Dosisvariërend onderzoek naar de effecten van alfa-liponzuur op oxidatieve stress (Alpha)

Dit is een gerandomiseerde studie. Een gerandomiseerde studie betekent dat je bij toeval (zoals bij het opgooien van een muntstuk) wordt toegewezen aan een van de vier groepen en alfaliponzuur (ALA of placebo) krijgt (een inactieve stof die lijkt op het echte medicijn). In deze studie is er een kans van 1 op 4 dat u een placebo krijgt. Drie van de groepen krijgen verschillende doses ALA en één groep krijgt alleen placebo. De groepen zijn: alleen placebo, 600 mg ALA, 1200 mg ALA en 1800 mg ALA per dag. Op een gegeven moment krijgen alle studiedeelnemers een placebo; soms zijn de pillen ALA en soms placebo. U weet niet welke u op een bepaalde dag inneemt.

Dit onderzoek is ook dubbelblind, wat betekent dat u, de onderzoeksarts en de sponsor pas aan het einde van het onderzoek weten of u alleen ALA of placebo krijgt. Uw onderzoeksarts kan uitzoeken of u ALA of een placebo krijgt als dat nodig is in een noodgeval.

Als u ermee instemt om aan dit onderzoek deel te nemen, wordt u gevraagd voor maximaal 6 bezoeken in 12 weken te komen. Voor sommige van deze bezoeken zou u moeten vasten. Vasten betekent dat u 10 uur voor uw geplande studiebezoek niets mag eten of drinken, behalve water met uw gebruikelijke ochtendmedicatie. De studiemedewerkers zullen dit telkens met u doornemen.

Bezoek 1-Screening: (ongeveer 3 uur)

• Gelieve voor dit bezoek te vasten

Om erachter te komen of u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, zult u tijdens dit bezoek de volgende tests en procedures ondergaan, waaronder:

• Uw gezondheidsgeschiedenis wordt opgenomen
• Uw lengte, gewicht en bloeddruk worden gemeten
• U krijgt een elektrocardiogram (ECG)
• U geeft nuchtere bloedmonsters van ongeveer 3-5 eetlepels en urinemonsters
• Als u een vrouw bent en kinderen kunt krijgen, krijgt u een urinezwangerschapstest
• U doet een glucosetolerantietest (GTT). Een diëtist bespreekt kort uw voeding en beweging. Er wordt een ECG gemaakt om uw hartfunctie te meten. ECG meet de elektrische activiteit van uw hart. U wordt gevraagd te gaan liggen en er worden kleine kleverige kussentjes op uw armen, benen en over uw borst geplaatst.

De GTT-test omvat het verzamelen van 1 bloedmonster voordat en 4 monsters tot 2 uur erna, je drinkt een afgemeten hoeveelheid glucose (een suiker) in een aangenaam smakende vloeistof. Er worden 2 eetlepels bloed afgenomen. Een inwonende intraveneuze (IV) naald zal gedurende 2 uur in uw ader worden ingebracht, zodat individuele naaldprikken niet nodig zijn.

Afhankelijk van de resultaten van uw bloed- en urinetesten, wordt u mogelijk gevraagd om binnen ongeveer 1 week voor een tweede bezoek te komen. De bloedonderzoeken kunnen u informatie geven over uw gezondheid die belangrijk voor u kan zijn, bijvoorbeeld het diagnosticeren van diabetes.

BEZOEK 2: (ongeveer 1 uur)

• U hoeft voor dit bezoek niet nuchter te zijn en kunt uw ochtendmedicatie gewoon innemen

U zult tijdens dit bezoek de volgende tests en procedures laten uitvoeren, waaronder:

- U krijgt een afspraak met een diëtist voor een beoordeling van uw eetgewoonten. De diëtist adviseert u hoe u tijdens het onderzoek een stabiel voedingspatroon kunt aanhouden.

• Als uit uw bloedonderzoek blijkt dat u diabetes heeft, krijgt u instructies over voeding en lichaamsbeweging om uw bloedsuikerspiegel te verbeteren.
• Als uw HbA1c-waarde hoog is, krijgt u een thuisglucosemeter (glucometer) met instructies over het gebruik ervan voor dagelijkse tests. HbA1c is een maat voor de gemiddelde glucosewaarden over de afgelopen weken.
• U krijgt een voorraad van 2 weken met het onderzoeksgeneesmiddel en u wordt gevraagd te stoppen met vrij verkrijgbare vitamines die u gebruikt totdat u dit onderzoek heeft voltooid. We zullen 3 flessen studiegeneesmiddel per keer verstrekken. Elke fles heeft een unieke identificatie voor gebruik 's ochtends, 's middags of 's avonds. U wordt gevraagd om 2 tabletten uit de ochtendfles in te nemen, daarna 2 uit de middagfles en 2 uit de avondfles. Ook krijgt u dagelijks een multivitamine om in te nemen. Dit zijn in totaal 7 tabletten per dag gedurende 10 weken.

