ月
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ICIQ-UI 短縮フォーム (失禁アンケートに関する国際相談 - 尿失禁短縮フォーム) は、尿失禁の重症度を測定する、世界中のすべての失禁患者に適用できる簡単な自己評価手段です。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、数値が大きいほど尿失禁の重症度が低いことを示します。
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インプラント後12ヶ月
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UCLA-RAND 失禁指数を通じて被験者の満足度の変化を評価する - 尿のお悩み
時間枠：ベースライン
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UCLA-RAND 失禁指数は、RAND 36 項目健康調査 v2 (SF-36 v2) および UCLA 前立腺がん指数内のセクションからのもので、アンケート完了前の 4 週間にわたる患者の排尿習慣を測定し、6 つの質問で構成されます。
排尿障害スコアと泌尿器機能スコアの 2 つのスコアが生成されます。
排尿障害スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど排尿障害の症状が悪化していることを示します。
泌尿器機能スコアは 0 ～ 100 の範囲で表され、スコアが低いほど泌尿器機能が悪化していることを示します。
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ベースライン
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UCLA-RAND 失禁指数を通じて被験者の満足度の変化を評価する - 尿のお悩み
時間枠：インプラント後12ヶ月
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UCLA-RAND 失禁指数は、RAND 36 項目健康調査 v2 (SF-36 v2) および UCLA 前立腺がん指数内のセクションからのもので、アンケート完了前の 4 週間にわたる患者の排尿習慣を測定し、6 つの質問で構成されます。
排尿障害スコアと泌尿器機能スコアの 2 つのスコアが生成されます。
排尿障害スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど排尿障害の症状が悪化していることを示します。
泌尿器機能スコアは 0 ～ 100 の範囲で表され、スコアが低いほど泌尿器機能が悪化していることを示します。
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インプラント後12ヶ月
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UCLA-RAND 失禁指数 - 泌尿器機能を通じて被験者の満足度の変化を評価する
時間枠：ベースライン
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UCLA-RAND 失禁指数は、RAND 36 項目健康調査 v2 (SF-36 v2) および UCLA 前立腺がん指数内のセクションからのもので、アンケート完了前の 4 週間にわたる患者の排尿習慣を測定し、6 つの質問で構成されます。
排尿障害スコアと泌尿器機能スコアの 2 つのスコアが生成されます。
排尿障害スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど排尿障害の症状が悪化していることを示します。
泌尿器機能スコアは 0 ～ 100 の範囲で表され、スコアが低いほど泌尿器機能が悪化していることを示します。
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ベースライン
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UCLA-RAND 失禁指数 - 泌尿器機能を通じて被験者の満足度の変化を評価する
時間枠：インプラント後12ヶ月
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UCLA-RAND 失禁指数は、RAND 36 項目健康調査 v2 (SF-36 v2) および UCLA 前立腺がん指数内のセクションからのもので、アンケート完了前の 4 週間にわたる患者の排尿習慣を測定し、6 つの質問で構成されます。
排尿障害スコアと泌尿器機能スコアの 2 つのスコアが生成されます。
排尿障害スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど排尿障害の症状が悪化していることを示します。
泌尿器機能スコアは 0 ～ 100 の範囲で表され、スコアが低いほど泌尿器機能が悪化していることを示します。
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インプラント後12ヶ月
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パッド使用の変化を評価する
時間枠：ベースライン
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患者は、評価前の 4 週間にわたって 24 時間に使用されたパッドの平均数を報告しました。
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ベースライン
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パッド使用の変化を評価する
時間枠：移植後12ヶ月
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移植後12ヶ月
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医師アンケート - Virtue® の手術手順は簡単でした
時間枠：インプラント時
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インプラント時
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医師アンケート - Virtue® の手術は競合療法と同じくらい簡単でした
時間枠：インプラント時
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インプラント時
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医師アンケート - Virtue® は球状尿道上に簡単に配置できました
時間枠：インプラント時
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インプラント時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Craig Comiter, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月11日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Virtue® 男性用失禁スリングの臨床試験
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Jewish General HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Center Hospitalier de Fleurimont,Sherbrooke Universityわからない