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Estudo Virtue® Male Incontinence Sling

11 de abril de 2014 atualizado por: Coloplast A/S
Este estudo é um estudo multicêntrico e global que avaliará a eficácia e a satisfação do paciente com o sling masculino para incontinência 12 meses após o implante, bem como o perfil de segurança do produto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, 4N 3M5
        • Sunybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Mortimer S Davis Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N44
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Winter Park Urology Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Northeast Indiana Research
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Urology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • McKay Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77210
        • University of Texas-M.D. Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo do sexo masculino com pelo menos 18 anos de idade, com uma expectativa de vida estimada de mais de 5 anos
  • IUE confirmada (incontinência urinária de esforço) por meio de histórico médico, urodinâmica e/ou exame físico
  • O sujeito completou urodinâmica, uroflow, residual pós-miccional e cistoscopia por protocolo dentro de 12 meses antes do implante
  • O indivíduo tem deficiência intrínseca do esfíncter devido a um dos seguintes: pós-RTUP (ressecção transuretral da próstata), prostatectomia aberta simples, prostatectomia radical concluída pelo menos 6 meses antes da data de implantação
  • O sujeito está disposto a ter o sling masculino Virtue implantado e é capaz e disposto a concluir todas as visitas e procedimentos f/u conforme indicado no protocolo
  • O sujeito concorda com as disposições do estudo e forneceu consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo comitê de ética local do respectivo local

Critério de exclusão:

