Estudio de rango de dosis de los efectos del ácido alfa lipoico sobre el estrés oxidativo (Alpha)

Este es un estudio aleatorizado. Un estudio aleatorizado significa que se le asignará por casualidad (como el lanzamiento de una moneda) a uno de cuatro grupos y recibirá ácido alfa lipoico (ALA) o un placebo (una sustancia inactiva que se parece al fármaco real). En este estudio, hay una probabilidad de 1 entre 4 de que reciba un placebo. Tres de los grupos recibirán diferentes dosis de ALA y un grupo recibirá solo placebo. Los grupos son: solo placebo, 600 mg de ALA, 1200 mg de ALA y 1800 mg de ALA al día. En algún momento, todos los participantes del estudio recibirán un placebo; a veces las pastillas serán ALA ya veces serán placebo. No sabrá cuál está tomando en un día determinado.

Este estudio también es doble ciego, lo que significa que usted, el médico del estudio y el Patrocinador no sabrán hasta el final del estudio si está recibiendo ALA o placebo solamente. Su médico del estudio puede averiguar si está recibiendo ALA o placebo si es necesario en una emergencia.

Si acepta participar en este estudio, se le pedirá que asista a un máximo de 6 visitas en 12 semanas. Debe estar en ayunas antes de algunas de estas visitas. El ayuno significa que no debe comer ni beber nada, excepto agua con sus medicamentos matutinos habituales, durante 10 horas antes de su visita de estudio programada. El personal del estudio repasará esto con usted cada vez.

Visita 1-Proyección: (alrededor de 3 horas)

• Por favor ayune antes de esta visita

Para saber si califica para participar en el estudio, se le realizarán las siguientes pruebas y procedimientos durante esta visita, que incluyen:

• Se tomará su historial de salud
• Se medirá su altura, peso y presión arterial.
• Le harán un electrocardiograma (ECG)
• Le dará muestras de sangre en ayunas de aproximadamente 3-5 cucharadas y muestras de orina.
• Si es mujer y puede tener hijos, se le realizará una prueba de embarazo en orina.
• Se le realizará una prueba de tolerancia a la glucosa (GTT). Un dietista hablará brevemente sobre su dieta y ejercicio. Se realizará un ECG para medir la función de su corazón. El ECG mide la actividad eléctrica de su corazón. Se le pedirá que se acueste y se le colocarán pequeñas almohadillas adhesivas en los brazos, las piernas y el pecho.

La prueba GTT consiste en recolectar 1 muestra de sangre antes y 4 muestras hasta 2 horas después de beber una cantidad medida de glucosa (un azúcar) en un líquido de sabor agradable. Se le extraerán 2 cucharadas de sangre. Se insertará una aguja intravenosa (IV) permanente en su vena durante un período de 2 horas para que no se necesiten pinchazos de aguja individuales.

Dependiendo de los resultados de sus análisis de sangre y orina, es posible que se le solicite una segunda visita en aproximadamente 1 semana. Los análisis de sangre de detección pueden brindarle información sobre su salud que podría ser importante para usted, por ejemplo, para diagnosticar diabetes.

VISITA 2: (aproximadamente 1 hora)

• No tiene que estar en ayunas para esta visita y puede tomar sus medicamentos de la mañana como de costumbre.

Se le realizarán las siguientes pruebas y procedimientos durante esta visita, que incluyen:

- Se reunirá con un dietista para una valoración de sus hábitos alimentarios. El dietista le aconsejará sobre cómo mantener una dieta estable durante el estudio.

• Si sus análisis de sangre indican que tiene diabetes, recibirá instrucciones sobre la dieta y el ejercicio para mejorar sus niveles de azúcar en la sangre.
• Si su nivel de HbA1c es alto, se le entregará un dispositivo de control de glucosa en el hogar (glucómetro) con instrucciones sobre su uso para las pruebas diarias. HbA1c es una medida de los niveles promedio de glucosa durante las últimas semanas.
• Se le dará un suministro de 2 semanas del medicamento del estudio y se le pedirá que deje de tomar cualquier vitamina de venta libre que esté tomando hasta que haya completado este estudio. Proporcionaremos 3 frascos del medicamento del estudio a la vez. Cada botella se identificará de forma única para su uso por la mañana, al mediodía o por la noche. Se le pedirá que tome 2 comprimidos del frasco de la mañana, luego 2 del frasco del mediodía y 2 del frasco de la noche. También se le dará un multivitamínico diario para tomar. Esto será un total de 7 comprimidos al día durante 10 semanas.

