Dosisabhängige Studie zur Wirkung von Alpha-Liponsäure auf oxidativen Stress (Alpha)

Dies ist eine randomisierte Studie. Eine randomisierte Studie bedeutet, dass Sie zufällig (wie beim Werfen einer Münze) einer von vier Gruppen zugeordnet werden und entweder Alpha-Liponsäure (ALA) oder Placebo (eine inaktive Substanz, die wie das echte Medikament aussieht) erhalten. In dieser Studie besteht eine Chance von 1 zu 4, dass Sie ein Placebo erhalten. Drei der Gruppen erhalten unterschiedliche ALA-Dosen und eine Gruppe erhält nur ein Placebo. Die Gruppen sind: nur Placebo, 600 mg ALA, 1200 mg ALA und 1800 mg ALA pro Tag. Irgendwann erhalten alle Studienteilnehmer ein Placebo; Manchmal sind die Pillen ALA und manchmal sind es Placebos. Sie werden an einem bestimmten Tag nicht wissen, was Sie einnehmen.

Diese Studie ist außerdem doppelblind, was bedeutet, dass Sie, der Studienarzt und der Sponsor bis zum Ende der Studie nicht wissen, ob Sie ALA oder nur Placebo erhalten. Ihr Prüfarzt kann im Notfall herausfinden, ob Sie ALA oder ein Placebo erhalten.

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie gebeten, innerhalb von 12 Wochen zu bis zu 6 Besuchen zu erscheinen. Vor einigen dieser Besuche sollten Sie fasten. Fasten bedeutet, dass Sie 10 Stunden vor Ihrem geplanten Studienbesuch nichts essen oder trinken sollten, außer Wasser mit Ihren üblichen Morgenmedikamenten. Das Studienpersonal wird dies jedes Mal mit Ihnen besprechen.

Besuch 1-Screening: (ca. 3 Stunden)

• Bitte fasten Sie vor diesem Besuch

Um herauszufinden, ob Sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind, werden bei diesem Besuch folgende Tests und Verfahren durchgeführt, darunter:

• Es wird Ihre Krankengeschichte erhoben
• Es werden Ihre Größe, Ihr Gewicht und Ihr Blutdruck gemessen
• Sie erhalten ein Elektrokardiogramm (EKG)
• Sie werden etwa 3-5 Esslöffel Nüchternblut und Urinproben abgeben
• Wenn Sie weiblich sind und Kinder bekommen können, wird bei Ihnen ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt
• Sie werden einen Glukosetoleranztest (GTT) durchführen. Ein Ernährungsberater wird kurz Ihre Ernährung und Bewegung besprechen. Zur Messung Ihrer Herzfunktion wird ein EKG erstellt. Das EKG misst die elektrische Aktivität Ihres Herzens. Sie werden gebeten, sich hinzulegen und kleine Klebepads werden auf Ihre Arme, Beine und über Ihre Brust gelegt.

Beim GTT-Test wird 1 Blutprobe vor und 4 Proben bis zu 2 Stunden nach dem Trinken einer abgemessenen Menge Glukose (ein Zucker) in einer angenehm schmeckenden Flüssigkeit entnommen. Ihnen werden 2 Esslöffel Blut entnommen. Für einen Zeitraum von zwei Stunden wird eine intravenöse (IV) Verweilnadel in Ihre Vene eingeführt, sodass keine einzelnen Nadelstiche erforderlich sind.

Abhängig von den Ergebnissen Ihrer Blut- und Urintests werden Sie möglicherweise zu einem zweiten Besuch in etwa einer Woche gebeten. Die Vorsorge-Blutuntersuchungen können Ihnen wichtige Informationen über Ihren Gesundheitszustand liefern, beispielsweise für die Diagnose von Diabetes.

BESUCH 2: (ca. 1 Stunde)

• Sie müssen für diesen Besuch nicht nüchtern sein und können Ihre morgendlichen Medikamente wie gewohnt einnehmen

Während dieses Besuchs werden bei Ihnen die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt, darunter:

- Sie treffen sich mit einem Ernährungsberater zur Beurteilung Ihrer Essgewohnheiten. Der Ernährungsberater berät Sie, wie Sie während der Studie eine stabile Ernährung aufrechterhalten können.

• Wenn Ihre Blutuntersuchungen darauf hinweisen, dass Sie an Diabetes leiden, erhalten Sie Hinweise zu Ernährung und Bewegung zur Verbesserung Ihres Blutzuckerspiegels.
• Wenn Ihr HbA1c-Wert hoch ist, erhalten Sie ein Heim-Glukosemessgerät (Glukometer) mit Anweisungen zur Verwendung für die tägliche Messung. HbA1c ist ein Maß für den durchschnittlichen Glukosespiegel der letzten Wochen.
• Sie erhalten einen Vorrat an Studienmedikamenten für zwei Wochen und werden gebeten, die Einnahme rezeptfreier Vitamine einzustellen, bis Sie diese Studie abgeschlossen haben. Wir stellen jeweils 3 Flaschen Studienmedikamente zur Verfügung. Jede Flasche ist für die Verwendung morgens, mittags oder abends eindeutig gekennzeichnet. Sie werden gebeten, 2 Tabletten aus der Morgenflasche, dann 2 aus der Mittagsflasche und 2 aus der Abendflasche einzunehmen. Sie erhalten außerdem täglich ein Multivitaminpräparat. Dies entspricht einer Gesamtdosis von 7 Tabletten pro Tag über einen Zeitraum von 10 Wochen.

