Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtue® miesten inkontinenssisling -tutkimus

perjantai 11. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Coloplast A/S
Tämä tutkimus on monikeskinen, maailmanlaajuinen tutkimus, jossa arvioidaan miesten inkontinenssiliinan tehokkuutta ja potilastyytyväisyyttä 12 kuukautta implantoinnin jälkeen sekä tuotteen turvallisuusprofiilia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, 4N 3M5
        • Sunybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Mortimer S Davis Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N44
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Winter Park Urology Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
        • Northeast Indiana Research
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Urology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • McKay Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77210
        • University of Texas-M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies, joka on vähintään 18-vuotias ja jonka arvioitu elinajanodote on yli 5 vuotta
  • Vahvistettu SUI (stressi-inkontinenssi) sairaushistorian, urodynamiikan ja/tai fyysisen tutkimuksen kautta
  • Koehenkilö on suorittanut urodynamiikan, uroflow-tutkimuksen, tyhjiön jälkeisen jäännöstutkimuksen ja kystoskopian protokollan mukaan 12 kuukauden sisällä ennen implanttia
  • Tutkittavalla on sisäinen sulkijalihaksen vajaatoiminta, joka johtuu jostakin seuraavista: post-TURP (eturauhasen transuretraalinen resektio), yksinkertainen avoin eturauhasen poisto, radikaali eturauhasen poisto, joka on suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen implantointipäivää
  • Tutkittava on halukas istuttamaan Virtue-uroshihnan ja pystyy ja haluaa suorittaa kaikki f/u-käynnit ja -toimenpiteet protokollan mukaisesti
  • Tutkittava hyväksyy tutkimuksen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen kyseisen sivuston paikallisen eettisen toimikunnan hyväksymänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ja/tai noudattaa tutkimuksen ehtoja
  • Potilaalla on aktiivinen urogenitaalinen infektio tai aktiivinen ihotulehdus leikkauksen alueella
  • Tutkittavalla on vakavia verenvuotohäiriöitä
  • Potilaalla on inkontinenssi johtuen neurogeenisistä syistä, jotka määritellään multippeliskleroosiksi, selkäytimen/aivovaurioksi, CVA:ksi (aivoverisuonionnettomuus), detrusorin ja ulkoisen sulkijalihaksen dyssynergia, Parkinsonin tauti tai vastaavat sairaudet
  • Kohdeella on aikaisempi implantti SUI:n hoitoon
  • Potilaalle on tehty sädehoitoa, kryokirurgiaa tai brakyterapiaa eturauhasen tai muun lantion syövän hoitoon kuuden kuukauden ajan tai todennäköisesti hänelle tehdään sädehoitoa seuraavien 6 kuukauden aikana
  • Potilaalla on aktiivinen virtsaputken tai virtsarakon kaulan ahtauma, joka vaatii jatkuvaa hoitoa
  • Potilaalla on hallitseva pakkoinkontinenssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Virtue® uroshihna
Koehenkilöt, joille on istutettu Virtue® Male Sling
Laite: Virtue® miesten inkontinenssihihna
VIRTUE®-uroshihna on luokan II, implantoitava, virtsaputken alapuolella oleva, pysyvä, imeytymätön tukiliina, joka on tarkoitettu miesten sisäisestä sulkijalihaksen vajaatoiminnasta johtuvan SUI:n kirurgiseen hoitoon. Liina on valmistettu polypropeenista ja myydään vain kertakäyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys käyttämällä potilasvaikutelmaa parantumisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Potilastyytyväisyys käyttämällä Patient Global Impression of Improvement (PGI-I. Menestyksen määritelmä: >50 % vastaa "erittäin paljon paremmin" tai "paljon paremmin".
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Arvioi 24 tunnin tyynyn painon muutos. Menestyksen määritelmä: > 50 % paremman tuloksen, paljon parantunut, erittäin paljon parantunut tai kovettunut (kuiva).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Päätepisteen määritelmä: Parannettu = 25-49 % tyynyn painon vähennys, Paljon parannettu = 50-89 % tyynyn painon lasku, Erittäin paljon parannettu = <12 grammaa tai 90 %:n vähennys tyynyn painossa, Kovettunut = Kuiva. Menestyksen määritelmä: >50 % vastaa "erittäin paljon paremmin" tai "paljon paremmin".
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi aiheen tyytyväisyyden muutos ICIQ:n avulla
Aikaikkuna: Perustaso
ICIQ-UI Short Form (International Consultation on Inkontinence Questionnaire – Urinary Inkontinence Short Form) on lyhyt itsearviointiväline, joka soveltuu kaikille inkontinenssipotilaille maailmanlaajuisesti ja joka mittaa virtsankarkailun vakavuutta. Pisteet vaihtelevat välillä 0–21, ja suurempi luku kertoo virtsankarkailun vaikeusasteesta.
