生活の質に関する断続的なカテーテル研究
2016年8月23日 更新者：Coloplast A/S
間欠カテーテルの生活の質に関する研究 - コンパクトな尿道間欠カテーテルと標準的な尿道間欠カテーテルを使用した生活の質を比較する、前向き、ランダム化、クロスオーバー、多施設共同研究
この研究の目的は、間欠的自己導尿の生活の質の尺度を使用して、生活の質に関してコンパクトな間欠カテーテルと標準のコーティングされた間欠カテーテルを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gävle、スウェーデン
- Gävle sjukhus, Urology clinic,
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Stockholm、スウェーデン
- Rehab Station Stockholm,
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Charlottenlund、デンマーク
- PrivatHospitalet Danmark, privat hospital,
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet, Urology clinic,
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Vejle、デンマーク
- CCBR Vejle, Clinical research site,
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Heidelberg、ドイツ
- University Heidelberg, Neuro-Urology clinic,
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Trondheim、ノルウェー
- St. Olavs Hospital HF, Neurologi clinic,
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Garches、フランス、92350
- Hôpital Raymond Poincaré, Urology clinic
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Hyères cedex、フランス
- Hôpital Léon Berard, Rehabilitation clinic,
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Saint Genis Laval、フランス
- Hôpital Henry Gabrielle, Urology clinic,
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Cedex 20
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Paris、Cedex 20、フランス
- Hôpital Tenon, Neuro-Urology and perineal explorations department,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上です
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 神経因性膀胱機能障害がある
- 主に膀胱を空にする方法としてコーティングされた間欠カテーテルを少なくとも 6 か月間使用している
- 自己導尿が可能です
- SpeediCath® コンパクト カテーテルを使用できる
- 脊髄損傷の場合、損傷は12か月以上前に発生していなければなりません
- 社会保障制度が適用される
除外基準:
- SpeediCath® コンパクト カテーテルを使用したことがある (この調査にはスクリーニングは含まれていません)
- リハビリテーションセンターに入院している
- 主にカテーテルセットを使用している被験者
- 妊娠中または授乳中です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンパクトカテーテル
コンパクト間欠カテーテル
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SpeediCath Compact 間欠カテーテルは、尿道を通した単回使用の膀胱ドレナージに使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療: 対象者が通常使用するコーティングされた間欠カテーテル
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対象者が通常使用するコーティングされた間欠カテーテル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (0-100 ポイント)
時間枠：6週間
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間欠的自己導尿の QOL 尺度の違い、コンパクトと標準の尿道間欠カテーテルの比較 スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emmanuel Chartier-Kastler, Proff、Hôpital Raymond poincarè, Service d'Urologie, Garches, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月23日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。