Todos los medicamentos del estudio no utilizados deben devolverse cuando venga para la próxima visita en 2 semanas. Es importante que pueda tomar todo el fármaco del estudio. Si determinamos que no puede tomar la mayor parte del medicamento del estudio, lo eliminaremos del estudio.

VISITA 3: (unas 6-8 horas)

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• Esté en ayunas y no tome alcohol ni haga ejercicio durante las 48 horas previas a la visita. Es posible que se le pida que no tome algunos de sus medicamentos habituales ese día, pero que traiga las dosis a la visita para tomarlas en otro momento. Se le realizarán las siguientes pruebas y procedimientos durante esta visita, que incluyen:
• Ultrasonido de la arteria braquial: esta es una forma de ver cómo las paredes de las arterias responden a los cambios en el flujo sanguíneo. Para esta prueba, se acostará en una cama y tomaremos imágenes de ondas sonoras de la arteria en el área de su codo. Después de las imágenes iniciales, inflaremos un manguito de presión arterial en la parte superior del brazo durante 5 minutos. Tan pronto como se desinfla el manguito, se toman más imágenes de la misma arteria. Luego le daremos una pastilla llamada nitroglicerina para que se disuelva debajo de la lengua. Cuando la píldora se disuelva en unos minutos, se tomarán las imágenes finales de la misma arteria.
• La prueba braquial se repetirá 2 horas después de ingerir una comida rica en grasas. Le daremos la comida. Contendrá cantidades conocidas de grasas, carbohidratos y proteínas.
• Índice de aumento: esta es una prueba para ver qué tan rígidas pueden ser las paredes de su arteria. Un pequeño micrófono registrará la señal de la arteria de su muñeca durante unos 5 minutos.
• Se tomarán varias muestras de sangre (2 cucharadas) antes de comer la comida rica en grasas y cuando se complete la segunda prueba braquial. Se puede insertar una aguja intravenosa permanente en su vena durante este período para que no se necesiten pinchazos de agujas individuales.
• Exploración DEXA. DEXA es una exploración corporal de rayos X de 4-5 minutos que proporciona mediciones precisas de la masa de grasa corporal. Si es una mujer que puede tener hijos, se le realizará una prueba de embarazo en orina. Si está embarazada, NO podrá realizarse la exploración DEXA.
• Un dietista te atenderá con un cuestionario alimentario sobre tu dieta habitual.
• Se le entregará un suministro de 4 semanas del medicamento del estudio con instrucciones sobre cómo tomarlo. Lleve los frascos restantes del fármaco del estudio a su próxima visita.

Visita 4: llamada telefónica. También se le preguntará sobre su capacidad y disposición para continuar tomando el medicamento del estudio hasta el final del estudio.

También le preguntaremos si tiene algún síntoma nuevo que pueda indicar un nivel bajo de azúcar en la sangre, como hambre, temblores, mareos, confusión, dificultad para hablar, ansiedad o debilidad.

Debe notificar al equipo del estudio en cualquier momento por teléfono para informar estos síntomas. Es posible que se le pida que venga a una visita adicional si esto ocurre.

Visitas 5 (día 1 y 2 visitas finales): (alrededor de 4 horas cada día durante 2 días)

• Esté en ayunas y no tome alcohol ni haga ejercicio durante las 48 horas previas a estas visitas. Es posible que se le pida que suspenda algunos de sus medicamentos habituales en ambos días, pero traiga las dosis a la visita para tomarlas en otro momento.

Estas 2 visitas se podrán realizar en 2 mañanas consecutivas.

Visita 5 día 1

Se le realizará una ecografía de la arteria braquial con nitroglicerina, una exploración DEXA, un análisis de sangre GTT de 2 horas con una aguja intravenosa permanente en la vena, altura, peso, presión arterial.

- Si es una mujer que puede tener hijos, se le realizará una prueba de embarazo en orina. Si está embarazada, NO podrá realizarse la exploración DEXA que forma parte de esta visita.

Visita 5 día 2

La ecografía braquial se repetirá después de ingerir una comida rica en grasas proporcionada por el centro de estudio.

Se le tomarán muestras de sangre antes y después de la prueba y también se reunirá con un dietista para un cuestionario final sobre alimentos.

- Devolverá los frascos del fármaco del estudio que no haya utilizado.