Alle nicht verwendeten Studienmedikamente sollten bei Ihrem nächsten Besuch in zwei Wochen zurückgegeben werden. Es ist wichtig, dass Sie alle Studienmedikamente einnehmen können. Wenn wir feststellen, dass Sie den Großteil des Studienmedikaments nicht einnehmen können, werden Sie aus der Studie ausgeschlossen.

BESUCH 3: (ca. 6-8 Stunden)

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• Bitte fasten Sie und verzichten Sie 48 Stunden vor dem Besuch auf Alkohol und Sport. Möglicherweise werden Sie gebeten, an diesem Tag auf einige Ihrer üblichen Medikamente zu verzichten, die Dosen jedoch zum Besuch mitzubringen, damit sie zu einem späteren Zeitpunkt eingenommen werden können. Während dieses Besuchs werden bei Ihnen die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt, darunter:
• Ultraschall der Arteria brachialis: Auf diese Weise können Sie sehen, wie die Wände Ihrer Arterien auf Veränderungen im Blutfluss reagieren. Für diesen Test liegen Sie auf einem Bett und wir machen Schallwellenbilder der Arterie in Ihrem Ellenbogenbereich. Nach den ersten Bildern pumpen wir dann für 5 Minuten eine Blutdruckmanschette an Ihrem Oberarm auf. Sobald die Manschette entleert ist, werden weitere Bilder derselben Arterie gemacht. Anschließend verabreichen wir Ihnen eine Tablette namens Nitroglycerin, die sich unter Ihrer Zunge auflöst. Wenn sich die Pille innerhalb weniger Minuten auflöst, werden endgültige Bilder derselben Arterie gemacht.
• Der Brachialtest wird 2 Stunden nach dem Verzehr einer fettreichen Mahlzeit wiederholt. Wir geben Ihnen die Mahlzeit. Sie enthält bekannte Mengen an Fett, Kohlenhydraten und Eiweiß.
• Augmentationsindex: Dies ist ein Test, um festzustellen, wie steif die Wände Ihrer Arterie sein könnten. Ein kleines Mikrofon zeichnet etwa fünf Minuten lang das Signal der Arterie in Ihrem Handgelenk auf.
• Vor dem Verzehr der fettreichen Mahlzeit und nach Abschluss des zweiten Oberarmtests werden mehrere Blutproben (2 Esslöffel) entnommen. Während dieser Zeit kann eine intravenöse Dauernadel in Ihre Vene eingeführt werden, sodass keine einzelnen Nadelstiche erforderlich sind.
• DEXA-Scan. DEXA ist ein 4–5-minütiger Röntgen-Körperscan, der genaue Messungen der Körperfettmasse liefert. Wenn Sie eine Frau sind, die Kinder bekommen kann, wird bei Ihnen ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Wenn Sie schwanger sind, können Sie den DEXA-Scan NICHT durchführen lassen.
• Ein Ernährungsberater wird Ihnen mit einem Ernährungsfragebogen zu Ihrer üblichen Ernährung behilflich sein.
• Sie erhalten einen 4-wöchigen Vorrat des Studienmedikaments mit Anweisungen zur Einnahme. Bitte bringen Sie zu Ihrem nächsten Besuch alle verbleibenden Flaschen mit Studienmedikamenten mit.

Besuch 4: Telefonat. Sie werden auch nach Ihrer Fähigkeit und Bereitschaft gefragt, das Studienmedikament bis zum Ende der Studie weiter einzunehmen.

Wir fragen Sie auch, ob bei Ihnen neue Symptome auftreten, die auf einen niedrigen Blutzuckerspiegel hinweisen könnten, wie z. B. Hunger, Zittern, Schwindel, Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, Angstgefühle oder Schwäche.

Sie sollten das Studienteam jederzeit telefonisch benachrichtigen, um diese Symptome zu melden. In diesen Fällen werden Sie möglicherweise um einen weiteren Besuch gebeten.

Besuche 5 (Tag 1 und 2 letzte Besuche): (ungefähr 4 Stunden pro Tag für 2 Tage)

• Bitte fasten Sie und verzichten Sie 48 Stunden vor diesen Besuchen auf Alkohol und Sport. Möglicherweise werden Sie gebeten, einige Ihrer üblichen Medikamente an beiden Tagen zurückzuhalten, die Dosen jedoch zum Besuch mitzubringen, um sie zu einem späteren Zeitpunkt einzunehmen.

Diese beiden Besuche können an zwei aufeinanderfolgenden Morgen durchgeführt werden.

Besuchen Sie 5 Tag 1

Bei Ihnen wird eine Ultraschalluntersuchung der Oberarmarterie mit Nitroglyzerin, ein DEXA-Scan, ein 2-stündiger GTT-Bluttest mit einer intravenösen Nadel in Ihrer Vene, Größe, Gewicht und Blutdruck durchgeführt.

- Wenn Sie eine Frau sind, die Kinder bekommen kann, wird bei Ihnen ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Wenn Sie schwanger sind, können Sie den DEXA-Scan, der Teil dieses Besuchs ist, NICHT durchführen lassen.

Besuch 5 Tag 2

Der Brachial-Ultraschall wird nach dem Verzehr einer fettreichen Mahlzeit wiederholt, die vom Studienzentrum bereitgestellt wird.

Vor und nach dem Test werden Ihnen Blutproben entnommen und Sie treffen sich auch mit einem Ernährungsberater für einen abschließenden Lebensmittelfragebogen.

- Sie geben alle unbenutzten Studienmedikamentenflaschen zurück.