Dosevarierende studie av effekten av alfaliponsyre på oksidativt stress (Alpha)

Dette er en randomisert studie. En randomisert studie betyr at du ved en tilfeldighet (som å kaste en mynt) vil bli tildelt en av fire grupper og motta enten alfaliponsyre (ALA eller placebo (et inaktivt stoff som ser ut som det virkelige stoffet). I denne studien er det en 1 av 4 sjanse for at du vil få placebo. Tre av gruppene vil få ulike doser ALA og én gruppe vil kun få placebo. Gruppene er: Kun placebo, 600 mg ALA, 1200 mg ALA og 1800 mg ALA daglig. På et tidspunkt vil alle studiedeltakerne få placebo; noen ganger vil pillene være ALA og noen ganger vil de være placebo. Du vil ikke vite hva du tar på en gitt dag.

Denne studien er også dobbeltblindet, noe som betyr at du, studielegen og sponsoren ikke vil vite før slutten av studien om du får ALA eller kun placebo. Studielegen din kan finne ut om du får ALA eller placebo om nødvendig i en nødssituasjon.

Hvis du godtar å være med i denne studien, vil du bli bedt om å komme inn for opptil 6 besøk i løpet av 12 uker. Du bør faste før noen av disse besøkene. Faste betyr at du ikke skal ha noe å spise eller drikke, bortsett fra vann med dine vanlige morgenmedisiner, i 10 timer før ditt planlagte studiebesøk. Studiepersonalet vil gå gjennom dette med deg hver gang.

Besøk 1-Screening: (ca. 3 timer)

• Vennligst fast før dette besøket

For å finne ut om du kvalifiserer til å delta i studien, vil du få utført følgende tester og prosedyrer under dette besøket, inkludert:

• Din helsehistorie vil bli tatt
• Din høyde, vekt og blodtrykk vil bli målt
• Du vil ha et elektrokardiogram (EKG)
• Du vil gi fastende blodprøver på ca 3-5 ss og urinprøver
• Hvis du er kvinne og kan få barn, vil du få en uringraviditetstest
• Du skal ta en glukosetoleransetest (GTT) En ernæringsfysiolog vil kort diskutere kostholdet og treningen din. Et EKG vil bli tatt for å måle hjertefunksjonen din. EKG måler den elektriske aktiviteten til hjertet ditt. Du vil bli bedt om å legge deg ned og små klebrige puter vil bli plassert på armene, bena og over brystet.

GTT-testen innebærer å ta 1 blodprøve før, og 4 prøver opptil 2 timer etter, drikker du en målt mengde glukose (et sukker) i en væske som smaker godt. Du vil ta 2 ss blod. En inneliggende intravenøs (IV) nål vil bli satt inn i venen din i løpet av 2-timersperioden, slik at individuelle nålestikk ikke er nødvendig.

Avhengig av resultatene av blod- og urinprøvene dine, kan du bli bedt om å komme inn for et nytt besøk om ca. 1 uke. Blodprøvene kan gi deg informasjon om helsen din som kan være viktig for deg, for eksempel diagnostisering av diabetes.

BESØK 2: (ca. 1 time)

• Du trenger ikke å faste for dette besøket og kan ta morgenmedisinene dine som vanlig

Du vil få utført følgende tester og prosedyrer under dette besøket, inkludert:

– Du vil møte en kostholdsveileder for en vurdering av dine matvaner. Kostholdseksperten vil gi deg råd om hvordan du opprettholder et stabilt kosthold under studiet.

• Hvis blodprøvene dine indikerer at du har diabetes, vil du få instruksjoner om kosthold og trening for å forbedre blodsukkernivået.
• Hvis HbA1c-nivået ditt er høyt, vil du få et hjemmesukkermålerapparat (glukometer) med instruksjoner om bruken for daglig testing. HbA1c er et mål på gjennomsnittlig glukosenivå de siste ukene.
• Du vil bli gitt en 2-ukers forsyning med studiemedisin og bedt om å stoppe eventuelle reseptfrie vitaminer du tar til du har fullført denne studien. Vi stiller med 3 flasker med studiemedisin om gangen. Hver flaske vil være unikt identifisert for bruk om morgenen, middag eller kveld. Du vil bli bedt om å ta 2 tabletter fra morgenflasken, deretter 2 fra middagsflasken og 2 fra kveldsflasken. Du vil også få et daglig multivitamin å ta. Dette vil være totalt 7 tabletter om dagen i 10 uker.

