산화 스트레스에 대한 알파 리포산의 효과에 대한 용량 범위 연구 (Alpha)

이것은 무작위 연구입니다. 무작위 연구는 우연히(동전 던지기와 같이) 네 그룹 중 하나에 배정되고 알파 리포산(ALA 또는 위약(실제 약물처럼 보이는 비활성 물질)을 투여받게 됨을 의미합니다. 이 연구에서 위약을 투여받을 확률은 4분의 1입니다. 세 그룹은 서로 다른 용량의 ALA를 투여받게 되며 한 그룹은 위약만 투여받게 됩니다. 그룹은 다음과 같습니다: 위약 단독, 하루 600mg ALA, 1200mg ALA 및 1800mg ALA. 어느 시점에서 모든 연구 참가자는 위약을 받게 됩니다. 때때로 알약은 ALA가 될 것이고 때로는 위약이 될 것입니다. 당신은 주어진 날에 당신이 무엇을 복용하는지 알 수 없습니다.

이 연구는 또한 이중 맹검입니다. 즉, 귀하, 연구 의사 및 후원자는 귀하가 ALA를 받는지 위약만을 받는지 연구가 끝날 때까지 알 수 없습니다. 귀하의 연구 의사는 응급 상황에서 필요한 경우 귀하가 ALA 또는 위약을 받고 있는지 확인할 수 있습니다.

이 연구에 참여하는 데 동의하시면 12주 동안 최대 6회까지 오셔야 합니다. 이러한 방문 중 일부는 전에 금식해야 합니다. 금식이란 예정된 연구 방문 전 10시간 동안 평소 아침 약과 함께 물을 제외하고 아무것도 먹거나 마시지 않아야 함을 의미합니다. 연구 직원이 매번 귀하와 함께 검토할 것입니다.

1차 관람 - 상영시간 : (약 3시간)

• 방문 전에 금식하십시오.

귀하가 연구에 참여할 자격이 있는지 확인하기 위해 귀하는 이번 방문 중에 다음과 같은 테스트 및 절차를 수행하게 됩니다.

• 당신의 건강 기록이 찍힐 것입니다
• 키, 몸무게, 혈압을 측정합니다.
• 심전도(ECG)를 받게 됩니다.
• 약 3-5테이블스푼의 공복 혈액 샘플과 소변 샘플을 제공합니다.
• 여성이고 아이를 가질 수 있는 경우 소변 임신 검사를 받게 됩니다.
• 귀하는 포도당 내성 검사(GTT)를 받게 됩니다. 영양사는 귀하의 식단과 운동에 대해 간략하게 논의할 것입니다. 심장 기능을 측정하기 위해 ECG를 실시합니다. ECG는 심장의 전기적 활동을 측정합니다. 눕도록 요청을 받고 팔, 다리 및 가슴 전체에 작은 끈적끈적한 패드를 부착합니다.

GTT 테스트는 기분 좋은 맛이 나는 액체에 측정된 양의 포도당(설탕)을 마시기 전에 1개의 혈액 샘플을 수집하고 최대 2시간 후에 4개의 샘플을 수집하는 것을 포함합니다. 2테이블스푼의 혈액을 채취하게 됩니다. 내재하는 정맥 주사(IV) 바늘이 2시간 동안 정맥에 삽입되므로 개별 바늘 스틱이 필요하지 않습니다.

혈액 및 소변 검사 결과에 따라 약 1주일 후에 두 번째 방문을 요청받을 수 있습니다. 선별 혈액 검사는 예를 들어 당뇨병 진단과 같이 귀하에게 중요할 수 있는 귀하의 건강에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.

방문 2: (약 1시간)

• 이번 방문을 위해 금식할 필요는 없으며 평소처럼 아침 약을 복용할 수 있습니다.

이 방문 중에 수행되는 다음 테스트 및 절차는 다음과 같습니다.

- 식습관 평가를 위해 영양사를 만나게 됩니다. 영양사는 연구 중에 안정적인 식단을 유지하는 방법에 대해 조언할 것입니다.

• 혈액 검사에서 당뇨병이 있는 것으로 나타나면 혈당 수치를 개선하기 위한 식이요법과 운동에 대한 지침을 받게 됩니다.
• HbA1c 수치가 높으면 일상적인 검사를 위한 사용 지침이 있는 가정용 포도당 모니터링 장치(혈당 측정기)를 받게 됩니다. HbA1c는 지난 몇 주 동안의 평균 포도당 수준을 측정한 것입니다.
• 귀하는 2주간의 연구 약물을 제공받게 되며 이 연구를 완료할 때까지 복용하고 있는 비처방 비타민을 중단하라는 요청을 받게 됩니다. 한 번에 3병의 연구 약을 제공합니다. 각 병은 아침, 정오 또는 저녁에 사용할 수 있도록 고유하게 식별됩니다. 아침 병에서 2정, 정오 병에서 2정, 저녁 병에서 2정을 복용하라는 요청을 받게 됩니다. 매일 복용할 종합 비타민도 제공됩니다. 이것은 10주 동안 하루에 총 7정입니다.

