Studio sull'intervallo di dosi degli effetti dell'acido alfa lipoico sullo stress ossidativo (Alpha)

Questo è uno studio randomizzato. Uno studio randomizzato significa che verrai assegnato per caso (come il lancio di una moneta) a uno dei quattro gruppi e riceverai acido alfa lipoico (ALA o placebo (una sostanza inattiva che assomiglia al vero farmaco). In questo studio, c'è una probabilità su 4 che tu riceva il placebo. Tre dei gruppi riceveranno diverse dosi di ALA e un gruppo riceverà solo placebo. I gruppi sono: solo placebo, 600 mg di ALA, 1200 mg di ALA e 1800 mg di ALA al giorno. Ad un certo punto tutti i partecipanti allo studio riceveranno il placebo; a volte le pillole saranno ALA ea volte saranno placebo. Non saprai quale stai assumendo in un dato giorno.

Questo studio è anche in doppio cieco, il che significa che tu, il medico dello studio e lo sponsor non saprete fino alla fine dello studio se stai ricevendo solo ALA o placebo. Il medico dello studio può scoprire se sta ricevendo ALA o placebo, se necessario in caso di emergenza.

Se accetti di partecipare a questo studio, ti verrà chiesto di partecipare a un massimo di 6 visite in 12 settimane. Dovresti essere a digiuno prima di alcune di queste visite. Il digiuno significa che non dovresti avere nulla da mangiare o da bere, ad eccezione dell'acqua con i tuoi soliti farmaci mattutini, per 10 ore prima della tua visita di studio programmata. Il personale dello studio lo esaminerà ogni volta con te.

Visita 1-Proiezione: (circa 3 ore)

• Si prega di digiunare prima di questa visita

Per scoprire se sei idoneo a partecipare allo studio, durante questa visita ti sottoporrai ai seguenti test e procedure, tra cui:

• Verrà presa la tua storia clinica
• Verranno misurati altezza, peso e pressione sanguigna
• Avrai un elettrocardiogramma (ECG)
• Darai campioni di sangue a digiuno di circa 3-5 cucchiai e campioni di urina
• Se sei una donna e puoi avere figli, ti verrà somministrato un test di gravidanza sulle urine
• Farai un test di tolleranza al glucosio (GTT) Un dietologo discuterà brevemente della tua dieta e dell'esercizio fisico. Verrà eseguito un ECG per misurare la funzione cardiaca. L'ECG misura l'attività elettrica del tuo cuore. Ti verrà chiesto di sdraiarti e piccoli cuscinetti adesivi verranno posizionati su braccia, gambe e sul petto.

Il test GTT prevede la raccolta di 1 campione di sangue prima e 4 campioni fino a 2 ore dopo, si beve una quantità misurata di glucosio (uno zucchero) in un liquido dal sapore gradevole. Avrai 2 cucchiai di sangue prelevato. Un ago per via endovenosa (IV) a permanenza verrà inserito nella tua vena per il periodo di 2 ore in modo che non siano necessarie punture individuali.

A seconda dei risultati degli esami del sangue e delle urine, potrebbe essere richiesto di presentarsi per una seconda visita dopo circa 1 settimana. Gli esami del sangue di screening possono fornirti informazioni sulla tua salute che potrebbero essere importanti per te, ad esempio diagnosticare il diabete.

VISITA 2: (circa 1 ora)

• Non devi digiunare per questa visita e puoi prendere i farmaci del mattino come al solito

Durante questa visita verranno eseguiti i seguenti test e procedure, tra cui:

- Incontrerai un dietologo per una valutazione delle tue abitudini alimentari. Il dietologo ti consiglierà su come mantenere una dieta stabile durante lo studio.

• Se i tuoi esami del sangue indicano che hai il diabete, riceverai istruzioni su dieta ed esercizio fisico per migliorare i livelli di zucchero nel sangue.
• Se il tuo livello di HbA1c è alto, ti verrà fornito un dispositivo di monitoraggio del glucosio a casa (glucometro) con le istruzioni sul suo utilizzo per i test giornalieri. L'HbA1c è una misura dei livelli medi di glucosio nelle settimane precedenti.
• Ti verrà fornita una fornitura di 2 settimane del farmaco in studio e ti verrà chiesto di interrompere qualsiasi vitamina da banco che stai assumendo fino al completamento di questo studio. Forniremo 3 flaconi di medicinale dello studio alla volta. Ogni bottiglia sarà identificata in modo univoco per l'uso al mattino, a mezzogiorno o alla sera. Ti verrà chiesto di prendere 2 compresse dal flacone del mattino, poi 2 dal flacone di mezzogiorno e 2 dal flacone della sera. Ti verrà anche somministrato un multivitaminico quotidiano da assumere. Questo sarà un totale di 7 compresse al giorno per 10 settimane.