Perustaso
Arvioi aiheen tyytyväisyyden muutos ICIQ:n avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
ICIQ-UI Short Form (International Consultation on Inkontinence Questionnaire – Urinary Inkontinence Short Form) on lyhyt itsearviointiväline, joka soveltuu kaikille inkontinenssipotilaille maailmanlaajuisesti ja joka mittaa virtsankarkailun vakavuutta. Pisteet vaihtelevat välillä 0–21, ja suurempi luku kertoo virtsankarkailun vaikeusasteesta.
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Arvioi tutkimushenkilötyytyväisyyden muutos UCLA-RAND-inkontinenssiindeksin avulla – virtsaamishäiriö
Aikaikkuna: Perustaso
UCLA-RAND-inkontinenssiindeksi on RAND 36-kohteen Health Survey v2:n (SF-36 v2) ja UCLA:n eturauhassyöpäindeksin osasta, ja se mittaa potilaan virtsaamistottumuksia 4 viikon aikana ennen kyselylomakkeen täyttämistä. Se koostuu 6 kysymyksestä. Tuotetaan kaksi pistemäärää, virtsahaitta ja virtsan toimintapisteet. Virtsaamishäiriön pisteet vaihtelevat 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat pahempia virtsaamishäiriön oireita. Virtsan toiminnan pisteet vaihtelevat 0–100, ja alhaisemmat pisteet viittaavat huonompaan virtsan toimintaan.
Perustaso
Arvioi tutkimushenkilötyytyväisyyden muutos UCLA-RAND-inkontinenssiindeksin avulla – virtsaamishäiriö
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
UCLA-RAND-inkontinenssiindeksi on RAND 36-kohteen Health Survey v2:n (SF-36 v2) ja UCLA:n eturauhassyöpäindeksin osasta, ja se mittaa potilaan virtsaamistottumuksia 4 viikon aikana ennen kyselylomakkeen täyttämistä. Se koostuu 6 kysymyksestä. Tuotetaan kaksi pistemäärää, virtsahaitta ja virtsan toimintapisteet. Virtsaamishäiriön pisteet vaihtelevat 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat pahempia virtsaamishäiriön oireita. Virtsan toiminnan pisteet vaihtelevat 0–100, ja alhaisemmat pisteet viittaavat huonompaan virtsan toimintaan.
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Arvioi koehenkilötyytyväisyyden muutos UCLA-RAND-inkontinenssiindeksin avulla – virtsan toiminta
Aikaikkuna: Perustaso
UCLA-RAND-inkontinenssiindeksi on RAND 36-kohteen Health Survey v2:n (SF-36 v2) ja UCLA:n eturauhassyöpäindeksin osasta, ja se mittaa potilaan virtsaamistottumuksia 4 viikon aikana ennen kyselylomakkeen täyttämistä. Se koostuu 6 kysymyksestä. Tuotetaan kaksi pistemäärää, virtsahaitta ja virtsan toimintapisteet. Virtsaamishäiriön pisteet vaihtelevat 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat pahempia virtsaamishäiriön oireita. Virtsan toiminnan pisteet vaihtelevat 0–100, ja alhaisemmat pisteet viittaavat huonompaan virtsan toimintaan.
Perustaso
Arvioi koehenkilötyytyväisyyden muutos UCLA-RAND-inkontinenssiindeksin avulla – virtsan toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
UCLA-RAND-inkontinenssiindeksi on RAND 36-kohteen Health Survey v2:n (SF-36 v2) ja UCLA:n eturauhassyöpäindeksin osasta, ja se mittaa potilaan virtsaamistottumuksia 4 viikon aikana ennen kyselylomakkeen täyttämistä. Se koostuu 6 kysymyksestä. Tuotetaan kaksi pistemäärää, virtsahaitta ja virtsan toimintapisteet. Virtsaamishäiriön pisteet vaihtelevat 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat pahempia virtsaamishäiriön oireita. Virtsan toiminnan pisteet vaihtelevat 0–100, ja alhaisemmat pisteet viittaavat huonompaan virtsan toimintaan.
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Arvioi tyynyn käytön muutos
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaat ilmoittivat käytettyjen tyynyjen keskimääräisen määrän 24 tunnin aikana arviointia edeltäneiden 4 viikon aikana.
Perustaso
Arvioi tyynyn käytön muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Lääkärin kyselylomake – Virtue®-kirurginen toimenpide oli suoraviivainen
Aikaikkuna: Implanttien kohdalla
Implanttien kohdalla
Lääkärin kyselylomake – Virtue®-menettely oli yhtä helppoa kuin kilpailevat terapiat
Aikaikkuna: Implanttien kohdalla
Implanttien kohdalla
Lääkärin kyselylomake - Virtue® oli helppo sijoittaa bulbisen virtsaputken päälle
Aikaikkuna: Implanttien kohdalla
Implanttien kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coloplast A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Craig Comiter, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP001SU

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtue® miesten inkontinenssihihna

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa