Badanie porównujące Onyx i TRUFILL w malformacjach tętniczo-żylnych mózgu (AVM)
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w USA porównujące skuteczność Onyx (EVOH) i TRUFILL® (n-BCA) w przedoperacyjnej embolizacji malformacji tętniczo-żylnych mózgu (BAVM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawne postępy w wewnątrznaczyniowym leczeniu malformacji tętniczo-żylnych (AVM) zwiększyły liczbę pacjentów z AVM mózgu, u których odpowiednia może być terapia embolizująca. Uważa się, że na trwałość zatartego nidi i występowanie powikłań po zabiegach przynajmniej częściowo wpływają właściwości użytego materiału, przy czym środki płynne są bardziej podatne na dotarcie i zamknięcie nidus AVM w porównaniu z cząsteczkowymi środkami zatorowymi.
Jedynym płynnym środkiem zatorowym zatwierdzonym w USA do przedoperacyjnej embolizacji AVM jest TRUFILL®. Cyjanoakrylan n-butylu TRUFILL (n-BCA) to płynny klej, który polimeryzuje do stałego materiału w kontakcie z płynami krwi lub tkankami, poprzez mechanizm anionowy. TRUFILL Ethiodized Oil jest mieszany z monomerem n-BCA jako opóźniacz polimeryzacji nieprzepuszczający promieni rentgenowskich. TRUFILL Tantal Powder może być również dodany w celu uzyskania nieprzepuszczalności dla promieni rentgenowskich. Płynny system zatorowy TRUFILL n-BCA otrzymał wstępną rejestrację FDA w USA 25 września 2000 r. (P990040) do stosowania w embolizacji AVM mózgu, gdy pożądana jest przedoperacyjna dewaskularyzacja.
Onyx™ to nieprzylepny płynny środek emboliczny składający się z kopolimeru etylenu i alkoholu winylowego (EVOH) rozpuszczonego w sulfotlenku dimetylu (DMSO) oraz mikronizowanego proszku tantalu. Onyks wytrąca się w ciało stałe w kontakcie z płynami krwi, z powodu szybkiej dyfuzji rozpuszczalnika DMSO. Onyx Liquid Embolic System otrzymał europejski „znak CE” w lipcu 1999 r. i jest dostępny poza Stanami Zjednoczonymi od września 1999 r. do użytku w embolizacji AVM.
Celem tego badania z randomizacją i grupą kontrolną jest uzyskanie prospektywnych danych klinicznych dotyczących skuteczności Onyx (urządzenie badawcze) i TRUFILL (urządzenie kontrolne) w przedoperacyjnej embolizacji AVM mózgu. Bezpieczeństwo urządzeń zostanie ocenione poprzez porównanie ogólnej zachorowalności i śmiertelności związanej z urządzeniem. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest osiągnięte angiograficzne zmniejszenie wielkości (objętości) AVM. Celem jest wykazanie, że Onyx nie jest gorszy od TRUFILL w ramach określonej tolerancji klinicznej. Wyniki badań zostaną wykorzystane do wsparcia wniosku o zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek preparatu Onyx w przedoperacyjnej embolizacji AVM mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent lub opiekun pacjenta rozumie i podpisze świadomą zgodę na zabieg
- U pacjenta potwierdzono rozpoznanie AVM mózgu w korze mózgowej, móżdżku lub oponie twardej, co uwidoczniono za pomocą angiografii lub obrazowania przekrojowego.
- Mózg AVM ma stopień I, II, III lub IV według Spetzlera-Martina. Jeśli AVM mózgu ma stopień I lub II według Spetzlera-Martina, przewidywana korzyść z embolizacji w przypadku resekcji chirurgicznej jest większa niż ryzyko zabiegu embolizacji (np. stabilność pacjenta).
- Pacjent jest kandydatem do chirurgicznej resekcji AVM po embolizacji.
- Pacjent jest stabilny klinicznie i neurologicznie przez co najmniej 24 godziny przed embolizacją.
- Pacjent wyraża zgodę na poddanie się i jest w stanie ukończyć wszystkie badania i procedury związane z badaniem.
- Pacjent w każdym wieku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest w ciąży.
- Pacjent ma AVM mózgu z przetokami tętniczo-żylnymi o dużym przepływie, które badacz uznał za nieodpowiednie do embolizacji.
- Mózg AVM ma stopień V według Spetzlera-Martina.
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu badawczym obejmującym inne urządzenie badawcze, procedurę lub lek.
- AVM mózgu był wcześniej leczony innym środkiem embolizującym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Onyks
|
Embolizacja
|
|
Aktywny komparator: TRUFIL
|
Embolizacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja angiograficzna rozmiaru (objętości) AVM o 50% lub więcej, gdzie angiograficzna redukcja rozmiaru jest definiowana jako zmiana pierwotnego rozmiaru AVM przed jakimkolwiek zabiegiem embolizacji do rozmiaru AVM po ostatniej embolizacji.
Ramy czasowe: Po ostatecznej embolizacji
|
Po ostatecznej embolizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie charakteru i nasilenia zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
|
3 miesiące po wypisie
|
|
Chirurgiczna utrata krwi
|
|
|
Czas resekcji chirurgicznej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gary Duckwiler, MD, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G000296
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .