Annosaluetutkimus alfalipoiinihapon vaikutuksista oksidatiiviseen stressiin (Alpha)

Tämä on satunnaistettu tutkimus. Satunnaistettu tutkimus tarkoittaa, että sinut määrätään sattumalta (kuten kolikonheitto) johonkin neljästä ryhmästä ja saat joko alfalipoiinihappoa (ALA tai lumelääke (inaktiivinen aine, joka näyttää oikealta lääkkeeltä). Tässä tutkimuksessa on 1/4 mahdollisuus, että saat lumelääkettä. Kolme ryhmää saa eri annoksia ALA:ta ja yksi ryhmä saa vain lumelääkettä. Ryhmät ovat: vain lumelääke, 600 mg ALA, 1200 mg ALA ja 1800 mg ALA päivässä. Jossain vaiheessa kaikki tutkimuksen osallistujat saavat lumelääkettä; joskus pillerit ovat ALA:ta ja joskus lumelääkettä. Et tiedä, mitä otat minä tahansa päivänä.

Tämä tutkimus on myös kaksoissokkoutettu, mikä tarkoittaa, että sinä, tutkimuksen lääkäri ja sponsori, ette tiedä ennen tutkimuksen päättymistä, saatko vain ALA:ta vai lumelääkettä. Tutkimuslääkärisi voi tarvittaessa hätätilanteessa selvittää, saatko ALA:ta tai lumelääkettä.

Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinua pyydetään tulemaan jopa 6 käyntiin 12 viikon aikana. Sinun pitäisi paastota ennen joitain näistä vierailuista. Paasto tarkoittaa, että sinulla ei pitäisi olla mitään syötävää tai juotavaa, paitsi vettä tavallisten aamulääkkeiden kanssa 10 tuntia ennen suunniteltua opintokäyntiäsi. Tutkimushenkilöstö käy tämän läpi kanssasi joka kerta.

Vierailu 1-seulonta: (noin 3 tuntia)

• Paasto ennen tätä käyntiä

Saadaksesi selville, oletko kelvollinen osallistumaan tutkimukseen, sinun tulee suorittaa seuraavat testit ja menettelyt tämän vierailun aikana, mukaan lukien:

• Terveyshistoriasi otetaan talteen
• Pituusi, painosi ja verenpaineesi mitataan
• Sinulle tehdään elektrokardiogrammi (EKG)
• Annat noin 3-5 ruokalusikallisen paastoverinäytteitä ja virtsanäytteitä
• Jos olet nainen ja voit saada lapsia, sinulle annetaan virtsaraskaustesti
• Suoritat glukoositoleranssitestin (GTT). Ravitsemusterapeutti keskustelee lyhyesti ruokavaliostasi ja liikunnastasi. EKG tehdään sydämesi toiminnan mittaamiseksi. EKG mittaa sydämesi sähköistä aktiivisuutta. Sinua pyydetään makuulle ja pienet tahmeat tyynyt asetetaan käsiisi, jalkoihin ja rintakehäsi poikki.

GTT-testissä otetaan 1 verinäyte ennen ja 4 näytettä enintään 2 tuntia sen jälkeen, kun juot mitatun määrän glukoosia (sokeria) miellyttävän makuisessa nesteessä. Sinulta otetaan 2 ruokalusikallista verta. Suonensisäinen (IV) neula työnnetään laskimoon 2 tunnin ajaksi, jotta yksittäisiä neulanpistoja ei tarvita.

Veri- ja virtsakokeiden tuloksista riippuen sinua voidaan pyytää tulemaan toiselle käynnille noin viikon kuluttua. Seulontaverikokeista voi saada tietoa terveydestäsi, joka voi olla sinulle tärkeää, esimerkiksi diabeteksen diagnosointiin.

KÄYNTI 2: (noin 1 tunti)

• Sinun ei tarvitse paastota tälle käynnille ja voit ottaa aamulääkkeesi tavalliseen tapaan

Sinulle tehdään seuraavat testit ja toimenpiteet tämän vierailun aikana, mukaan lukien:

- Tapaat ravitsemusterapeutin arvioimaan ruokailutottumuksiasi. Ravitsemusterapeutti neuvoo sinua vakaan ruokavalion ylläpitämisessä tutkimuksen aikana.

• Jos verikokeet osoittavat, että sinulla on diabetes, saat ohjeita ruokavaliosta ja liikunnasta verensokeritasosi parantamiseksi.
• Jos HbA1c-tasosi on korkea, saat päivittäiseen mittaukseen kodin glukoosimittauslaitteen (glukometrin) ja sen käyttöohjeet. HbA1c on muutaman edellisen viikon keskimääräisen glukoositason mitta.
• Sinulle annetaan tutkimuslääkettä 2 viikon ajan ja sinua pyydetään lopettamaan reseptivapaan vitamiinien käyttö, kunnes olet suorittanut tämän tutkimuksen. Tarjoamme 3 pulloa opintolääkettä kerrallaan. Jokainen pullo on yksilöllisesti tunnistettu käytettäväksi aamulla, keskipäivällä tai illalla. Sinua pyydetään ottamaan 2 tablettia aamupullosta, sitten 2 keskipäivän pullosta ja 2 tablettia iltapullosta. Saat myös päivittäisen monivitamiiniannoksen. Tämä on yhteensä 7 tablettia päivässä 10 viikon ajan.

