Étude de dosage des effets de l'acide alpha-lipoïque sur le stress oxydatif (Alpha)

Il s'agit d'une étude randomisée. Une étude randomisée signifie que vous serez assigné par hasard (comme un tirage au sort) à l'un des quatre groupes et que vous recevrez soit de l'acide alpha-lipoïque (ALA, soit un placebo (une substance inactive qui ressemble au vrai médicament). Dans cette étude, il y a 1 chance sur 4 que vous receviez un placebo. Trois des groupes recevront différentes doses d'ALA et un groupe recevra uniquement un placebo. Les groupes sont : placebo uniquement, 600 mg d'ALA, 1 200 mg d'ALA et 1 800 mg d'ALA par jour. À un moment donné, tous les participants à l'étude recevront un placebo ; parfois les pilules seront ALA et parfois elles seront un placebo. Vous ne saurez pas ce que vous prenez un jour donné.

Cette étude est également en double aveugle, ce qui signifie que vous, le médecin de l'étude et le commanditaire ne saurez pas avant la fin de l'étude si vous recevez uniquement de l'ALA ou un placebo. Votre médecin de l'étude peut savoir si vous recevez de l'ALA ou un placebo si nécessaire en cas d'urgence.

Si vous acceptez de participer à cette étude, il vous sera demandé de venir jusqu'à 6 visites en 12 semaines. Vous devriez être à jeun avant certaines de ces visites. Le jeûne signifie que vous ne devez rien manger ni boire, sauf de l'eau avec vos médicaments habituels du matin, pendant 10 heures avant votre visite d'étude prévue. Le personnel de l'étude passera en revue cela avec vous à chaque fois.

Visite 1-Projection : (environ 3 heures)

• Veuillez jeûner avant cette visite

Afin de savoir si vous êtes admissible à participer à l'étude, vous subirez les tests et procédures suivants lors de cette visite, notamment :

• Vos antécédents médicaux seront pris
• Votre taille, votre poids et votre tension artérielle seront mesurés
• Vous passerez un électrocardiogramme (ECG)
• Vous donnerez des échantillons de sang à jeun d'environ 3 à 5 cuillères à soupe et des échantillons d'urine
• Si vous êtes une femme et que vous pouvez avoir des enfants, vous recevrez un test de grossesse urinaire
• Vous passerez un test de tolérance au glucose (GTT). Une diététiste discutera brièvement de votre régime alimentaire et de votre activité physique. Un ECG sera effectué pour mesurer votre fonction cardiaque. L'ECG mesure l'activité électrique de votre cœur. On vous demandera de vous allonger et de petits tampons collants seront placés sur vos bras, vos jambes et sur votre poitrine.

Le test GTT consiste à prélever 1 échantillon de sang avant et 4 échantillons jusqu'à 2 heures après, vous buvez une quantité mesurée de glucose (un sucre) dans un liquide au goût agréable. Vous aurez 2 cuillères à soupe de sang prélevé. Une aiguille intraveineuse (IV) à demeure sera insérée dans votre veine pendant la période de 2 heures afin que des piqûres d'aiguille individuelles ne soient pas nécessaires.

Selon les résultats de vos analyses de sang et d'urine, il se peut que l'on vous demande de venir pour une deuxième visite dans environ 1 semaine. Les tests sanguins de dépistage peuvent vous fournir des informations sur votre santé qui pourraient être importantes pour vous, par exemple le diagnostic du diabète.

VISITE 2 : (environ 1 heure)

• Vous n'êtes pas obligé de jeûner pour cette visite et vous pouvez prendre vos médicaments du matin comme d'habitude

Vous subirez les tests et procédures suivants lors de cette visite, notamment :

- Vous rencontrerez une diététicienne pour une évaluation de vos habitudes alimentaires. Le diététicien vous conseillera sur la façon de maintenir une alimentation stable pendant l'étude.

• Si vos tests sanguins indiquent que vous souffrez de diabète, vous recevrez des instructions sur le régime alimentaire et l'exercice pour améliorer votre glycémie.
• Si votre taux d'HbA1c est élevé, vous recevrez un appareil de surveillance de la glycémie à domicile (glucomètre) avec des instructions sur son utilisation pour les tests quotidiens. L'HbA1c est une mesure de la glycémie moyenne au cours des semaines précédentes.
• Vous recevrez un approvisionnement de 2 semaines de médicament à l'étude et on vous demandera d'arrêter toute vitamine en vente libre que vous prenez jusqu'à ce que vous ayez terminé cette étude. Nous fournirons 3 flacons de médicament à l'étude à la fois. Chaque bouteille sera identifiée de manière unique pour une utilisation le matin, le midi ou le soir. Il vous sera demandé de prendre 2 comprimés du flacon du matin, puis 2 du flacon du midi et 2 du flacon du soir. Vous recevrez également une multivitamine quotidienne à prendre. Ce sera un total de 7 comprimés par jour pendant 10 semaines.

Tous les médicaments à l'étude non utilisés doivent être retournés lors de votre prochaine visite dans 2 semaines. Il est important que vous puissiez prendre tout le médicament à l'étude. Si nous constatons que vous n'êtes pas en mesure de prendre la majeure partie du médicament à l'étude, vous serez retiré de l'étude.

VISITE 3 : (environ 6-8 heures)

•

• Veuillez être à jeun et ne pas boire d'alcool ou faire d'exercice pendant 48 heures avant la visite. Il se peut qu'on vous demande de suspendre certains de vos médicaments habituels ce jour-là, mais apportez les doses lors de la visite avec vous pour les prendre ultérieurement. Vous subirez les tests et procédures suivants lors de cette visite, notamment :
• Échographie de l'artère brachiale : C'est un moyen de voir comment les parois de vos artères réagissent au changement du flux sanguin. Pour ce test, vous serez allongé sur un lit et nous prendrons des images d'ondes sonores de l'artère dans la région de votre coude. Après les premières images, nous gonflerons ensuite un brassard de tensiomètre sur le haut de votre bras pendant 5 minutes. Dès que le brassard est dégonflé, d'autres photos de la même artère sont prises. Nous vous donnerons ensuite une pastille appelée nitroglycérine à dissoudre sous votre langue. Lorsque la pilule se dissout en quelques minutes, des images finales de la même artère seront prises.
• Le test brachial sera répété 2 heures après un repas riche en graisses. Nous vous donnerons le repas. Il contiendra des quantités connues de graisses, de glucides et de protéines.
• Indice d'augmentation : Il s'agit d'un test pour voir à quel point les parois de votre artère peuvent être rigides. Un petit microphone enregistrera le signal de l'artère de votre poignet pendant environ 5 minutes.
• Plusieurs échantillons de sang (2 cuillères à soupe) seront prélevés avant de manger le repas riche en graisses et lorsque le deuxième test brachial sera terminé. Une aiguille intraveineuse à demeure peut être insérée dans votre veine pendant cette période afin que des piqûres d'aiguille individuelles ne soient pas nécessaires.
• Balayage DEXA. DEXA est une analyse corporelle à rayons X de 4 à 5 minutes qui fournit des mesures précises de la masse grasse corporelle. Si vous êtes une femme qui peut avoir des enfants, vous subirez un test de grossesse urinaire. Si vous êtes enceinte, vous ne pourrez PAS passer l'analyse DEXA.
• Une diététicienne vous assistera avec un questionnaire alimentaire sur votre alimentation habituelle.
• Un approvisionnement de 4 semaines de médicament à l'étude vous sera remis avec des instructions sur la façon de le prendre. Veuillez apporter tout flacon de médicament à l'étude restant avec vous lors de votre prochaine visite.

Visite 4 : appel téléphonique. Vous serez également interrogé sur votre capacité et votre volonté de continuer à prendre le médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.

Nous vous demanderons également si vous présentez de nouveaux symptômes pouvant indiquer un faible taux de sucre dans le sang, tels que la faim, des tremblements, des étourdissements, de la confusion, des difficultés à parler, une sensation d'anxiété ou de faiblesse.

Vous devez informer l'équipe de l'étude à tout moment par téléphone pour signaler ces symptômes. Vous pouvez être invité à venir pour une visite supplémentaire si cela se produit.

Visites 5 (jour 1 et 2 visites finales) : (environ 4 heures par jour pendant 2 jours)

• Veuillez être à jeun et ne pas boire d'alcool ou faire d'exercice pendant 48 heures avant ces visites. Il se peut qu'on vous demande de suspendre certains de vos médicaments habituels les deux jours, mais apportez les doses avec vous lors de la visite pour les prendre plus tard.

Ces 2 visites peuvent se faire sur 2 matinées consécutives.

Visite 5 jour 1

Vous aurez une échographie de l'artère brachiale avec de la nitroglycérine, un scanner DEXA, un test sanguin GTT de 2 heures avec une aiguille intraveineuse à demeure dans votre veine, taille, poids, tension artérielle.

- Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous recevrez un test de grossesse urinaire. Si vous êtes enceinte, vous ne pourrez PAS passer l'analyse DEXA qui fait partie de cette visite.

Visite 5 jour 2

L'échographie brachiale sera répétée après un repas riche en graisses fourni par le centre d'étude.

Vous aurez des prises de sang avant et après le test et vous rencontrerez également une diététiste pour un questionnaire alimentaire final.

- Vous retournerez tous les flacons de médicaments à l'étude inutilisés.