Dosisvarierende undersøgelse af virkningerne af alfa-liponsyre på oxidativ stress (Alpha)

Dette er en randomiseret undersøgelse. En randomiseret undersøgelse betyder, at du ved et tilfælde (som at kaste en mønt) vil blive tildelt en af ​​fire grupper og modtage enten alfa-liponsyre (ALA eller placebo (et inaktivt stof, der ligner det rigtige lægemiddel). I denne undersøgelse er der en 1 ud af 4 chance for, at du får placebo. Tre af grupperne vil modtage forskellige doser af ALA, og en gruppe vil kun modtage placebo. Grupperne er: Kun placebo, 600 mg ALA, 1200 mg ALA og 1800 mg ALA om dagen. På et tidspunkt vil alle undersøgelsesdeltagere modtage placebo; nogle gange vil pillerne være ALA og nogle gange vil de være placebo. Du vil ikke vide, hvad du tager på en given dag.

Denne undersøgelse er også dobbeltblindet, hvilket betyder, at du, undersøgelseslægen og sponsoren først ved afslutningen af ​​undersøgelsen, om du får ALA eller kun placebo. Din undersøgelseslæge kan finde ud af, om du får ALA eller placebo, hvis det er nødvendigt i en nødsituation.

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du blive bedt om at komme ind på op til 6 besøg på 12 uger. Du bør faste før nogle af disse besøg. Faste betyder, at du ikke skal have noget at spise eller drikke, undtagen vand med din sædvanlige morgenmedicin, i 10 timer før dit planlagte studiebesøg. Studiepersonalet vil gennemgå dette med dig hver gang.

Besøg 1-Screening: (ca. 3 timer)

• Faste venligst før dette besøg

For at finde ud af, om du er kvalificeret til at deltage i undersøgelsen, vil du få udført følgende tests og procedurer under dette besøg, herunder:

• Din helbredshistorie vil blive taget
• Din højde, vægt og blodtryk vil blive målt
• Du skal have et elektrokardiogram (EKG)
• Du vil give fastende blodprøver på omkring 3-5 spiseskefulde og urinprøver
• Hvis du er kvinde og kan få børn, vil du få taget en uringraviditetstest
• Du vil tage en glukosetolerancetest (GTT) En diætist vil kort diskutere din kost og motion. Der vil blive lavet et EKG for at måle din hjertefunktion. EKG måler dit hjertes elektriske aktivitet. Du bliver bedt om at lægge dig ned, og små klæbrige puder vil blive placeret på dine arme, ben og på tværs af dit bryst.

GTT-testen involverer at tage 1 blodprøve, før og 4 prøver op til 2 timer efter, du drikker en afmålt mængde glukose (et sukker) i en væske med behagelig smag. Du får udtaget 2 spiseskefulde blod. En indlagt intravenøs (IV) nål vil blive indsat i din vene i den 2-timers periode, så individuelle nålestik ikke er nødvendige.

Afhængigt af resultaterne af dine blod- og urinprøver, kan du blive bedt om at komme ind på et andet besøg om cirka 1 uge. Blodprøverne kan give dig oplysninger om dit helbred, som kan være vigtige for dig, for eksempel diagnosticering af diabetes.

BESØG 2: (ca. 1 time)

• Du behøver ikke at faste for dette besøg og kan tage din morgenmedicin som normalt

Du vil få udført følgende tests og procedurer under dette besøg, herunder:

- Du vil mødes med en diætist for en vurdering af dine kostvaner. Diætisten vil rådgive dig om, hvordan du opretholder en stabil kost under undersøgelsen.

• Hvis dine blodprøver viser, at du har diabetes, vil du modtage instruktioner om kost og motion for at forbedre dit blodsukkerniveau.
• Hvis dit HbA1c-niveau er højt, vil du få udleveret et apparat til måling af glukose i hjemmet (glukometer) med instruktioner om, hvordan det bruges til daglig test. HbA1c er et mål for gennemsnitlige glukoseniveauer over de foregående par uger.
• Du vil blive givet en 2-ugers forsyning af undersøgelseslægemidlet og bedt om at stoppe eventuelle håndkøbsvitaminer, som du tager, indtil du har afsluttet denne undersøgelse. Vi sørger for 3 flasker studiemedicin ad gangen. Hver flaske vil være unikt identificeret til brug morgen, middag eller aften. Du vil blive bedt om at tage 2 tabletter fra morgenflasken, derefter 2 fra middagsflasken og 2 fra aftenflasken. Du vil også få et dagligt multivitamin til at tage. Dette vil være i alt 7 tabletter om dagen i 10 uger.

Alt ubrugt studielægemiddel skal returneres, når du kommer til næste besøg om 2 uger. Det er vigtigt, at du er i stand til at tage hele undersøgelsesmedicinen. Hvis vi opdager, at du ikke er i stand til at tage det meste af undersøgelsesmidlet, vil du blive fjernet fra undersøgelsen.

BESØG 3: (ca. 6-8 timer)

•

• Vær venligst fastende og undlad alkohol eller motion i 48 timer før besøget. Du kan blive bedt om at tilbageholde nogle af dine sædvanlige medicin på denne dag, men medbring doserne til besøget for at blive taget på et senere tidspunkt. Du vil få udført følgende tests og procedurer under dette besøg, herunder:
• Brachial arterie ultralyd: Dette er en måde at se, hvordan væggene i dine arterier reagerer på ændringer i blodgennemstrømningen. Til denne test vil du ligge på en seng, og vi tager lydbølgebilleder af arterien i dit albueområde. Efter de første billeder puster vi en blodtryksmanchet op på din overarm i 5 minutter. Så snart manchetten er tømt for luft, tages der flere billeder af den samme arterie. Vi vil give dig derefter en pille kaldet nitroglycerin til at opløses under din tunge. Når pillen er opløst i løbet af få minutter, tages de sidste billeder af den samme arterie.
• Brachialtesten gentages 2 timer efter, at et måltid med højt fedtindhold er spist. Vi giver dig måltidet. Det vil indeholde kendte mængder fedt, kulhydrater og protein.
• Augmentation index: Dette er en test for at se, hvor stive væggene i din arterie kan være. En lille mikrofon optager signalet fra arterien i dit håndled i cirka 5 minutter.
• Der vil blive taget flere blodprøver (2 spiseskefulde), før du spiser det fedtrige måltid, og når den anden brachiale test er afsluttet. En indlagt IV-nål kan indsættes i din vene i denne periode, så individuelle nålestik ikke er nødvendige.
• DEXA scanning. DEXA er en 4-5 minutters røntgenkropsscanning, der giver nøjagtige målinger af kropsfedtmasse. Hvis du er en kvinde, der kan få børn, skal du have en uringraviditetstest. Hvis du er gravid, vil du IKKE kunne få foretaget DEXA-scanningen.
• En diætist vil hjælpe dig med et madspørgeskema om din sædvanlige kost.
• En 4-ugers forsyning af studielægemidlet vil blive givet til dig med instruktioner om, hvordan du skal tage det. Medbring venligst eventuelle resterende studiemedicinflasker med dig til dit næste besøg.

Besøg 4: telefonopkald. Du vil også blive spurgt om din evne og vilje til at fortsætte med at tage studiemedicinen indtil studiets afslutning.

Vi vil også spørge, om du har nogle nye symptomer, der kan indikere lavt blodsukker såsom sult, rysten, svimmelhed, forvirring, talebesvær, angst eller svaghed.

Du bør til enhver tid underrette undersøgelsesteamet telefonisk for at rapportere disse symptomer. Du kan blive bedt om at komme ind på et ekstra besøg, hvis disse forekommer.

Besøg 5 (dag 1 og 2 sidste besøg): (ca. 4 timer hver dag i 2 dage)

• Vær venligst fastende og undlad alkohol eller motion i 48 timer før disse besøg. Du kan blive bedt om at tilbageholde nogle af dine sædvanlige lægemidler begge dage, men tag doserne med til besøget for at tage dem på et senere tidspunkt.

Disse 2 besøg kan foretages 2 på hinanden følgende morgener.

Besøg 5 dag 1

Du vil have en brachialis arterie-ultralyd med nitroglycerin, en DEXA-scanning, en 2 timers GTT-blodprøve med en indlagt IV-nål i din vene, højde, vægt, blodtryk.

- Hvis du er en kvinde, der kan få børn, får du en uringraviditetstest. Hvis du er gravid, vil du IKKE kunne få foretaget den DEXA-scanning, der er en del af dette besøg.

Besøg 5 dag 2

Brachial-ultralyden vil blive gentaget efter et måltid med højt fedtindhold, som leveres af studiecentret.

Du vil få taget blodprøver før og efter testen, og du vil også mødes med en diætist til et afsluttende madspørgeskema.

- Du vil returnere alle ubrugte flasker med studiemedicin.