Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование мужского слинга при недержании мочи Virtue®

11 апреля 2014 г. обновлено: Coloplast A/S
Это многоцентровое глобальное исследование, в ходе которого будет оцениваться эффективность и удовлетворенность пациентов мужским слингом от недержания через 12 месяцев после имплантации, а также профиль безопасности продукта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, 4N 3M5
        • Sunybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Mortimer S Davis Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N44
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Winter Park Urology Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
        • Northeast Indiana Research
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Urology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • McKay Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77210
        • University of Texas-M.D. Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъект мужского пола в возрасте не менее 18 лет с ожидаемой продолжительностью жизни более 5 лет.
  • Подтвержденный SUI (стрессовое недержание мочи) на основании истории болезни, уродинамики и/или физического осмотра
  • Субъект завершил уродинамику, урофлоу, остаточный мочевой пузырь и цистоскопию в соответствии с протоколом в течение 12 месяцев до имплантации.
  • Субъект имеет внутреннюю недостаточность сфинктера из-за одного из следующих: пост-ТУРП (трансуретральная резекция простаты), простая открытая простатэктомия, радикальная простатэктомия, выполненная не менее чем за 6 месяцев до даты имплантации.
  • Субъект желает имплантировать мужской слинг Virtue и может и желает завершить все визиты f/u и процедуры, указанные в протоколе.
  • Субъект соглашается с положениями исследования и дал письменное информированное согласие, одобренное локальным комитетом по этике соответствующего центра.

Критерий исключения:

