酸化ストレスに対するアルファリポ酸の影響に関する用量範囲研究 (Alpha)

これはランダム化された研究です。 ランダム化研究とは、偶然（コインを投げるように）4つのグループのうちの1つに割り当てられ、アルファリポ酸（ALA）またはプラセボ（本物の薬に似た不活性物質）のいずれかを投与されることを意味します。 この研究では、プラセボを投与される確率は 4 分の 1 です。 3つのグループには異なる用量のALAが投与され、1つのグループにはプラセボのみが投与されます。 グループは、プラセボのみ、1 日あたり 600 mg の ALA、1200 mg の ALA、および 1800 mg の ALA です。 ある時点で、すべての研究参加者はプラセボを受け取ることになります。錠剤はALAである場合もあれば、プラセボである場合もあります。 その日にはどちらを服用しているかわかりません。

この研究は二重盲検でもあります。つまり、あなた、研究医師、スポンサーは、ALAのみを投与されているのか、それともプラセボのみを投与されているのか、研究が終了するまでわかりません。 緊急時に必要な場合、治験担当医師はあなたが ALA を投与されているかプラセボを投与されているかを知ることができます。

この研究への参加に同意した場合は、12 週間に最大 6 回の来院が求められます。 これらの訪問の前には絶食する必要があります。 絶食とは、予定された研究訪問の 10 時間前から、通常の朝の薬と一緒に水を飲む以外は何も食べたり飲んだりしないことを意味します。 研究スタッフが毎回あなたと一緒にこれについて検討します。

来場1-上映：（約3時間）

• 訪問前には絶食してください

研究に参加する資格があるかどうかを確認するために、この訪問中に次のようなテストと手順が行われます。

• あなたの健康履歴が記録されます
• 身長、体重、血圧を測定します
• 心電図（ECG）検査を受けることになります
• 空腹時に大さじ3～5杯程度の血液サンプルと尿サンプルを採取します。
• 女性で子供がいる可能性がある場合は、尿による妊娠検査が行われます。
• 耐糖能検査 (GTT) を受けます。栄養士があなたの食事と運動について簡単に説明します。 心臓の機能を測定するために心電図検査が行われます。 ECG は心臓の電気活動を測定します。 横になってもらい、腕、脚、胸全体に小さな粘着パッドが貼られます。

GTT テストでは、測定前に 1 つの血液サンプルを採取し、測定された量のグルコース (砂糖) を心地よい味の液体で飲む前に 4 つの血液サンプルを採取します。 大さじ2杯の採血が行われます。 留置静脈 (IV) 針が 2 時間静脈に挿入されるため、個別に針を刺す必要はありません。

血液検査、尿検査の結果によっては、1週間程度後に再度来院していただく場合がございます。 スクリーニング血液検査により、糖尿病の診断など、健康に関する重要な情報が得られる場合があります。

訪問2：（約1時間）

• 今回の来院では絶食する必要はなく、朝の薬を通常通り服用していただけます。

この訪問中に次のような検査と手順が行われます。

- 栄養士と面談して、あなたの食生活を評価していただきます。 栄養士は、研究中に安定した食事を維持する方法についてアドバイスします。

• 血液検査で糖尿病であることが判明した場合は、血糖値を改善するための食事療法や運動療法の指導を受けます。
• HbA1c レベルが高い場合は、毎日の検査での使用方法が記載された家庭用血糖値監視装置 (グルコメーター) が渡されます。 HbA1c は、過去数週間の平均血糖値の尺度です。
• あなたには 2 週間分の治験薬が与えられ、この治験が完了するまで服用している市販のビタミン剤を中止するよう求められます。 治験薬は一度に3本提供させていただきます。 各ボトルは、朝、昼、夕方の使用に応じて一意に識別されます。 朝のボトルから2錠、次に昼のボトルから2錠、夕方のボトルから2錠服用するように求められます。 また、毎日マルチビタミンを摂取することもできます。 これを1日7錠、10週間続けることになります。

未使用の治験薬はすべて、2 週間後の次回来院時に返却する必要があります。 すべての治験薬を服用できることが重要です。 あなたが治験薬の大部分を服用できないことが判明した場合、あなたは研究から除外されます。

訪問 3: (約 6 ～ 8 時間)

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• 訪問の48時間前は絶食し、飲酒や運動は控えてください。 この日は、通常服用している薬の一部を控えていただくようお願いする場合がありますが、後で服用できるよう、その用量を来院時にご持参ください。 この訪問中に次のような検査と手順が行われます。
• 上腕動脈超音波検査: これは、動脈壁が血流の変化にどのように反応するかを確認する方法です。 この検査では、ベッドに横になり、肘の部分の動脈の音波写真を撮ります。 最初の写真の後、上腕に血圧測定用のカフを 5 分間膨らませます。 カフの空気が抜けるとすぐに、同じ動脈の写真がさらに撮影されます。 その後、舌の下で溶かすニトログリセリンという錠剤を投与します。 錠剤が数分で溶けると、同じ動脈の最後の写真が撮影されます。
• 上腕テストは、高脂肪食を食べてから 2 時間後に再度行われます。 既知量の脂肪、炭水化物、タンパク質を含む食事をお届けします。
• 増強指数: これは、動脈の壁がどの程度硬いかを調べる検査です。 小型マイクは手首の動脈からの信号を約 5 分間記録します。
• 高脂肪食を食べる前と、2 回目の上腕検査が完了したときに、数回の血液サンプル (大さじ 2 杯) が採取されます。 この期間中は静脈に留置点滴針が挿入されるため、個別に針を刺す必要はありません。
• DEXAスキャン。 DEXA は、4 ～ 5 分間の X 線ボディスキャンで、正確な体脂肪量を測定します。子供を産むことができる女性の場合は、尿中妊娠検査を受けます。 妊娠している場合は、DEXA スキャンを受けることができません。
• 管理栄養士が普段の食生活についての食事アンケートをお手伝いいたします。
• 4週間分の治験薬が服用方法の説明書とともに渡されます。 残った治験薬ボトルは次回来院時にご持参ください。

訪問 4: 電話。 また、試験終了まで試験薬を服用し続ける能力と意欲についても尋ねられます。

また、空腹感、震え、めまい、錯乱、話すのが難しい、不安や脱力感など、低血糖を示す可能性のある新たな症状があるかどうかも尋ねます。

これらの症状を報告するには、いつでも研究チームに電話で通知してください。 これらの事態が発生した場合には、追加の訪問をお願いする場合があります。

訪問 5 (1 日目と 2 日目の最終訪問): (2 日間毎日約 4 時間)

• 訪問前の 48 時間は絶食し、飲酒や運動をしないでください。 両日とも通常服用している薬の一部を差し控えていただくようお願いする場合がありますが、後で服用できるよう、訪問時にその用量をご持参ください。

これら 2 回の訪問は、2 日連続の午前中に行うことができます。

訪問5日目1

ニトログリセリンを使用した上腕動脈超音波検査、DEXA スキャン、静脈に点滴針を留置した 2 時間の GTT 血液検査、身長、体重、血圧が検査されます。

- 妊娠の可能性がある女性の場合は、尿による妊娠検査が行われます。 妊娠している場合は、この訪問の一部である DEXA スキャンを受けることができません。

訪問5日目2

研究センターが提供する高脂肪食を食べた後、上腕超音波検査が繰り返されます。

検査の前後に血液サンプルが採取され、栄養士と面会して最終的な食事の質問を受けます。

- 未使用の治験薬ボトルは返却します。