  • O sujeito não pode ou não quer assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e/ou cumprir as disposições do estudo
  • O sujeito tem infecção urogenital ativa ou infecção cutânea ativa na região da cirurgia
  • Sujeito tem distúrbios hemorrágicos graves
  • O sujeito tem incontinência devido a causas neurogênicas definidas como esclerose múltipla, lesão medular/encefálica, AVC (acidente vascular cerebral), dissinergia detrusor-esfíncter externo, doença de Parkinson ou condições semelhantes
  • Sujeito tem implante anterior para tratar IUE
  • O indivíduo foi submetido a radioterapia, criocirurgia ou braquiterapia para tratar câncer de próstata ou outro câncer pélvico com 6 meses ou provavelmente será submetido a radioterapia nos próximos 6 meses
  • O sujeito tem doença ativa de estenose uretral ou do colo da bexiga que requer tratamento contínuo
  • Sujeito tem incontinência de urgência predominante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Virtue® Male Sling
Indivíduos implantados com Virtue® Male Sling
Dispositivo: Virtue® Male Incontinence Sling
O sling masculino VIRTUE® é um sling de suporte classe II, implantável, sub-uretral, permanente e não absorvível, indicado para o tratamento cirúrgico da IUE masculina resultante da deficiência intrínseca do esfíncter. A funda é fabricada em polipropileno e é vendida apenas para uso único.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente usando a impressão global de melhora do paciente (PGI-I)
Prazo: 12 meses pós implante
Satisfação do paciente usando a impressão global de melhora do paciente (PGI-I. Definição de sucesso: >50% respondendo "muito melhor" ou "muito melhor".
12 meses pós implante
Avalie a alteração no peso da almofada de 24 horas. Definição de sucesso: >50% com resultado de melhorado, muito melhorado, muito melhorado ou curado (seco).
Prazo: 12 meses
Definição de ponto final: Melhorado = 25-49% de redução do peso do pad, Muito Melhorado = 50-89% de redução do peso do pad, Muito Melhorado = <12 gramas ou 90% de redução no peso do pad, Curado = Seco. Definição de sucesso: >50% respondendo "muito melhor" ou "muito melhor".
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a mudança na satisfação do sujeito por meio do ICIQ
Prazo: Linha de base
O ICIQ-UI Short Form (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short Form) é um breve instrumento de autoavaliação aplicável a todos os pacientes incontinentes em todo o mundo que mede a gravidade da incontinência urinária. A pontuação varia de 0 a 21 com maior número indicativo de pior gravidade da Incontinência Urinária.
Linha de base
Avalie a mudança na satisfação do sujeito por meio do ICIQ
Prazo: 12 meses pós implante
O ICIQ-UI Short Form (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short Form) é um breve instrumento de autoavaliação aplicável a todos os pacientes incontinentes em todo o mundo que mede a gravidade da incontinência urinária. A pontuação varia de 0 a 21 com maior número indicativo de pior gravidade da Incontinência Urinária.
12 meses pós implante
Avalie a mudança na satisfação do sujeito por meio do índice de incontinência UCLA-RAND - incômodo urinário
Prazo: Linha de base
O UCLA-RAND Incontinence Index é de uma seção dentro do RAND 36-item Health Survey v2 (SF-36 v2) e UCLA Prostate Cancer Index e mede os hábitos urinários de um paciente durante as 4 semanas anteriores à conclusão do questionário e consiste em 6 perguntas. Duas pontuações são produzidas, as pontuações de incômodo urinário e função urinária. A pontuação do incômodo urinário varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando sintomas piores de incômodo urinário. A pontuação da Função Urinária varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando pior função urinária.
Linha de base
Avalie a mudança na satisfação do sujeito por meio do índice de incontinência UCLA-RAND - incômodo urinário
Prazo: 12 meses pós implante
O UCLA-RAND Incontinence Index é de uma seção dentro do RAND 36-item Health Survey v2 (SF-36 v2) e UCLA Prostate Cancer Index e mede os hábitos urinários de um paciente durante as 4 semanas anteriores à conclusão do questionário e consiste em 6 perguntas. Duas pontuações são produzidas, as pontuações de incômodo urinário e função urinária. A pontuação do incômodo urinário varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando sintomas piores de incômodo urinário. A pontuação da Função Urinária varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando pior função urinária.
12 meses pós implante
Avalie a mudança na satisfação do sujeito por meio do Índice de Incontinência UCLA-RAND - Função Urinária
Prazo: Linha de base
O UCLA-RAND Incontinence Index é de uma seção dentro do RAND 36-item Health Survey v2 (SF-36 v2) e UCLA Prostate Cancer Index e mede os hábitos urinários de um paciente durante as 4 semanas anteriores à conclusão do questionário e consiste em 6 perguntas. Duas pontuações são produzidas, as pontuações de incômodo urinário e função urinária. A pontuação do incômodo urinário varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando sintomas piores de incômodo urinário. A pontuação da Função Urinária varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando pior função urinária.
Linha de base
Avalie a mudança na satisfação do sujeito por meio do Índice de Incontinência UCLA-RAND - Função Urinária
Prazo: 12 meses pós implante
O UCLA-RAND Incontinence Index é de uma seção dentro do RAND 36-item Health Survey v2 (SF-36 v2) e UCLA Prostate Cancer Index e mede os hábitos urinários de um paciente durante as 4 semanas anteriores à conclusão do questionário e consiste em 6 perguntas. Duas pontuações são produzidas, as pontuações de incômodo urinário e função urinária. A pontuação do incômodo urinário varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando sintomas piores de incômodo urinário. A pontuação da Função Urinária varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando pior função urinária.
12 meses pós implante
Avalie a mudança no uso de absorventes
Prazo: Linha de base
Os pacientes relataram o número médio de absorventes usados ​​em um período de 24 horas durante as 4 semanas anteriores à avaliação.
Linha de base
Avalie a mudança no uso de absorventes
Prazo: 12 meses pós-implante
12 meses pós-implante
Questionário do médico - O procedimento cirúrgico Virtue® foi simples
Prazo: No implante
No implante
Questionário do médico - O procedimento Virtue® foi tão fácil quanto as terapias competitivas
Prazo: No implante
No implante
Questionário médico - Virtue® foi fácil de posicionar sobre a uretra bulbosa
Prazo: No implante
No implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coloplast A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Craig Comiter, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP001SU

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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