Tutto il farmaco oggetto dello studio non utilizzato deve essere restituito alla visita successiva tra 2 settimane. È importante che tu sia in grado di assumere tutto il farmaco oggetto dello studio. Se riscontriamo che non sei in grado di assumere la maggior parte del farmaco oggetto dello studio, verrai escluso dallo studio.

VISITA 3: (circa 6-8 ore)

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• Si prega di essere a digiuno e di non assumere alcolici o fare esercizio fisico per 48 ore prima della visita. Potrebbe esserti chiesto di sospendere alcuni dei tuoi farmaci abituali in questo giorno, ma di portare le dosi alla visita con te per essere prese in un secondo momento. Durante questa visita verranno eseguiti i seguenti test e procedure, tra cui:
• Ecografia dell'arteria brachiale: questo è un modo per vedere come le pareti delle arterie rispondono al cambiamento del flusso sanguigno. Per questo test, ti sdraierai su un letto e faremo foto delle onde sonore dell'arteria nella zona del gomito. Dopo le immagini iniziali, gonfieremo un bracciale per la pressione sanguigna sulla parte superiore del braccio per 5 minuti. Non appena il bracciale viene sgonfiato, vengono scattate altre immagini della stessa arteria. Ti daremo poi una pillola chiamata nitroglicerina da sciogliere sotto la lingua. Quando la pillola si dissolve in pochi minuti, verranno scattate le foto finali della stessa arteria.
• Il test brachiale verrà ripetuto 2 ore dopo aver consumato un pasto ricco di grassi. Ti daremo il pasto. Conterrà quantità note di grassi, carboidrati e proteine.
• Indice di aumento: questo è un test per vedere quanto possono essere rigide le pareti della tua arteria. Un piccolo microfono registrerà il segnale dall'arteria del polso per circa 5 minuti.
• Verranno prelevati diversi campioni di sangue (2 cucchiai) prima di mangiare il pasto ricco di grassi e quando il secondo test brachiale sarà completato. Un ago IV a permanenza può essere inserito nella tua vena durante questo periodo in modo che non siano necessarie punture individuali.
• Scansione DEXA. DEXA è una scansione del corpo a raggi X di 4-5 minuti che fornisce misurazioni accurate della massa grassa corporea. Se sei una donna che può avere figli, farai un test di gravidanza sulle urine. Se sei incinta NON potrai sottoporti alla scansione DEXA.
• Un dietologo ti assisterà con un questionario alimentare sulla tua dieta abituale.
• Le verrà fornita una fornitura di 4 settimane del farmaco oggetto dello studio con le istruzioni su come assumerlo. Si prega di portare con sé alla prossima visita eventuali flaconi rimanenti del farmaco oggetto dello studio.

Visita 4: telefonata. Ti verrà inoltre chiesto della tua capacità e disponibilità a continuare ad assumere il medicinale oggetto dello studio fino alla fine dello studio.

Ti chiederemo anche se hai nuovi sintomi che potrebbero indicare un basso livello di zucchero nel sangue come fame, tremore, vertigini, confusione, difficoltà a parlare, sensazione di ansia o debolezza.

È necessario informare il team dello studio in qualsiasi momento per telefono per segnalare questi sintomi. È possibile che ti venga chiesto di entrare per una visita extra se si verificano.

Visite 5 (giorno 1 e 2 visite finali): (circa 4 ore al giorno per 2 giorni)

• Si prega di essere a digiuno e di non assumere alcool o fare esercizio fisico nelle 48 ore precedenti a queste visite. È possibile che ti venga chiesto di sospendere alcuni dei tuoi farmaci abituali in entrambi i giorni, ma porta con te le dosi alla visita per prenderle in un secondo momento.

Queste 2 visite possono essere effettuate in 2 mattine consecutive.

Visita 5 giorno 1

Avrai un'ecografia dell'arteria brachiale con nitroglicerina, una scansione DEXA, un esame del sangue GTT di 2 ore con un ago IV a permanenza nella tua vena, altezza, peso, pressione sanguigna.

- Se sei una donna che può avere figli, ti verrà sottoposto un test di gravidanza sulle urine. Se sei incinta, NON potrai sottoporti alla scansione DEXA che fa parte di questa visita.

Visita 5 giorno 2

L'ecografia brachiale verrà ripetuta dopo aver consumato un pasto ricco di grassi fornito dal centro studi.

Ti verranno prelevati campioni di sangue prima e dopo il test e incontrerai anche un dietista per un questionario alimentare finale.

- Restituirai tutti i flaconi del farmaco oggetto dello studio non utilizzati.