Virtue® 男性用スリングの固定に関する研究

包含基準:

• -推定余命が5年以上の18歳以上の男性被験者
• -被験者は、少なくとも6か月間の病歴、尿力学、および/または身体検査を通じて腹圧性尿失禁（SUI）を確認しています
• -被験者は、移植前の6週間以内にプロトコルごとに排尿後の残尿を完了しました
• -被験者は、移植前の12か月以内にプロトコルに従って膀胱鏡検査を完了しました
• -被験者は、次のいずれかによる内因性括約筋欠損症を持っています：前立腺の経尿道的切除後（TURP）、単純な開腹前立腺切除術、または移植日の少なくとも6か月前に完了した根治的前立腺切除術
• 被験者は、少なくとも 2 つの非侵襲的治療に失敗しています。 少なくとも 6 か月間の骨盤/ケーゲル運動、行動修正またはバイオフィードバック
• 被験者はVirtue®男性用スリングの移植を希望している
• -被験者は、プロトコルに示されているすべてのフォローアップ訪問と手順を完了することができ、喜んで完了します
• 被験者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、それぞれのサイトの倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています

除外基準:

• -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名できない、または署名したくない、および/または研究プロトコルに従ってすべてのフォローアップ要件を順守する
• -被験者は、手術部位に活動性尿路感染症または活動性皮膚感染症を患っています
• 被験者は深刻な出血性疾患を患っています
• -被験者は、多発性硬化症、脊髄/脳損傷、脳血管障害（CVA）、排尿筋外括約筋協調不全、パーキンソン病、または同様の状態として定義される神経因性原因による失禁を有する
• -被験者は、腹圧性尿失禁を治療するための以前のインプラントを持っていました
• -被験者は、6か月以内に前立腺がんまたは他の骨盤がんを治療するために放射線療法、凍結手術、または小線源治療を受けました
• -被験者は今後6か月以内に放射線療法を受ける可能性があります
• -被験者は継続的な治療を必要とする活動的な尿道または膀胱頸部の狭窄症を患っています
• 被験者は切迫性優勢尿失禁を有する
• -被験者は、150ミリリットル（mL）以上の弛緩性膀胱または排尿後の残尿（PVR）を持っています
• -被験者は、将来の経尿道的処置を必要とする可能性が高い状態または障害を持っています
• -被験者は、スポンサーの承認なしに失禁機能に影響を与える可能性のある治療（薬物またはデバイス）の同時臨床研究に登録されています
• -被験者は、主治医によって決定されたように、男性用スリングの移植または研究プロトコルへの参加に不適当であると見なされます