Alle ongebruikte onderzoeksgeneesmiddelen moeten worden geretourneerd wanneer u binnen 2 weken komt voor het volgende bezoek. Het is belangrijk dat u al het onderzoeksgeneesmiddel kunt innemen. Als we vaststellen dat u het grootste deel van het onderzoeksgeneesmiddel niet kunt innemen, wordt u uit het onderzoek verwijderd.

BEZOEK 3: (ongeveer 6-8 uur)

•

• Gelieve te vasten en geen alcohol of lichaamsbeweging te hebben gedurende 48 uur voorafgaand aan het bezoek. Het kan zijn dat u wordt gevraagd om enkele van uw gebruikelijke medicijnen op deze dag achterwege te laten, maar de doses mee te nemen naar het bezoek om ze op een later tijdstip in te nemen. U zult tijdens dit bezoek de volgende tests en procedures laten uitvoeren, waaronder:
• Echografie van de armslagader: dit is een manier om te zien hoe de wanden van uw bloedvaten reageren op veranderingen in de bloedstroom. Voor dit onderzoek gaat u op bed liggen en maken we geluidsgolffoto's van de slagader in uw ellebooggebied. Na de eerste foto's pompen we gedurende 5 minuten een bloeddrukmanchet om uw bovenarm op. Zodra de manchet is leeggelopen, worden meer foto's van dezelfde slagader gemaakt. We geven je dan een pil genaamd nitroglycerine om op te lossen onder je tong. Als de pil binnen enkele minuten oplost, worden definitieve foto's van dezelfde slagader gemaakt.
• De brachiale test wordt 2 uur na het nuttigen van een vetrijke maaltijd herhaald. We zullen de maaltijd aan u geven. Het zal bekende hoeveelheden vet, koolhydraten en eiwitten bevatten.
• Augmentatie-index: dit is een test om te zien hoe stijf de wanden van uw slagader kunnen zijn. Een kleine microfoon registreert het signaal van de slagader in uw pols gedurende ongeveer 5 minuten.
• Er zullen verschillende bloedmonsters (2 eetlepels) worden afgenomen voordat u de vetrijke maaltijd eet en wanneer de tweede brachiale test is voltooid. Tijdens deze periode kan een infuusnaald in uw ader worden ingebracht, zodat individuele naaldprikken niet nodig zijn.
• DEXA-scan. DEXA is een 4-5 minuten durende röntgenscan van het lichaam die nauwkeurige metingen van de lichaamsvetmassa geeft. Als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, krijgt u een urine-zwangerschapstest. Als u zwanger bent, kunt u GEEN DEXA-scan ondergaan.
• Een diëtist zal u helpen met een voedselvragenlijst over uw gebruikelijke dieet.
• U krijgt een voorraad studiegeneesmiddel voor 4 weken met instructies over hoe u het moet innemen. Neem bij uw volgende bezoek eventuele resterende flessen onderzoeksgeneesmiddel mee.

Bezoek 4: telefoontje. U wordt ook gevraagd of u in staat en bereid bent om het studiegeneesmiddel te blijven gebruiken tot het einde van de studie.

We zullen ook vragen of u nieuwe symptomen heeft die kunnen wijzen op een lage bloedsuikerspiegel, zoals honger, beverigheid, duizeligheid, verwardheid, moeite met praten, angst of zwakte.

U dient het onderzoeksteam te allen tijde telefonisch op de hoogte te stellen om deze symptomen te melden. Het kan zijn dat u wordt gevraagd om voor een extra bezoek te komen als deze zich voordoen.

Bezoeken 5 (dag 1 en 2 laatste bezoeken): (ongeveer 4 uur per dag gedurende 2 dagen)

• Gelieve nuchter te zijn en geen alcohol of lichaamsbeweging te hebben gedurende 48 uur voorafgaand aan deze bezoeken. Het kan zijn dat u wordt gevraagd om op beide dagen enkele van uw gebruikelijke medicijnen achterwege te laten, maar de doses mee te nemen naar het bezoek om ze op een later tijdstip in te nemen.

Deze 2 bezoeken kunnen op 2 opeenvolgende ochtenden plaatsvinden.

Bezoek 5 dag 1

U krijgt een echo van de armslagader met nitroglycerine, een DEXA-scan, een GTT-bloedtest van 2 uur met een infuusnaald in uw ader, lengte, gewicht, bloeddruk.

- Als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, krijgt u een urinezwangerschapstest. Als u zwanger bent, kunt u de DEXA-scan die bij dit bezoek hoort NIET ondergaan.

Bezoek 5 dag 2

De brachiale echografie wordt herhaald nadat een vetrijke maaltijd is genuttigd die wordt verstrekt door het studiecentrum.

Voor en na de test krijgt u bloedmonsters en heeft u ook een afspraak met een diëtist voor een laatste voedselvragenlijst.

- U geeft alle ongebruikte flesjes studiegeneesmiddel terug.