사용하지 않은 모든 연구 약물은 2주 후에 다음 방문을 위해 방문할 때 반환해야 합니다. 모든 연구 약물을 복용할 수 있는 것이 중요합니다. 귀하가 대부분의 연구 약물을 복용할 수 없다고 판단되면 귀하는 연구에서 제외됩니다.

방문 3: (약 6-8시간)

•

• 방문 전 48시간 동안 금식하고 술이나 운동을 하지 마십시오. 이 날 평소 사용하는 약 중 일부를 중단하라는 요청을 받을 수 있지만 방문 시 나중에 복용할 복용량을 가져오십시오. 이 방문 중에 수행되는 다음 테스트 및 절차는 다음과 같습니다.
• 상완 동맥 초음파: 동맥 벽이 혈류 변화에 어떻게 반응하는지 확인하는 방법입니다. 이 테스트를 위해 침대에 누워서 팔꿈치 부위의 동맥에 대한 음파 사진을 찍습니다. 초기 사진 촬영 후 팔뚝의 혈압 커프를 5분 동안 부풀립니다. 커프가 수축되자마자 같은 동맥의 더 많은 사진을 찍습니다. 그러면 혀 밑에서 녹이는 니트로글리세린이라는 알약을 줄 것입니다. 알약이 몇 분 안에 녹으면 동일한 동맥의 최종 사진을 찍습니다.
• 상완 검사는 고지방식을 먹은 후 2시간 후에 반복됩니다. 식사는 알려진 양의 지방, 탄수화물 및 단백질을 포함합니다.
• 증강 지수: 이것은 동맥벽이 얼마나 단단한지 알아보는 테스트입니다. 작은 마이크는 약 5분 동안 손목 동맥의 신호를 녹음합니다.
• 고지방 식사를 하기 전과 두 번째 상완 검사가 완료될 때 몇 가지 혈액 샘플(2 테이블스푼)을 채취합니다. 이 기간 동안 유치 IV 바늘을 정맥에 삽입할 수 있으므로 개별 바늘 스틱이 필요하지 않습니다.
• DEXA 스캔. DEXA는 정확한 체지방량 측정을 제공하는 4-5분 x-레이 바디 스캔입니다. 아이를 가질 수 있는 여성이라면 소변 임신 검사를 받게 됩니다. 임신한 경우 DEXA 스캔을 할 수 없습니다.
• 영양사가 평소 식단에 대한 음식 설문지를 작성하는 데 도움을 줄 것입니다.
• 복용 방법에 대한 지침과 함께 4주 분량의 연구 약물이 제공됩니다. 다음 방문 시 남은 연구 약물 병을 가져오십시오.

방문 4: 전화. 귀하는 또한 연구가 끝날 때까지 연구 약을 계속 복용할 수 있는 귀하의 능력과 의지에 대해 질문을 받을 것입니다.

또한 배고픔, 떨림, 어지러움, 착란, 말하기 곤란, 불안감 또는 허약함과 같은 저혈당을 나타낼 수 있는 새로운 증상이 있는지 물어볼 것입니다.

이러한 증상을 보고하려면 언제든지 전화로 연구팀에 알려야 합니다. 이런 일이 발생하면 추가 방문을 위해 오라는 요청을 받을 수 있습니다.

방문 5(1일 및 2일 최종 방문): (2일 동안 매일 약 4시간)

• 이러한 방문 전 48시간 동안 금식하고 술을 마시거나 운동을 하지 마십시오. 양일에 평소 복용하던 약의 일부를 중단하라는 요청을 받을 수 있지만 나중에 복용할 수 있도록 복용량을 지참하십시오.

이 2번의 방문은 연속 2일 아침에 이루어질 수 있습니다.

5일 1 방문

니트로글리세린을 사용한 상완 동맥 초음파, DEXA 스캔, 정맥에 내재하는 IV 바늘을 사용한 2시간 GTT 혈액 검사, 신장, 체중, 혈압을 받게 됩니다.

- 아이를 가질 수 있는 여성의 경우 소변 임신 검사를 받게 됩니다. 임신 중이라면 이번 방문의 일부인 DEXA 스캔을 받을 수 없습니다.

5일 2 방문

상완 초음파는 스터디 센터에서 제공하는 고지방 식사 후 반복됩니다.

검사 전후에 혈액 샘플을 채취하고 최종 음식 설문지를 위해 영양사를 만날 것입니다.

- 사용하지 않은 연구 약물 병은 반환해야 합니다.