Исследование влияния альфа-липоевой кислоты на окислительный стресс в диапазоне доз (Alpha)

Это рандомизированное исследование. Рандомизированное исследование означает, что вы будете распределены случайно (как подбрасывание монеты) в одну из четырех групп и получите либо альфа-липоевую кислоту (АЛК, либо плацебо (неактивное вещество, похожее на настоящее лекарство). В этом исследовании вероятность того, что вы получите плацебо, составляет 1 из 4. Три группы будут получать разные дозы АЛК, а одна группа будет получать только плацебо. Группы: только плацебо, 600 мг АЛК, 1200 мг АЛК и 1800 мг АЛК в день. В какой-то момент все участники исследования получат плацебо; иногда таблетки будут ALA, а иногда плацебо. Вы не будете знать, что вы берете в любой день.

Это исследование также является двойным слепым, что означает, что вы, врач-исследователь и спонсор не будете знать до конца исследования, получаете ли вы только АЛК или плацебо. Ваш врач-исследователь может узнать, получаете ли вы ALA или плацебо, если это необходимо в экстренной ситуации.

Если вы согласитесь участвовать в этом исследовании, вам будет предложено посетить до 6 посещений в течение 12 недель. Вы должны поститься перед некоторыми из этих посещений. Голодание означает, что вам не следует ничего есть или пить, кроме воды с вашими обычными утренними лекарствами, в течение 10 часов до запланированного исследовательского визита. Исследовательский персонал каждый раз будет обсуждать это с вами.

Посещение 1-Показ: (около 3 часов)

• Пожалуйста, поститесь перед этим визитом

Чтобы узнать, соответствуете ли вы требованиям для участия в исследовании, во время этого визита вам будут проведены следующие анализы и процедуры, в том числе:

• Ваша история болезни будет взята
• Ваш рост, вес и артериальное давление будут измерены
• Вам сделают электрокардиограмму (ЭКГ)
• Вы сдадите образцы крови натощак в количестве около 3-5 столовых ложек и образцы мочи.
• Если вы женщина и можете иметь детей, вам сделают тест на беременность по моче.
• Вы пройдете тест на толерантность к глюкозе (ГТТ). Врач-диетолог кратко расскажет о вашем питании и физических упражнениях. Будет сделана ЭКГ для измерения функции сердца. ЭКГ измеряет электрическую активность вашего сердца. Вас попросят лечь, а на руки, ноги и грудь наложат небольшие липкие подушечки.

Тест GTT включает в себя сбор 1 образца крови до и 4 образцов в течение 2 часов после того, как вы выпьете измеренное количество глюкозы (сахара) в приятной на вкус жидкости. У вас возьмут 2 столовые ложки крови. Постоянная игла для внутривенного введения (IV) будет вставлена ​​в вашу вену на 2 часа, так что отдельные иглы не понадобятся.

В зависимости от результатов анализов крови и мочи вас могут попросить прийти на повторное посещение примерно через 1 неделю. Скрининговые анализы крови могут предоставить вам информацию о вашем здоровье, которая может быть важна для вас, например, диагноз диабета.

ВИЗИТ 2: (около 1 часа)

• Вам не нужно голодать во время этого визита, и вы можете принимать утренние лекарства, как обычно.

Во время этого визита вам будут проведены следующие анализы и процедуры, в том числе:

- Вы встретитесь с диетологом для оценки ваших пищевых привычек. Врач-диетолог посоветует, как поддерживать стабильную диету во время исследования.

• Если ваши анализы крови показывают, что у вас диабет, вы получите инструкции по диете и физическим упражнениям для повышения уровня сахара в крови.
• Если у вас высокий уровень HbA1c, вам выдадут домашний прибор для контроля уровня глюкозы (глюкометр) с инструкциями по его использованию для ежедневного тестирования. HbA1c — это показатель среднего уровня глюкозы за предыдущие несколько недель.
• Вам дадут двухнедельный запас исследуемого препарата и попросят прекратить прием любых безрецептурных витаминов, пока вы не завершите это исследование. Мы предоставим 3 флакона исследуемого лекарства одновременно. Каждая бутылка будет уникально идентифицирована для использования утром, в полдень или вечером. Вам будет предложено принять 2 таблетки из утреннего флакона, затем 2 из дневного флакона и 2 из вечернего флакона. Вам также дадут ежедневный прием поливитаминов. Это будет в общей сложности 7 таблеток в день в течение 10 недель.

Все неиспользованные исследуемые препараты должны быть возвращены при следующем посещении через 2 недели. Важно, чтобы вы могли принимать весь исследуемый препарат. Если мы обнаружим, что вы не можете принимать большую часть исследуемого препарата, вы будете исключены из исследования.

ВИЗИТ 3: (около 6-8 часов)

•

• Пожалуйста, поститесь, не употребляйте алкоголь и не занимайтесь спортом за 48 часов до визита. Вас могут попросить воздержаться от некоторых ваших обычных лекарств в этот день, но возьмите с собой дозы на прием, чтобы принять их позже. Во время этого визита вам будут проведены следующие анализы и процедуры, в том числе:
• УЗИ плечевой артерии: это способ увидеть, как стенки ваших артерий реагируют на изменение кровотока. Для этого теста вы ляжете на кровать, и мы сделаем звуковые волны изображения артерии в области вашего локтя. После первоначальных снимков мы накачаем манжету для измерения артериального давления на вашем плече на 5 минут. Как только манжета сдуется, делаются дополнительные снимки той же артерии. Мы дадим, а затем дадим вам таблетку под названием нитроглицерин, которую нужно растворить под языком. Когда таблетка растворится через несколько минут, будут сделаны окончательные снимки той же артерии.
• Плечевой тест будет повторен через 2 часа после приема пищи с высоким содержанием жира. Мы дадим вам еду. Она будет содержать известное количество жиров, углеводов и белков.
• Индекс увеличения: это тест, чтобы увидеть, насколько жесткими могут быть стенки вашей артерии. Небольшой микрофон будет записывать сигнал от артерии на запястье в течение примерно 5 минут.
• Несколько образцов крови (2 столовые ложки) будут взяты до того, как вы съедите жирную пищу и когда будет завершен второй плечевой тест. В этот период в вену может быть введена постоянная игла для внутривенных вливаний, так что отдельные иглы не понадобятся.
• ДЭРА сканирование. DEXA — это 4-5-минутное рентгеновское сканирование тела, которое обеспечивает точное измерение массы жира в организме. Если вы женщина, которая может иметь детей, вам сделают тест на беременность по моче. Если вы беременны, вы НЕ сможете пройти сканирование DEXA.
• Диетолог поможет вам заполнить анкету о вашем обычном питании.
• Вам будет предоставлен 4-недельный запас исследуемого препарата с инструкциями по его приему. Пожалуйста, возьмите с собой все оставшиеся флаконы с исследуемым препаратом во время следующего визита.

Визит 4: телефонный звонок. Вас также спросят о вашей способности и желании продолжать принимать исследуемое лекарство до окончания исследования.

Мы также спросим, ​​есть ли у вас какие-либо новые симптомы, которые могут указывать на низкий уровень сахара в крови, такие как чувство голода, дрожь, головокружение, спутанность сознания, трудности с речью, чувство беспокойства или слабости.

Вы должны уведомить исследовательскую группу в любое время по телефону, чтобы сообщить об этих симптомах. Вас могут попросить прийти для дополнительного посещения, если это происходит.

Посещения 5 (день 1 и 2, заключительные посещения): (около 4 часов каждый день в течение 2 дней)

• Пожалуйста, поститесь, не употребляйте алкоголь и не занимайтесь физическими упражнениями в течение 48 часов до этих посещений. Вас могут попросить воздержаться от некоторых ваших обычных лекарств в оба дня, но возьмите с собой дозы на визит, чтобы принять их позже.

Эти 2 визита могут быть сделаны в 2 утра подряд.

Посещение 5 день 1

Вам сделают УЗИ плечевой артерии с нитроглицерином, сканирование DEXA, 2-часовой анализ крови GTT с постоянной иглой для внутривенного введения в вену, рост, вес, артериальное давление.

- Если вы женщина, которая может иметь детей, вам сделают тест на беременность по моче. Если вы беременны, вы НЕ сможете пройти сканирование DEXA, которое является частью этого визита.

Посещение 5 день 2

УЗИ плечевого сустава будет повторено после того, как будет съедена жирная пища, предоставленная исследовательским центром.

У вас возьмут образцы крови до и после теста, а также вы встретитесь с диетологом для окончательного заполнения анкеты о еде.

- Вы вернете все неиспользованные флаконы с исследуемым препаратом.