Estudo de variação de dose dos efeitos do ácido alfa lipóico no estresse oxidativo (Alpha)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado. Um estudo randomizado significa que você será atribuído por acaso (como o lançamento de uma moeda) a um dos quatro grupos e receberá ácido alfa-lipóico (ALA ou placebo (uma substância inativa que se parece com a droga real). Neste estudo, há 1 chance em 4 de você receber placebo. Três dos grupos receberão diferentes doses de ALA e um grupo receberá apenas placebo. Os grupos são: apenas placebo, 600 mg de ALA, 1200 mg de ALA e 1800 mg de ALA por dia. Em algum momento, todos os participantes do estudo receberão placebo; às vezes as pílulas serão ALA e às vezes serão placebo. Você não saberá qual está tomando em um determinado dia.
Este estudo também é duplo-cego, o que significa que você, o médico do estudo e o patrocinador não saberão até o final do estudo se você está recebendo ALA ou apenas placebo. O médico do estudo pode descobrir se você está recebendo ALA ou placebo, se necessário em caso de emergência.
Se você concordar em participar deste estudo, será solicitado que você participe de até 6 consultas em 12 semanas. Você deve jejuar antes de algumas dessas visitas. Jejum significa que você não deve comer ou beber nada, exceto água com seus medicamentos matinais habituais, por 10 horas antes de sua visita de estudo agendada. A equipe do estudo revisará isso com você todas as vezes.
Visita 1-Triagem: (cerca de 3 horas)
• Por favor, jejue antes desta visita
Para saber se você se qualifica para participar do estudo, você fará os seguintes testes e procedimentos durante esta visita, incluindo:
- Seu histórico de saúde será obtido
- Sua altura, peso e pressão arterial serão medidos
- Você fará um eletrocardiograma (ECG)
- Você dará amostras de sangue em jejum de cerca de 3-5 colheres de sopa e amostras de urina
- Se você for mulher e puder ter filhos, será submetido a um teste de gravidez de urina
- Você fará um teste de tolerância à glicose (GTT). Um nutricionista discutirá brevemente sua dieta e exercícios. Um ECG será feito para medir sua função cardíaca. O ECG mede a atividade elétrica do seu coração. Você será solicitado a se deitar e pequenas almofadas adesivas serão colocadas em seus braços, pernas e no peito.
O teste GTT envolve a coleta de 1 amostra de sangue antes e 4 amostras até 2 horas depois de você beber uma quantidade medida de glicose (um açúcar) em um líquido de sabor agradável. Você terá 2 colheres de sopa de sangue coletadas. Uma agulha intravenosa (IV) será inserida em sua veia por um período de 2 horas para que não sejam necessárias picadas de agulha individuais.
Dependendo dos resultados de seus exames de sangue e urina, você pode ser solicitado a fazer uma segunda consulta em cerca de 1 semana. Os exames de sangue de triagem podem fornecer informações sobre sua saúde que podem ser importantes para você, por exemplo, diagnosticar diabetes.
VISITA 2: (cerca de 1 hora)
• Você não precisa jejuar para esta consulta e pode tomar seus medicamentos matinais normalmente
Você fará os seguintes testes e procedimentos durante esta visita, incluindo:
- Você vai se encontrar com um nutricionista para uma avaliação de seus hábitos alimentares. O nutricionista irá aconselhá-lo sobre como manter uma dieta estável durante o estudo.
- Se seus exames de sangue indicarem que você tem diabetes, você receberá instruções sobre dieta e exercícios para melhorar seus níveis de açúcar no sangue.
- Se o seu nível de HbA1c estiver alto, você receberá um dispositivo doméstico de monitoramento de glicose (glicômetro) com instruções sobre como usá-lo para testes diários. HbA1c é uma medida dos níveis médios de glicose nas semanas anteriores.
- Você receberá um suprimento de 2 semanas do medicamento do estudo e será solicitado a interromper todas as vitaminas de venda livre que estiver tomando até concluir este estudo. Forneceremos 3 frascos do medicamento do estudo por vez. Cada garrafa será identificada exclusivamente para uso pela manhã, meio-dia ou à noite. Ser-lhe-á pedido que tome 2 comprimidos do frasco da manhã, depois 2 do frasco do meio-dia e 2 do frasco da noite. Você também receberá um multivitamínico diário para tomar. Este será um total de 7 comprimidos por dia durante 10 semanas.
Todos os medicamentos do estudo não utilizados devem ser devolvidos quando você vier para a próxima consulta em 2 semanas. É importante que você possa tomar todo o medicamento do estudo. Se descobrirmos que você não consegue tomar a maior parte do medicamento do estudo, você será removido do estudo.
VISITA 3: (cerca de 6-8 horas)
•
- Por favor, esteja em jejum e não beba álcool ou faça exercícios por 48 horas antes da visita. Você pode ser solicitado a suspender alguns de seus medicamentos habituais neste dia, mas traga as doses para a consulta para serem tomadas posteriormente. Você fará os seguintes testes e procedimentos durante esta visita, incluindo:
- Ultrassom da artéria braquial: Esta é uma maneira de ver como as paredes de suas artérias respondem a mudanças no fluxo sanguíneo. Para este teste, você se deitará em uma cama e tiraremos fotos de ondas sonoras da artéria na área do cotovelo. Após as fotos iniciais, inflaremos um manguito de pressão arterial em seu braço por 5 minutos. Assim que o manguito é esvaziado, mais fotos da mesma artéria são tiradas. Daremos a você uma pílula chamada nitroglicerina para dissolver sob a língua. Quando a pílula se dissolver em alguns minutos, as fotos finais da mesma artéria serão tiradas.
- O teste braquial será repetido 2 horas após a ingestão de uma refeição rica em gordura. Nós lhe daremos a refeição. Ela conterá quantidades conhecidas de gordura, carboidratos e proteínas.
- Índice de aumento: Este é um teste para ver o quão rígidas as paredes de sua artéria podem estar. Um pequeno microfone gravará o sinal da artéria em seu pulso por cerca de 5 minutos.
- Várias amostras de sangue (2 colheres de sopa) serão coletadas antes de você comer a refeição rica em gordura e quando o segundo teste braquial for concluído. Uma agulha intravenosa pode ser inserida em sua veia durante este período para que não sejam necessárias picadas de agulha individuais.
- Varredura DEXA. DEXA é uma varredura corporal de raio-x de 4 a 5 minutos que fornece medições precisas da massa de gordura corporal. Se você é uma mulher que pode ter filhos, fará um teste de gravidez de urina. Se estiver grávida, NÃO poderá fazer o exame DEXA.
- Um nutricionista irá ajudá-lo com um questionário alimentar sobre sua dieta habitual.
- Um suprimento de 4 semanas do medicamento do estudo será fornecido a você com instruções sobre como tomá-lo. Por favor, traga todos os frascos restantes do medicamento do estudo com você para sua próxima visita.
Visita 4: chamada telefónica. Você também será questionado sobre sua capacidade e vontade de continuar a tomar o medicamento do estudo até o final do estudo.
Também perguntaremos se você está tendo algum novo sintoma que possa indicar baixo nível de açúcar no sangue, como fome, tremores, tonturas, confusão, dificuldade para falar, sensação de ansiedade ou fraqueza.
Você deve notificar a equipe do estudo a qualquer momento por telefone para relatar esses sintomas. Você pode ser solicitado a fazer uma visita extra se isso estiver ocorrendo.
Visitas 5 (dia 1 e 2 visitas finais): (cerca de 4 horas por dia durante 2 dias)
• Por favor, esteja em jejum e não beba álcool ou faça exercícios por 48 horas antes dessas visitas. Você pode ser solicitado a suspender alguns de seus medicamentos habituais em ambos os dias, mas traga as doses para a consulta para tomá-las posteriormente.
Estas 2 visitas podem ser feitas em 2 manhãs consecutivas.
Visita 5 dia 1
Você fará um ultrassom da artéria braquial com nitroglicerina, uma varredura DEXA, um exame de sangue GTT de 2 horas com uma agulha intravenosa na veia, altura, peso, pressão arterial.
- Se for uma mulher que pode ter filhos, será submetido a um teste de gravidez de urina. Se estiver grávida, NÃO poderá fazer o exame DEXA que faz parte desta consulta.
Visita 5 dia 2
O ultrassom braquial será repetido após uma refeição rica em gordura fornecida pelo centro de estudo.
Você terá amostras de sangue coletadas antes e depois do teste e também se encontrará com um nutricionista para um questionário alimentar final.
- Você devolverá todos os frascos de medicamento do estudo não utilizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40 anos ou mais,
- São capazes de dar consentimento informado
- Diabético em uso de doses estáveis de medicamentos orais ou dieta ou
- Síndrome metabólica definida como tendo 3 ou mais dos seguintes:
- Glicose prejudicada ou em jejum > ou = 100 mg/dL) ou tolerância à glicose prejudicada
- Circunferência da cintura > 40 polegadas em homens e > 35 polegadas em mulheres,
- Hipertensão (> ou = 130/85 mmHg) ou está sob medicação anti-hipertensiva,
- LDL < ou = 50 mg/dL em mulheres e < ou = 40 mg/dL em homens,
- Triglicerídeo > ou = 150 mg/dL
Critério de exclusão:
- Estão em uso de hipoglicemiantes orais ou insulina com HbA1c > 7,5, se diabético,
- Em suplementação com antioxidantes e não conseguem ou não querem parar,
- Uma mulher em terapia de reposição hormonal,
- Em medicamentos que possam ter efeitos antioxidantes ou anti-inflamatórios ou efeitos na sensibilidade à insulina, por ex. Inibidor da HMGCo-A redutase que não pode ser descontinuado durante o estudo,
- Fumante atual (dentro de 3 meses antes da inscrição),
- Tiver doença arterial coronariana conhecida ou acidente vascular cerebral,
- Tem outras doenças associadas à inflamação ativa, por ex. doença do tecido conjuntivo, malignidade,
- tem PCR > ou = 10 mg/dl na triagem de sangue com evidência clínica de inflamação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
Placebo 2 comprimidos três vezes ao dia
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Este é um estudo randomizado comparando os efeitos antioxidantes de 3 doses de ácido alfa-lipóico (total de 600 mg por dia, 1200 mg por dia e 1800 mg por dia) em comparação com placebo.
Estas doses serão tomadas como 2 comprimidos 3 vezes ao dia durante 8 a 10 semanas.
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Experimental: Ácido alfa lipóico 1
Ácido alfa-lipóico 600 mg por dia
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Este é um estudo randomizado comparando os efeitos antioxidantes de 3 doses de ácido alfa-lipóico (total de 600 mg por dia, 1200 mg por dia e 1800 mg por dia) em comparação com placebo.
Estas doses serão tomadas como 2 comprimidos 3 vezes ao dia durante 8 a 10 semanas.
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Experimental: Ácido alfa-lipóico 2
Ácido alfa lipóico 1200 mg por dia
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Este é um estudo randomizado comparando os efeitos antioxidantes de 3 doses de ácido alfa-lipóico (total de 600 mg por dia, 1200 mg por dia e 1800 mg por dia) em comparação com placebo.
Estas doses serão tomadas como 2 comprimidos 3 vezes ao dia durante 8 a 10 semanas.
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Experimental: Ácido alfa-lipóico 3
Ácido alfa-lipóico 1800 mg por dia
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Este é um estudo randomizado comparando os efeitos antioxidantes de 3 doses de ácido alfa-lipóico (total de 600 mg por dia, 1200 mg por dia e 1800 mg por dia) em comparação com placebo.
Estas doses serão tomadas como 2 comprimidos 3 vezes ao dia durante 8 a 10 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Este estudo fornecerá informações sobre o efeito de uma faixa de dose de ALA em biomarcadores de estresse oxidativo.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar se o ALA melhora a função vascular por meio de seus efeitos no estresse oxidativo
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Ouyang, MBBS, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA00016646
- Grant # 1R21 AT003862-01A2
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