  • Субъект не может или не желает подписывать форму информированного согласия и/или соблюдать положения исследования.
  • Субъект имеет активную урогенитальную инфекцию или активную кожную инфекцию в области хирургического вмешательства.
  • У субъекта серьезное нарушение свертываемости крови.
  • Субъект имеет недержание мочи из-за нейрогенных причин, определяемых как рассеянный склероз, травма спинного/головного мозга, ЦНС (цереброваскулярная недостаточность), детрузорно-наружная диссинергия сфинктера, болезнь Паркинсона или аналогичные состояния.
  • Субъект уже имел имплантат для лечения СНМ.
  • Субъект прошел лучевую терапию, криохирургию или брахитерапию для лечения рака предстательной железы или другого рака органов малого таза в течение 6 месяцев или, вероятно, подвергнется лучевой терапии в течение следующих 6 месяцев.
  • У субъекта активная стриктура уретры или шейки мочевого пузыря, требующая продолжения лечения.
  • Субъект имеет императивное преобладающее недержание мочи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Мужской слинг Virtue®
Субъекты, которым имплантировали мужской слинг Virtue®
Устройство: Мужской слинг от недержания мочи Virtue®
Мужской слинг VIRTUE® представляет собой имплантируемый, субуретральный, постоянный, нерассасывающийся поддерживающий слинг класса II, предназначенный для хирургического лечения мужского стрессового недержания мочи, возникающего в результате дефицита внутреннего сфинктера. Слинг изготовлен из полипропилена и продается только для одноразового использования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов с использованием общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Удовлетворенность пациентов с использованием общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I. Определение успеха: >50% ответили «намного лучше» или «намного лучше».
12 месяцев после имплантации
Оцените изменение веса прокладки за 24 часа. Определение успеха: > 50% с результатом «Улучшено», «Значительно улучшено», «Очень значительно улучшено» или «Вылечено» (сухой).
Временное ограничение: 12 месяцев
Определение конечной точки: Улучшение = уменьшение веса подушечки на 25–49 %, значительное улучшение = снижение веса подушечки на 50–89 %, очень значительное улучшение = снижение веса подушечки <12 грамм или 90 %, отверждение = сухая. Определение успеха: >50% ответили «намного лучше» или «намного лучше».
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените изменение удовлетворенности субъектов с помощью ICIQ
Временное ограничение: Базовый уровень
Краткая форма ICIQ-UI (Международный консультативный опросник по недержанию мочи — краткая форма по недержанию мочи) — это краткий инструмент самооценки, применимый ко всем пациентам с недержанием во всем мире, который измеряет тяжесть недержания мочи. Оценка колеблется от 0 до 21, причем большее число указывает на тяжелую степень тяжести недержания мочи.
Базовый уровень
Оцените изменение удовлетворенности субъектов с помощью ICIQ
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Краткая форма ICIQ-UI (Международный консультативный опросник по недержанию мочи — краткая форма по недержанию мочи) — это краткий инструмент самооценки, применимый ко всем пациентам с недержанием во всем мире, который измеряет тяжесть недержания мочи. Оценка колеблется от 0 до 21, причем большее число указывает на тяжелую степень тяжести недержания мочи.
12 месяцев после имплантации
Оцените изменение удовлетворенности субъектов с помощью индекса недержания мочи UCLA-RAND - проблемы с мочеиспусканием
Временное ограничение: Базовый уровень
Индекс недержания мочи UCLA-RAND взят из раздела RAND Health Survey v2 (SF-36 v2), состоящего из 36 пунктов, и индекса рака простаты UCLA и измеряет привычки пациента к мочеиспусканию в течение 4 недель до заполнения анкеты и состоит из 6 вопросов. Получаются две оценки: баллы беспокойства мочевыводящих путей и функции мочеиспускания. Шкала мочевого беспокойства колеблется от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на более тяжелые симптомы мочевого беспокойства. Оценка функции мочеиспускания колеблется от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на ухудшение функции мочеиспускания.
Базовый уровень
Оцените изменение удовлетворенности субъектов с помощью индекса недержания мочи UCLA-RAND - проблемы с мочеиспусканием
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Индекс недержания мочи UCLA-RAND взят из раздела RAND Health Survey v2 (SF-36 v2), состоящего из 36 пунктов, и индекса рака простаты UCLA и измеряет привычки пациента к мочеиспусканию в течение 4 недель до заполнения анкеты и состоит из 6 вопросов. Получаются две оценки: баллы беспокойства мочевыводящих путей и функции мочеиспускания. Шкала мочевого беспокойства колеблется от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на более тяжелые симптомы мочевого беспокойства. Оценка функции мочеиспускания колеблется от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на ухудшение функции мочеиспускания.
12 месяцев после имплантации
Оцените изменение удовлетворенности субъектов с помощью индекса недержания мочи UCLA-RAND — функция мочеиспускания
Временное ограничение: Базовый уровень
Индекс недержания мочи UCLA-RAND взят из раздела RAND Health Survey v2 (SF-36 v2), состоящего из 36 пунктов, и индекса рака простаты UCLA и измеряет привычки пациента к мочеиспусканию в течение 4 недель до заполнения анкеты и состоит из 6 вопросов. Получаются две оценки: баллы беспокойства мочевыводящих путей и функции мочеиспускания. Шкала мочевого беспокойства колеблется от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на более тяжелые симптомы мочевого беспокойства. Оценка функции мочеиспускания колеблется от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на ухудшение функции мочеиспускания.
Базовый уровень
Оцените изменение удовлетворенности субъектов с помощью индекса недержания мочи UCLA-RAND — функция мочеиспускания
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Индекс недержания мочи UCLA-RAND взят из раздела RAND Health Survey v2 (SF-36 v2), состоящего из 36 пунктов, и индекса рака простаты UCLA и измеряет привычки пациента к мочеиспусканию в течение 4 недель до заполнения анкеты и состоит из 6 вопросов. Получаются две оценки: баллы беспокойства мочевыводящих путей и функции мочеиспускания. Шкала мочевого беспокойства колеблется от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на более тяжелые симптомы мочевого беспокойства. Оценка функции мочеиспускания колеблется от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на ухудшение функции мочеиспускания.
12 месяцев после имплантации
Оцените изменения в использовании прокладок
Временное ограничение: Базовый уровень
Пациенты сообщили о среднем количестве прокладок, использованных в течение 24 часов в течение 4 недель до оценки.
Базовый уровень
Оцените изменения в использовании прокладок
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
12 месяцев после имплантации
Анкета врача: хирургическая процедура Virtue® была простой
Временное ограничение: На имплантате
На имплантате
Анкета врача: процедура Virtue® была такой же простой, как и конкурентная терапия
Временное ограничение: На имплантате
На имплантате
Анкета врача - Virtue® было легко расположить над луковичным уретрой
Временное ограничение: На имплантате
На имплантате

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coloplast A/S

Следователи

  • Главный следователь: Craig Comiter, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP001SU

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрессовое недержание мочи

Клинические исследования Мужской слинг от недержания мочи Virtue®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться