Virtue®ヨーロッパ研究
2020年6月9日 更新者：Coloplast A/S
Virtue® オススリングのヨーロッパでの研究
この研究は、ヨーロッパで実施される前向き、単一群、非ランダム化、多施設臨床研究です。
これは、前立腺切除術後の尿失禁における Virtue® Male Sling の有効性と安全性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向き、単一群、非ランダム化、多施設臨床研究であり、ヨーロッパの最大 13 施設で実施されます。
Virtue® オス スリングの有効性と安全性を評価するように設計されています。
選択基準を満たす 121 人の被験者に移植が行われますが、1 部位あたり 15 個以下の移植が行われます。
この研究の主要評価項目は 12 か月後に評価され、36 か月までデータ収集が継続されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド
- Mater Private Hospital
-
-
-
-
-
London、イギリス
- Guy's Hospital
-
-
-
-
-
Milan、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Udine、イタリア、33100
- Hospital Santa Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Leiden、オランダ、23000
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、0825
- Fundacio Puigvert - Universitat Autonoma de Barcelona
-
Cádiz、スペイン、11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
-
-
-
-
Kiel、ドイツ、24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Köln、ドイツ、50737
- Heilig Geist Krankenhaus
-
-
-
-
-
Créteil、フランス、94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Nîmes、フランス、30029
- Groupe Hospitalo Universitaire Caremeau
-
Paris、フランス、75651
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1070
- Hopital Erasme
-
Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
被験者の推定余命は5年以上
- 被験者は病歴、尿力学、および/または身体検査を通じて少なくとも6か月間腹圧性尿失禁（SUI）を確認している
- 被験者は、移植日の少なくとも1年前に完了した根治的前立腺切除術による内因性括約筋欠損症を患っている
- 被験者の膀胱機能は良好です
- 被験者は非侵襲的治療に失敗しました。 骨盤底/ケーゲル体操、行動修正、またはバイオフィードバックを少なくとも 6 か月間実施
- 被験者はVirtue®オススリングの埋め込みを希望している
- 対象者は、このプロトコルに示されているすべてのフォローアップ訪問および手順を完了することができ、意欲がある
除外基準:
被験者が研究プロトコールに従ってすべてのフォローアップ要件に従うことができない、または従う気がない
- 被験者は手術部位に活動性の尿路感染症または活動性の皮膚感染症を患っている（一時的除外）。
- 対象者は免疫システムの低下、または治癒に影響を与えるその他の症状を患っている
- 被験者は重度の出血性疾患を患っている
- 被験者は主に腹圧性尿失禁ではない尿失禁を患っている
- 被験者は経尿道切除術または前立腺レーザー手術（TURP）による腹圧性尿失禁を患っている
- 被験者は、多発性硬化症、脊髄/脳損傷、CVA、排尿筋外括約筋の統合不全、パーキンソン病、または同様の症状として定義される神経因性の原因による失禁を患っている
- 被験者は腹圧性尿失禁を治療するために以前にインプラント（男性用スリング、人工尿括約筋）を受けていた（以前に埋め込まれた増量剤は許可されている）
- 対象者は6か月以内に前立腺がんまたはその他の骨盤がんを治療するために放射線療法、凍結手術、または近接照射療法を受けたことがある
- 対象者は今後3か月以内に放射線治療を受ける可能性がある
- 被験者の排尿後残存量（PVR）が 150mL 以上である
- 被験者は最近、過去6か月以内に尿道または尿道膀胱解剖学狭窄のために経尿道器具の使用を必要としている
- 被験者は、スポンサーの承認なしに、失禁機能に影響を与える可能性のある治療法（薬物または器具）の同時臨床研究に登録されている
- 主治医の判断により、被験者は男性用スリングの移植または研究プロトコールへの参加に不適格であるとみなされる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Virtue® オススリング
患者に埋め込まれた Virtue® オス スリング
|
Coloplast Virtue® 男性用スリングは、内因性括約筋欠損症 (ISD) に起因する男性の腹圧性尿失禁 (SUI) の外科的治療を目的とした、クラス II の植込み型、尿道下、永久的な非吸収性サポート スリングです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24時間パッドテストによる尿失禁の改善
時間枠：1年
|
主要な有効性エンドポイントは、ベースラインから 12 か月までの 24 時間のパッド重量の少なくとも 50% の減少として定義されるパッド重量の改善です。
|
1年
|
|
報告された有害事象を特徴とするデバイスの安全性
時間枠：1年
|
インプラント手順を含むデバイスの安全性。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24時間パッドテストによる尿失禁の改善
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、2 年、3 年
|
24 時間のパッド重量テストをベースライン、1、3、6、12、24、および 36 か月目に実施し、その差を報告します。
報告される結果には、ベースラインからのペアの平均変化と、ベースラインから少なくとも 50% 改善した患者の割合が含まれます。
|
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、2 年、3 年
|
|
使用パッド数に応じた尿失禁の改善率
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年
|
使用したパッドの数と種類はベースライン、1、3、6、12、24、36 か月目に収集され、その差が報告されます。
|
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年
|
|
PGI-Iに基づく尿失禁の改善
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
|
患者全体の改善の印象
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
|
|
ICIQ-UI 短縮形式に基づく尿失禁の頻度、重症度、生活の質への影響の評価
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年
|
失禁に関する国際協議に基づくアンケート - 尿失禁の短い形式
|
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年
|
|
患者満足度アンケート
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
|
患者はスリング移植手術の満足度を報告しました。
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
|
|
報告された有害事象を特徴とするデバイスの安全性
時間枠：術中、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、2年、3年
|
インプラント手順を含むデバイスの安全性。
|
術中、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、2年、3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月27日
一次修了 (実際)
2016年6月28日
研究の完了 (実際)
2018年6月11日
試験登録日
最初に提出
2012年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月9日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。