脳動静脈奇形 (AVM) における Onyx と TRUFILL の比較研究
脳動静脈奇形（BAVM）の術前塞栓術におけるOnyx（EVOH）とTRUFILL®（n-BCA）の性能を比較する米国多施設無作為化比較研究
調査の概要
詳細な説明
動静脈奇形 (AVM) の血管内治療の最近の進歩により、塞栓療法が適切な可能性がある脳 AVM 患者の数が増加しています。 閉塞した nidi の永続性と処置上の合併症の発生は、使用される材料の特性によって少なくとも部分的に影響を受けると考えられており、液体の薬剤は粒子状の塞栓剤と比較して AVM nids に到達して閉塞する可能性が高くなります。
米国で承認されている AVM の術前塞栓術用の唯一の液体塞栓剤は TRUFILL® です。 TRUFILL シアノアクリル酸 n-ブチル (n-BCA) は液体接着剤で、血液や組織と接触すると陰イオンメカニズムによって重合して固体材料になります。 TRUFILL Ethiodized Oil は、放射線不透過性重合遅延剤として n-BCA モノマーに混合されます。 TRUFILL タンタル パウダーを放射線不透過性のために追加することもできます。 TRUFILL n-BCA Liquid Embolic System は、手術前の血管除去が必要な脳 AVM の塞栓術に使用するため、2000 年 9 月 25 日に米国 FDA の市販前承認を受けました (P990040)。
Onyx™ は、ジメチル スルホキシド (DMSO) に溶解したエチレン ビニル アルコール (EVOH) コポリマーと、微粉化されたタンタル パウダーで構成される非接着性液体塞栓剤です。 Onyx は、DMSO 溶媒の急速な拡散により、血液と接触すると固体に沈殿します。 Onyx Liquid Enbolic System は、1999 年 7 月に欧州の「CE マーク」を取得し、1999 年 9 月以降、AVM の塞栓術に使用するために米国外で入手できるようになりました。
この無作為対照研究の目的は、脳動静脈奇形の術前塞栓術における Onyx (治験機器) および TRUFILL (対照機器) の性能に関する前向き臨床データを取得することです。 デバイスの安全性は、全体的およびデバイス関連の罹患率と死亡率を比較することによって評価されます。 主要な有効性エンドポイントは、達成された AVM サイズ (体積) の血管造影による縮小です。 目的は、指定された臨床的許容範囲内で、Onyx が TRUFILL より悪くないことを実証することです。 研究結果は、脳 AVM の術前塞栓術における Onyx の市販前承認申請をサポートするために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者または患者の保護者は、手順のインフォームドコンセントを理解し、署名します
- 患者は、大脳皮質、小脳、または硬膜における脳AVMの診断が確認されており、血管造影または断面画像によって視覚化されています。
- 脳 AVM は、I、II、III、または IV のスペツラー-マーティン グレードを持っています。 脳 AVM が I または II の Spetzler-Martin グレードである場合、外科的切除のための塞栓術の予想される利益は、塞栓術のリスク (例: 患者の安定性) よりも大きくなります。
- 患者は、塞栓術後の AVM の外科的切除の候補です。
- 患者は、塞栓術前の最低 24 時間、臨床的および神経学的に安定しています。
- 患者は、研究に関連するすべての検査および手順を受けることに同意し、完了することができます。
- あらゆる年齢の患者。
除外基準:
- 患者は妊娠しています。
- 患者は、治験責任医師が塞栓術に適さないと判断した高流量動静脈瘻を伴う脳 AVM を持っています。
- 脳の AVM は、V のスペツラー マーティン グレードを持っています。
- 患者は、別の治験機器、手順、または薬物を含む別の調査研究に参加しています。
- 脳AVMは以前に別の塞栓剤で治療されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オニキス
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塞栓術
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アクティブコンパレータ：トルフィル
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塞栓術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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50％以上のAVMサイズ（体積）の血管造影による減少。血管造影によるサイズの減少は、塞栓術前の元のAVMサイズから最後の塞栓術後のAVMサイズへの変化として定義されます。
時間枠：最終塞栓術後
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最終塞栓術後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性は、有害事象の性質と重症度によって評価されます
時間枠：退院後3ヶ月
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退院後3ヶ月
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外科的失血
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外科的切除時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gary Duckwiler, MD、University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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