Alt ubrukt studiemedisin skal returneres når du kommer inn til neste besøk om 2 uker. Det er viktig at du er i stand til å ta alt studiemedisinen. Hvis vi finner ut at du ikke klarer å ta det meste av studiemedikamentet, vil du bli fjernet fra studien.

BESØK 3: (ca. 6-8 timer)

•

• Vær fastende og ikke drikk alkohol eller trening på 48 timer før besøket. Du kan bli bedt om å holde tilbake noen av dine vanlige medisiner denne dagen, men ta med deg dosene til besøket for å bli tatt på et senere tidspunkt. Du vil få utført følgende tester og prosedyrer under dette besøket, inkludert:
• Brachial arterie ultralyd: Dette er en måte å se hvordan veggene i arteriene dine reagerer på endringer i blodstrømmen. For denne testen vil du ligge på en seng og vi tar lydbølgebilder av arterien i albueområdet ditt. Etter de første bildene vil vi blåse opp en blodtrykksmansjett på overarmen din i 5 minutter. Så snart mansjetten er tømt, tas det flere bilder av samme arterie. Vi vil gi deg deretter en pille kalt nitroglyserin for å løses opp under tungen din. Når pillen går i oppløsning i løpet av noen få minutter, vil det bli tatt siste bilder av samme arterie.
• Brachialtesten gjentas 2 timer etter at et fettrikt måltid er spist. Vi vil gi deg måltidet. Det vil inneholde kjente mengder fett, karbohydrater og protein.
• Augmentation index: Dette er en test for å se hvor stive veggene i arterien din kan være. En liten mikrofon vil ta opp signalet fra arterien i håndleddet i ca. 5 minutter.
• Det vil bli tatt flere blodprøver (2 ss) før du spiser det fettrike måltidet og når den andre brachiale testen er fullført. En inneliggende IV-nål kan settes inn i venen din i løpet av denne perioden, slik at individuelle nålestikk ikke er nødvendig.
• DEXA-skanning. DEXA er en 4-5 minutters røntgenkroppsskanning som gir nøyaktige kroppsfettmassemålinger. Hvis du er en kvinne som kan få barn, vil du få en uringraviditetstest. Hvis du er gravid vil du IKKE kunne ta DEXA-skanningen.
• En kostholdsekspert vil hjelpe deg med mat spørreskjema om ditt vanlige kosthold.
• En 4-ukers forsyning med studiemedisin vil bli gitt til deg med instruksjoner om hvordan du skal ta det. Ta med eventuelle gjenværende studiemedisinflasker til ditt neste besøk.

Besøk 4: telefonsamtale. Du vil også bli spurt om din evne og vilje til å fortsette å ta studiemedisinen frem til studiets slutt.

Vi vil også spørre om du har noen nye symptomer som kan tyde på lavt blodsukker som sult, skjelving, svimmelhet, forvirring, talevansker, angst eller svakhet.

Du bør varsle studieteamet når som helst på telefon for å rapportere disse symptomene. Du kan bli bedt om å komme inn på et ekstra besøk hvis dette skjer.

Besøk 5 (dag 1 og 2 siste besøk): (ca. 4 timer hver dag i 2 dager)

• Vær faste og ikke drikk alkohol eller trening på 48 timer før disse besøkene. Du kan bli bedt om å holde tilbake noen av dine vanlige medisiner begge dager, men ta med deg dosene til besøket for å ta på et senere tidspunkt.

Disse 2 besøkene kan gjøres 2 påfølgende morgener.

Besøk 5 dag 1

Du vil ha en brachialis arterie-ultralyd med nitroglyserin, en DEXA-skanning, en 2 timers GTT-blodprøve med en inneliggende IV-nål i venen, høyde, vekt, blodtrykk.

– Hvis du er en kvinne som kan få barn, vil du få en uringraviditetstest. Hvis du er gravid, vil du IKKE kunne ta DEXA-skanningen som er en del av dette besøket.

Besøk 5 dag 2

Brachial-ultralyden vil bli gjentatt etter at et fettrikt måltid er spist som leveres av studiesenteret.

Du vil få tatt blodprøver før og etter testen og du vil også møte en ernæringsfysiolog for et siste matspørreskjema.

- Du vil returnere eventuelle ubrukte flasker med studiemedisin.