Kaikki käyttämättömät tutkimuslääkkeet tulee palauttaa, kun tulet seuraavalle käynnille 2 viikon kuluttua. On tärkeää, että pystyt ottamaan kaiken tutkimuslääkkeen. Jos huomaamme, että et voi ottaa suurinta osaa tutkimuslääkkeestä, sinut poistetaan tutkimuksesta.

KÄYTTÖ 3: (noin 6-8 tuntia)

•

• Ole hyvä paasto, äläkä käytä alkoholia tai liikuntaa 48 tuntia ennen käyntiä. Sinua saatetaan pyytää pidättelemään jotkin tavanomaiset lääkkeesi tänä päivänä, mutta otat annokset mukaan käyntiin myöhempää ajankohtaa varten. Sinulle tehdään seuraavat testit ja toimenpiteet tämän vierailun aikana, mukaan lukien:
• Brakiaalisen valtimoiden ultraääni: Tämä on tapa nähdä, kuinka valtimoiden seinämät reagoivat verenvirtauksen muutoksiin. Tätä testiä varten makaat sängyllä ja otamme ääniaaltokuvia kyynärpääsi valtimosta. Alkukuvien jälkeen täytämme olkavarteen verenpainemansetin 5 minuutin ajan. Heti kun mansetti on tyhjennetty, samasta valtimosta otetaan lisää kuvia. Annamme sitten sinulle pillerin nimeltä nitroglyseriini, joka liukenee kielesi alle. Kun pilleri liukenee muutamassa minuutissa, samasta valtimosta otetaan lopulliset kuvat.
• Brachial-koe toistetaan 2 tuntia rasvaisen aterian syömisen jälkeen. Annamme aterian sinulle. Se sisältää tunnetut määrät rasvaa, hiilihydraatteja ja proteiinia.
• Augmentaatioindeksi: Tämä on testi, jolla nähdään, kuinka jäykkiä valtimosi seinämät voivat olla. Pieni mikrofoni tallentaa signaalin ranteesi valtimosta noin 5 minuutin ajan.
• Useita verinäytteitä (2 ruokalusikallista) otetaan ennen runsasrasvaisen aterian syömistä ja kun toinen brakiaalikoe on suoritettu. Tänä aikana laskimoon voidaan työntää pysyvä IV-neula, jotta yksittäisiä neulanpistoja ei tarvita.
• DEXA-skannaus. DEXA on 4-5 minuuttia kestävä kehon röntgenkuvaus, joka antaa tarkat kehon rasvamassamittaukset. Jos olet nainen, joka voi saada lapsia, sinulle tehdään virtsaraskaustesti. Jos olet raskaana, et voi ottaa DEXA-skannausta.
• Ravitsemusterapeutti auttaa sinua tavallista ruokavaliota koskevissa ruokakyselyissä.
• Sinulle annetaan 4 viikon tutkimuslääkepakkaus, jossa on ohjeet sen ottamisesta. Ota kaikki jäljellä olevat tutkimuslääkepullot mukaasi seuraavalle vierailullesi.

Vierailu 4: puhelinsoitto. Sinulta kysytään myös kykyäsi ja halukkuuttasi jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä tutkimuksen loppuun asti.

Kysymme myös, onko sinulla uusia oireita, jotka voivat viitata alhaiseen verensokeriin, kuten nälkä, vapina, huimaus, sekavuus, puhevaikeudet, ahdistuneisuus tai heikkous.

Sinun tulee milloin tahansa ilmoittaa tutkimusryhmälle puhelimitse ilmoittaaksesi näistä oireista. Sinua saatetaan pyytää tulemaan lisäkäynnille, jos näitä ilmenee.

Vierailut 5 (päivä 1 ja 2 viimeiset käynnit): (noin 4 tuntia joka päivä 2 päivän ajan)

• Ole hyvä ja paastoa, äläkä käytä alkoholia tai liikuntaa 48 tuntia ennen näitä käyntejä. Sinua saatetaan pyytää pidättelemään jotkin tavanomaiset lääkkeesi molempina päivinä, mutta otat annokset mukaan käynnille myöhempänä ajankohtana.

Nämä 2 käyntiä voidaan tehdä 2 peräkkäisenä aamuna.

Vierailu 5 päivä 1

Sinulle tehdään olkapäävaltimon ultraääni nitroglyseriinillä, DEXA-skannaus, 2 tunnin GTT-verikoe suonensisäisellä IV-neulalla, pituus, paino, verenpaine.

- Jos olet nainen, joka voi saada lapsia, sinulle tehdään virtsaraskaustesti. Jos olet raskaana, et voi tehdä DEXA-skannausta, joka on osa tätä käyntiä.

Vierailu 5 päivää 2

Brakiaalinen ultraääni toistetaan sen jälkeen, kun on syöty korkearasvainen ateria, jonka tutkimuskeskus tarjoaa.

Sinulta otetaan verinäytteitä ennen testiä ja sen jälkeen ja tapaat myös ravitsemusterapeutin lopullista ruokakyselyä varten.

- Palautat käyttämättömät tutkimuslääkepullot.