Studie waarin Onyx en TRUFILL worden vergeleken bij arterioveneuze misvormingen in de hersenen (AVM's)
Amerikaanse multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de prestaties van Onyx (EVOH) en TRUFILL® (n-BCA) worden vergeleken bij prechirurgische embolisatie van arterioveneuze misvormingen van de hersenen (BAVM's)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente ontwikkelingen in de endovasculaire behandeling van arterioveneuze malformaties (AVM's) hebben geleid tot een toename van het aantal patiënten met hersen-AVM's voor wie embolisatietherapie geschikt kan zijn. Aangenomen wordt dat de permanentheid van uitgewiste nidi en het optreden van procedurele complicaties ten minste gedeeltelijk worden beïnvloed door de kenmerken van het gebruikte materiaal, waarbij vloeibare middelen de AVM-nidus eerder bereiken en afsluiten in vergelijking met deeltjesvormige embolische middelen.
Het enige vloeibare emboliemiddel dat in de VS is goedgekeurd voor de prechirurgische embolisatie van AVM's is TRUFILL®. TRUFILL n-butylcyaanacrylaat (n-BCA) is een vloeibare lijm die via een anionisch mechanisme polymeriseert tot een vast materiaal bij contact met bloedvloeistoffen of weefsel. TRUFILL Ethiodized Oil wordt in het n-BCA-monomeer gemengd als een radiopake polymerisatievertrager. TRUFILL Tantaalpoeder kan ook worden toegevoegd voor radiopaciteit. Het TRUFILL n-BCA Liquid Embolic System kreeg op 25 september 2000 premarket-goedkeuring van de Amerikaanse FDA (P990040) voor gebruik bij de embolisatie van cerebrale AVM's, wanneer prechirurgische devascularisatie gewenst is.
Onyx™ is een niet-klevend vloeibaar emboliemiddel bestaande uit ethyleenvinylalcohol (EVOH)-copolymeer opgelost in dimethylsulfoxide (DMSO) en gemicroniseerd tantaalpoeder. Onyx slaat neer in een vaste stof bij contact met bloedvloeistoffen, vanwege de snelle diffusie van het DMSO-oplosmiddel. Het Onyx Liquid Embolic System ontving de Europese "CE-markering" in juli 1999 en is sinds september 1999 buiten de VS beschikbaar voor gebruik bij de embolisatie van AVM's.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het verkrijgen van prospectieve klinische gegevens over de prestaties van Onyx (onderzoeksapparaat) en TRUFILL (controleapparaat) bij de preoperatieve embolisatie van AVM's in de hersenen. De veiligheid van het hulpmiddel zal worden beoordeeld door de totale en aan het hulpmiddel gerelateerde morbiditeit en mortaliteit te vergelijken. Het primaire werkzaamheidseindpunt is de bereikte angiografische reductie in AVM-grootte (volume). Het doel is om aan te tonen dat Onyx niet slechter is dan TRUFILL binnen een gespecificeerde klinische tolerantie. De onderzoeksresultaten zullen worden gebruikt ter ondersteuning van een premarket-goedkeuringsaanvraag voor Onyx bij de prechirurgische embolisatie van AVM's in de hersenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt of de voogd van de patiënt begrijpt het en zal de geïnformeerde toestemming voor de procedure ondertekenen
- De patiënt heeft een bevestigde diagnose van een hersen-AVM in de hersenschors, het cerebellum of de dura mater, zoals gevisualiseerd door angiografie of beeldvorming in dwarsdoorsnede.
- De hersenen AVM heeft een Spetzler-Martin-graad van I, II, III of IV. Als de hersen-AVM een Spetzler-Martin-graad I of II heeft, is het verwachte voordeel van embolisatie voor chirurgische resectie groter dan het risico van de embolisatieprocedure (bijv. stabiliteit van de patiënt).
- De patiënt komt in aanmerking voor chirurgische resectie van de AVM na embolisatie.
- De patiënt is klinisch en neurologisch stabiel gedurende minimaal 24 uur voorafgaand aan embolisatie.
- De patiënt stemt ermee in om alle studiegerelateerde onderzoeken en procedures te ondergaan en is in staat deze af te ronden.
- Patiënt van elke leeftijd.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt is zwanger.
- De patiënt heeft een AVM in de hersenen met arterioveneuze fistels met hoge doorstroming waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze ongeschikt zijn voor embolisatie.
- De hersenen AVM heeft een Spetzler-Martin graad van V.
- De patiënt neemt deel aan een andere onderzoeksstudie waarbij een ander onderzoeksapparaat, procedure of medicijn betrokken is.
- De AVM in de hersenen is eerder behandeld met een ander embolisatiemiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onyx
|
Embolisatie
|
|
Actieve vergelijker: TRUFILL
|
Embolisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Angiografische verkleining van de AVM-grootte (volume) van 50% of meer, waarbij angiografische verkleining wordt gedefinieerd als de verandering van de oorspronkelijke AVM-grootte voorafgaand aan een embolisatieprocedure naar de AVM-grootte na de laatste embolisatie.
Tijdsspanne: Post definitieve embolisatie
|
Post definitieve embolisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van de aard en ernst van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
3 maanden na ontslag
|
|
Chirurgisch bloedverlies
|
|
|
Chirurgische resectietijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary Duckwiler, MD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G000296
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .